Нетипируемый H. Influenzae у здоровых взрослых

Критерии включения:

Критерии включения для привитых добровольцев:

• Здоровые люди в возрасте 18-54 лет (мужчины или женщины) без хронических заболеваний, за исключением хорошо контролируемой артериальной гипертензии.
• Доступность для учебных визитов в течение следующего 1 месяца
• Нормальный гемоглобин, количество лейкоцитов, креатинин, аланинаминотрансфераза (АЛТ), количество тромбоцитов
• Подписанная форма информированного согласия
• В хорошем состоянии, как установлено историей болезни и физикальным осмотром при скрининговой оценке [включая частоту сердечных сокращений 55-100 ударов в минуту (уд/мин); артериальное давление: систолическое 90-140 мм рт.ст. и диастолическое 50-90 мм рт.ст.]. Если субъект является хорошо тренированным спортсменом, по мнению главного исследователя (PI), частота сердечных сокращений 40-100 ударов в минуту является приемлемой.
• Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
• Если субъект - женщина и детородный потенциал, она соглашается использовать приемлемую контрацепцию и не беременеть на время исследования. (Приемлемая контрацепция включает воздержание, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, эффективные внутриматочные средства или вазэктомию партнера)
• Отрицательный результат иммуноферментного анализа (ИФА) вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) на ВИЧ 1 и 2 или неопределенный вестерн-блоттинг или другой анализ, подтверждающий, что серологический статус не отражает ВИЧ-инфекцию, отрицательный результат серологических исследований гепатита С и гепатита В или другой анализ, подтверждающий, что серологический статус не отражает активной инфекции вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В (ВГВ)
• Отрицательный белок мочи и глюкоза по тест-полоске
• Субъекты должны быть готовы к размещению в отделении клинических исследований в течение первых 3 ночей периода прививки.

Критерии включения в дополнительное исследование трансмиссивности:

• Здоровые люди в возрасте 18-54 лет (мужчины или женщины) без хронических заболеваний, за исключением хорошо контролируемой артериальной гипертензии.
• Нормальный гемоглобин, количество лейкоцитов, креатинин, АЛТ, количество тромбоцитов
• Отрицательный результат ИФА на ВИЧ для ВИЧ 1 и 2 или неопределенный Вестерн-блоттинг или другой анализ, подтверждающий, что серологический статус не отражает ВИЧ-инфекцию, отрицательный серологический анализ гепатита С и гепатита В или другой анализ, подтверждающий, что серологический статус не отражает активную инфекцию ВГС или ВГВ
• Отрицательный белок мочи и глюкоза по тест-полоске
• Доступность для учебных визитов в течение следующего 1 месяца
• Подписанная форма информированного согласия
• В хорошем состоянии, что определяется анамнезом и физикальным обследованием при скрининговой оценке (включая частоту сердечных сокращений 55-100 ударов в минуту; артериальное давление: систолическое 90-140 мм рт.ст. и диастолическое 50-90 мм рт.ст.). Если испытуемый является хорошо тренированным спортсменом, по мнению ИП, приемлема частота сердечных сокращений 40–100 ударов в минуту.
• Отрицательный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
• Если субъект - женщина и детородный потенциал, она соглашается использовать приемлемую контрацепцию и не беременеть на время исследования. (Приемлемая контрацепция включает воздержание, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, эффективные внутриматочные средства или вазэктомию партнера)
• Субъекты должны быть готовы проводить 3-5 часов в день в течение 6 дней в неинтимном контакте со своим парным зараженным контактом.

Критерий исключения:

Критерии исключения для привитых добровольцев:

• Острое заболевание в течение недели до прививки
• Острое лихорадочное заболевание (температура полости рта больше или равна 100,4 градуса по Фаренгейту) в день прививки
• Аллергический ринит, требующий терапии в течение последнего года
• Лечение синусита, отита, хронического бронхита, пневмонии, бронхоспазма или астмы за последние 5 лет
• Аномальный рвотный рефлекс
• Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Курение табака в течение последнего года
• Среднее употребление более одного алкогольного напитка в день для женщин или двух алкогольных напитков в день для мужчин
• Спленэктомия или заболевание, приводящее к функциональному аспленизму, такое как серповидно-клеточная анемия.
• История злокачественности
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 или 2 инфекции, аутоиммунные, иммунодефицитные заболевания, диабет или хронические почечные, печеночные, легочные или сердечно-сосудистые заболевания
• Неконтролируемая депрессия или депрессия, связанная с помещением в лечебное учреждение, шизофренией или психозом в анамнезе, попытками самоубийства в анамнезе
• Беременная или кормящая женщина
• Использование стероидов (системных, ингаляционных или интраназальных) или других лекарств, которые могут вызвать иммуносупрессию в течение последних 28 дней.
• Американские индейцы, коренные жители Аляски или коренные австралийцы (аборигены)
• Аллергия на пенициллин, макролиды, цефалоспорины или фторхинолоновые антибиотики
• Использование любого антибиотика в течение последнего месяца
• Тесный контакт (бытовой, рабочий или школьный контакт/сексуальные контакты или частые и/или длительные контакты) с лицами моложе 5 или старше 55 лет; заядлые курильщики, коренные американцы или другие коренные народы, описанные выше, или лица с ВИЧ-инфекцией, раком, хроническими заболеваниями или другими заболеваниями, вызывающими иммуносупрессию; или имеющие астму или хроническое заболевание легких. В частности, исключаются работники по уходу за детьми и медицинские работники.
• Использование экспериментальных агентов или устройств в течение 30 дней до исследования или предполагаемое использование экспериментальных агентов или устройств в течение 6 месяцев после завершения этого исследования.
• Получение продуктов крови или иммуноглобулина за последние 6 месяцев
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
• Предыдущее участие в исследованиях колонизации нетипируемой Haemophilus influenzae

Критерии исключения из дополнительного исследования трансмиссивности:

• Острое заболевание или лихорадка (температура полости рта больше или равна 100,4 градуса по Фаренгейту) в течение недели до прививки для их парного привитого контакта
• Аллергический ринит, требующий терапии в течение последнего года
• Лечение синусита, отита, хронического бронхита, пневмонии, бронхоспазма или астмы за последние 5 лет
• Аномальный рвотный рефлекс
• Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Курение табака в течение последнего года
• Среднее употребление более одного алкогольного напитка в день для женщин или двух алкогольных напитков в день для мужчин
• Спленэктомия или заболевание, приводящее к функциональному аспленизму, такое как серповидно-клеточная анемия.
• История злокачественности
• ВИЧ-инфекция 1 или 2, аутоиммунные, иммунодефицитные заболевания, диабет или хронические почечные, печеночные, легочные или сердечно-сосудистые заболевания
• Неконтролируемая депрессия или депрессия, связанная с помещением в лечебное учреждение, шизофренией или психозом в анамнезе, попытками самоубийства в анамнезе
• Беременная или кормящая женщина
• Использование стероидов (системных, ингаляционных или интраназальных) или других лекарств, которые могут вызвать иммуносупрессию в течение последних 28 дней.
• Американские индейцы, коренные жители Аляски или коренные австралийцы (аборигены)
• Аллергия на пенициллин, макролиды, цефалоспорины или фторхинолоновые антибиотики
• Использование любого антибиотика в течение последнего месяца
• Тесный контакт (бытовой контакт/половой контакт или частые и/или длительные контакты) с лицами моложе 5 и старше 55 лет; заядлые курильщики, коренные американцы или другие коренные народы, описанные выше, или лица с ВИЧ-инфекцией, раком, хроническими заболеваниями или другими заболеваниями, вызывающими иммуносупрессию; или наличие астмы или хронического заболевания легких
• Использование экспериментальных агентов или устройств в течение 30 дней до исследования или предполагаемое использование экспериментальных агентов или устройств в течение 6 месяцев после завершения этого исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования.
• Предыдущее участие в исследованиях колонизации нетипируемой Haemophilus influenzae