Plaster z lidokainą kontra celekoksyb w bólu spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
12 lutego 2010 zaktualizowane przez: Endo Pharmaceuticals
Randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo 5% plastra z lidokainą i celekoksybem w dawce 200 mg u pacjentów z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Pacjenci z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego uczestniczyli w badaniu klinicznym IV fazy mającym na celu ocenę skuteczności preparatu Lidoderm w porównaniu z celekoksybem w dawce 200 mg w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Hueytown, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Daytona, Florida, Stany Zjednoczone
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał jednostronną lub obustronną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego rozpoznaną zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) w oparciu o kliniczne i radiologiczne dowody choroby zwyrodnieniowej stawów (obecność osteofitów na zdjęciu rentgenowskim i pisemna ocena)
- Posiadał ocenę klasy wydolności funkcjonalnej I, II lub III zgodnie z klasyfikacją ACR
- Miał prawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) bez żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości w częstości akcji serca, rytmie lub przewodzeniu
- Przestali stosować wszystkie leki przeciwbólowe (w tym leki przeciwbólowe dostępne bez recepty) przed randomizacją (pacjentom pozwolono na ograniczone stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu niezwiązanego z badaniem)
- Podczas wizyty początkowej pacjenci zostali losowo przydzieleni do aktywnego leczenia, jeśli średnia dzienna ocena natężenia bólu stawu wskaźnikowego wynosiła 5 lub więcej (w skali od 0 do 10) przez co najmniej 3 dni z 5 kolejnych dni bezpośrednio poprzedzających wizytę wyjściową odwiedzać; 0 jest definiowane jako „brak bólu”, a 10 jest definiowane jako „ból tak silny, jak kiedykolwiek sobie wyobrażano”, jak zmierzono w pytaniu 5 BPI i odnotowano w dzienniku.
- Podczas wizyty wyjściowej pacjenci zostali losowo przydzieleni do aktywnego leczenia, jeśli ich wskaźnik nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu wskaźnikowego wynosił 7 lub więcej w złożonej skali od 0 do 24, mierzonej za pomocą wskaźnika nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem zapalenia stawów, dny moczanowej, rzekomej dny moczanowej lub choroby Pageta, które zdaniem badacza mogłyby zaburzać ocenę bólu i innych objawów choroby zwyrodnieniowej stawów
- Planowana operacja miała miejsce podczas 14-tygodniowego badania
- Miał poważne schorzenia wymagające codziennego przyjmowania leków, takich jak leki przeciwdrgawkowe i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które mogą zakłócać wyniki badań
- Miał jakąkolwiek inną klinicznie istotną chorobę stawów lub wcześniejszą operację wymiany stawu w stawie wskazującym
- miał ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Miał umiarkowane lub większe zaburzenia czynności wątroby
- Miał astmę, pokrzywkę lub reakcje typu alergicznego po zażyciu aspiryny lub innych NLPZ
- Miał wcześniejszą historię choroby wrzodowej i / lub krwawienia z przewodu pokarmowego
- Przyjmowali leki przeciwbólowe, glukozaminę lub chondroitynę, których nie można było odstawić podczas badania. Pacjenci przyjmujący te leki przed badaniem musieli zaprzestać ich stosowania na czas trwania badania. Pacjenci stosujący opioidowe leki przeciwbólowe na początku badania byli zobowiązani do stopniowego zmniejszania dawki tych leków.
- Przyjmowali długo działające opioidy lub opioidy, których nie można było odstawić w ciągu pierwszych 5 dni okresu wypłukiwania.
- Otrzymywali flukonazol lub lit (wtórne do ryzyka interakcji lek-lek)
- Przyjmowali produkty zawierające lidokainę, których nie można było odstawić podczas badania
- Wcześniej nieskuteczne leczenie plastrem przeciwbólowym Lidoderm na OA
- Niedawno otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu (w ciągu 8 tygodni) lub kwasu hialuronowego (w ciągu 6 miesięcy) przed włączeniem do badania
- Nie byli w stanie zaprzestać stosowania leków miejscowych stosowanych na kolano
- Wcześniejsze niepowodzenie leczenia celekoksybem lub dwoma specyficznymi inhibitorami COX-2 innymi niż celekoksyb
- Przyjmowałeś leki przeciwarytmiczne klasy I (np. meksyletyna, tokainid)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1- Lidoderm®
Plaster z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plastra nakładany miejscowo na każde chore kolano co 24 godziny (co 24 godziny)
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów przez 12 tygodni: plaster z lidokainą 5% lub celekoksyb w dawce 200 mg na dobę.
Plaster z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plastra nakładany miejscowo na każde chore kolano co 24 godziny (co 24 godziny)
|
|
Aktywny komparator: 2-celekoksyb 200mg
Celecoxib (Celebrex®, G.D. Searle & Co., Chicago, IL), jedna kapsułka doustna 200 mg QD
|
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów przez 12 tygodni: plaster z lidokainą 5% lub celekoksyb w dawce 200 mg na dobę.
Plaster z lidokainą 5% (Lidoderm®, Endo Pharmaceuticals Inc.), 1⅓ plastra nakładany miejscowo na każde chore kolano co 24 godziny (co 24 godziny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia w podskali bólu Western Ontario i McMaster Universities OA Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Wizyty - V2 (Dzień 0), V3 (Dzień 14), V4 (Dzień 28), V5 (Dzień 42), V6 (Dzień 56), V7 (Dzień 84)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Oceny bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, ocenę skóry (tylko grupa z lidokainą), skórne testy sensoryczne (tylko grupa z lidokainą), kliniczne wyniki badań laboratoryjnych (w tym analizę moczu), pomiary parametrów życiowych, wyniki badań fizykalnych, masę ciała, osocze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN3220-012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .