무릎 골관절염으로 인한 통증에서 리도카인 패치 대 셀레콕시브
2010년 2월 12일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 환자에서 리도카인 패치 5%와 셀레콕시브 200mg의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구
일측성 또는 양측성 무릎 골관절염 환자는 무릎 골관절염으로 인한 통증 치료에서 리도덤의 효능을 셀레콕시브 200mg과 비교하여 평가하기 위한 4상 임상 시험에 참여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, 미국
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국
-
Oro Valley, Arizona, 미국
-
Phoenix, Arizona, 미국
-
-
California
-
Carlsbad, California, 미국
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, 미국
-
Gainesville, Florida, 미국
-
Inverness, Florida, 미국
-
Melbourne, Florida, 미국
-
Miami, Florida, 미국
-
Port Orange, Florida, 미국
-
Sarasota, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국
-
Marietta, Georgia, 미국
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, 미국
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, 미국
-
Winston Salem, North Carolina, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국
-
Johnstown, Pennsylvania, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OA의 임상 및 방사선학적 증거(X-레이 및 서면 평가에서 골조직의 존재)를 기반으로 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 진단된 무릎의 편측 또는 양측 OA가 있었습니다.
- ACR 분류에 따라 I, II 또는 III의 기능 능력 등급 등급을 가졌습니다.
- 심박수, 리듬 또는 전도에 임상적으로 유의한 이상이 없는 정상적인 12-리드 심전도(ECG)를 가졌습니다.
- 무작위화 이전에 모든 진통제(비처방[OTC] 진통제 포함)의 사용을 중단했습니다(환자는 비연구 통증에 대해 진통제를 제한적으로 사용할 수 있었습니다).
- 기준선 방문 시, 기준선 직전 연속 5일 중 최소 3일 동안 지표 관절에 대한 평균 일일 통증 강도 점수가 5 이상(0~10 척도)인 경우 환자를 활성 치료에 무작위 배정했습니다. 방문하다; 0은 "통증 없음"으로 정의되고 10은 BPI의 질문 5로 측정되고 일기에 기록된 "지금까지 상상했던 것만큼 심한 통증"으로 정의됩니다.
- 기준선 방문 시 무릎 골관절증에 대한 중증도 지수로 측정한 0~24의 복합 척도에서 지표 관절에 대한 OA 중증도 점수가 7 이상인 경우 환자를 활성 치료에 무작위 배정했습니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염, 통풍, 가성 통풍 또는 연구자의 의견에 따라 OA의 통증 및 기타 증상의 평가를 방해할 파제트병으로 진단받았음
- 14주 연구 동안 예정된 선택 수술을 받았음
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 항경련제 및 삼환계 항우울제와 같은 매일 약물을 필요로 하는 심각한 의학적 상태를 가졌습니다.
- 다른 임상적으로 유의한 관절 질환이 있거나 색인 관절에서 이전에 관절 교체 수술을 받은 적이 있습니다.
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <30mL/min)
- 중등도 이상의 간 장애가 있었다
- 아스피린이나 다른 NSAID를 복용한 후 천식, 두드러기 또는 알레르기 유형의 반응을 경험한 경우
- 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈의 병력이 있는 경우
- 연구 중에 중단할 수 없는 진통제, 글루코사민 또는 콘드로이틴을 복용하고 있었습니다. 연구 전에 이러한 약물을 복용한 환자는 연구 기간 동안 사용을 중단해야 했습니다. 연구 등록 시 오피오이드 진통제를 사용하는 환자는 이러한 약물을 줄여야 했습니다.
- 휴약 기간의 처음 5일 동안 중단할 수 없는 지속성 아편유사제 또는 아편유사제를 복용하고 있었습니다.
- 플루코나졸 또는 리튬을 투여받았습니다(약물-약물 상호작용 위험에 부차적).
- 연구 중에 중단할 수 없는 리도카인 함유 제품을 복용하고 있었습니다.
- 이전에 OA에 대한 Lidoderm 진통 패치로 치료에 실패한 적이 있음
- 최근 연구 등록의 코르티코스테로이드 주사(8주 이내) 또는 히알루론산(6개월 이내)을 받았음
- 무릎에 적용되는 주제 약물의 사용을 중단할 수 없었습니다.
- 이전에 셀레콕시브 또는 셀레콕시브 이외의 두 가지 COX-2 특이 억제제로 치료에 실패한 적이 있음
- 클래스 I 항부정맥제(예: 멕실레틴, 토카이니드)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1- 리도덤®
리도카인 패치 5%(Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 24시간마다(q24h) 영향을 받는 각 무릎에 국소적으로 적용되는 1⅓ 패치
|
적격 환자는 무작위로 12주 동안 리도카인 패치 5% 또는 셀레콕시브 200mg 매일 2가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
리도카인 패치 5%(Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 24시간마다 영향을 받는 각 무릎에 국소적으로 적용되는 1⅓ 패치(q24h
|
|
활성 비교기: 2-셀레콕시브 200mg
Celecoxib(Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), 200mg 경구 캡슐 QD 1개
|
적격 환자는 무작위로 12주 동안 리도카인 패치 5% 또는 셀레콕시브 200mg 매일 2가지 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
리도카인 패치 5%(Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 24시간마다(q24h) 영향을 받는 각 무릎에 국소적으로 적용되는 1⅓ 패치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Western Ontario 및 McMaster Universities OA Index(WOMAC) 통증 하위 척도에서 기준선에서 12주차까지의 평균 변화
기간: 방문 - V2(0일), V3(14일), V4(28일), V5(42일), V6(56일), V7(84일)
|
방문 - V2(0일), V3(14일), V4(28일), V5(42일), V6(56일), V7(84일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
안전성 평가에는 AE, 피부 평가(리도카인 그룹만 해당), 피부 감각 테스트(리도카인 그룹만 해당), 임상 실험실 테스트 결과(요검사 포함), 활력 징후 측정, 신체 검사 결과, 체중, 혈장이 포함되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EN3220-012
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .