- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00905502
Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie
Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie – macht es einen Unterschied?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas, eine chronische Krankheit, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern immer häufiger auftritt, gilt heute als globale Epidemie. Die Prävalenz von Adipositas hat in den letzten zwei Jahrzehnten deutlich zugenommen und gilt heute als globale Epidemie. In den USA sind 65 % aller Erwachsenen übergewichtig oder fettleibig und 30 % sind fettleibig. Eine Operation ist die einzige wirksame Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit, und der offene Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist für diese Patienten das Verfahren der Wahl geworden.
Mehrere Studien zum perioperativen Flüssigkeitsmanagement haben berichtet, dass „hochvolumige“ Therapien zu einer Überwässerung führen können, die schädliche Auswirkungen auf die Herz- und Lungenfunktion, die Wiederherstellung der GI-Motilität, die Sauerstoffversorgung des Gewebes, die Wundheilung und die Gerinnung haben kann. Die meisten berichteten randomisierten Studien deuten darauf hin, dass sich das perioperative Flüssigkeitsmanagement zu einem restriktiveren Regime entwickelt hat. Insbesondere wurde gezeigt, dass begrenzte Flüssigkeitsvolumina, die während bariatrischer Verfahren angewendet werden, perioperative Komplikationen (pulmonale Dysfunktion, Hypoxie, Übelkeit und Erbrechen) verringern und dadurch die Prävalenz von Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit solchen Verfahren verringern.
Wir wollten in einer prospektiven randomisierten Studie den Einfluss des Flüssigkeitsmanagements auf perioperative Parameter bei Patienten untersuchen, die sich einer Vielzahl von laparoskopischen bariatrischen Verfahren unterziehen: Roux-Y-Gastric-Bypass (LRYGB), biliopankreatische Diversion mit Duodenal-Switch (LDS) oder Sleeve-Gastrektomie (LSG). ).
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, die während des gesamten intraoperativen Zeitraums entweder 4 ml/kg·h oder 10 ml/kg·h RL-Lösung erhielten.
Zu den primären Endpunkten der Studie gehörten: Sterblichkeitsrate und Inzidenz postoperativer Komplikationen während des primären Krankenhausaufenthalts. Die Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation war ein weiterer primärer Endpunkt. Die sekundären Endpunkte umfassten die Zeit, bis der Patient wieder Alkohol konsumierte und weiche Nahrung zu sich nahm, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Unterschiede in Hämatokrit, Kreatininkonzentration und Sauerstoffsättigung am ersten und dritten postoperativen Tag und bei der Entlassung sowie die Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion erhielten Blutprodukte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiology von I-III, die sich zur laparoskopischen Adipositaschirurgie vorstellten, wurden prospektiv untersucht.
Patienten wurden als förderfähig erachtet, wenn sie einen BMI > 40 oder > 35 und mindestens eine Komorbidität aufwiesen und sich einer der folgenden laparoskopischen Operationen unterziehen sollten:
- Roux-Y-Magenbypass (LRYGB)
- Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch (LDS) oder
- Sleeve-Gastrektomie (LSG).
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 50 % Obergrenze des Normalwerts).
- Herzinsuffizienz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1: Gruppe mit eingeschränktem Protokoll (RG).
Erhielt während der gesamten intraoperativen Periode 4 ml/kg·h Ringer-Laktatlösung (RL).
|
Patienten in der RG erhielten während der gesamten intraoperativen Phase 4 ml/kg•h Ringer-Laktatlösung (RL).
Andere Namen:
Patienten in der LG erhielten intraoperativ 10 ml/kg·h RL-Lösung
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Gruppe des liberalen Protokolls (LG).
Erhielt intraoperativ 10 ml/kg·h RL-Lösung.
|
Patienten in der RG erhielten während der gesamten intraoperativen Phase 4 ml/kg•h Ringer-Laktatlösung (RL).
Andere Namen:
Patienten in der LG erhielten intraoperativ 10 ml/kg·h RL-Lösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
postoperative Komplikationen: Mortalität und Morbidität (einschließlich Wiederaufnahmen)
Zeitfenster: 30 postoperative Tage (PODs)
|
30 postoperative Tage (PODs)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
GI-Erholung: Zeit, bis der Patient wieder trinkt und weiche Nahrung zu sich nimmt
Zeitfenster: 3 PODs
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3 PODs
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperative Phase
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postoperative Phase
|
|
Unterschiede in Hämatokrit, Kreatininkonzentration und Sauerstoffsättigung am ersten und dritten postoperativen Tag und bei Entlassung
Zeitfenster: primärer Krankenhausaufenthalt
|
primärer Krankenhausaufenthalt
|
|
die Anzahl der Patienten, die eine Transfusion von Blut und Blutprodukten erhalten
Zeitfenster: 3 PODs
|
3 PODs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Eiterung
- Fettleibigkeit
- Säure-Basen-Ungleichgewicht
- Abszess
- Erbrechen
- Blutung
- Fettleibigkeit, krankhaft
- Bauchabszess
- Azidose
- Pharmazeutische Lösungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
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