Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nontypeable H. Influenzae u zdrowych dorosłych

4 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Jednoośrodkowe, randomizowane i podwójnie zaślepione badanie fazy I/II w celu dalszego scharakteryzowania HCD50, HCD90 i przenoszenia nietypowalnych Haemophilus influenzae w modelu kolonizacji ludzi u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa Haemophilus (H.) influenzae, jego zdolności do wywoływania działań niepożądanych oraz do życia w nosie i gardle. Nos i gardło zdrowych osób dorosłych będą zasiedlone określonym typem H. influenzae Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi) 2019 Streptomycin Resistant (StrR) numer 1. Naukowcy zbadają, czy zarazek osiada w nosie i gardle, czy powoduje objawy po umieszczeniu go w nosie, jak długo drobnoustroje utrzymują się w nosie i gardle oraz czy organizm stara się wytworzyć trwałą obronę przed zarazkiem. Ochotnicy otrzymają niższą dawkę (3200 zarazków) lub wyższą (32 000 zarazków). Aktywny udział potrwa około 28 dni, w tym 3 noce w szpitalu, dodatkowe wizyty kontrolne, a następnie 6-miesięczny telefon kontrolny. Procedury badawcze obejmują próbki krwi, próbki śliny, kilka płukanek z nosa i wymazy z gardła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Haemophilus (H.) influenzae nadal jest głównym patogenem człowieka powodującym choroby górnych i dolnych dróg oddechowych, od zapalenia ucha środkowego i zapalenia zatok po inwazyjne zapalenie płuc. Zaszczepienie kropelkami do nosa zaproponowane w tej próbie spowoduje wprowadzenie organizmu do błony śluzowej nosa, naturalnej tkanki gospodarza dla kolonizacji H. influenzae. Przypuszcza się, że to inokulum wywoła typową kolonizację nosa obserwowaną u zdrowych osób. Aby dalej rozwijać ten model kolonizacji, zostaną włączeni zdrowi dorośli, pozbawieni przewlekłych schorzeń, które mogłyby predysponować osobnika do choroby inwazyjnej. To badanie jest powiązane z protokołem Wydziału Mikrobiologii i Chorób Zakaźnych (DMID) 04-022. Zestawiono ostateczne dane dotyczące bezpieczeństwa i reaktogenności z DMID 04-022. Ten model kolonizacji nosa ocenił 15 ochotników i ustalił, że model jest bezpieczny dla tych osób i zidentyfikował dawkę kolonizującą człowieka (HCD) 50 i HCD 90. Jednak przedziały ufności dla tych dawek HCD były szerokie. Celem tego badania jest dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa tej próby i dalsze udoskonalenie dawek HCD 50 i 90. To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym i zaślepionym badaniem, zaprojektowanym w celu opracowania modelu kolonizacji Nontypeable Haemophilus influenzae (NTHi). Dziesięciu zdrowych młodych dorosłych w wieku od 18 do 54 lat zostanie zapisanych i zaszczepionych 3200 jednostkami tworzącymi kolonie (CFU) lub 32 000 CFU szczepu NTHi 2019 opornego na streptomycynę (StrR) numer 1, po czym nastąpi płukanie nosa i wymazy z gardła w celu ustalenia, czy kolonizacja z NTHi 2019 StrR numer 1 rozwija się. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną przyjęci do szpitalnej jednostki badań klinicznych do prywatnego pokoju na pobyt od dnia 0 do rana dnia 3 (wizyty 2-5) w celu oceny reaktogenności po zaszczepieniu nosa. W czasie pobytu w szpitalu pacjenci pozostaną w izolacji oddechowej. W dniu 0 pięciu ochotników zostanie zaszczepionych niższą dawką, 3200 CFU, a pięciu zostanie zaszczepionych wyższą dawką, 32 000 CFU. Po zaszczepieniu, ochotnicy pierwszorzędowi będą obserwowani codziennie przez 6 dni (wizyty 2-8, dni 0-6) w celu oceny klinicznej i posiewu. W dniach 4-6 zaszczepieni ochotnicy będą codziennie powracać w celu przeglądu parametrów reaktogenności, pozyskiwania informacji o zdarzeniach niepożądanych (AE), ukierunkowanego badania fizykalnego oraz pobrania wymazu z gardła i popłuczyn z nosa. W dniu 6, wizyta 8, po pobraniu wymazu z gardła i popłuczyn z nosa oraz wykonaniu testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym, zaszczepione ochotniczki otrzymają lewofloksacynę przez 3 dni w celu wyeliminowania wszelkich potencjalnie kolonizujących organizmów badanych. Uczestnicy wrócą w dniach 14 i 28, aby ocenić, czy nie wystąpiły zdarzenia niepożądane, zostanie przeprowadzone ukierunkowane badanie fizykalne oraz zostanie pobrany wymaz z gardła, popłuczyny z nosa, krew i ślina. Wizyta telefoniczna odbędzie się 6 miesięcy po zaszczepieniu. Zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe w celu oceny, czy przypadkowy kontakt może służyć jako mechanizm przenoszenia NTHi 2019 StrR numer 1 od osoby skolonizowanej do przypadkowego kontaktu. Do tego badania częściowego zostanie zrekrutowanych od trzech do dziesięciu osób. Będą spędzać 3-5 godzin dziennie przez 6 dni z osobnikiem w nieintymnym kontakcie, a następnie zostaną przepłukani nos i wymazy z gardła w celu ustalenia, czy rozwija się kolonizacja NTHi 2019 StrR. Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności szczepu NTHi 2019 StrR nr 1 podawanego w postaci kropli do nosa. Cele drugorzędne to: ocena częstości i czasu trwania kolonizacji szczepem NTHi 2019 StrR numer 1 oraz ustalenie dawki kolonizującej człowieka 5

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1009
        • University of Iowa - Infectious Disease Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla zaszczepionych ochotników:

  • Zdrowy w wieku 18-54 lat (mężczyzna lub kobieta) bez przewlekłych schorzeń, z wyjątkiem dobrze kontrolowanego nadciśnienia
  • Dostępność na wizyty studyjne w ciągu najbliższego miesiąca
  • Prawidłowa hemoglobina, liczba białych krwinek, kreatynina, aminotransferaza alaninowa (ALT), liczba płytek krwi
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w ramach oceny przesiewowej [w tym tętno 55-100 uderzeń na minutę (bpm); ciśnienie krwi: skurczowe 90-140 mm Hg i rozkurczowe 50-90 mm Hg]. Jeśli badany jest dobrze wyszkolonym sportowcem w ocenie Głównego Badacza (PI), tętno 40-100 uderzeń na minutę jest dopuszczalne.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania. (Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje abstynencję, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne lub partnera po wazektomii)
  • Negatywny test immunoenzymatyczny (ELISA) na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w kierunku HIV 1 i 2 lub nieokreślony test Western blot lub inny test potwierdzający, że status serologiczny nie odzwierciedla zakażenia wirusem HIV, ujemny test serologiczny zapalenia wątroby typu C i B lub inny test potwierdzający, że status serologiczny nie odzwierciedla aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Ujemne białko w moczu i glukoza testem paskowym
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na zakwaterowanie w jednostce badań klinicznych przez pierwsze 3 noce okresu szczepienia.

Kryteria włączenia do badania podrzędnego dotyczącego przenoszenia:

  • Zdrowy w wieku 18-54 lat (mężczyzna lub kobieta) bez przewlekłych schorzeń, z wyjątkiem dobrze kontrolowanego nadciśnienia
  • Normalna hemoglobina, liczba białych krwinek, kreatynina, ALT, liczba płytek krwi
  • Negatywny test ELISA na obecność wirusa HIV 1 i 2 lub nieokreślony test Western blot lub inny test potwierdzający, że status serologiczny nie odzwierciedla zakażenia HIV, ujemny test serologiczny zapalenia wątroby typu C i B lub inny test potwierdzający, że status serologiczny nie odzwierciedla aktywnego zakażenia HCV lub HBV
  • Ujemne białko w moczu i glukoza testem paskowym
  • Dostępność na wizyty studyjne w ciągu najbliższego miesiąca
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • W dobrym stanie zdrowia, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w ramach oceny przesiewowej (w tym częstość akcji serca 55-100 uderzeń na minutę; ciśnienie krwi: skurczowe 90-140 mm Hg i rozkurczowe 50-90 mm Hg). Jeśli badany jest dobrze wyszkolonym sportowcem w ocenie PI, tętno 40-100 uderzeń na minutę jest dopuszczalne.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, zgadza się stosować akceptowalną antykoncepcję i nie zajść w ciążę w czasie trwania badania. (Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje abstynencję, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne lub partnera po wazektomii)
  • Badani muszą być gotowi spędzić 3-5 godzin dziennie przez 6 dni w nieintymnym kontakcie z parą zaszczepionych kontaktów.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla zaszczepionych ochotników:

  • Ostra choroba w ciągu tygodnia przed szczepieniem
  • Ostra choroba gorączkowa (temperatura w jamie ustnej większa lub równa 100,4 stopni Fahrenheita) w dniu szczepienia
  • Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie zapalenia zatok, zapalenia ucha, przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, skurczu oskrzeli lub astmy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieprawidłowy odruch wymiotny
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatniego roku
  • Średnie spożycie więcej niż jednego napoju alkoholowego dziennie przez kobiety lub dwóch napojów alkoholowych dziennie przez mężczyzn
  • Splenektomia lub choroba powodująca funkcjonalny asplenizm, taka jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) 1 lub 2, choroby autoimmunologiczne, upośledzające odporność, cukrzyca lub przewlekłe choroby nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia
  • Niekontrolowana depresja lub depresja związana z pobytem w zakładzie, schizofrenia lub psychoza w wywiadzie, próba samobójcza w wywiadzie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Stosowanie sterydów (ogólnoustrojowych, wziewnych lub donosowych) lub innych leków, które mogą powodować immunosupresję w ciągu ostatnich 28 dni
  • Dziedzictwo Indian amerykańskich, rdzennych mieszkańców Alaski lub rdzennych mieszkańców Australii (rdzenni mieszkańcy)
  • Alergia na antybiotyki penicyliny, makrolidy, cefalosporyny lub fluorochinolony
  • Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bliski kontakt (kontakty domowe, służbowe lub szkolne/kontakty seksualne lub częsty i/lub długotrwały kontakt) z osobami w wieku poniżej 5 lat lub starszymi niż 55 lat; nałogowi palacze, rdzenni Amerykanie lub inne populacje tubylcze opisane powyżej lub osoby z zakażeniem wirusem HIV, rakiem, chorobami przewlekłymi lub innymi chorobami powodującymi immunosupresję; lub cierpiących na astmę lub przewlekłą chorobę płuc. W szczególności wykluczeni są pracownicy opieki nad dziećmi i pracownicy służby zdrowia
  • Użycie środków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem lub przewidywane użycie środków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 6 miesięcy od obserwacji tego badania.
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania
  • Wcześniejszy udział w badaniach kolonizacji Haemophilus influenzae bez typów

Kryteria wykluczenia z badania podrzędnego dotyczącego przenoszenia:

  • Ostra choroba lub gorączka (temperatura w jamie ustnej większa lub równa 100,4 stopni Fahrenheita) w ciągu tygodnia przed zaszczepieniem dla sparowanego zaszczepionego kontaktu
  • Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia w ciągu ostatniego roku
  • Leczenie zapalenia zatok, zapalenia ucha, przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, skurczu oskrzeli lub astmy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nieprawidłowy odruch wymiotny
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie tytoniu w ciągu ostatniego roku
  • Średnie spożycie więcej niż jednego napoju alkoholowego dziennie przez kobiety lub dwóch napojów alkoholowych dziennie przez mężczyzn
  • Splenektomia lub choroba powodująca funkcjonalny asplenizm, taka jak niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Zakażenie wirusem HIV 1 lub 2, choroby autoimmunologiczne, obniżona odporność, cukrzyca lub przewlekłe choroby nerek, wątroby, płuc lub układu krążenia
  • Niekontrolowana depresja lub depresja związana z pobytem w zakładzie, schizofrenia lub psychoza w wywiadzie, próba samobójcza w wywiadzie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Stosowanie sterydów (ogólnoustrojowych, wziewnych lub donosowych) lub innych leków, które mogą powodować immunosupresję w ciągu ostatnich 28 dni
  • Dziedzictwo Indian amerykańskich, rdzennych mieszkańców Alaski lub rdzennych mieszkańców Australii (rdzenni mieszkańcy)
  • Alergia na antybiotyki penicyliny, makrolidy, cefalosporyny lub fluorochinolony
  • Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu ostatniego miesiąca
  • Bliski kontakt (kontakty domowe/kontakty seksualne lub częste i/lub długotrwałe narażenie) z osobami w wieku poniżej 5 lat lub powyżej 55 lat; nałogowi palacze, rdzenni Amerykanie lub inne populacje tubylcze opisane powyżej lub osoby z zakażeniem wirusem HIV, rakiem, chorobami przewlekłymi lub innymi chorobami powodującymi immunosupresję; lub cierpiących na astmę lub przewlekłą chorobę płuc
  • Użycie środków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 30 dni przed badaniem lub przewidywane użycie środków lub urządzeń eksperymentalnych w ciągu 6 miesięcy od obserwacji tego badania
  • Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania
  • Wcześniejszy udział w badaniach kolonizacji Haemophilus influenzae bez typów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka: 3200 CFU
5 osobników zaszczepiono 3200 jednostkami tworzącymi kolonie (CFU).
Biologiczny: Szczep NTHi 2019
Nontypable Haemophilus influenzae (NTHi) szczep 2019 StrR Number 1 jest wrażliwym na antybiotyki szczepem klinicznym, który ma mutację punktową w rRNA, która czyni izolat opornym na streptomycynę. Środek ten zostanie wprowadzony przez kropelki donosowe.
Eksperymentalny: Wysoka dawka: 32 000 CFU
5 osobników zaszczepiono 32 000 jednostek tworzących kolonie (CFU).
Biologiczny: Szczep NTHi 2019
Nontypable Haemophilus influenzae (NTHi) szczep 2019 StrR Number 1 jest wrażliwym na antybiotyki szczepem klinicznym, który ma mutację punktową w rRNA, która czyni izolat opornym na streptomycynę. Środek ten zostanie wprowadzony przez kropelki donosowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci oceniani pod kątem reaktogenności przy użyciu standardowego formularza oceny choroby. Oceniane będą informacje o dodatkowych nieoczekiwanych zdarzeniach niepożądanych, nowych lekach i wszelkich nierutynowych wizytach lekarskich.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 28 i w wieku 6 miesięcy.
Od dnia 0 do 28 i w wieku 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas trwania kolonizacji tą bakterią u osób pierwotnych. Próbki popłuczyn z nosa i gardła zostaną pobrane do hodowli NTHi 2019 StrR numer 1.
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 4, 5, 6, 14 i 28.
Dni 0, 3, 4, 5, 6, 14 i 28.
Oceniono transmisję NTHi 2019 StrR numer 1 do bliskich kontaktów.
Ramy czasowe: Dni 0, 3, 6, 10, 14 i 28.
Dni 0, 3, 6, 10, 14 i 28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-0091
  • H flu Extension

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Haemophilus influenzae (NTHI)

Badania kliniczne na Szczep NTHi 2019

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj