Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-tyypitettävä H. Influenzae terveillä aikuisilla

torstai 4. huhtikuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II yhden paikan, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu tutkimus HCD50:n, HCD90:n ja ei-tyypin Haemophilus Influenzaen tarttuvuuden edelleen karakterisoimiseksi ihmisen kolonisaatiomallissa terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää Haemophilus (H.) influenzaen turvallisuudesta, sen kyvystä aiheuttaa haittavaikutuksia ja elää nenässä ja kurkussa. Terveiden aikuisten nenässä ja kurkussa on tietyntyyppinen H. influenzae Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 Streptomycin Resistant (StrR) numero 1. Tutkijat selvittävät, asettuuko bakteeri nenään ja kurkkuun, aiheuttaako se oireita sen jälkeen, kun se on asetettu nenään, kuinka kauan bakteerit kestävät nenässä ja kurkussa ja yrittääkö elimistö tuottaa pysyvää puolustusta bakteeria vastaan. Vapaaehtoiset saavat pienemmän annoksen (3 200 bakteeria) tai suuremman annoksen (32 000 bakteeria). Aktiivinen osallistuminen kestää noin 28 päivää, sisältäen 3 yön sairaalahoidon, lisäseurantakäynnit ja 6 kuukauden seurantapuhelun. Tutkimustoimenpiteisiin kuuluu verinäytteitä, sylkinäytteitä, useita nenän huuhteluja ja kurkkupuikkoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haemophilus (H.) influenzae on edelleen merkittävä ihmisen taudinaiheuttaja, joka aiheuttaa ylä- ja alahengitysteiden sairauksia välikorvantulehduksesta ja poskiontelotulehduksesta invasiiviseen keuhkokuumeeseen. Tässä kokeessa ehdotettu inokulaatio nenäpisaroilla vie organismin nenän limakalvoon, luonnolliseen isäntäkudokseen H. influenzae -kolonisaatiolle. Oletetaan, että tämä siirroste saa aikaan tyypillisen nenän kolonisaation, joka nähdään terveillä yksilöillä. Tämän kolonisaatiomallin kehittämiseksi edelleen otetaan mukaan terveitä aikuisia, joilla ei ole kroonisia sairauksia, jotka voivat altistaa potilaan invasiiviselle taudille. Tämä tutkimus liittyy Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) protokollaan 04-022. Lopulliset turvallisuus- ja reaktogeenisyystiedot DMID 04-022:sta on koottu. Tämä nenän kolonisaatiomalli arvioi 15 vapaaehtoista ja määritti, että malli oli turvallinen näille henkilöille ja tunnisti ihmisen kolonisoivan annoksen (HCD) 50 ja HCD 90. Näiden HCD-annosten luottamusvälit olivat kuitenkin laajat. Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen karakterisoida tämän kokeen turvallisuutta ja tarkentaa edelleen HCD 50- ja 90-annoksia. Tämä tutkimus on yksipaikkainen, satunnaistettu ja sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on kehittää kolonisaatiomalli Nontypeable Haemophilus influenzaelle (NTHi). Kymmenen tervettä 18–54-vuotiasta nuorta aikuista otetaan mukaan ja rokotetaan joko 3 200 pesäkettä muodostavalla yksiköllä (CFU) tai 32 000 CFU:lla NTHi-kannan 2019 streptomysiiniresistenttiä (StrR) numero 1, ja heitä seurataan nenän huuhtelun ja kurkun määrittämiseksi. NTHi 2019 StrR:n kanssa numero 1 kehittyy. Ilmoittautumiskriteerit täyttävät koehenkilöt viedään sairaalahoitoon kliinisen tutkimuksen yksikköön yksityiseen huoneeseen, jossa he voivat jäädä päivästä 0 päivän 3 aamuun (käynnit 2-5) arvioimaan reaktogeenisyyttä nenärokotuksen jälkeen. Sairaalassa olon aikana koehenkilöt pysyvät hengityseristettyinä. Päivänä 0 viisi vapaaehtoista rokotetaan pienemmällä annoksella, 3200 CFU, ja viidelle suuremmalla annoksella, 32000 CFU. Inokulaation jälkeen ensisijaisia ​​vapaaehtoisia seurataan päivittäin 6 päivän ajan (käynnit 2-8, päivät 0-6) kliinistä arviointia ja viljelyä varten. Päivinä 4–6 rokotetut vapaaehtoiset palaavat päivittäin tarkastelemaan reaktogeenisuusparametreja, tiedustelemaan haittatapahtumia (AE), tekemään kohdennettua fyysistä tutkimusta sekä nielun ja nenän huuhtelunäytteet. Päivänä 6, käynti 8, sen jälkeen, kun nielun vanupuikko- ja nenän pesunäytteet on kerätty ja hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehty virtsaraskaustesti, rokotetut vapaaehtoiset saavat 3 päivää levofloksasiinia mahdollisten kolonisoivien tutkimusorganismien hävittämiseksi. Osallistujat palaavat päivinä 14 ja 28 arvioimaan mahdollisia haittavaikutuksia, kohdennettu fyysinen koe suoritetaan ja nielupuikko, nenän huuhtelu, verta ja sylkeä kerätään. Puhelinkäynti tehdään 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta. Suoritetaan osatutkimus sen arvioimiseksi, voiko satunnainen kontakti toimia mekanismina NTHi 2019 StrR numero 1:n siirtymiselle kolonisoidusta yksilöstä satunnaiseen kontaktiin. Tähän alatutkimukseen rekrytoidaan kolme ja enintään 10 henkilöä. He viettävät 3–5 tuntia päivässä 6 päivän ajan kohteen kanssa ei-intiimissä kontaktissa, ja heitä seurataan nenän huuhtelu- ja kurkupyyhkäisyillä sen määrittämiseksi, kehittyykö NTHi 2019 StrR:n kolonisaatio. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NTHi-kannan 2019 StrR numero 1 turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä nenätipparokotuksella. Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida kolonisaation tiheys ja kesto NTHi-kannan 2019 StrR numero 1 kanssa ja määrittää ihmisen kolonisoiva annos 5

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rokotettujen vapaaehtoisten osallistumiskriteerit:

  • Terve 18-54-vuotias (mies tai nainen), jolla ei ole kroonisia sairauksia lukuun ottamatta hyvin hallittua verenpainetautia
  • Saatavuus opintovierailuille seuraavan kuukauden aikana
  • Normaali hemoglobiini, valkosolujen määrä, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT), verihiutaleiden määrä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Terveessä sairaushistorian ja seulontaarvioinnin fyysisen kokeen perusteella [mukaan lukien syke 55-100 lyöntiä minuutissa (bpm); verenpaine: systolinen 90-140 mm Hg ja diastolinen 50-90 mm Hg]. Jos tutkittava on päätutkijan (PI) arvion mukaan hyvin koulutettu urheilija, syke 40-100 bpm on hyväksyttävä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana. (Hyväksytty ehkäisy sisältää raittiuden, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani)
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (ELISA) HIV 1:n ja 2:n varalta tai määrittelemätön Western blot tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta HIV-infektiota, negatiivinen hepatiitti C- ja hepatiitti B -serologia tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta aktiivista hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektiota
  • Negatiivinen virtsan proteiini ja glukoosi mittatikulla
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita olemaan kliinisen tutkimuksen yksikössä rokotusjakson 3 ensimmäisen yön ajan.

Siirtyvyysosatutkimuksen sisällyttäminen kriteerit:

  • Terve 18-54-vuotias (mies tai nainen), jolla ei ole kroonisia sairauksia lukuun ottamatta hyvin hallittua verenpainetautia
  • Normaali hemoglobiini, valkosolujen määrä, kreatiniini, ALT, verihiutaleiden määrä
  • Negatiivinen HIV ELISA HIV 1:lle ja 2:lle tai määrittelemätön Western blot tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta HIV-infektiota, negatiivinen hepatiitti C- ja hepatiitti B -serologia tai muu määritys, joka vahvistaa, että serostatus ei heijasta aktiivista HCV- tai HBV-infektiota
  • Negatiivinen virtsan proteiini ja glukoosi mittatikulla
  • Saatavuus opintovierailuille seuraavan kuukauden aikana
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Terveessä sairaushistorian ja seulontaarvioinnin fyysisen kokeen perusteella (mukaan lukien syke 55-100 bpm; verenpaine: systolinen 90-140 mmHg ja diastolinen 50-90 mmHg). Jos tutkittava on PI:n arvion mukaan hyvin koulutettu urheilija, syke 40-100 bpm on hyväksyttävä.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä eikä tule raskaaksi tutkimuksen aikana. (Hyväksytty ehkäisy sisältää raittiuden, implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisytabletit, tehokkaat kohdunsisäiset laitteet tai vasektomoitu kumppani)
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita viettämään 3-5 tuntia päivässä 6 päivän ajan ei-intiimissä kontaktissa parillisen rokotekontaktinsa kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

Rokotettujen vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus rokotusta edeltävän viikon aikana
  • Akuutti kuumesairaus (suun lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 Fahrenheit-astetta) rokotuspäivänä
  • Hoitoa vaatinut allerginen nuha viimeisen vuoden aikana
  • Poskiontelotulehduksen, korvatulehduksen, kroonisen keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumeen, bronkospasmin tai astman hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Epänormaali gag-refleksi
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tupakanpoltto viimeisen vuoden aikana
  • Keskimääräinen useamman kuin yhden alkoholijuoman nauttiminen päivässä naisilla tai kaksi alkoholijuomaa päivässä miehillä
  • Splenektomia tai sairaus, joka johtaa toiminnalliseen asplenismiin, kuten sirppisolusairaudet
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) 1 tai 2 -infektio, autoimmuunisairaudet, immuunivastetta heikentävät sairaudet, diabetes tai krooniset munuaisten, maksan, keuhkojen tai sydän- ja verisuonitaudit
  • Hallitsematon masennus tai masennus, johon liittyy laitoshoitoa, skitsofrenia tai psykoosi historia, itsemurhayritys
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Steroidien (systeemisten, inhaloitavien tai intranasaalisten) tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa immunosuppression viimeisen 28 päivän aikana
  • Amerikan intiaanien, Alaskan alkuperäiskansojen tai Australian alkuperäiskansojen perintö (aboriginaalit)
  • Allergia penisilliini-, makrolidi-, kefalosporiini- tai fluorokinoloniantibiooteille
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Lähikontaktit (kotitalous-, työ- tai koulukontaktit/seksuaaliset kontaktit tai toistuva ja/tai pitkäaikainen altistuminen) alle 5-vuotiaiden tai yli 55-vuotiaiden henkilöiden kanssa; krooniset tupakoitsijat, intiaanit tai muut edellä mainitut alkuperäisväestöt tai henkilöt, joilla on HIV-infektio, syöpä, krooniset sairaudet tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat immunosuppressiota; tai sinulla on astma tai krooninen keuhkosairaus. Erityisesti lastenhoito- ja terveydenhuollon työntekijät eivät ole mukana
  • Kokeellisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta tai kokeellisten aineiden tai laitteiden ennakoitu käyttö 6 kuukauden aikana tämän tutkimuksen seurannasta.
  • Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Aiempi osallistuminen ei-tyyppisiin Haemophilus influenzae -kolonisaatiotutkimuksiin

Tarttuvuusosatutkimuksen poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus tai kuume (suun lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 Fahrenheit-astetta) rokotusta edeltävän viikon aikana heidän parillisen rokotekontaktinsa vuoksi
  • Hoitoa vaatinut allerginen nuha viimeisen vuoden aikana
  • Poskiontelotulehduksen, korvatulehduksen, kroonisen keuhkoputkentulehduksen, keuhkokuumeen, bronkospasmin tai astman hoito viimeisen 5 vuoden aikana
  • Epänormaali gag-refleksi
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Tupakanpoltto viimeisen vuoden aikana
  • Keskimääräinen useamman kuin yhden alkoholijuoman nauttiminen päivässä naisilla tai kaksi alkoholijuomaa päivässä miehillä
  • Splenektomia tai sairaus, joka johtaa toiminnalliseen asplenismiin, kuten sirppisolusairaudet
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • HIV 1 tai HIV 2 -infektio, autoimmuunisairaudet, immuunivastetta heikentävät sairaudet, diabetes tai krooniset munuais-, maksa-, keuhkosairaudet tai sydän- ja verisuonisairaudet
  • Hallitsematon masennus tai masennus, johon liittyy laitoshoitoa, skitsofrenia tai psykoosi historia, itsemurhayritys
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Steroidien (systeemisten, inhaloitavien tai intranasaalisten) tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka voivat aiheuttaa immunosuppression viimeisen 28 päivän aikana
  • Amerikan intiaanien, Alaskan alkuperäiskansojen tai Australian alkuperäiskansojen perintö (aboriginaalit)
  • Allergia penisilliini-, makrolidi-, kefalosporiini- tai fluorokinoloniantibiooteille
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • Lähikontakti (kotikontakti/seksuaalinen kontakti tai toistuva ja/tai pitkäaikainen altistuminen) alle 5-vuotiaiden tai yli 55-vuotiaiden henkilöiden kanssa; krooniset tupakoitsijat, intiaanit tai muut edellä mainitut alkuperäisväestöt tai henkilöt, joilla on HIV-infektio, syöpä, krooniset sairaudet tai muut sairaudet, jotka aiheuttavat immunosuppressiota; tai sinulla on astma tai krooninen keuhkosairaus
  • Kokeellisten aineiden tai laitteiden käyttö 30 päivää ennen tutkimusta tai kokeellisten aineiden tai laitteiden ennakoitu käyttö 6 kuukauden aikana tämän tutkimuksen seurannasta
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita
  • Aiempi osallistuminen ei-tyyppisiin Haemophilus influenzae -kolonisaatiotutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos: 3 200 CFU
5 koehenkilöä inokuloitiin 3 200 pesäkettä muodostavalla yksiköllä (CFU).
Biologinen: NTHi Strain 2019
Ei-tyypitettävä Haemophilus influenzae (NTHi) -kanta 2019 StrR Number 1 on antibiooteille herkkä kliininen kanta, jonka rRNA:ssa on pistemutaatio, joka tekee isolaatista resistentin streptomysiinille. Tämä aine syötetään nenän pisaroiden kautta.
Kokeellinen: Suuri annos: 32 000 CFU
5 koehenkilöä inokuloitiin 32 000 pesäkettä muodostavalla yksiköllä (CFU).
Biologinen: NTHi Strain 2019
Ei-tyypitettävä Haemophilus influenzae (NTHi) -kanta 2019 StrR Number 1 on antibiooteille herkkä kliininen kanta, jonka rRNA:ssa on pistemutaatio, joka tekee isolaatista resistentin streptomysiinille. Tämä aine syötetään nenän pisaroiden kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koehenkilöt arvioitiin reaktogeenisyyden suhteen standardoidulla sairauden arviointilomakkeella. Tietoja muista odottamattomista haittatapahtumista, uusista lääkkeistä ja mahdollisista poikkeavista lääkärikäynneistä arvioidaan.
Aikaikkuna: Päivästä 0-28 ja 6 kuukauden iässä.
Päivästä 0-28 ja 6 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän bakteerin kolonisaation tiheys ja kesto ensisijaisilla koehenkilöillä. NTHi 2019 StrR numero 1 -viljelyä varten otetaan nenän huuhtelunäytteet ja nielupuikkonäytteet.
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 4, 5, 6, 14 ja 28.
Päivät 0, 3, 4, 5, 6, 14 ja 28.
NTHi 2019 StrR:n numero 1 lähetys suljetuille kontakteille arvioitu.
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 6, 10, 14 ja 28.
Päivät 0, 3, 6, 10, 14 ja 28.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-0091
  • H flu Extension

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haemophilus Influenzae (NTHI)

Kliiniset tutkimukset NTHi Strain 2019

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa