Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lidokainplåster kontra Celecoxib vid smärta från knäartros

12 februari 2010 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En randomiserad, öppen studie som jämför effektiviteten och säkerheten av lidokainplåster 5 % med Celecoxib 200 mg hos patienter med smärta från knäartros

Patienter med unilateral eller bilateral artros i knäet deltog i en klinisk fas IV-studie för att bedöma effekten av Lidoderm jämfört med celecoxib 200 mg vid behandling av smärta från artros i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Oro Valley, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona, Florida, Förenta staterna
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
      • Inverness, Florida, Förenta staterna
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hade ensidig eller bilateral OA i knäet diagnostiserad enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier baserat på kliniska och röntgenologiska bevis på OA (närvaro av osteofyter på röntgen och skriftlig utvärdering)
  2. Hade klassificering för funktionskapacitet på I, II eller III enligt ACR-klassificering
  3. Hade ett normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utan några kliniskt signifikanta avvikelser i hjärtfrekvens, rytm eller överledning
  4. Hade avbrutit användningen av alla smärtstillande mediciner (inklusive receptfria smärtstillande medel) före randomisering (patienter tilläts begränsad användning av smärtstillande mediciner för smärta som inte var studier)
  5. Vid baslinjebesök randomiserades patienterna till aktiv behandling om de hade en genomsnittlig daglig smärtintensitetspoäng för indexleden på 5 eller högre (på en skala 0 till 10) under minst 3 dagar av de 5 på varandra följande dagarna omedelbart före baslinjen besök; 0 definieras som "ingen smärta" och 10 definieras som "smärta så illa som någonsin föreställts" som mäts av fråga 5 i BPI och registreras i en dagbok.
  6. Vid baslinjebesök randomiserades patienterna till aktiv behandling om de hade ett OA-allvarlighetspoäng för indexleden på 7 eller högre på en sammansatt skala från 0 till 24 mätt med svårighetsgradsindex för knäartros

Exklusions kriterier:

  1. Hade diagnostiserats med inflammatorisk artrit, gikt, pseudo-gikt eller Pagets sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle störa bedömningen av smärta och andra symtom på artros
  2. Hade en elektiv operation planerad att ske under den 14 veckor långa studien
  3. Hade allvarliga medicinska tillstånd som krävde dagliga mediciner, såsom antikonvulsiva medel och tricykliska antidepressiva medel, som kan förvirra studieresultaten
  4. Hade någon annan kliniskt signifikant ledsjukdom eller tidigare ledprotesoperation vid indexleden
  5. Hade allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min)
  6. Hade måttligt eller större nedsatt leverfunktion
  7. Hade upplevt astma, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit aspirin eller andra NSAID
  8. Har tidigare haft magsår och/eller gastrointestinal blödning
  9. Vi tog smärtstillande mediciner, glukosamin eller kondroitin som inte kunde avbrytas under studien. Patienter som tog dessa mediciner före studien var tvungna att avbryta användningen under hela studien. Patienter som använde opioidanalgetika vid studiestart var tvungna att minska dessa mediciner.
  10. Tog långtidsverkande opioider eller opioider som inte kunde avbrytas under de första 5 dagarna av tvättperioden.
  11. Fick flukonazol eller litium (sekundärt till risker för läkemedelsinteraktioner)
  12. Vi tog en lidokaininnehållande produkter som inte kunde avbrytas under studien
  13. Hade tidigare misslyckad behandling med Lidoderm smärtstillande plåster för OA
  14. Hade nyligen fått antingen en kortikosteroidinjektion (inom 8 veckor) eller hyaluronsyra (inom 6 månader) efter studiestart
  15. Kunde inte avbryta användningen av aktuella läkemedel som applicerades på knäet
  16. Hade tidigare misslyckad behandling med celecoxib eller med två andra COX-2-specifika hämmare än celecoxib
  17. Tog klass I antiarytmika (t.ex. mexiletin, tokainid)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1- Lidoderm®
Lidokainplåster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plåster appliceras lokalt på varje drabbat knä var 24:e timme (q24h)
Läkemedel: Lidoderm
Kvalificerade patienter fördelades slumpmässigt för att få en av två behandlingar under 12 veckor: lidokainplåster 5 % eller celecoxib 200 mg dagligen. Lidokainplåster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plåster appliceras lokalt på varje drabbat knä var 24:e timme (24h
Aktiv komparator: 2-Celecoxib 200mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), en 200 mg oral kapsel QD
Läkemedel: Celecoxib
Kvalificerade patienter fördelades slumpmässigt för att få en av två behandlingar under 12 veckor: lidokainplåster 5 % eller celecoxib 200 mg dagligen. Lidokainplåster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plåster appliceras lokalt på varje drabbat knä var 24:e timme (q24h)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 12 i Western Ontario och McMaster Universities OA Index (WOMAC) smärtsubskala
Tidsram: Besök – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)
Besök – V2 (dag 0), V3 (dag 14), V4 (dag 28), V5 (dag 42), V6 (dag 56), V7 (dag 84)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhetsbedömningar inkluderade biverkningar, hudbedömning (endast lidokaingrupp), hudsensoriska tester (endast lidokaingrupp), kliniska laboratorietestresultat (inklusive urinanalys), mätningar av vitala tecken, resultat av fysisk undersökning, kroppsvikt, plasma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3220-012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera