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Nicht typisierbare H. Influenzae bei gesunden Erwachsenen

4. April 2013 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomisierte und doppelblinde Phase-I/II-Studie an einem Standort zur weiteren Charakterisierung von HCD50, HCD90 und der Übertragbarkeit von nicht typisierbarem Haemophilus Influenzae in einem menschlichen Besiedlungsmodell bei gesunden Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit von Haemophilus (H.) influenzae, seine Fähigkeit, Nebenwirkungen hervorzurufen und in Nase und Rachen zu überleben, zu erfahren. Nase und Rachen gesunder Erwachsener werden mit einer bestimmten Art von H. influenzae Nontypable Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 Streptomycin Resistant (StrR) Nummer 1 besiedelt. Die Forscher werden untersuchen, ob sich der Keim in Nase und Rachen festsetzt und ob er Symptome verursacht nach dem Einsetzen in die Nase, wie lange sich die Keime in Nase und Rachen halten und ob der Körper versucht, den Keim dauerhaft abzuwehren. Freiwillige erhalten eine niedrigere Dosis (3.200 Keime) oder eine höhere Dosis (32.000 Keime). Die aktive Teilnahme dauert etwa 28 Tage, einschließlich eines 3-tägigen Krankenhausaufenthalts, zusätzlicher Nachsorgebesuche, gefolgt von einem 6-monatigen Nachsorge-Telefonat. Die Studienverfahren umfassen Blutproben, Speichelproben, mehrere Nasenspülungen und Rachenabstriche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Haemophilus (H.) influenzae ist nach wie vor ein bedeutender menschlicher Krankheitserreger, der Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege verursacht, die von Mittelohrentzündung und Sinusitis bis hin zu invasiver Lungenentzündung reichen. Die in dieser Studie vorgeschlagene Inokulation durch Nasentröpfchen wird den Organismus in die Nasenschleimhaut einführen, das natürliche Wirtsgewebe für die Besiedelung mit H. influenzae. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieses Inokulum die typische nasale Besiedelung hervorruft, die bei gesunden Individuen beobachtet wird. Um dieses Kolonisierungsmodell weiterzuentwickeln, werden gesunde Erwachsene ohne chronische Erkrankungen, die das Subjekt für invasive Erkrankungen prädisponieren könnten, aufgenommen. Diese Studie ist mit dem Protokoll 04-022 der Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID) verknüpft. Abschließende Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten aus DMID 04-022 wurden zusammengestellt. Dieses nasale Kolonisationsmodell bewertete 15 Freiwillige und stellte fest, dass das Modell bei diesen Personen sicher war, und identifizierte eine humane Kolonisationsdosis (HCD) von 50 und HCD 90. Allerdings waren die Konfidenzintervalle für diese HCD-Dosen breit. Die Ziele dieser Studie sind die weitere Charakterisierung der Sicherheit dieser Studie und die weitere Verfeinerung der HCD 50- und 90-Dosen. Diese Studie ist eine randomisierte und verblindete Single-Site-Studie zur Entwicklung eines Kolonisationsmodells für nicht typisierbare Haemophilus influenzae (NTHi). Zehn gesunde junge Erwachsene im Alter von 18 bis 54 Jahren werden aufgenommen und mit entweder 3.200 koloniebildenden Einheiten (CFU) oder 32.000 CFU des NTHi-Stamms 2019 Streptomycin Resistant (StrR) Nummer 1 geimpft und ihnen werden Nasenspülungen und Rachenabstriche folgen, um festzustellen, ob eine Kolonisierung vorliegt mit NTHi 2019 entsteht StrR Nummer 1. Probanden, die die Einschreibungskriterien erfüllen, werden in die stationäre klinische Forschungseinheit in einem privaten Raum aufgenommen, um von Tag 0 bis zum Morgen von Tag 3 (Besuche 2-5) zu bleiben, um nach der nasalen Inokulation auf Reaktogenität zu bewerten. Während des Krankenhausaufenthalts bleiben die Probanden in Atemisolierung. Am Tag 0 werden fünf Freiwillige mit der niedrigeren Dosis, 3.200 CFU, und fünf mit der höheren Dosis, 32.000 CFU, geimpft. Nach der Inokulation werden primäre Freiwillige 6 Tage lang täglich (Besuche 2–8, Tage 0–6) zur klinischen Bewertung und Kultur beobachtet. An den Tagen 4 bis 6 kehren die geimpften Freiwilligen täglich zurück, um die Reaktogenitätsparameter zu überprüfen, nach unerwünschten Ereignissen (AEs) zu fragen, eine gezielte körperliche Untersuchung durchzuführen und Proben von Rachenabstrichen und Nasenspülungen zu entnehmen. An Tag 6, Besuch 8, nachdem Proben von Rachenabstrichen und Nasenspülungen entnommen wurden und bei Frauen im gebärfähigen Alter ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt wurde, erhalten die inokulierten Freiwilligen 3 Tage Levofloxacin, um alle potenziell kolonisierenden Studienorganismen zu eliminieren. Die Teilnehmer kehren an den Tagen 14 und 28 zurück, um sie auf UEs zu untersuchen, es wird eine gezielte körperliche Untersuchung durchgeführt und es werden Rachenabstriche, Nasenspülungen, Blut und Speichel gesammelt. 6 Monate nach der Impfung wird eine telefonische Visite durchgeführt. Es wird eine Teilstudie durchgeführt, um zu bewerten, ob gelegentlicher Kontakt als Mechanismus für die Übertragung von NTHi 2019 StrR Nummer 1 von einer kolonisierten Person auf einen zufälligen Kontakt dienen kann. Für diese Teilstudie werden drei und bis zu 10 Probanden rekrutiert. Sie verbringen 6 Tage lang 3-5 Stunden pro Tag mit dem Subjekt in nicht intimem Kontakt und werden mit Nasenspülungen und Rachenabstrichen verfolgt, um festzustellen, ob sich eine Kolonisierung mit NTHi 2019 StrR entwickelt. Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität des NTHi-Stamms 2019 StrR Nummer 1, der durch Nasentropfen-Inokulation verabreicht wird. Die sekundären Ziele sind: Bewertung der Häufigkeit und Dauer der Besiedlung mit dem NTHi-Stamm 2019 StrR Nummer 1 und Festlegung einer menschlichen Besiedlungsdosis 5

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für geimpfte Freiwillige:

  • Gesunde 18-54-Jährige (männlich oder weiblich) ohne chronische Erkrankungen mit Ausnahme von gut kontrolliertem Bluthochdruck
  • Verfügbarkeit für Studienbesuche in den nächsten 1 Monat
  • Normales Hämoglobin, Leukozytenzahl, Kreatinin, Alaninaminotransferase (ALT), Blutplättchenzahl
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei guter Gesundheit gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung bei der Screening-Bewertung [einschließlich Herzfrequenz 55-100 Schläge pro Minute (bpm); Blutdruck: systolisch 90-140 mm Hg und diastolisch 50-90 mm Hg]. Wenn der Proband nach Einschätzung des Hauptprüfers (PI) ein gut trainierter Athlet ist, ist eine Herzfrequenz von 40-100 bpm akzeptabel.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und nicht schwanger zu werden. (Zur akzeptablen Verhütung gehören Abstinenz, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessaren oder ein vasektomierter Partner)
  • Negativer Human Immunodeficiency Virus (HIV) Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) für HIV 1 und 2 oder unbestimmter Western Blot oder anderer Assay, der bestätigt, dass der Serostatus keine HIV-Infektion widerspiegelt, negative Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Serologie oder anderer Assay, der den Serostatus bestätigt spiegelt keine aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) wider
  • Negatives Urinprotein und Glukose durch Messstab
  • Die Probanden müssen bereit sein, in den ersten 3 Nächten der Inokulationsperiode in der klinischen Forschungseinheit untergebracht zu werden.

Einschlusskriterien für die Teilstudie Übertragbarkeit:

  • Gesunde 18-54-Jährige (männlich oder weiblich) ohne chronische Erkrankungen mit Ausnahme von gut kontrolliertem Bluthochdruck
  • Normales Hämoglobin, Leukozytenzahl, Kreatinin, ALT, Blutplättchenzahl
  • Negativer HIV-ELISA für HIV 1 und 2 oder unbestimmter Western Blot oder anderer Assay, der bestätigt, dass der Serostatus keine HIV-Infektion widerspiegelt, negative Hepatitis-C- und Hepatitis-B-Serologie oder anderer Assay, der bestätigt, dass der Serostatus keine aktive HCV- oder HBV-Infektion widerspiegelt
  • Negatives Urinprotein und Glukose durch Messstab
  • Verfügbarkeit für Studienbesuche in den nächsten 1 Monat
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bei guter Gesundheit gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung bei der Screening-Bewertung (einschließlich Herzfrequenz 55-100 bpm; Blutdruck: systolisch 90-140 mm Hg und diastolisch 50-90 mm Hg). Wenn die Testperson nach Einschätzung des PI ein gut trainierter Athlet ist, ist eine Herzfrequenz von 40–100 bpm akzeptabel.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, stimmt sie zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und nicht schwanger zu werden. (Zur akzeptablen Verhütung gehören Abstinenz, Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, wirksame Intrauterinpessaren oder ein vasektomierter Partner)
  • Die Probanden müssen bereit sein, 6 Tage lang 3-5 Stunden pro Tag in nicht intimem Kontakt mit ihrem geimpften Kontaktpaar zu verbringen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für geimpfte Freiwillige:

  • Akute Erkrankung innerhalb der Woche vor der Impfung
  • Akute fieberhafte Erkrankung (orale Temperatur größer oder gleich 100,4 Grad Fahrenheit) am Tag der Impfung
  • Therapiebedürftiger allergischer Schnupfen im vergangenen Jahr
  • Behandlung von Sinusitis, Otitis, chronischer Bronchitis, Lungenentzündung, Bronchospasmus oder Asthma in den letzten 5 Jahren
  • Abnormaler Würgereflex
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen von Tabak innerhalb des letzten Jahres
  • Durchschnittlicher Konsum von mehr als einem alkoholischen Getränk pro Tag für Frauen oder zwei alkoholischen Getränken pro Tag für Männer
  • Splenektomie oder Krankheit, die zu funktionellem Asplenismus führt, wie Sichelzellkrankheiten
  • Geschichte der Malignität
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) 1 oder 2, Autoimmunerkrankungen, immunschwächende Erkrankungen, Diabetes oder chronische Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unkontrollierte Depression oder Depression mit Institutionalisierung, Schizophrenie oder Psychose in der Vorgeschichte, Suizidversuch in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verwendung von Steroiden (systemisch, inhalativ oder intranasal) oder anderen Medikamenten, die innerhalb der letzten 28 Tage eine Immunsuppression verursachen können
  • Erbe der amerikanischen Indianer, der Ureinwohner Alaskas oder der Ureinwohner Australiens (Ureinwohner)
  • Allergie gegen Penicillin, Makrolid, Cephalosporin oder Fluorchinolon-Antibiotika
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten Monats
  • Enger Kontakt (Haushalts-, Arbeits- oder Schulkontakt/sexuelle Kontakte mit oder häufiger und/oder längerer Kontakt mit) mit Personen unter 5 oder über 55 Jahren; chronische Raucher, amerikanische Ureinwohner oder andere oben beschriebene einheimische Bevölkerungsgruppen oder Personen mit einer HIV-Infektion, Krebs, chronischen Krankheiten oder anderen Krankheiten, die eine Immunsuppression verursachen; oder Asthma oder eine chronische Lungenerkrankung haben. Ausgenommen sind insbesondere Kinderbetreuungs- und Gesundheitspersonal
  • Verwendung von experimentellen Wirkstoffen oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Studie oder voraussichtliche Verwendung von experimentellen Wirkstoffen oder Geräten innerhalb von 6 Monaten nach der Nachbeobachtung für diese Studie.
  • Erhalt von Blutprodukten oder Immunglobulin in den letzten 6 Monaten
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Teilnahme an Kolonisationsstudien mit nicht typisierbarem Haemophilus influenzae

Ausschlusskriterien für die Teilstudie Übertragbarkeit:

  • Akute Krankheit oder Fieber (orale Temperatur größer oder gleich 100,4 Grad Fahrenheit) innerhalb der Woche vor der Impfung für ihren gepaarten geimpften Kontakt
  • Therapiebedürftiger allergischer Schnupfen im vergangenen Jahr
  • Behandlung von Sinusitis, Otitis, chronischer Bronchitis, Lungenentzündung, Bronchospasmus oder Asthma in den letzten 5 Jahren
  • Abnormaler Würgereflex
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen von Tabak innerhalb des letzten Jahres
  • Durchschnittlicher Konsum von mehr als einem alkoholischen Getränk pro Tag für Frauen oder zwei alkoholischen Getränken pro Tag für Männer
  • Splenektomie oder Krankheit, die zu funktionellem Asplenismus führt, wie Sichelzellkrankheiten
  • Geschichte der Malignität
  • HIV-1- oder -2-Infektion, Autoimmunerkrankungen, immunschwächende Erkrankungen, Diabetes oder chronische Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Unkontrollierte Depression oder Depression mit Institutionalisierung, Schizophrenie oder Psychose in der Vorgeschichte, Suizidversuch in der Vorgeschichte
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Verwendung von Steroiden (systemisch, inhalativ oder intranasal) oder anderen Medikamenten, die innerhalb der letzten 28 Tage eine Immunsuppression verursachen können
  • Erbe der amerikanischen Indianer, der Ureinwohner Alaskas oder der Ureinwohner Australiens (Ureinwohner)
  • Allergie gegen Penicillin, Makrolid, Cephalosporin oder Fluorchinolon-Antibiotika
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb des letzten Monats
  • Enger Kontakt (Haushaltskontakt/sexueller Kontakt mit oder häufiger und/oder längerer Kontakt mit) mit Personen unter 5 oder über 55 Jahren; chronische Raucher, amerikanische Ureinwohner oder andere oben beschriebene einheimische Bevölkerungsgruppen oder Personen mit einer HIV-Infektion, Krebs, chronischen Krankheiten oder anderen Krankheiten, die eine Immunsuppression verursachen; oder Asthma oder eine chronische Lungenerkrankung haben
  • Verwendung von experimentellen Wirkstoffen oder Geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Studie oder voraussichtliche Verwendung von experimentellen Wirkstoffen oder Geräten innerhalb von 6 Monaten nach der Nachbeobachtung für diese Studie
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Vorherige Teilnahme an Kolonisationsstudien mit nicht typisierbarem Haemophilus influenzae

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosis: 3.200 KBE
5 Probanden wurden mit 3.200 koloniebildenden Einheiten (CFU) geimpft.
Biologisch: NTHi-Sorte 2019
Der nicht typisierbare Haemophilus influenzae (NTHi)-Stamm 2019 StrR Nummer 1 ist ein antibiotikaempfindlicher klinischer Stamm, der eine Punktmutation in der rRNA aufweist, die das Isolat resistent gegen Streptomycin macht. Dieses Mittel wird durch Nasentropfen eingeführt.
Experimental: Hochdosiert: 32.000 KBE
5 Probanden wurden mit 32.000 koloniebildenden Einheiten (CFU) geimpft.
Biologisch: NTHi-Sorte 2019
Der nicht typisierbare Haemophilus influenzae (NTHi)-Stamm 2019 StrR Nummer 1 ist ein antibiotikaempfindlicher klinischer Stamm, der eine Punktmutation in der rRNA aufweist, die das Isolat resistent gegen Streptomycin macht. Dieses Mittel wird durch Nasentropfen eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Probanden, die unter Verwendung eines standardisierten Krankheitsbeurteilungsformulars auf Reaktogenität bewertet wurden. Informationen über zusätzliche unerwartete unerwünschte Ereignisse, neue Medikamente und alle nicht routinemäßigen Arztbesuche werden bewertet.
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 28 und bei 6 Monaten.
Von Tag 0 bis 28 und bei 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer der Besiedlung mit diesem Bakterium bei Primärsubjekten. Für die Kultur von NTHi 2019 StrR Nummer 1 werden Nasenspülungs- und Rachenabstrichproben entnommen.
Zeitfenster: Tage 0, 3, 4, 5, 6, 14 und 28.
Tage 0, 3, 4, 5, 6, 14 und 28.
Übermittlung von NTHi 2019 StrR Nummer 1 an enge Kontakte ausgewertet.
Zeitfenster: Tage 0, 3, 6, 10, 14 und 28.
Tage 0, 3, 6, 10, 14 und 28.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0091
  • H flu Extension

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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