Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-typebar H. Influenzae hos raske voksne

4. april 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I/II Single-site, randomiseret og dobbeltblindet forsøg for yderligere at karakterisere HCD50, HCD90 og overførbarheden af ​​ikke-typebar Haemophilus Influenzae i en human koloniseringsmodel hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden ved Haemophilus (H.) influenzae, dens evne til at fremkalde bivirkninger og leve i næse og svælg. Næse og svælg hos raske voksne vil være befolket med en specifik type H. influenzae Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 Streptomycin Resistant (StrR) nummer 1. Forskere vil undersøge, om kimen sætter sig i næse og hals, om det giver symptomer efter at det er blevet lagt i næsen, hvor længe bakterierne sidder i næse og svælg, og om kroppen forsøger at producere et permanent forsvar mod kimen. Frivillige vil modtage en lavere dosis (3.200 bakterier) eller en højere dosis (32.000 bakterier). Aktiv deltagelse vil vare omkring 28 dage, inklusive 3 nætters hospitalsophold, yderligere opfølgningsbesøg, efterfulgt af en 6 måneders opfølgende telefonsamtale. Undersøgelsesprocedurer vil omfatte blodprøver, spytprøver, flere næseskylninger og svælgprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Haemophilus (H.) influenzae er fortsat et væsentligt humant patogen, der forårsager øvre og nedre luftvejssygdomme lige fra mellemørebetændelse og bihulebetændelse til invasiv lungebetændelse. Podningen med næsedråber foreslået i dette forsøg vil introducere organismen i næseslimhinden, det naturlige værtsvæv for H. influenzae-kolonisering. Det antages, at dette inokulum vil fremkalde den typiske nasale kolonisering, som ses hos raske individer. For at videreudvikle denne koloniseringsmodel vil raske voksne uden kroniske medicinske tilstande, der kan disponere individet for invasiv sygdom, blive tilmeldt. Denne undersøgelse er knyttet til Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) protokol 04-022. Endelige sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra DMID 04-022 er blevet indsamlet. Denne nasale koloniseringsmodel evaluerede 15 frivillige og fastslog, at modellen var sikker hos disse individer og identificerede en human koloniserende dosis (HCD) 50 og HCD 90. Konfidensintervallerne for disse HCD-doser var imidlertid brede. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at karakterisere sikkerheden af ​​dette forsøg og yderligere at forfine HCD 50- og 90-doserne. Denne undersøgelse er et enkeltsteds, randomiseret og blindet studie designet til at udvikle en koloniseringsmodel for Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi). Ti raske unge voksne i alderen 18-54 vil blive tilmeldt og inokuleret med enten 3.200 kolonidannende enheder (CFU) eller 32.000 CFU af NTHi-stamme 2019 Streptomycin Resistant (StrR) nummer 1 og vil blive fulgt med næseskylning og svælgprøver for at bestemme, om tyktarmsprøver med NTHi 2019 udvikles StrR nummer 1. Forsøgspersoner, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive indlagt på den indlagte kliniske forskningsenhed i et privat rum for at blive fra dag 0 til morgenen dag 3 (besøg 2-5) for at evaluere for reaktogenicitet efter nasal inokulering. Under hospitalsopholdet vil forsøgspersoner forblive i respiratorisk isolation. På dag 0 vil fem frivillige blive inokuleret med den lavere dosis, 3.200 CFU, og fem vil blive podet med højere dosis, 32.000 CFU. Efter podning vil primære frivillige blive fulgt dagligt i 6 dage (besøg 2-8, dag 0-6) til klinisk vurdering og dyrkning. Dage 4-6 vil inokulerede frivillige vende tilbage på daglig basis for en gennemgang af reaktogenicitetsparametre, opfordring til uønskede hændelser (AE'er), en målrettet fysisk undersøgelse, og der vil blive indhentet pharyngeale podninger og næseskylleprøver. På dag 6, besøg 8, efter at svælgpodning og næseskylleprøver er blevet indsamlet, og kvinder i den fødedygtige alder har fået udført en uringraviditetstest, vil inokulerede frivillige modtage 3 dages levofloxacin for at udrydde potentielle koloniserende undersøgelsesorganismer. Deltagerne vil vende tilbage på dag 14 og 28 for at vurdere for eventuelle AE'er, en målrettet fysisk undersøgelse vil blive udført og svælgpodning, næseskyl, blod og spyt vil blive indsamlet. Et telefonbesøg vil blive gennemført 6 måneder efter podning. En delundersøgelse vil blive udført for at evaluere, om tilfældig kontakt kan tjene som en mekanisme til overførsel af NTHi 2019 StrR nummer 1 fra et koloniseret individ til en tilfældig kontakt. Tre og op til 10 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til dette delstudie. De vil tilbringe 3-5 timer om dagen i 6 dage med forsøgspersonen i ikke-intim kontakt og vil blive fulgt med næseskylning og svælgprøver for at afgøre, om kolonisering med NTHi 2019 StrR udvikler sig. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​NTHi Strain 2019 StrR nummer 1 administreret ved næsedråbepodning. De sekundære mål er at: evaluere hyppigheden og varigheden af ​​kolonisering med NTHi stamme 2019 StrR nummer 1 og at etablere en human koloniserende dosis 5

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for inokulerede frivillige:

  • Sund 18-54 år gammel (mand eller kvinde) uden kroniske medicinske tilstande med undtagelse af velkontrolleret hypertension
  • Mulighed for studiebesøg over den næste 1 måned
  • Normal hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, kreatinin, alaninaminotransferase (ALT), antal blodplader
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse på screeningsevalueringen [inklusive hjertefrekvens 55-100 slag pr. minut (bpm); blodtryk: systolisk 90-140 mm Hg og diastolisk 50-90 mm Hg]. Hvis forsøgspersonen er en veltrænet idrætsudøver efter vurdering fra Principal Investigator (PI), er puls på 40-100 bpm acceptabel.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge acceptabel prævention og ikke blive gravid i hele undersøgelsens varighed. (Acceptabel prævention omfatter abstinens, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger eller en vasektomiseret partner)
  • Negativt humant immundefekt virus (HIV) enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA) for HIV 1 og 2 eller ubestemt Western blot eller anden assay, der bekræfter, at serostatus ikke afspejler HIV-infektion, negativ hepatitis C og hepatitis B serologi eller anden assay, der bekræfter, at serostatus afspejler ikke aktiv hepatitis C virus (HCV) eller hepatitis B virus (HBV) infektion
  • Negativt urinprotein og glukose med en oliepind
  • Forsøgspersoner skal være villige til at blive indkvarteret i den kliniske forskningsenhed i de første 3 nætter af podningsperioden.

Inklusionskriterier for overførbarhedsunderundersøgelse:

  • Sund 18-54 år gammel (mand eller kvinde) uden kroniske medicinske tilstande med undtagelse af velkontrolleret hypertension
  • Normal hæmoglobin, antal hvide blodlegemer, kreatinin, ALT, blodpladetal
  • Negativ HIV ELISA for HIV 1 og 2 eller ubestemt Western blot eller anden analyse, der bekræfter, at serostatus ikke afspejler HIV-infektion, negativ hepatitis C og hepatitis B-serologi eller anden analyse, der bekræfter, at serostatus ikke afspejler aktiv HCV- eller HBV-infektion
  • Negativt urinprotein og glukose med en oliepind
  • Mulighed for studiebesøg over den næste 1 måned
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Ved godt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse på screeningsevalueringen (inklusive hjertefrekvens 55-100 bpm; blodtryk: systolisk 90-140 mm Hg og diastolisk 50-90 mm Hg). Hvis forsøgspersonen er en veltrænet atlet efter PI'ens vurdering, er puls på 40-100 bpm acceptabel.
  • Negativ uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, indvilliger hun i at bruge acceptabel prævention og ikke blive gravid i hele undersøgelsens varighed. (Acceptabel prævention omfatter abstinens, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, effektive intrauterine anordninger eller en vasektomiseret partner)
  • Forsøgspersoner skal være villige til at bruge 3-5 timer om dagen i 6 dage i ikke-intim kontakt med deres parrede inokulerede kontakt.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for inokulerede frivillige:

  • Akut sygdom inden for ugen før podning
  • Akut febril sygdom (oral temperatur større end eller lig med 100,4 grader Fahrenheit) på dagen for podning
  • Allergisk rhinitis, der har krævet behandling i det seneste år
  • Behandling af bihulebetændelse, otitis, kronisk bronkitis, lungebetændelse, bronkospasme eller astma inden for de seneste 5 år
  • Unormal gagrefleks
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygetobak inden for det seneste år
  • Gennemsnitlig indtagelse af mere end én alkoholisk drik om dagen for kvinder eller to alkoholiske drikkevarer om dagen for mænd
  • Splenektomi eller sygdom, der resulterer i funktionel asplenisme, såsom seglcellesygdomme
  • Historie om malignitet
  • Human immundefektvirus (HIV) 1 eller 2 infektion, autoimmune, immunkompromitterende sygdomme, diabetes eller kroniske nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære sygdomme
  • Ukontrolleret depression eller depression, der involverer institutionalisering, historie med skizofreni eller psykose, historie med selvmordsforsøg
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Brug af steroider (systemiske, inhalerede eller intranasale) eller anden medicin, der kan forårsage immunsuppression inden for de seneste 28 dage
  • Amerikansk indisk, indfødt Alaskan eller indfødt australsk arv (oprindelig)
  • Allergi over for penicillin, makrolid, cephalosporin eller fluoroquinolon antibiotika
  • Brug af ethvert antibiotikum inden for den seneste måned
  • Tæt kontakt (husholdnings-, arbejds- eller skolekontakt/seksuel kontakt med eller hyppig og/eller langvarig udsættelse for) med personer under 5 eller ældre end 55 år; kroniske rygere, indfødte amerikanere eller andre indfødte befolkninger skitseret ovenfor, eller dem med HIV-infektion, cancer, kroniske sygdomme eller anden sygdom, der forårsager immunsuppression; eller har astma eller kronisk lungesygdom. Specifikt er børnepasnings- og sundhedspersonale udelukket
  • Brug af eksperimentelle midler eller anordninger inden for 30 dage før undersøgelse eller forventet brug af eksperimentelle midler eller anordninger inden for de 6 måneder efter opfølgning af denne undersøgelse.
  • Modtagelse af blodprodukter eller immunglobulin inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Forudgående deltagelse i ikke-typebare Haemophilus influenzae koloniseringsundersøgelser

Eksklusionskriterier for overførbarhedsunderundersøgelse:

  • Akut sygdom eller feber (oral temperatur større end eller lig med 100,4 grader Fahrenheit) inden for ugen før podning for deres parrede inokulerede kontakt
  • Allergisk rhinitis, der har krævet behandling i det seneste år
  • Behandling af bihulebetændelse, otitis, kronisk bronkitis, lungebetændelse, bronkospasme eller astma inden for de seneste 5 år
  • Unormal gagrefleks
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygetobak inden for det seneste år
  • Gennemsnitlig indtagelse af mere end én alkoholisk drik om dagen for kvinder eller to alkoholiske drikkevarer om dagen for mænd
  • Splenektomi eller sygdom, der resulterer i funktionel asplenisme, såsom seglcellesygdomme
  • Historie om malignitet
  • HIV 1 eller 2 infektion, autoimmune, immunkompromitterende sygdomme, diabetes eller kroniske nyre-, lever-, lunge- eller kardiovaskulære sygdomme
  • Ukontrolleret depression eller depression, der involverer institutionalisering, historie med skizofreni eller psykose, historie med selvmordsforsøg
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Brug af steroider (systemiske, inhalerede eller intranasale) eller anden medicin, der kan forårsage immunsuppression inden for de seneste 28 dage
  • Amerikansk indisk, indfødt Alaskan eller indfødt australsk arv (oprindelig)
  • Allergi over for penicillin, makrolid, cephalosporin eller fluoroquinolon antibiotika
  • Brug af ethvert antibiotikum inden for den seneste måned
  • Tæt kontakt (husholdningskontakt/seksuel kontakt med eller hyppig og/eller langvarig udsættelse for) med personer under 5 eller ældre end 55 år; kroniske rygere, indfødte amerikanere eller andre indfødte befolkninger skitseret ovenfor, eller dem med HIV-infektion, cancer, kroniske sygdomme eller anden sygdom, der forårsager immunsuppression; eller har astma eller kronisk lungesygdom
  • Brug af eksperimentelle midler eller anordninger inden for 30 dage før undersøgelse eller forventet brug af eksperimentelle midler eller anordninger inden for de 6 måneder efter opfølgning af denne undersøgelse
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens mål
  • Forudgående deltagelse i ikke-typebare Haemophilus influenzae koloniseringsundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis: 3.200 CFU
5 forsøgspersoner inokuleret med 3.200 kolonidannende enheder (CFU).
Biologisk: NTHi-stamme 2019
Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi) stamme 2019 StrR Number 1 er en antibiotika-modtagelig klinisk stamme, der har en punktmutation i rRNA'et, der gør isolatet resistent over for streptomycin. Dette middel vil blive introduceret af næsedråber.
Eksperimentel: Høj dosis: 32.000 CFU
5 forsøgspersoner inokuleret med 32.000 kolonidannende enheder (CFU).
Biologisk: NTHi-stamme 2019
Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi) stamme 2019 StrR Number 1 er en antibiotika-modtagelig klinisk stamme, der har en punktmutation i rRNA'et, der gør isolatet resistent over for streptomycin. Dette middel vil blive introduceret af næsedråber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Emner vurderet for reaktogenicitet ved hjælp af et standardiseret sygdomsvurderingsskema. Information om yderligere uventede bivirkninger, ny medicin og eventuelle ikke-rutinemæssige lægebesøg vil blive vurderet.
Tidsramme: Fra dag 0 til 28 og ved 6 måneder.
Fra dag 0 til 28 og ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og varighed af kolonisering med denne bakterie i primære forsøgspersoner. Næsevask og svælgpodningsprøver vil blive opnået til dyrkning af NTHi 2019 StrR nummer 1.
Tidsramme: Dag 0, 3, 4, 5, 6, 14 og 28.
Dag 0, 3, 4, 5, 6, 14 og 28.
Transmission af NTHi 2019 StrR nummer 1 til tætte kontakter evalueret.
Tidsramme: Dag 0, 3, 6, 10, 14 og 28.
Dag 0, 3, 6, 10, 14 og 28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2013

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-0091
  • H flu Extension

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Haemophilus Influenzae (NTHI)

Kliniske forsøg med NTHi-stamme 2019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner