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H. Influenzae non tipizzabile in adulti sani

4 aprile 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sperimentazione di fase I/II in singolo sito, randomizzata e in doppio cieco per caratterizzare ulteriormente l'HCD50, l'HCD90 e la trasmissibilità di Haemophilus Influenzae non tipizzabile in un modello di colonizzazione umana in adulti sani

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza di Haemophilus (H.) influenzae, sulla sua capacità di produrre reazioni avverse e di vivere nel naso e nella gola. Il naso e la gola di adulti sani saranno popolati da un tipo specifico di H. influenzae Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 Streptomycin Resistant (StrR) numero 1. I ricercatori studieranno se il germe si deposita nel naso e nella gola, se provoca sintomi dopo che è stato immesso nel naso, quanto tempo durano i germi nel naso e nella gola e se il corpo tenta di produrre una difesa permanente al germe. I volontari riceveranno una dose più bassa (3.200 germi) o una dose più alta (32.000 germi). La partecipazione attiva durerà circa 28 giorni, inclusa una degenza ospedaliera di 3 notti, ulteriori visite di follow-up, seguite da una telefonata di follow-up di 6 mesi. Le procedure di studio includeranno campioni di sangue, campioni di saliva, diversi lavaggi nasali e tamponi faringei.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Haemophilus (H.) influenzae continua ad essere un importante patogeno umano che causa malattie del tratto respiratorio superiore e inferiore che vanno dall'otite media e sinusite alla polmonite invasiva. L'inoculazione mediante goccioline nasali proposta in questo studio introdurrà l'organismo nella mucosa nasale, il tessuto ospite naturale per la colonizzazione di H. influenzae. Si ipotizza che questo inoculo provochi la tipica colonizzazione nasale osservata negli individui sani. Per sviluppare ulteriormente questo modello di colonizzazione, verranno arruolati adulti sani privi di condizioni mediche croniche che potrebbero predisporre il soggetto a malattie invasive. Questo studio è collegato al protocollo 04-022 della Divisione di microbiologia e malattie infettive (DMID). Sono stati raccolti i dati finali sulla sicurezza e sulla reattogenicità del DMID 04-022. Questo modello di colonizzazione nasale ha valutato 15 volontari e ha determinato che il modello era sicuro in questi individui e ha identificato una dose colonizzante umana (HCD) 50 e HCD 90. Tuttavia, gli intervalli di confidenza per queste dosi di HCD erano ampi. Gli obiettivi di questo studio sono caratterizzare ulteriormente la sicurezza di questo studio e perfezionare ulteriormente le dosi di HCD 50 e 90. Questo studio è uno studio a sito singolo, randomizzato e in cieco progettato per sviluppare un modello di colonizzazione per Haemophilus influenzae non tipizzabile (NTHi). Dieci giovani adulti sani di età compresa tra 18 e 54 anni saranno arruolati e inoculati con 3.200 unità formanti colonia (CFU) o 32.000 CFU di ceppo NTHi 2019 resistente alla streptomicina (StrR) numero 1 e saranno seguiti con lavaggio nasale e tamponi faringei per determinare se la colonizzazione con NTHi 2019 StrR numero 1 si sviluppa. I soggetti che soddisfano i criteri di iscrizione saranno ammessi all'unità di ricerca clinica ospedaliera in una stanza privata per rimanere dal giorno 0 alla mattina del giorno 3 (visite 2-5) per valutare la reattogenicità dopo l'inoculazione nasale. Durante la degenza i soggetti rimarranno in isolamento respiratorio. Il giorno 0, cinque volontari saranno inoculati alla dose più bassa, 3.200 CFU, e cinque saranno inoculati con la dose più alta, 32.000 CFU. Dopo l'inoculazione, i volontari primari saranno seguiti quotidianamente per 6 giorni (visite 2-8, giorni 0-6) per valutazione clinica e coltura. Giorni 4-6, i volontari inoculati torneranno su base giornaliera per una revisione dei parametri di reattogenicità, sollecitazione di eventi avversi (AE), un esame fisico mirato e saranno ottenuti tamponi faringei e campioni di lavaggio nasale. Il giorno 6, visita 8, dopo che i campioni di tampone faringeo e di lavaggio nasale sono stati raccolti e alle donne in età fertile è stato eseguito un test di gravidanza sulle urine, i volontari inoculati riceveranno 3 giorni di levofloxacina per eradicare qualsiasi potenziale organismo di studio colonizzante. I partecipanti torneranno nei giorni 14 e 28 per valutare eventuali eventi avversi, verrà eseguito un esame fisico mirato e verranno raccolti tampone faringeo, lavaggio nasale, sangue e saliva. Una visita telefonica verrà eseguita 6 mesi dopo l'inoculazione. Verrà eseguito un sottostudio per valutare se il contatto casuale può fungere da meccanismo per la trasmissione di NTHi 2019 StrR numero 1 da un individuo colonizzato a un contatto casuale. Tre e fino a 10 soggetti saranno reclutati per questo sottostudio. Trascorreranno 3-5 ore al giorno per 6 giorni con il soggetto in contatto non intimo e saranno seguiti con lavaggio nasale e tamponi faringei per determinare se si sviluppa la colonizzazione con NTHi 2019 StrR. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di NTHi Strain 2019 StrR numero 1 somministrato mediante inoculazione di gocce nasali. Gli obiettivi secondari sono: valutare la frequenza e la durata della colonizzazione con ceppo NTHi 2019 StrR numero 1 e stabilire una dose colonizzante umana 5

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per i volontari vaccinati:

  • Sano 18-54 anni (maschio o femmina) senza condizioni mediche croniche ad eccezione dell'ipertensione ben controllata
  • Disponibilità per visite di studio nel prossimo 1 mese
  • Emoglobina normale, conta leucocitaria, creatinina, alanina aminotransferasi (ALT), conta piastrinica
  • Modulo di consenso informato firmato
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico sulla valutazione di screening [compresa la frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto (bpm); pressione arteriosa: sistolica 90-140 mm Hg e diastolica 50-90 mm Hg]. Se il soggetto è un atleta ben allenato secondo il giudizio del Principal Investigator (PI), è accettabile una frequenza cardiaca di 40-100 bpm.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
  • Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per la durata dello studio. (La contraccezione accettabile include astinenza, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci o un partner vasectomizzato)
  • Test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) negativo per HIV 1 e 2 o Western blot indeterminato o altro test che confermi che lo stato sierologico non riflette l'infezione da HIV, sierologia negativa per l'epatite C e l'epatite B o altro test che confermi che lo stato sierologico non riflette un'infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV) o da virus dell'epatite B (HBV).
  • Proteine ​​urinarie e glucosio negativi mediante dipstick
  • I soggetti devono essere disposti ad essere ospitati nell'unità di ricerca clinica per le prime 3 notti del periodo di inoculazione.

Criteri di inclusione per il sottostudio sulla trasmissibilità:

  • Sano 18-54 anni (maschio o femmina) senza condizioni mediche croniche ad eccezione dell'ipertensione ben controllata
  • Emoglobina normale, conta leucocitaria, creatinina, ALT, conta piastrinica
  • HIV ELISA negativo per HIV 1 e 2 o Western blot indeterminato o altro test che confermi che lo stato sierologico non riflette l'infezione da HIV, sierologia negativa per l'epatite C e l'epatite B o altro test che confermi che lo stato sierologico non riflette un'infezione attiva da HCV o HBV
  • Proteine ​​urinarie e glucosio negativi mediante dipstick
  • Disponibilità per visite di studio nel prossimo 1 mese
  • Modulo di consenso informato firmato
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico sulla valutazione di screening (inclusa frequenza cardiaca 55-100 bpm; pressione sanguigna: sistolica 90-140 mm Hg e diastolica 50-90 mm Hg). Se il soggetto è un atleta ben allenato secondo il giudizio del PI, è accettabile una frequenza cardiaca di 40-100 bpm.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo per donne in età fertile
  • Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile, accetta di utilizzare una contraccezione accettabile e di non rimanere incinta per la durata dello studio. (La contraccezione accettabile include astinenza, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini efficaci o un partner vasectomizzato)
  • I soggetti devono essere disposti a trascorrere 3-5 ore al giorno per 6 giorni in contatto non intimo con il loro contatto accoppiato inoculato.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i volontari vaccinati:

  • Malattia acuta entro la settimana prima dell'inoculazione
  • Malattia febbrile acuta (temperatura orale maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit) il giorno dell'inoculazione
  • Rinite allergica che ha richiesto terapia nell'ultimo anno
  • Trattamento per sinusite, otite, bronchite cronica, polmonite, broncospasmo o asma negli ultimi 5 anni
  • Riflesso faringeo anormale
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Fumare tabacco nell'ultimo anno
  • Ingestione media di più di una bevanda alcolica al giorno per le donne o due bevande alcoliche al giorno per gli uomini
  • Splenectomia o malattia che si traduce in asplenismo funzionale come l'anemia falciforme
  • Storia di malignità
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 o 2, malattie autoimmuni, immunocompromettenti, diabete o malattie renali, epatiche, polmonari o cardiovascolari croniche
  • Depressione incontrollata o depressione che coinvolge l'istituzionalizzazione, storia di schizofrenia o psicosi, storia di tentativo di suicidio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Uso di steroidi (sistemici, inalatori o intranasali) o altri farmaci che possono causare immunosoppressione negli ultimi 28 giorni
  • Eredità degli indiani d'America, dei nativi dell'Alaska o dei nativi australiani (aborigeni)
  • Allergia alle penicilline, ai macrolidi, alle cefalosporine o agli antibiotici fluorochinolonici
  • Uso di qualsiasi antibiotico nell'ultimo mese
  • Contatto stretto (contatto domestico, lavorativo o scolastico/contatti sessuali con, o esposizione frequente e/o prolungata a) con persone di età inferiore a 5 anni o superiore a 55 anni; fumatori cronici, nativi americani o altre popolazioni native sopra descritte, o coloro che hanno infezione da HIV, cancro, malattie croniche o altre malattie che causano immunosoppressione; o avere asma o malattie polmonari croniche. In particolare, sono esclusi gli operatori sanitari e di assistenza all'infanzia
  • Uso di agenti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello studio o uso previsto di agenti o dispositivi sperimentali entro i 6 mesi di follow-up per questo studio.
  • Ricezione di emoderivati ​​o immunoglobuline negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  • Precedente partecipazione a studi sulla colonizzazione di Haemophilus influenzae non tipizzabili

Criteri di esclusione per il sottostudio di trasmissibilità:

  • Malattia acuta o febbre (temperatura orale maggiore o uguale a 100,4 gradi Fahrenheit) entro la settimana prima dell'inoculazione per il loro contatto inoculato accoppiato
  • Rinite allergica che ha richiesto terapia nell'ultimo anno
  • Trattamento per sinusite, otite, bronchite cronica, polmonite, broncospasmo o asma negli ultimi 5 anni
  • Riflesso faringeo anormale
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Fumare tabacco nell'ultimo anno
  • Ingestione media di più di una bevanda alcolica al giorno per le donne o due bevande alcoliche al giorno per gli uomini
  • Splenectomia o malattia che si traduce in asplenismo funzionale come l'anemia falciforme
  • Storia di malignità
  • Infezione da HIV 1 o 2, malattie autoimmuni, immunocompromettenti, diabete o malattie renali, epatiche, polmonari o cardiovascolari croniche
  • Depressione incontrollata o depressione che coinvolge l'istituzionalizzazione, storia di schizofrenia o psicosi, storia di tentativo di suicidio
  • Donna incinta o in allattamento
  • Uso di steroidi (sistemici, inalatori o intranasali) o altri farmaci che possono causare immunosoppressione negli ultimi 28 giorni
  • Eredità degli indiani d'America, dei nativi dell'Alaska o dei nativi australiani (aborigeni)
  • Allergia alle penicilline, ai macrolidi, alle cefalosporine o agli antibiotici fluorochinolonici
  • Uso di qualsiasi antibiotico nell'ultimo mese
  • Contatto stretto (contatto familiare/contatto sessuale con, o esposizione frequente e/o prolungata a) con persone di età inferiore a 5 anni o superiore a 55 anni; fumatori cronici, nativi americani o altre popolazioni native sopra descritte, o coloro che hanno infezione da HIV, cancro, malattie croniche o altre malattie che causano immunosoppressione; o avere asma o malattie polmonari croniche
  • Uso di agenti o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima dello studio o uso previsto di agenti o dispositivi sperimentali entro i 6 mesi di follow-up per questo studio
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  • Precedente partecipazione a studi sulla colonizzazione di Haemophilus influenzae non tipizzabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose bassa: 3.200 CFU
5 soggetti inoculati con 3.200 unità formanti colonia (CFU).
Biologico: Ceppo NTHi 2019
Il ceppo non tipizzabile di Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 StrR numero 1 è un ceppo clinico suscettibile agli antibiotici che presenta una mutazione puntiforme nell'rRNA che rende l'isolato resistente alla streptomicina. Questo agente sarà introdotto da goccioline nasali.
Sperimentale: Alta dose: 32.000 CFU
5 soggetti inoculati con 32.000 unità formanti colonia (CFU).
Biologico: Ceppo NTHi 2019
Il ceppo non tipizzabile di Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 StrR numero 1 è un ceppo clinico suscettibile agli antibiotici che presenta una mutazione puntiforme nell'rRNA che rende l'isolato resistente alla streptomicina. Questo agente sarà introdotto da goccioline nasali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soggetti valutati per reattogenicità utilizzando un modulo di valutazione della malattia standardizzato. Saranno valutate informazioni su ulteriori eventi avversi imprevisti, nuovi farmaci ed eventuali visite mediche straordinarie.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 28 e a 6 mesi.
Dal giorno 0 al 28 e a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e durata della colonizzazione con questo batterio in soggetti primari. Saranno ottenuti campioni di tampone nasale e tampone faringeo per la coltura di NTHi 2019 StrR numero 1.
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 4, 5, 6, 14 e 28.
Giorni 0, 3, 4, 5, 6, 14 e 28.
Valutazione della trasmissione di NTHi 2019 StrR numero 1 a contatti stretti.
Lasso di tempo: Giorni 0, 3, 6, 10, 14 e 28.
Giorni 0, 3, 6, 10, 14 e 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-0091
  • H flu Extension

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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