Netypovatelná H. Influenzae u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení naočkovaných dobrovolníků:

• Zdravý věk 18-54 let (muž nebo žena) bez chronických onemocnění s výjimkou dobře kontrolované hypertenze
• Dostupnost pro studijní pobyty během příštího 1 měsíce
• Normální hemoglobin, počet bílých krvinek, kreatinin, alaninaminotransferáza (ALT), počet krevních destiček
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• V dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě anamnézy a fyzického vyšetření při screeningovém vyhodnocení [včetně srdeční frekvence 55–100 tepů za minutu (bpm); krevní tlak: systolický 90-140 mm Hg a diastolický 50-90 mm Hg]. Pokud je subjektem dobře trénovaný sportovec, je podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) přijatelná srdeční frekvence 40-100 tepů za minutu.
• Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu trvání studie. (Přijatelná antikoncepce zahrnuje abstinenci, implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, účinná nitroděložní tělíska nebo partner s vazektomií)
• Negativní imunodeficitní test viru lidské imunodeficience (HIV) s enzymem spojeným imunosorbentem (ELISA) pro HIV 1 a 2 nebo neurčitý Western blot nebo jiný test potvrzující, že sérostatus neodráží infekci HIV, negativní sérologie hepatitidy C a hepatitidy B nebo jiný test potvrzující, že sérostatus neodráží aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV).
• Negativní moč a glukóza pomocí měrky
• Subjekty musí být ochotny být umístěny v klinické výzkumné jednotce první 3 noci období očkování.

Kritéria zahrnutí pro dílčí studii přenositelnosti:

• Zdravý věk 18-54 let (muž nebo žena) bez chronických onemocnění s výjimkou dobře kontrolované hypertenze
• Normální hemoglobin, počet bílých krvinek, kreatinin, ALT, počet krevních destiček
• Negativní test HIV ELISA pro HIV 1 a 2 nebo neurčitý Western blot nebo jiný test potvrzující, že sérostatus neodráží infekci HIV, negativní sérologii hepatitidy C a hepatitidy B nebo jiný test potvrzující, že sérostatus neodráží aktivní infekci HCV nebo HBV
• Negativní moč a glukóza pomocí měrky
• Dostupnost pro studijní pobyty během příštího 1 měsíce
• Podepsaný formulář informovaného souhlasu
• V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a fyzického vyšetření při screeningovém vyhodnocení (včetně srdeční frekvence 55–100 tepů/min; krevní tlak: systolický 90–140 mm Hg a diastolický 50–90 mm Hg). Pokud je subjektem dobře trénovaný sportovec podle posouzení PI, je přijatelná srdeční frekvence 40-100 tepů za minutu.
• Negativní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
• Pokud je subjektem žena a je v plodném věku, souhlasí s tím, že bude používat přijatelnou antikoncepci a neotěhotní po dobu trvání studie. (Přijatelná antikoncepce zahrnuje abstinenci, implantáty, injekce, kombinovaná perorální antikoncepce, účinná nitroděložní tělíska nebo partner s vazektomií)
• Subjekty musí být ochotny strávit 3-5 hodin denně po dobu 6 dnů v nedůvěrném kontaktu se svým párovým naočkovaným kontaktem.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro naočkované dobrovolníky:

• Akutní onemocnění během týdne před inokulací
• Akutní horečnaté onemocnění (orální teplota vyšší nebo rovna 100,4 stupňů Fahrenheita) v den očkování
• Alergická rýma vyžadující léčbu v posledním roce
• Léčba sinusitidy, otitidy, chronické bronchitidy, pneumonie, bronchospasmu nebo astmatu v posledních 5 letech
• Abnormální dávivý reflex
• Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
• Kouření tabáku za poslední rok
• Průměrné požití více než jednoho alkoholického nápoje denně u žen nebo dvou alkoholických nápojů denně u mužů
• Splenektomie nebo onemocnění, které vede k funkčnímu asplenismu, jako je srpkovitá anémie
• Historie malignity
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) 1 nebo 2, autoimunitní, imunokompromitující onemocnění, cukrovka nebo chronická onemocnění ledvin, jater, plic nebo kardiovaskulárního systému
• Nekontrolovaná deprese nebo deprese zahrnující institucionalizaci, anamnéza schizofrenie nebo psychózy, anamnéza pokusu o sebevraždu
• Těhotná nebo kojící žena
• Užívání steroidů (systémových, inhalačních nebo intranazálních) nebo jiných léků, které mohou způsobit imunosupresi během posledních 28 dnů
• Dědictví amerických Indiánů, původních obyvatel Aljašky nebo původních australských obyvatel (domorodce)
• Alergie na penicilin, makrolidy, cefalosporiny nebo fluorochinolonová antibiotika
• Užívání jakéhokoli antibiotika během posledního měsíce
• Blízký kontakt (domácí, pracovní nebo školní kontakt/sexuální styky nebo časté a/nebo dlouhodobé vystavení) osobám mladším 5 let nebo starším 55 let; chronických kuřáků, původních obyvatel Ameriky nebo jiných původních populací uvedených výše nebo těch, kteří mají infekci HIV, rakovinu, chronické onemocnění nebo jiné onemocnění způsobující imunosupresi; nebo trpíte astmatem nebo chronickým onemocněním plic. Konkrétně jsou vyloučeni pracovníci péče o děti a zdravotníci
• Použití experimentálních činidel nebo zařízení během 30 dnů před studií nebo předpokládané použití experimentálních činidel nebo zařízení během 6 měsíců po sledování této studie.
• Příjem krevních produktů nebo imunoglobulinu za posledních 6 měsíců
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
• Předchozí účast na netypizačních studiích kolonizace Haemophilus influenzae

Kritéria vyloučení pro dílčí studii přenositelnosti:

• Akutní onemocnění nebo horečka (orální teplota vyšší nebo rovna 100,4 stupňů Fahrenheita) během týdne před očkováním pro jejich párový naočkovaný kontakt
• Alergická rýma vyžadující léčbu v posledním roce
• Léčba sinusitidy, otitidy, chronické bronchitidy, pneumonie, bronchospasmu nebo astmatu v posledních 5 letech
• Abnormální dávivý reflex
• Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
• Kouření tabáku za poslední rok
• Průměrné požití více než jednoho alkoholického nápoje denně u žen nebo dvou alkoholických nápojů denně u mužů
• Splenektomie nebo onemocnění, které vede k funkčnímu asplenismu, jako je srpkovitá anémie
• Historie malignity
• HIV 1 nebo 2 infekce, autoimunitní, imunokompromitující onemocnění, cukrovka nebo chronická onemocnění ledvin, jater, plic nebo kardiovaskulárního systému
• Nekontrolovaná deprese nebo deprese zahrnující institucionalizaci, anamnéza schizofrenie nebo psychózy, anamnéza pokusu o sebevraždu
• Těhotná nebo kojící žena
• Užívání steroidů (systémových, inhalačních nebo intranazálních) nebo jiných léků, které mohou způsobit imunosupresi během posledních 28 dnů
• Dědictví amerických Indiánů, původních obyvatel Aljašky nebo původních australských obyvatel (domorodce)
• Alergie na penicilin, makrolidy, cefalosporiny nebo fluorochinolonová antibiotika
• Užívání jakéhokoli antibiotika během posledního měsíce
• Blízký kontakt (domácí kontakt/sexuální kontakt nebo časté a/nebo dlouhodobé vystavení) osobám mladším 5 let nebo starším 55 let; chronických kuřáků, původních obyvatel Ameriky nebo jiných původních populací uvedených výše nebo těch, kteří mají infekci HIV, rakovinu, chronické onemocnění nebo jiné onemocnění způsobující imunosupresi; nebo trpíte astmatem nebo chronickým onemocněním plic
• Použití experimentálních činidel nebo zařízení během 30 dnů před studií nebo předpokládané použití experimentálních činidel nebo zařízení během 6 měsíců po sledování této studie
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie
• Předchozí účast na netypizačních studiích kolonizace Haemophilus influenzae