Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinilaastari versus selekoksibi polven nivelrikon kivussa

perjantai 12. helmikuuta 2010 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan 5 % lidokaiinilaastarin tehoa ja turvallisuutta selekoksibin 200 mg:n kanssa potilailla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua

Potilaat, joilla oli yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko, osallistuivat vaiheen IV kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin Lidodermin tehoa verrattuna 200 mg:n selekoksibiin polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Oro Valley, Arizona, Yhdysvallat
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona, Florida, Yhdysvallat
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Polven yksi- tai molemminpuolinen OA diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan, joka perustui OA:n kliiniseen ja radiografiseen näyttöön (osteofyyttien esiintyminen röntgenkuvassa ja kirjallisessa arvioinnissa)
  2. Hänen toimintakykyluokkansa oli I, II tai III ACR-luokituksen mukaan
  3. Sinulla oli normaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sydämen sykkeessä, rytmissä tai johtumisessa
  4. Oli lopettanut kaikkien kipulääkkeiden käytön (mukaan lukien reseptivapaat [OTC] analgeetit) ennen satunnaistamista (potilaat saivat käyttää rajoitetusti analgeettisia lääkkeitä ei-tutkimuksen piiriin kuuluviin kipuihin)
  5. Aloituskäynnillä potilaat satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon, jos heidän keskimääräinen päivittäinen kivun voimakkuuspistemäärä indeksinivelessä oli 5 tai suurempi (asteikolla 0-10) vähintään kolmena päivänä viidestä peräkkäisestä päivästä, jotka olivat välittömästi ennen lähtötasoa. vierailla; 0 määritellään "ei kipua" ja 10 määritellään "kipuksi, joka on niin paha kuin koskaan kuviteltiin" mitattuna BPI:n kysymyksellä 5 ja kirjattu päiväkirjaan.
  6. Aloituskäynnillä potilaat satunnaistettiin aktiiviseen hoitoon, jos heidän OA:n vakavuuspisteet indeksinivelessä oli 7 tai enemmän yhdistelmäasteikolla 0-24 polven osteoartroosin vakavuusindeksillä mitattuna.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä oli diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus, kihti, pseudo-kihti tai Pagetin tauti, joka tutkijan mielestä häiritsisi kivun ja muiden OA:n oireiden arviointia
  2. Hänellä oli suunniteltu leikkaus 14 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana
  3. Hänellä oli vakavia sairauksia, jotka vaativat päivittäisiä lääkkeitä, kuten kouristuslääkkeitä ja trisyklisiä masennuslääkkeitä, jotka voivat sekoittaa tutkimustuloksia
  4. Onko sinulla ollut jokin muu kliinisesti merkittävä nivelsairaus tai aiempi nivelleikkaus etunivelessä
  5. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min)
  6. Oli kohtalainen tai suurempi maksan vajaatoiminta
  7. oli kokenut astmaa, nokkosihottumaa tai allergisia reaktioita aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen
  8. Sinulla on aiempi peptinen haavatauti ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto
  9. Käytit kipulääkkeitä, glukosamiinia tai kondroitiinia, joita ei voitu keskeyttää tutkimuksen aikana. Potilaiden, jotka ottivat näitä lääkkeitä ennen tutkimusta, vaadittiin lopettamaan käyttö tutkimuksen ajaksi. Potilaiden, jotka käyttivät opioidikipulääkkeitä tutkimukseen tullessa, vaadittiin vähentämään näitä lääkkeitä.
  10. Käytit pitkävaikutteisia opioideja tai opioideja, joita ei voitu lopettaa poistumisjakson 5 ensimmäisen päivän aikana.
  11. olette saaneet flukonatsolia tai litiumia (toissijainen lääkkeiden yhteisvaikutusriskille)
  12. Käytit lidokaiinia sisältäviä tuotteita, joita ei voitu keskeyttää tutkimuksen aikana
  13. Oli aiemmin epäonnistunut hoitoon Lidoderm-kipulaastariin OA:hen
  14. Oli äskettäin saanut joko kortikosteroidiruiskeen (8 viikon sisällä) tai hyaluronihappoa (6 kuukauden sisällä) tutkimukseen osallistumisesta
  15. He eivät voineet lopettaa polveen levitettyjen aihelääkkeiden käyttöä
  16. ollut aiemmin epäonnistunut hoito selekoksibilla tai kahdella COX-2-spesifisellä estäjällä, paitsi selekoksibilla
  17. Käytit luokan I rytmihäiriölääkkeitä (esim. meksiletiini, tokainidi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1- Lidoderm®
Lidokaiinilaastari 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ laastari kiinnitettynä paikallisesti jokaiseen sairaaseen polveen 24 tunnin välein (24h)
Lääke: Lidoderm
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan jompaakumpaa kahdesta hoidosta 12 viikon ajan: lidokaiinilaastari 5 % tai selekoksibi 200 mg päivässä. Lidokaiinilaastari 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ laastari kiinnitettynä paikallisesti kuhunkin vaurioituneeseen polveen 24 tunnin välein (24h).
Active Comparator: 2-selekoksibi 200 mg
Selekoksibi (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), yksi 200 mg:n oraalinen kapseli QD
Lääke: Selekoksibi
Tukikelpoiset potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan jompaakumpaa kahdesta hoidosta 12 viikon ajan: lidokaiinilaastari 5 % tai selekoksibi 200 mg päivässä. Lidokaiinilaastari 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ laastari kiinnitettynä paikallisesti jokaiseen sairaaseen polveen 24 tunnin välein (24h)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen OA-indeksin (WOMAC) kipuala-asteikossa
Aikaikkuna: Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)
Käynnit - V2 (päivä 0), V3 (päivä 14), V4 (päivä 28), V5 (päivä 42), V6 (päivä 56), V7 (päivä 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät haittavaikutuksia, ihon arvioinnin (ainoastaan ​​lidokaiiniryhmä), ihon sensoriset testit (vain lidokaiiniryhmä), kliiniset laboratoriotestitulokset (mukaan lukien virtsaanalyysi), elintoimintojen mittaukset, fyysisen tutkimuksen tulokset, ruumiinpaino, plasma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN3220-012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Lidoderm

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa