Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаиновый пластырь в сравнении с целекоксибом при боли от остеоартрита коленного сустава

12 февраля 2010 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals

Рандомизированное открытое исследование по сравнению эффективности и безопасности лидокаинового пластыря 5% с целекоксибом 200 мг у пациентов с болью от остеоартрита коленного сустава

Пациенты с односторонним или двусторонним остеоартритом коленного сустава участвовали в клиническом исследовании фазы IV для оценки эффективности Лидодерма по сравнению с 200 мг целекоксиба при лечении боли при остеоартрите коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Oro Valley, Arizona, Соединенные Штаты
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona, Florida, Соединенные Штаты
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
      • Inverness, Florida, Соединенные Штаты
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Clemmons, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Был односторонний или двусторонний ОА коленного сустава, диагностированный в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) на основании клинических и рентгенологических признаков ОА (наличие остеофитов на рентгенограмме и при письменной оценке)
  2. Имели класс функциональной способности I, II или III по классификации ACR.
  3. Имел нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях без каких-либо клинически значимых отклонений в частоте сердечных сокращений, ритме или проводимости.
  4. Прекратили использование всех анальгетиков (включая безрецептурные [OTC] анальгетики) до рандомизации (пациентам было разрешено ограниченное использование анальгетиков для неисследуемой боли)
  5. При исходном посещении пациенты были рандомизированы в группы активного лечения, если они имели среднесуточный балл интенсивности боли для указательного сустава 5 или выше (по шкале от 0 до 10) в течение не менее 3 дней из 5 последовательных дней, непосредственно предшествующих исходному уровню. посещать; 0 определяется как «отсутствие боли», а 10 определяется как «боль настолько сильная, насколько можно себе представить», согласно ответу на вопрос 5 BPI и записи в дневнике.
  6. При исходном посещении пациенты были рандомизированы для активного лечения, если у них была оценка тяжести ОА для указательного сустава 7 или выше по комбинированной шкале от 0 до 24, измеренной по индексу тяжести остеоартроза коленного сустава.

Критерий исключения:

  1. Был диагностирован воспалительный артрит, подагра, псевдоподагра или болезнь Педжета, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке боли и других симптомов ОА.
  2. Имела плановую операцию, запланированную в течение 14-недельного исследования.
  3. Были серьезные заболевания, требующие ежедневного приема лекарств, таких как противосудорожные препараты и трициклические антидепрессанты, которые могут исказить результаты исследования.
  4. Были ли какие-либо другие клинически значимые заболевания суставов или предшествующая операция по замене сустава на указательном суставе
  5. Имела тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
  6. Имели умеренную или тяжелую печеночную недостаточность
  7. У вас была астма, крапивница или реакции аллергического типа после приема аспирина или других НПВП.
  8. В анамнезе была язвенная болезнь и/или желудочно-кишечное кровотечение.
  9. Принимали обезболивающие препараты, глюкозамин или хондроитин, прием которых нельзя было прекратить во время исследования. Пациенты, принимавшие эти препараты до исследования, должны были прекратить прием на время исследования. Пациенты, принимавшие опиоидные анальгетики при включении в исследование, должны были снизить дозу этих препаратов.
  10. Принимали опиоиды длительного действия или опиоиды, прием которых нельзя было прекратить в течение первых 5 дней периода вымывания.
  11. Принимали флуконазол или литий (вторично по отношению к рискам лекарственного взаимодействия)
  12. Принимали препараты, содержащие лидокаин, прием которых нельзя было прекратить во время исследования.
  13. Ранее безуспешно лечился обезболивающим пластырем Лидодерм при ОА.
  14. Недавно получил либо инъекцию кортикостероида (в течение 8 недель), либо гиалуроновую кислоту (в течение 6 месяцев) перед включением в исследование
  15. Не смогли прекратить использование топических препаратов, наносимых на колено.
  16. Имели ранее неэффективное лечение целекоксибом или двумя специфическими ингибиторами ЦОГ-2, кроме целекоксиба.
  17. Принимали антиаритмические препараты I класса (например, мексилетин, токаинид)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1- Лидодерм®
Лидокаиновый пластырь 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ пластырей, накладываемых местно на каждое пораженное колено каждые 24 часа (каждые 24 часа)
Лекарство: Лидодерм
Подходящие пациенты были случайным образом распределены для получения одного из двух видов лечения в течение 12 недель: лидокаинового пластыря 5% или целекоксиба 200 мг ежедневно. Пластырь с лидокаином 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ пластыря, накладываемый местно на каждое пораженное колено каждые 24 часа (каждые 24 часа).
Активный компаратор: 2-целекоксиб 200 мг
Целекоксиб (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Чикаго, Иллинойс), одна капсула 200 мг для перорального приема QD
Лекарство: Целекоксиб
Подходящие пациенты были случайным образом распределены для получения одного из двух видов лечения в течение 12 недель: лидокаинового пластыря 5% или целекоксиба 200 мг ежедневно. Лидокаиновый пластырь 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ пластырей, накладываемых местно на каждое пораженное колено каждые 24 часа (каждые 24 часа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в подшкале индекса боли Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Посещения - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)
Посещения - V2 (день 0), V3 (день 14), V4 (день 28), V5 (день 42), V6 (день 56), V7 (день 84)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценки безопасности включали нежелательные явления, кожную оценку (только в группе лидокаина), кожные сенсорные тесты (только в группе лидокаина), результаты клинических лабораторных исследований (включая анализ мочи), измерения основных показателей жизнедеятельности, результаты физического осмотра, массу тела, плазму.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Endo Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EN3220-012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться