このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人におけるタイプ不明のインフルエンザ菌

2013年4月4日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

健康な成人のヒト定着モデルにおけるHCD50、HCD90、および分類不能なインフルエンザ菌の伝染性をさらに特徴付けるための第I / II相単一施設無作為二重盲検試験

この研究の目的は、ヘモフィルス (H.) インフルエンザの安全性、有害反応を引き起こし、鼻や喉に生息する能力についてさらに学ぶことです。 健康な成人の鼻と喉には、特定のタイプのインフルエンザ菌（NTHi）2019 ストレプトマイシン耐性（StrR）番号 1 が存在します。研究者は、細菌が鼻と喉に定着するかどうか、症状を引き起こすかどうかを調査します。鼻に入れられた後、細菌が鼻と喉にどれくらいの期間留まるか、そして体が細菌に対して永続的な防御を生み出そうとするかどうか。 ボランティアは、低用量 (3,200 細菌) または高用量 (32,000 細菌) を受け取ります。 積極的な参加は、3 泊の入院、追加のフォローアップ訪問、その後の 6 か月間のフォローアップ電話を含め、約 28 日間続きます。 研究手順には、血液サンプル、唾液サンプル、数回の鼻洗浄液、喉の綿棒が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ヘモフィルス (H.) インフルエンザは、中耳炎および副鼻腔炎から侵襲性肺炎に至るまでの上気道および下気道の疾患を引き起こす主要なヒト病原体であり続けています。 この試験で提案された鼻水滴による接種は、インフルエンザ菌のコロニー形成の自然な宿主組織である鼻粘膜に生物を導入します。 この接種物は、健康な個人に見られる典型的な鼻のコロニー形成を誘発すると仮定されています。 この植民地化モデルをさらに発展させるために、被験者を侵襲性疾患にかかりやすくする可能性のある慢性的な病状を持たない健康な成人が登録されます。 この研究は、微生物学および感染症部門 (DMID) プロトコル 04-022 にリンクされています。 DMID 04-022 からの最終的な安全性と反応原性データが照合されました。 この鼻定着モデルは 15 人のボランティアを評価し、モデルがこれらの個人に対して安全であると判断し、ヒト定着用量 (HCD) 50 および HCD 90 を特定しました。 ただし、これらの HCD 線量の信頼区間は広かった。 この研究の目標は、この試験の安全性をさらに特徴付け、HCD 50 および 90 用量をさらに改良することです。 この研究は、Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) の定着モデルを開発するために設計された単一サイトの無作為化盲検研究です。 18～54歳の健康な若年成人10名が登録され、3,200 CFUまたは32,000 CFUのNTHi株2019ストレプトマイシン耐性（StrR）番号1のいずれかが接種され、続いて鼻洗浄液と咽頭スワブが行われ、定着するかどうかが判断されます。 NTHi 2019 StrR番号1が開発されています。 登録基準を満たす被験者は、鼻接種後の反応原性を評価するために、0日目から3日目の朝まで滞在するために入院臨床研究ユニットの個室に入院します（訪問2〜5）。 入院中、被験者は呼吸を隔離したままになります。 0 日目に、5 人のボランティアに低用量の 3,200 CFU を接種し、5 人に高用量の 32,000 CFU を接種します。 接種後、一次ボランティアは、臨床評価および培養のために毎日6日間（訪問2〜8、0〜6日目）追跡されます。 4〜6日目、接種されたボランティアは、反応原性パラメーターのレビュー、有害事象（AE）の勧誘、対象を絞った身体検査、咽頭スワブおよび鼻洗浄標本のレビューのために毎日戻ります。 6日目、訪問8、咽頭スワブと鼻洗浄液のサンプルが収集され、出産の可能性のある女性が尿妊娠検査を行った後、接種されたボランティアは3日間のレボフロキサシンを受け取り、コロニー形成する可能性のある研究生物を根絶します。 参加者は14日目と28日目に戻ってAEを評価し、対象を絞った身体検査を行い、咽頭スワブ、鼻洗浄液、血液、唾液を採取します。 接種後 6 か月で電話による診察が行われます。 偶然の接触が、植民地化された個人から偶然の接触へのNTHi 2019 StrR番号1の伝染のメカニズムとして機能できるかどうかを評価するために、サブスタディが実施されます。 このサブスタディには、3 人から 10 人までの被験者が募集されます。 彼らは、被験者と非親密な接触で6日間、1日あたり3〜5時間過ごし、その後、NTHi 2019 StrRのコロニー形成が発生するかどうかを判断するために、鼻洗浄と喉のスワブを行います。 この研究の主な目的は、点鼻接種によって投与された NTHi 株 2019 StrR 番号 1 の安全性と反応原性を評価することです。 二次的な目的は次のとおりです。 NTHi 株 2019 StrR 番号 1 のコロニー形成の頻度と期間を評価し、ヒトのコロニー形成量を確立すること 5

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

接種されたボランティアの包含基準:

  • 健康な 18 ～ 54 歳 (男性または女性) で、十分に管理された高血圧以外に慢性疾患がない
  • 今後 1 か月間の研究訪問の可用性
  • 正常ヘモグロビン、白血球数、クレアチニン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、血小板数
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • スクリーニング評価の病歴および身体検査によって決定される健康状態 [心拍数 55-100 ビート/分 (bpm) を含む。血圧: 収縮期 90-140 mm Hg および拡張期 50-90 mm Hg]。 被験者が主任研究者 (PI) の判断により十分に訓練された運動選手である場合、40 ～ 100 bpm の心拍数が許容されます。
  • 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性
  • 被験者が女性で出産の可能性がある場合、彼女は許容できる避妊法を使用し、研究期間中妊娠しないことに同意します。 (容認できる避妊法には、禁欲、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、効果的な子宮内避妊器具、または精管切除されたパートナーが含まれます)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性 HIV 1 および 2 の酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）または不確定ウェスタンブロットまたは血清状態が HIV 感染を反映していないことを確認するその他のアッセイ、C 型肝炎および B 型肝炎の血清学的検査が陰性であること、または血清状態がC 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) の感染を反映していません。
  • ディップスティックによる尿タンパクとブドウ糖が陰性
  • 被験者は、接種期間の最初の3泊の間、臨床研究ユニットに収容されることをいとわない必要があります。

伝染性サブスタディの包含基準:

  • 健康な 18 ～ 54 歳 (男性または女性) で、十分に管理された高血圧以外に慢性疾患がない
  • 正常ヘモグロビン、白血球数、クレアチニン、ALT、血小板数
  • HIV 1 および 2 の HIV ELISA 陰性、または血清状態が HIV 感染を反映していないことを確認する不確定ウエスタンブロットまたはその他のアッセイ、C 型肝炎および B 型肝炎の血清学的検査が陰性、または血清状態が活動的な HCV または HBV 感染を反映していないことを確認するその他のアッセイ
  • ディップスティックによる尿タンパクとブドウ糖が陰性
  • 今後 1 か月間の研究訪問の可用性
  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • -スクリーニング評価の病歴および身体検査によって決定された健康状態（心拍数55〜100 bpmを含む;血圧：収縮期90〜140 mm Hgおよび拡張期50〜90 mm Hg）。 被験者が PI の判断により十分に訓練された運動選手である場合、40 ～ 100 bpm の心拍数が許容されます。
  • 出産の可能性のある女性の尿妊娠検査が陰性
  • 被験者が女性で出産の可能性がある場合、彼女は許容できる避妊法を使用し、研究期間中妊娠しないことに同意します。 (容認できる避妊法には、禁欲、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、効果的な子宮内避妊器具、または精管切除されたパートナーが含まれます)
  • 被験者は、対になった接種済みの接触者との非親密な接触で、6 日間、1 日あたり 3 ～ 5 時間を費やすことを厭わない必要があります。

除外基準:

接種ボランティアの除外基準:

  • 接種前1週間以内の急性疾患
  • -接種当日の急性熱性疾患（口腔温度が華氏100.4度以上）
  • -過去1年間に治療を必要とするアレルギー性鼻炎
  • 過去5年間の副鼻腔炎、中耳炎、慢性気管支炎、肺炎、気管支痙攣または喘息の治療
  • 異常な嘔吐反射
  • 積極的な薬物またはアルコール乱用
  • 過去1年以内にタバコを吸った
  • 女性の場合は 1 日 1 回以上、男性の場合は 1 日 2 回のアルコール飲料の平均摂取量
  • 鎌状赤血球症などの機能性無脾症をもたらす脾臓摘出術または疾患
  • 悪性腫瘍の病歴
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 または 2 感染症、自己免疫疾患、免疫不全疾患、糖尿病、または慢性腎疾患、肝臓疾患、肺疾患または心血管疾患
  • 制御不能なうつ病または施設収容を伴ううつ病、統合失調症または精神病の病歴、自殺企図の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去28日以内にステロイド（全身、吸入または鼻腔内）または免疫抑制を引き起こす可能性のある他の薬の使用
  • アメリカインディアン、アラスカ先住民、またはオーストラリア先住民の遺産 (アボリジニ)
  • ペニシリン、マクロライド、セファロスポリンまたはフルオロキノロン系抗生物質に対するアレルギー
  • 過去 1 か月以内の抗生物質の使用
  • 5歳未満または55歳以上の人との密接な接触（家庭、職場または学校での接触/性的接触、または頻繁および/または長期の曝露）;慢性喫煙者、先住民または上記の他の先住民族、または HIV 感染、がん、慢性疾患、または免疫抑制を引き起こすその他の病気にかかっている人々。または喘息または慢性肺疾患を患っている。 具体的には、保育士と医療従事者は除外されます
  • -研究前30日以内の実験的薬剤またはデバイスの使用、またはこの研究のフォローアップの6か月以内の実験的エージェントまたはデバイスの予想される使用。
  • -過去6か月間の血液製剤または免疫グロブリンの受領
  • 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態
  • 型別不明のインフルエンザ菌定着研究への事前参加

伝達率サブスタディの除外基準:

  • -ペア接種された接触者の接種前の1週間以内の急性疾患または発熱（口腔温度が華氏100.4度以上）
  • -過去1年間に治療を必要とするアレルギー性鼻炎
  • 過去5年間の副鼻腔炎、中耳炎、慢性気管支炎、肺炎、気管支痙攣または喘息の治療
  • 異常な嘔吐反射
  • 積極的な薬物またはアルコール乱用
  • 過去1年以内にタバコを吸った
  • 女性の場合は 1 日 1 回以上、男性の場合は 1 日 2 回のアルコール飲料の平均摂取量
  • 鎌状赤血球症などの機能性無脾症をもたらす脾臓摘出術または疾患
  • 悪性腫瘍の病歴
  • HIV 1 または 2 感染症、自己免疫疾患、免疫不全疾患、糖尿病、または慢性腎疾患、肝臓疾患、肺疾患または心血管疾患
  • 制御不能なうつ病または施設収容を伴ううつ病、統合失調症または精神病の病歴、自殺企図の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -過去28日以内にステロイド（全身、吸入または鼻腔内）または免疫抑制を引き起こす可能性のある他の薬の使用
  • アメリカインディアン、アラスカ先住民、またはオーストラリア先住民の遺産 (アボリジニ)
  • ペニシリン、マクロライド、セファロスポリンまたはフルオロキノロン系抗生物質に対するアレルギー
  • 過去 1 か月以内の抗生物質の使用
  • 5 歳未満または 55 歳以上の人との密接な接触 (家庭内接触/性的接触、または頻繁および/または長期の曝露);慢性喫煙者、先住民または上記の他の先住民族、または HIV 感染、がん、慢性疾患、または免疫抑制を引き起こすその他の病気にかかっている人々。または喘息または慢性肺疾患を有する
  • -研究前30日以内の実験的薬剤またはデバイスの使用、またはこの研究のフォローアップの6か月以内の実験的薬剤またはデバイスの使用が予想される
  • 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態
  • 型別不明のインフルエンザ菌定着研究への事前参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量: 3,200 CFU
5 人の被験者に 3,200 コロニー形成単位 (CFU) を接種しました。
生物学的：NTHi株2019
分類不能なインフルエンザ菌 (NTHi) 株 2019 StrR 番号 1 は、rRNA に点突然変異があり、分離株をストレプトマイシン耐性にする抗生物質感受性の臨床株です。 この薬剤は、点鼻薬によって導入されます。
実験的：高用量: 32,000 CFU
5 人の被験者に 32,000 コロニー形成単位 (CFU) を接種。
生物学的：NTHi株2019
分類不能なインフルエンザ菌 (NTHi) 株 2019 StrR 番号 1 は、rRNA に点突然変異があり、分離株をストレプトマイシン耐性にする抗生物質感受性の臨床株です。 この薬剤は、点鼻薬によって導入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
標準化された病気評価フォームを使用して反応原性を評価した被験者。追加の予期しない有害事象、新しい薬、および非日常的な医療訪問に関する情報が評価されます。
時間枠：0 日目から 28 日目まで、6 か月時。
0 日目から 28 日目まで、6 か月時。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
主要被験者におけるこの細菌のコロニー形成の頻度と期間。 NTHi 2019 StrR番号1の培養のために、鼻洗浄液および咽頭スワブ標本が得られます。
時間枠：0、3、4、5、6、14、および 28 日目。
0、3、4、5、6、14、および 28 日目。
NTHi 2019 StrR 番号 1 の濃厚接触者への感染が評価されました。
時間枠：0、3、6、10、14、および 28 日目。
0、3、6、10、14、および 28 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月4日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-0091
  • H flu Extension

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する