Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lidocain-Pflaster im Vergleich zu Celecoxib bei Schmerzen durch Osteoarthritis des Knies

12. Februar 2010 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lidocain-Pflaster 5 % mit Celecoxib 200 mg bei Patienten mit Kniearthroseschmerzen

Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Osteoarthritis des Knies nahmen an einer klinischen Studie der Phase IV teil, um die Wirksamkeit von Lidoderm im Vergleich zu Celecoxib 200 mg bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis des Knies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte eine unilaterale oder bilaterale OA des Knies, die gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurde, basierend auf klinischen und röntgenologischen Beweisen für OA (Vorhandensein von Osteophyten auf Röntgenbildern und schriftlicher Untersuchung)
  2. Hatte gemäß der ACR-Klassifikation eine Einstufung der funktionellen Kapazitätsklasse I, II oder III
  3. Hatte ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikante Anomalien in Herzfrequenz, Rhythmus oder Erregungsleitung
  4. Hatte vor der Randomisierung die Anwendung aller analgetischen Medikamente (einschließlich rezeptfreier [OTC]-Analgetika) eingestellt (den Patienten wurde die begrenzte Anwendung von analgetischen Medikamenten für Schmerzen außerhalb der Studie gestattet)
  5. Beim Baseline-Besuch wurden die Patienten randomisiert der aktiven Behandlung zugeteilt, wenn sie an mindestens 3 der 5 aufeinanderfolgenden Tage unmittelbar vor dem Baseline einen durchschnittlichen täglichen Schmerzintensitäts-Score für das Indexgelenk von 5 oder mehr (auf einer Skala von 0 bis 10) aufwiesen besuchen; 0 ist definiert als „keine Schmerzen“ und 10 ist definiert als „Schmerzen so schlimm wie nie zuvor“, gemessen anhand von Frage 5 des BPI und in einem Tagebuch aufgezeichnet.
  6. Beim Baseline-Besuch wurden die Patienten randomisiert einer aktiven Behandlung zugeteilt, wenn sie einen OA-Schwerewert für das Indexgelenk von 7 oder höher auf einer zusammengesetzten Skala von 0 bis 24 hatten, gemessen anhand des Index of Severity for Osteoarthrosis of the Knee

Ausschlusskriterien:

  1. Wurde mit entzündlicher Arthritis, Gicht, Pseudo-Gicht oder Paget-Krankheit diagnostiziert, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung von Schmerzen und anderen Symptomen von OA beeinträchtigen würde
  2. Während der 14-wöchigen Studie war eine elektive Operation geplant
  3. Hatte ernsthafte Erkrankungen, die tägliche Medikamente erforderten, wie Antikonvulsiva und trizyklische Antidepressiva, die die Studienergebnisse verfälschen könnten
  4. Hatte eine andere klinisch signifikante Gelenkerkrankung oder eine frühere Gelenkersatzoperation am Indexgelenk
  5. Hatte eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  6. Hatte eine mittelschwere oder stärkere Leberfunktionsstörung
  7. Hatte Asthma, Urtikaria oder allergische Reaktionen nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs
  8. Hatte eine Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder gastrointestinalen Blutungen
  9. Analgetika, Glucosamin oder Chondroitin einnahmen, die während der Studie nicht abgesetzt werden konnten. Patienten, die diese Medikamente vor der Studie einnahmen, mussten die Einnahme für die Dauer der Studie einstellen. Patienten, die zu Beginn der Studie Opioid-Analgetika einnahmen, mussten diese Medikamente ausschleichen.
  10. Lang wirkende Opioide oder Opioide eingenommen haben, die in den ersten 5 Tagen der Auswaschphase nicht abgesetzt werden konnten.
  11. Fluconazol oder Lithium erhielten (sekundär zu Arzneimittelwechselwirkungsrisiken)
  12. Lidocain-haltige Produkte einnahmen, die während der Studie nicht abgesetzt werden konnten
  13. Hatte zuvor eine Behandlung mit Lidoderm Analgetikapflaster für OA fehlgeschlagen
  14. Hatte vor Studieneintritt entweder eine Kortikosteroid-Injektion (innerhalb von 8 Wochen) oder Hyaluronsäure (innerhalb von 6 Monaten) erhalten
  15. Konnten die Anwendung topischer Medikamente, die auf das Knie aufgetragen wurden, nicht absetzen
  16. Hatte zuvor eine Behandlung mit Celecoxib oder mit zwei anderen COX-2-spezifischen Inhibitoren als Celecoxib versagt
  17. Antiarrhythmika der Klasse I einnahmen (z. Mexiletin, Tocainid)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1- Lidoderm®
Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ Pflaster topisch auf jedes betroffene Knie alle 24 Stunden (q24h) auftragen
Arzneimittel: Lidoderm
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: Lidocain-Pflaster 5 % oder Celecoxib 200 mg täglich. Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ Pflaster topisch auf jedes betroffene Knie alle 24 Stunden (q24h
Aktiver Komparator: 2-Celecoxib 200 mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), eine orale 200-mg-Kapsel QD
Arzneimittel: Celecoxib
Geeignete Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen für 12 Wochen zugeteilt: Lidocain-Pflaster 5 % oder Celecoxib 200 mg täglich. Lidocain-Pflaster 5 % (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ Pflaster topisch auf jedes betroffene Knie alle 24 Stunden (q24h) auftragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Schmerzsubskala Westontario und McMaster Universities OA Index (WOMAC).
Zeitfenster: Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)
Besuche – V2 (Tag 0), V3 (Tag 14), V4 (Tag 28), V5 (Tag 42), V6 (Tag 56), V7 (Tag 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Sicherheitsbewertungen umfassten UE, Hautbewertung (nur Lidocain-Gruppe), sensorische Hauttests (nur Lidocain-Gruppe), klinische Labortestergebnisse (einschließlich Urinanalyse), Vitalzeichenmessungen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung, Körpergewicht, Plasma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN3220-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidoderm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren