Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Patch de lidocaína versus celecoxibe na dor da osteoartrite do joelho

12 de fevereiro de 2010 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo randomizado e aberto comparando a eficácia e a segurança do adesivo de lidocaína 5% com celecoxibe 200 mg em pacientes com dor decorrente de osteoartrite do joelho

Pacientes com osteoartrite unilateral ou bilateral do joelho participaram de um estudo clínico de Fase IV para avaliar a eficácia de Lidoderm em comparação com celecoxibe 200 mg no tratamento da dor da osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Oro Valley, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona, Florida, Estados Unidos
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teve OA unilateral ou bilateral do joelho diagnosticada de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) com base em evidências clínicas e radiográficas de OA (presença de osteófitos na radiografia e avaliação escrita)
  2. Tinha classificação de classe de capacidade funcional I, II ou III de acordo com a classificação ACR
  3. Teve um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações normal, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa na frequência cardíaca, ritmo ou condução
  4. Interrompeu o uso de todos os medicamentos analgésicos (incluindo analgésicos de venda livre [OTC]) antes da randomização (os pacientes tiveram permissão para uso limitado de medicamentos analgésicos para dor não relacionada ao estudo)
  5. Na visita inicial, os pacientes foram randomizados para tratamento ativo se tivessem uma pontuação média diária de intensidade de dor para a articulação índice de 5 ou mais (em uma escala de 0 a 10) por pelo menos 3 dias dos 5 dias consecutivos imediatamente anteriores à consulta inicial Visita; 0 é definido como "sem dor" e 10 é definido como "dor tão ruim quanto jamais imaginou", conforme medido pela Questão 5 do BPI e registrado em um diário.
  6. Na visita inicial, os pacientes foram randomizados para o tratamento ativo se tivessem uma pontuação de gravidade da OA para a articulação índice de 7 ou superior em uma escala composta de 0 a 24 conforme medido pelo Índice de Gravidade para Osteoartrose do Joelho

Critério de exclusão:

  1. Tinha sido diagnosticado com artrite inflamatória, gota, pseudo-gota ou doença de Paget que, na opinião do investigador, iria interferir na avaliação da dor e outros sintomas da OA
  2. Teve cirurgia eletiva agendada para ocorrer durante o estudo de 14 semanas
  3. Teve condições médicas graves que requerem medicamentos diários, como anticonvulsivantes e antidepressivos tricíclicos, que podem confundir os resultados do estudo
  4. Teve qualquer outra doença articular clinicamente significativa ou cirurgia de substituição articular anterior na articulação índice
  5. Teve insuficiência renal grave (depuração de creatinina <30 mL/min)
  6. Teve insuficiência hepática moderada ou maior
  7. Teve asma, urticária ou reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs
  8. Teve história prévia de úlcera péptica e/ou sangramento gastrointestinal
  9. Estavam tomando medicamentos analgésicos, glucosamina ou condroitina que não puderam ser descontinuados durante o estudo. Os pacientes que tomavam esses medicamentos antes do estudo foram obrigados a descontinuar o uso durante o estudo. Os pacientes que usavam analgésicos opioides no início do estudo foram obrigados a reduzir gradualmente esses medicamentos.
  10. Estavam tomando opioides de ação prolongada ou opioides que não puderam ser descontinuados nos primeiros 5 dias do período de washout.
  11. Estavam recebendo fluconazol ou lítio (secundário aos riscos de interação medicamentosa)
  12. Estavam tomando produtos contendo lidocaína que não puderam ser descontinuados durante o estudo
  13. Já havia falhado no tratamento anterior com adesivo analgésico Lidoderm para OA
  14. Recebeu recentemente uma injeção de corticosteroide (dentro de 8 semanas) ou ácido hialurônico (dentro de 6 meses) da entrada no estudo
  15. Não conseguiram interromper o uso de drogas tópicas aplicadas no joelho
  16. Teve falha anterior no tratamento com celecoxibe ou com dois inibidores específicos da COX-2 além do celecoxibe
  17. Estavam tomando medicamentos antiarrítmicos de classe I (p. mexiletina, tocainida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1- Lidoderm®
Adesivo de lidocaína 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ adesivos aplicados topicamente a cada joelho afetado a cada 24 horas (q24h)
Medicamento: Lidoderme
Os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos por 12 semanas: adesivo de lidocaína 5% ou celecoxibe 200 mg por dia. Adesivo de lidocaína 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ adesivos aplicados topicamente a cada joelho afetado a cada 24 horas (q24h
Comparador Ativo: 2-Celecoxibe 200mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), uma cápsula oral de 200 mg QD
Medicamento: Celecoxibe
Os pacientes elegíveis foram alocados aleatoriamente para receber um dos dois tratamentos por 12 semanas: adesivo de lidocaína 5% ou celecoxibe 200 mg por dia. Adesivo de lidocaína 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ adesivos aplicados topicamente a cada joelho afetado a cada 24 horas (q24h)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média desde a linha de base até a semana 12 na subescala de dor do Western Ontario e McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Prazo: Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)
Visitas - V2 (Dia 0), V3 (Dia 14), V4 (Dia 28), V5 (Dia 42), V6 (Dia 56), V7 (Dia 84)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As avaliações de segurança incluíram EAs, avaliação dérmica (somente grupo lidocaína), teste sensorial da pele (somente grupo lidocaína), resultados de testes laboratoriais clínicos (incluindo exame de urina), medições de sinais vitais, resultados de exames físicos, peso corporal, plasma

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN3220-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever