Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem tipizálható H. Influenzae egészséges felnőtteknél

2013. április 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

I/II. fázisú egyhelyszínes, randomizált és kettős vak vizsgálat a HCD50, HCD90 és a nem tipizálható Haemophilus Influenzae átvitelének további jellemzésére egy emberi kolonizációs modellben egészséges felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a Haemophilus (H.) influenzae biztonságosságáról, káros reakciókat kiváltó képességéről, valamint arról, hogy az orrban és a torokban él. Az egészséges felnőttek orrát és torkát a H. influenzae nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 1. számú sztreptomicinrezisztens (StrR) egy meghatározott típusa fogja benépesíteni. A kutatók azt vizsgálják, hogy a csíra megtelepszik-e az orrban és a torokban, és hogy okoz-e tüneteket. az orrba helyezés után mennyi ideig maradnak meg a kórokozók az orrban és a torokban, és hogy a szervezet megpróbál-e állandó védelmet nyújtani a csírával szemben. Az önkéntesek alacsonyabb adagot (3200 baktérium) vagy magasabb adagot (32 000 baktérium) kapnak. Az aktív részvétel körülbelül 28 napig tart, beleértve a 3 éjszakás kórházi tartózkodást, a további utóellenőrzéseket, majd egy 6 hónapig tartó telefonhívást. A vizsgálati eljárások vérmintákat, nyálmintákat, több orrmosást és toroktamponot is tartalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Haemophilus (H.) influenzae továbbra is a fő humán kórokozó, amely felső és alsó légúti betegségeket okoz, a középfülgyulladástól és a sinusitistől az invazív tüdőgyulladásig. Az ebben a kísérletben javasolt orrcseppekkel történő beoltás a szervezetet az orrnyálkahártyába, a H. influenzae megtelepedésének természetes gazdaszövetébe juttatja. Feltételezhető, hogy ez az oltóanyag kiváltja az egészséges egyénekben megfigyelhető tipikus nazális kolonizációt. Ennek a kolonizációs modellnek a továbbfejlesztéséhez olyan egészséges felnőtteket vonnak be, akik mentesek az olyan krónikus betegségektől, amelyek hajlamosíthatják az alanyt az invazív betegségre. Ez a tanulmány a Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) 04-022 protokolljához kapcsolódik. A végleges biztonsági és reaktogenitási adatokat a DMID 04-022-ből összegyűjtötték. Ez a nazális kolonizációs modell 15 önkéntest értékelt, és megállapította, hogy a modell biztonságos ezeknél az egyéneknél, és azonosította a humán kolonizáló dózist (HCD) 50 és HCD 90 értéket. Azonban ezeknek a HCD-dózisoknak a konfidencia intervallumai szélesek voltak. Ennek a vizsgálatnak a célja a vizsgálat biztonságosságának további jellemzése, valamint a HCD 50 és 90 dózisok további finomítása. Ez a tanulmány egy egyhelyes, randomizált és vak vizsgálat, amelynek célja a Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) kolonizációs modelljének kidolgozása. Tíz egészséges, 18 és 54 év közötti fiatal felnőttet vesznek fel, és 3200 telepképző egységgel (CFU) vagy 32 000 CFU 2019 sztreptomicinrezisztens (StrR) 1-es számú NTHi törzzsel oltják be őket, majd orrmosással és torokvizsgálattal fogják meghatározni, hogy a colonb. az NTHi 2019 StrR 1-es számú fejlesztésével. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, bekerülnek a fekvőbeteg klinikai kutatási osztályba egy privát helyiségbe, ahol a 0. naptól a 3. nap reggelig (2-5. látogatás) ott maradnak, hogy értékeljék a reaktogenitást az orr-oltás után. A kórházi tartózkodás ideje alatt az alanyok légzési izolációban maradnak. A 0. napon öt önkéntest az alacsonyabb dózissal, 3200 CFU-val, öt önkéntest pedig magasabb dózissal, 32 000 CFU-val oltanak be. Az oltás után az elsődleges önkénteseket 6 napon keresztül naponta követik (2-8. látogatás, 0-6. nap) klinikai értékelés és tenyésztés céljából. A 4-6. napon a beoltott önkéntesek naponta visszatérnek a reaktogenitási paraméterek áttekintésére, a nemkívánatos események (AE) felkutatására, célzott fizikális vizsgálatra, valamint garattampon és orrmosó minták vételére. A 6. napon, a 8. látogatáson, a garattampon és az orrmosó minták gyűjtése és a fogamzóképes nők vizelet terhességi tesztje után a beoltott önkéntesek 3 nap levofloxacint kapnak, hogy kiirtsák a potenciálisan kolonizáló vizsgálati organizmusokat. A résztvevők a 14. és 28. napon visszatérnek, hogy felmérjék az esetleges mellékhatásokat, célzott fizikális vizsgálatot végeznek, és garatkenetet, orrmosást, vért és nyálat vesznek. Az oltás után 6 hónappal telefonos látogatásra kerül sor. Egy részvizsgálatot fognak végezni annak értékelésére, hogy az alkalmi érintkezés mechanizmusként szolgálhat-e az NTHi 2019 StrR 1. számú vírus átviteléhez egy kolonizált egyedről az alkalmi kontaktusra. Három és legfeljebb 10 alanyt vesznek fel ebbe az altanulmányba. Napi 3-5 órát töltenek az alanyal 6 napon keresztül, nem intim érintkezésben, majd orrmosás és toroktamponok követik őket, hogy megállapítsák, kialakul-e az NTHi 2019 StrR-rel való kolonizáció. A vizsgálat elsődleges célja az NTHi 2019 StrR 1. számú törzs biztonságosságának és reaktogenitásának értékelése orrcsepp oltással. A másodlagos célok a következők: az NTHi 2019 StrR 1. számú törzzsel való kolonizáció gyakoriságának és időtartamának értékelése, valamint az 5-ös humán kolonizációs dózis meghatározása

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beoltott önkéntesek befogadási kritériumai:

  • Egészséges 18-54 éves (férfi vagy nő), akiknek nincs krónikus betegségük, kivéve a jól kontrollált magas vérnyomást
  • Elérhetőség tanulmányi látogatásokra a következő 1 hónapban
  • Normál hemoglobin, fehérvérsejtszám, kreatinin, alanin-aminotranszferáz (ALT), vérlemezkeszám
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A kórelőzmény és a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat alapján jó egészségi állapotban van [beleértve a pulzusszámot 55-100 ütés/perc (bpm); vérnyomás: szisztolés 90-140 Hgmm és diasztolés 50-90 Hgmm]. Ha az alany a vezető kutató (PI) megítélése szerint jól képzett sportoló, a 40-100 ütés/perc pulzusszám elfogadható.
  • Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Ha az alany nő és fogamzóképes korú, beleegyezik, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz, és nem esik teherbe a vizsgálat időtartama alatt. (Az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja az absztinenciát, az implantátumokat, az injekciós készítményeket, a kombinált orális fogamzásgátlókat, a hatékony méhen belüli eszközöket vagy a vazektomizált partnert)
  • Negatív humán immundeficiencia vírus (HIV) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (ELISA) a HIV 1 és 2 kimutatására, vagy határozatlan Western blot vagy más vizsgálat, amely megerősíti, hogy a szerosztátus nem tükrözi a HIV-fertőzést, negatív hepatitis C és hepatitis B szerológia vagy más vizsgálat, amely megerősíti, hogy a szerostatus nem tükrözi az aktív hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzést
  • Negatív vizeletfehérje és glükóz a nívópálcával
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy az oltási időszak első 3 éjszakájában a klinikai kutatóegységben tartózkodjanak.

A transzmissibilitási résztanulmány felvételi kritériumai:

  • Egészséges 18-54 éves (férfi vagy nő), akiknek nincs krónikus betegségük, kivéve a jól kontrollált magas vérnyomást
  • Normál hemoglobin, fehérvérsejtszám, kreatinin, ALT, vérlemezkeszám
  • Negatív HIV ELISA a HIV 1-re és 2-re, vagy meghatározatlan Western blot vagy más vizsgálat, amely megerősíti, hogy a szerosztátus nem tükrözi a HIV-fertőzést, negatív hepatitis C és hepatitis B szerológia vagy egyéb vizsgálat, amely megerősíti, hogy a szerosztátus nem tükröz aktív HCV vagy HBV fertőzést
  • Negatív vizeletfehérje és glükóz a nívópálcával
  • Elérhetőség tanulmányi látogatásokra a következő 1 hónapban
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • A kórelőzmény és a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat alapján jó egészségi állapotban van (beleértve a pulzusszámot 55-100 bpm; vérnyomás: szisztolés 90-140 Hgmm és diasztolés 50-90 Hgmm). Ha az alany a PI megítélése szerint jól képzett sportoló, akkor a 40-100 bpm pulzusszám elfogadható.
  • Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • Ha az alany nő és fogamzóképes korú, beleegyezik, hogy elfogadható fogamzásgátlást alkalmaz, és nem esik teherbe a vizsgálat időtartama alatt. (Az elfogadható fogamzásgátlás magában foglalja az absztinenciát, az implantátumokat, az injekciós készítményeket, a kombinált orális fogamzásgátlókat, a hatékony méhen belüli eszközöket vagy a vazektomizált partnert)
  • Az alanyoknak késznek kell lenniük arra, hogy napi 3-5 órát 6 napon keresztül nem intim kapcsolatban töltsenek páros beoltott kapcsolatukkal.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok beoltott önkéntesekre:

  • Akut betegség az oltást megelőző héten
  • Akut lázas betegség (a szájhőmérséklet legalább 100,4 Fahrenheit fok) az oltás napján
  • Kezelést igénylő allergiás rhinitis az elmúlt évben
  • Orrmelléküreg-gyulladás, otitis, krónikus hörghurut, tüdőgyulladás, bronchospasmus vagy asztma kezelése az elmúlt 5 évben
  • Rendellenes öklendezési reflex
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Dohányfogyasztás az elmúlt évben
  • Napi egynél több alkoholos ital átlagos elfogyasztása nőknél, illetve napi két alkoholos ital átlagos elfogyasztása férfiaknál
  • Splenectomia vagy funkcionális asplenismushoz vezető betegség, például sarlósejtes betegségek
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Humán immunhiány vírus (HIV) 1 vagy 2 fertőzés, autoimmun, immunkompromittáló betegségek, cukorbetegség vagy krónikus vese-, máj-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek
  • Kontrollálatlan depresszió vagy intézményesüléssel járó depresszió, skizofrénia vagy pszichózis a kórtörténetében, öngyilkossági kísérlet
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Szteroidok (szisztémás, inhalációs vagy intranazális) vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek immunszuppressziót okozhatnak az elmúlt 28 napban
  • Amerikai indián, bennszülött alaszkai vagy ausztrál őslakos örökség (bennszülött)
  • Allergia penicillinre, makrolidra, cefalosporinra vagy fluorokinolon antibiotikumokra
  • Bármilyen antibiotikum használata az elmúlt hónapban
  • Szoros érintkezés (háztartási, munkahelyi vagy iskolai érintkezés/szexuális érintkezés vagy gyakori és/vagy hosszan tartó érintkezés) 5 évnél fiatalabb vagy 55 évesnél idősebb személyekkel; krónikus dohányosok, bennszülött amerikaiak vagy más, fent vázolt bennszülött lakosság, vagy HIV-fertőzöttek, rákosak, krónikus betegségekben vagy más, immunszuppressziót okozó betegségben szenvedők; vagy asztmája vagy krónikus tüdőbetegsége van. Konkrétan a gyermekgondozók és az egészségügyi dolgozók nem tartoznak ide
  • Kísérleti szerek vagy eszközök használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a kísérleti szerek vagy eszközök várható használata a vizsgálat nyomon követését követő 6 hónapon belül.
  • Vérkészítmények vagy immunglobulinok átvétele az elmúlt 6 hónapban
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
  • Korábbi részvétel nem tipizálható Haemophilus influenzae kolonizációs vizsgálatokban

Kizárási kritériumok az átvihetőségi résztanulmányhoz:

  • Akut betegség vagy láz (100,4 Fahrenheit-fok vagy nagyobb szájhőmérséklet) az oltás előtti héten a páros beoltott érintkezés során
  • Kezelést igénylő allergiás rhinitis az elmúlt évben
  • Orrmelléküreg-gyulladás, otitis, krónikus hörghurut, tüdőgyulladás, bronchospasmus vagy asztma kezelése az elmúlt 5 évben
  • Rendellenes öklendezési reflex
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
  • Dohányfogyasztás az elmúlt évben
  • Napi egynél több alkoholos ital átlagos elfogyasztása nőknél, illetve napi két alkoholos ital átlagos elfogyasztása férfiaknál
  • Splenectomia vagy funkcionális asplenismushoz vezető betegség, például sarlósejtes betegségek
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • HIV 1 vagy 2 fertőzés, autoimmun, immunkompromittáló betegségek, cukorbetegség vagy krónikus vese-, máj-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek
  • Kontrollálatlan depresszió vagy intézményesüléssel járó depresszió, skizofrénia vagy pszichózis a kórtörténetében, öngyilkossági kísérlet
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Szteroidok (szisztémás, inhalációs vagy intranazális) vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek immunszuppressziót okozhatnak az elmúlt 28 napban
  • Amerikai indián, bennszülött alaszkai vagy ausztrál őslakos örökség (bennszülött)
  • Allergia penicillinre, makrolidra, cefalosporinra vagy fluorokinolon antibiotikumokra
  • Bármilyen antibiotikum használata az elmúlt hónapban
  • Szoros érintkezés (háztartási érintkezés/szexuális érintkezés vagy gyakori és/vagy hosszan tartó érintkezés) 5 évnél fiatalabb vagy 55 évesnél idősebb személyekkel; krónikus dohányosok, bennszülött amerikaiak vagy más, fent vázolt bennszülött lakosság, vagy HIV-fertőzöttek, rákosak, krónikus betegségekben vagy más, immunszuppressziót okozó betegségben szenvedők; vagy asztmája vagy krónikus tüdőbetegsége van
  • Kísérleti szerek vagy eszközök használata a vizsgálatot megelőző 30 napon belül, vagy a kísérleti szerek vagy eszközök várható használata a vizsgálat nyomon követését követő 6 hónapon belül
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat céljait
  • Korábbi részvétel nem tipizálható Haemophilus influenzae kolonizációs vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózis: 3200 CFU
5 alany 3200 telepképző egységgel (CFU) oltott be.
Biológiai: NTHi törzs 2019
A nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 StrR Number 1 törzs egy antibiotikumra érzékeny klinikai törzs, amelynek pontmutációja van az rRNS-ben, ami az izolátumot rezisztenssé teszi a sztreptomicinnel szemben. Ezt a szert orrcseppek juttatják be.
Kísérleti: Magas dózis: 32 000 CFU
5 alany 32 000 telepképző egységgel (CFU) oltott be.
Biológiai: NTHi törzs 2019
A nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 StrR Number 1 törzs egy antibiotikumra érzékeny klinikai törzs, amelynek pontmutációja van az rRNS-ben, ami az izolátumot rezisztenssé teszi a sztreptomicinnel szemben. Ezt a szert orrcseppek juttatják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alanyok reaktogenitását standardizált betegségértékelési űrlap segítségével értékelték. A további váratlan nemkívánatos eseményekről, az új gyógyszerekről és a nem rutinszerű orvosi látogatásokról szóló információkat értékeljük.
Időkeret: 0-tól 28-ig és 6 hónaposan.
0-tól 28-ig és 6 hónaposan.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ezzel a baktériummal való kolonizáció gyakorisága és időtartama elsődleges alanyokban. Az NTHi 2019 StrR 1. számú tenyésztéséhez orrmosó és garattamponmintákat veszünk.
Időkeret: 0., 3., 4., 5., 6., 14. és 28. nap.
0., 3., 4., 5., 6., 14. és 28. nap.
Az NTHi 2019 StrR 1. számú továbbítása a zárt érintkezőkhöz értékelve.
Időkeret: 0., 3., 6., 10., 14. és 28. nap.
0., 3., 6., 10., 14. és 28. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-0091
  • H flu Extension

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilus Influenzae (NTHI)

Klinikai vizsgálatok a NTHi törzs 2019

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel