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腹腔鏡下肥満手術における術中輸液管理

2009年5月19日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

腹腔鏡下肥満外科手術における術中輸液管理 - 違いはありますか?

この研究の目的は、腹腔鏡下肥満手術(すなわち、胃バイパス術)を受ける肥満患者において、術中および術後パラメータに対する「高」量対「低」量の術中輸液投与(リンガー乳酸、RL)の効果を評価することである。この患者集団における周術期輸液管理のためのエビデンスに基づくデータを確立するために。 彼らの経験と文献のいくつかの報告に基づいて、研究者は、術中水分補給への制限的なアプローチが術後合併症の発生率と胃腸 (GI) 機能の回復時間を減らし、入院期間を短縮するという仮説を立てました。

調査の概要

詳細な説明

成人、青年、子供の有病率が増加している慢性疾患である肥満は、現在、世界的な流行病であると考えられています。 肥満の有病率は過去 20 年間で著しく増加しており、現在では世界的な流行病であると考えられています。 米国では、全成人の 65% が過体重または肥満であり、30% が肥満です。 手術は、病的肥満に対する唯一の効果的な治療法であり、オープン ルーアン Y 胃バイパス術 (RYGB) は、これらの患者にとって最適な処置となっています。

周術期の輸液管理に関するいくつかの研究では、「多量」レジメンは、心肺機能、消化管運動の回復、組織の酸素化、創傷治癒、および凝固に有害な影響を与える過剰な水分補給をもたらす可能性があることが報告されています。 報告された無作為化試験のほとんどは、周術期輸液管理がより制限されたレジメンに進化したことを示唆しています。 具体的には、肥満手術中に適用される制限された液体量は、周術期の合併症(肺機能障害、低酸素症、吐き気および嘔吐)を減らし、それによってそのような手術に関連する罹患率および死亡率の有病率を減少させることが示されています.

Roux-Y 胃バイパス (LRYGB)、十二指腸スイッチによる胆膵側転換 (LDS)、またはスリーブ胃切除術 (LSG) )。

患者は、術中期間を通じて 4 ml/kg・hr または 10 ml/kg・hr の RL 溶液を投与される 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てられました。

この研究の主要評価項目には、一次入院中の死亡率と術後合併症の発生率が含まれていました。 手術後 30 日以内の再入院率は、もう 1 つの主要評価項目でした。 副次評価項目には、患者が飲酒とソフトフードの摂取を再開するまでの時間、入院期間、術後 1 日目と 3 日目および退院時のヘマトクリット値、クレアチニン濃度、酸素飽和度の差、および輸血と輸血を受けた患者数が含まれていました。血液製剤。

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者 (> 18 歳) の米国麻酔学会の身体状態 I ~ III で、腹腔鏡下肥満手術を受診した患者を前向きに研究しました。
  • BMI が 40 以上、または 35 以上で、少なくとも 1 つの併存疾患があり、以下の腹腔鏡手術のいずれかを受ける予定である場合、患者は適格と見なされました。

    • Roux-Y胃バイパス(LRYGB)
    • 十二指腸スイッチ(LDS)を伴う胆膵管転換、または
    • スリーブ状胃切除術 (LSG)。

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • -腎機能障害のある患者(クレアチニン>正常値の50%上限)。
  • うっ血性心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1: 制限付きプロトコル (RG) グループ
術中期間中、4ml/kg・hrの乳酸リンゲル液(RL)を摂取した。
RG の患者は、術中期間を通じて 4 ml/kg•hr の乳酸リンゲル液 (RL) を投与されました。
他の名前:
  • 液量が少ない
LG の患者は術中に 10 ml/kg•hr の RL 溶液を投与されました
他の名前:
  • 液量が多い
ACTIVE_COMPARATOR:2:自由議定書(LG)グループ
術中に 10 ml/kg•hr の RL 溶液を投与されました。
RG の患者は、術中期間を通じて 4 ml/kg•hr の乳酸リンゲル液 (RL) を投与されました。
他の名前:
  • 液量が少ない
LG の患者は術中に 10 ml/kg•hr の RL 溶液を投与されました
他の名前:
  • 液量が多い

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後合併症:死亡率と罹患率(再入院を含む)
時間枠:術後30日(POD)
術後30日(POD)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胃腸の回復:患者が飲酒とソフトフードの摂取を再開するまでの時間
時間枠:3ポッド
3ポッド
入院期間
時間枠:術後期間
術後期間
術後1日目と3日目、および退院時のヘマトクリット、クレアチニン濃度、酸素飽和度の違い
時間枠:一次入院
一次入院
血液および血液製剤の輸血を受けている患者の数
時間枠:3ポッド
3ポッド

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrei Keidar, MD、Hadassa Medical Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月19日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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