H. influenzae não tipável em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para voluntários vacinados:

• Idade saudável de 18 a 54 anos (homem ou mulher) sem condições médicas crônicas, exceto hipertensão bem controlada
• Disponibilidade para visitas de estudo no próximo 1 mês
• Hemoglobina normal, contagem de glóbulos brancos, creatinina, alanina aminotransferase (ALT), contagem de plaquetas
• Formulário de consentimento informado assinado
• Com boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico na avaliação de triagem [incluindo frequência cardíaca de 55 a 100 batimentos por minuto (bpm); pressão arterial: sistólica 90-140 mm Hg e diastólica 50-90 mm Hg]. Se o sujeito for um atleta bem treinado pelo julgamento do Investigador Principal (PI), a frequência cardíaca de 40-100 bpm é aceitável.
• Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
• Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela concorda em usar contracepção aceitável e não engravidar durante o estudo. (A contracepção aceitável inclui abstinência, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes ou um parceiro vasectomizado)
• Vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo ensaio imunoenzimático (ELISA) para HIV 1 e 2 ou Western blot indeterminado ou outro ensaio confirmando que o status sorológico não reflete infecção por HIV, sorologia negativa para hepatite C e hepatite B ou outro teste confirmando que o status sorológico não reflete infecção ativa pelo vírus da hepatite C (HCV) ou pelo vírus da hepatite B (HBV)
• Proteína e glicose na urina negativas por vareta
• Os indivíduos devem estar dispostos a ficar alojados na unidade de pesquisa clínica durante as primeiras 3 noites do período de inoculação.

Critérios de Inclusão para Subestudo de Transmissibilidade:

• Idade saudável de 18 a 54 anos (homem ou mulher) sem condições médicas crônicas, exceto hipertensão bem controlada
• Hemoglobina normal, contagem de glóbulos brancos, creatinina, ALT, contagem de plaquetas
• HIV ELISA negativo para HIV 1 e 2 ou Western blot indeterminado ou outro teste confirmando que o status sorológico não reflete infecção por HIV, sorologia negativa para hepatite C e hepatite B ou outro teste confirmando que o status sorológico não reflete infecção ativa por HCV ou HBV
• Proteína e glicose na urina negativas por vareta
• Disponibilidade para visitas de estudo no próximo 1 mês
• Formulário de consentimento informado assinado
• Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico na avaliação de triagem (incluindo frequência cardíaca 55-100 bpm; pressão arterial: sistólica 90-140 mm Hg e diastólica 50-90 mm Hg). Se o sujeito for um atleta bem treinado pelo julgamento do PI, a frequência cardíaca de 40-100 bpm é aceitável.
• Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar
• Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela concorda em usar contracepção aceitável e não engravidar durante o estudo. (A contracepção aceitável inclui abstinência, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos eficazes ou um parceiro vasectomizado)
• Os indivíduos devem estar dispostos a passar 3-5 horas por dia durante 6 dias em contato não íntimo com seu contato inoculado emparelhado.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para voluntários vacinados:

• Doença aguda na semana anterior à inoculação
• Doença febril aguda (temperatura oral maior ou igual a 100,4 graus Fahrenheit) no dia da inoculação
• Rinite alérgica requerendo tratamento no último ano
• Tratamento para sinusite, otite, bronquite crônica, pneumonia, broncoespasmo ou asma nos últimos 5 anos
• Reflexo de vômito anormal
• Abuso ativo de drogas ou álcool
• Fumar tabaco no último ano
• Ingestão média de mais de uma bebida alcoólica por dia para mulheres ou duas bebidas alcoólicas por dia para homens
• Esplenectomia ou doença que resulta em asplenismo funcional, como doenças falciformes
• História de malignidade
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 ou 2, doenças autoimunes, imunocomprometidas, diabetes ou doenças renais, hepáticas, pulmonares ou cardiovasculares crônicas
• Depressão não controlada ou depressão envolvendo institucionalização, história de esquizofrenia ou psicose, história de tentativa de suicídio
• Mulher grávida ou lactante
• Uso de esteroides (sistêmicos, inalatórios ou intranasais) ou outros medicamentos que possam causar imunossupressão nos últimos 28 dias
• Herança indígena americana, nativa do Alasca ou nativa australiana (aborígene)
• Alergia à penicilina, macrólidos, cefalosporinas ou antibióticos fluoroquinolonas
• Uso de qualquer antibiótico no último mês
• Contato próximo (contato doméstico, profissional ou escolar/contatos sexuais com, ou exposição frequente e/ou prolongada a) com pessoas menores de 5 anos ou maiores de 55 anos; fumantes crônicos, nativos americanos ou outras populações nativas descritas acima, ou aqueles com infecção por HIV, câncer, doenças crônicas ou outras doenças que causam imunossupressão; ou ter asma ou doença pulmonar crônica. Especificamente, cuidados infantis e profissionais de saúde são excluídos
• Uso de agentes ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes do estudo ou uso antecipado de agentes ou dispositivos experimentais dentro dos 6 meses de acompanhamento para este estudo.
• Recebimento de hemoderivados ou imunoglobulina nos últimos 6 meses
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo
• Participação prévia em estudos de colonização por Haemophilus influenzae não tipável

Critérios de Exclusão para Subestudo de Transmissibilidade:

• Doença aguda ou febre (temperatura oral maior ou igual a 100,4 graus Fahrenheit) na semana anterior à inoculação para o contato inoculado pareado
• Rinite alérgica requerendo tratamento no último ano
• Tratamento para sinusite, otite, bronquite crônica, pneumonia, broncoespasmo ou asma nos últimos 5 anos
• Reflexo de vômito anormal
• Abuso ativo de drogas ou álcool
• Fumar tabaco no último ano
• Ingestão média de mais de uma bebida alcoólica por dia para mulheres ou duas bebidas alcoólicas por dia para homens
• Esplenectomia ou doença que resulta em asplenismo funcional, como doenças falciformes
• História de malignidade
• Infecção por HIV 1 ou 2, doenças autoimunes, imunocomprometidas, diabetes ou doenças renais, hepáticas, pulmonares ou cardiovasculares crônicas
• Depressão não controlada ou depressão envolvendo institucionalização, história de esquizofrenia ou psicose, história de tentativa de suicídio
• Mulher grávida ou lactante
• Uso de esteroides (sistêmicos, inalatórios ou intranasais) ou outros medicamentos que possam causar imunossupressão nos últimos 28 dias
• Herança indígena americana, nativa do Alasca ou nativa australiana (aborígene)
• Alergia à penicilina, macrólidos, cefalosporinas ou antibióticos fluoroquinolonas
• Uso de qualquer antibiótico no último mês
• Contato próximo (contato doméstico/contato sexual com, ou exposição frequente e/ou prolongada a) com pessoas menores de 5 anos ou maiores de 55 anos; fumantes crônicos, nativos americanos ou outras populações nativas descritas acima, ou aqueles com infecção por HIV, câncer, doenças crônicas ou outras doenças que causam imunossupressão; ou ter asma ou doença pulmonar crônica
• Uso de agentes ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias antes do estudo ou uso antecipado de agentes ou dispositivos experimentais dentro dos 6 meses de acompanhamento para este estudo
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo
• Participação prévia em estudos de colonização por Haemophilus influenzae não tipável