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Patch di lidocaina contro celecoxib nel dolore da osteoartrite del ginocchio

12 febbraio 2010 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza del cerotto di lidocaina al 5% con il celecoxib 200 mg in pazienti con dolore da osteoartrite del ginocchio

I pazienti con artrosi unilaterale o bilaterale del ginocchio hanno partecipato a uno studio clinico di Fase IV per valutare l'efficacia di Lidoderm rispetto a celecoxib 200 mg nel trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Oro Valley, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Inverness, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aveva una OA unilaterale o bilaterale del ginocchio diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) basati su evidenza clinica e radiografica di OA (presenza di osteofiti alla radiografia e valutazione scritta)
  2. Aveva una valutazione della classe di capacità funzionale di I, II o III secondo la classificazione ACR
  3. Aveva un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) senza anomalie clinicamente significative nella frequenza cardiaca, nel ritmo o nella conduzione
  4. Aveva interrotto l'uso di tutti i farmaci analgesici (compresi gli analgesici da banco [OTC]) prima della randomizzazione (ai pazienti era consentito un uso limitato di farmaci analgesici per il dolore non in studio)
  5. Alla visita basale, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento attivo se avevano un punteggio medio giornaliero di intensità del dolore per l'articolazione indice di 5 o superiore (su una scala da 0 a 10) per almeno 3 giorni dei 5 giorni consecutivi immediatamente precedenti il ​​basale visita; 0 è definito come "nessun dolore" e 10 è definito come "dolore così grave come mai immaginato" come misurato dalla domanda 5 del BPI e registrato in un diario.
  6. Alla visita basale, i pazienti sono stati randomizzati al trattamento attivo se avevano un punteggio di gravità OA per l'articolazione indice di 7 o superiore su una scala composita da 0 a 24 misurata dall'indice di gravità per l'osteoartrosi del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Era stato diagnosticato con artrite infiammatoria, gotta, pseudo-gotta o morbo di Paget che secondo l'opinione dello sperimentatore avrebbe interferito con la valutazione del dolore e di altri sintomi di OA
  2. - Aveva programmato un intervento chirurgico elettivo durante lo studio di 14 settimane
  3. Aveva gravi condizioni mediche che richiedevano farmaci quotidiani, come anticonvulsivanti e antidepressivi triciclici, che potrebbero confondere i risultati dello studio
  4. Aveva qualsiasi altra malattia articolare clinicamente significativa o precedente intervento di sostituzione articolare a livello dell'articolazione indice
  5. Aveva grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  6. Aveva una compromissione epatica moderata o maggiore
  7. Ha avuto asma, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver assunto aspirina o altri FANS
  8. Aveva una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale
  9. Stavano assumendo farmaci analgesici, glucosamina o condroitina che non potevano essere interrotti durante lo studio. I pazienti che assumevano questi farmaci prima dello studio dovevano interrompere l'uso per la durata dello studio. I pazienti che utilizzavano analgesici oppioidi all'ingresso nello studio dovevano ridurre gradualmente questi farmaci.
  10. Stavano assumendo oppioidi a lunga durata d'azione o oppioidi che non potevano essere interrotti nei primi 5 giorni del periodo di sospensione.
  11. Stavano ricevendo fluconazolo o litio (secondario ai rischi di interazione farmaco-farmaco)
  12. Stavano assumendo prodotti contenenti lidocaina che non potevano essere interrotti durante lo studio
  13. In precedenza aveva fallito il trattamento con cerotto analgesico Lidoderm per OA
  14. Aveva recentemente ricevuto un'iniezione di corticosteroidi (entro 8 settimane) o acido ialuronico (entro 6 mesi) dall'ingresso nello studio
  15. Non sono stati in grado di interrompere l'uso di farmaci topici applicati al ginocchio
  16. Aveva precedentemente fallito il trattamento con celecoxib o con due inibitori specifici della COX-2 diversi da celecoxib
  17. Stavano assumendo farmaci antiaritmici di classe I (ad es. mexiletina, tocainide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1- Lidoderm®
Cerotto di lidocaina al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ cerotto applicato localmente su ciascun ginocchio interessato ogni 24 ore (q24h)
Droga: Lidoderm
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti per 12 settimane: cerotto di lidocaina al 5% o celecoxib 200 mg al giorno. Cerotto di lidocaina al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ cerotti applicati localmente su ciascun ginocchio interessato ogni 24 ore (q24h
Comparatore attivo: 2-celecoxib 200 mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), una capsula orale da 200 mg QD
Droga: Celecoxib
I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due trattamenti per 12 settimane: cerotto di lidocaina al 5% o celecoxib 200 mg al giorno. Cerotto di lidocaina al 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ cerotto applicato localmente su ciascun ginocchio interessato ogni 24 ore (q24h)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dal basale alla settimana 12 nella sottoscala del dolore del Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Visite - V2 (Giorno 0), V3 (Giorno 14), V4 (Giorno 28), V5 (Giorno 42), V6 (Giorno 56), V7 (Giorno 84)
Visite - V2 (Giorno 0), V3 (Giorno 14), V4 (Giorno 28), V5 (Giorno 42), V6 (Giorno 56), V7 (Giorno 84)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Le valutazioni di sicurezza includevano eventi avversi, valutazione cutanea (solo gruppo lidocaina), test sensoriali cutanei (solo gruppo lidocaina), risultati dei test clinici di laboratorio (inclusa l'analisi delle urine), misurazioni dei segni vitali, risultati dell'esame fisico, peso corporeo, plasma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN3220-012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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