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Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie

19. Mai 2009 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intraoperatives Flüssigkeitsmanagement in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie – macht es einen Unterschied?

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkungen einer intraoperativen Flüssigkeitsverabreichung mit „hohem“ versus „niedrigem“ Volumen (Ringer-Laktat, RL) auf intra- und postoperative Parameter bei adipösen Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation (d. h. einem Magenbypass) unterziehen um evidenzbasierte Daten für das perioperative Flüssigkeitsmanagement in dieser Patientenpopulation zu erheben. Basierend auf ihrer Erfahrung sowie mehreren Berichten in der Literatur stellten die Forscher die Hypothese auf, dass ein restriktiver Ansatz zur intraoperativen Flüssigkeitszufuhr das Auftreten postoperativer Komplikationen und die Erholungszeit der Magen-Darm-Funktion (GI) verringern und den Krankenhausaufenthalt verkürzen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas, eine chronische Krankheit, die bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern immer häufiger auftritt, gilt heute als globale Epidemie. Die Prävalenz von Adipositas hat in den letzten zwei Jahrzehnten deutlich zugenommen und gilt heute als globale Epidemie. In den USA sind 65 % aller Erwachsenen übergewichtig oder fettleibig und 30 % sind fettleibig. Eine Operation ist die einzige wirksame Behandlung für krankhafte Fettleibigkeit, und der offene Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ist für diese Patienten das Verfahren der Wahl geworden.

Mehrere Studien zum perioperativen Flüssigkeitsmanagement haben berichtet, dass „hochvolumige“ Therapien zu einer Überwässerung führen können, die schädliche Auswirkungen auf die Herz- und Lungenfunktion, die Wiederherstellung der GI-Motilität, die Sauerstoffversorgung des Gewebes, die Wundheilung und die Gerinnung haben kann. Die meisten berichteten randomisierten Studien deuten darauf hin, dass sich das perioperative Flüssigkeitsmanagement zu einem restriktiveren Regime entwickelt hat. Insbesondere wurde gezeigt, dass begrenzte Flüssigkeitsvolumina, die während bariatrischer Verfahren angewendet werden, perioperative Komplikationen (pulmonale Dysfunktion, Hypoxie, Übelkeit und Erbrechen) verringern und dadurch die Prävalenz von Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit solchen Verfahren verringern.

Wir wollten in einer prospektiven randomisierten Studie den Einfluss des Flüssigkeitsmanagements auf perioperative Parameter bei Patienten untersuchen, die sich einer Vielzahl von laparoskopischen bariatrischen Verfahren unterziehen: Roux-Y-Gastric-Bypass (LRYGB), biliopankreatische Diversion mit Duodenal-Switch (LDS) oder Sleeve-Gastrektomie (LSG). ).

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, die während des gesamten intraoperativen Zeitraums entweder 4 ml/kg·h oder 10 ml/kg·h RL-Lösung erhielten.

Zu den primären Endpunkten der Studie gehörten: Sterblichkeitsrate und Inzidenz postoperativer Komplikationen während des primären Krankenhausaufenthalts. Die Wiederaufnahmerate ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation war ein weiterer primärer Endpunkt. Die sekundären Endpunkte umfassten die Zeit, bis der Patient wieder Alkohol konsumierte und weiche Nahrung zu sich nahm, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Unterschiede in Hämatokrit, Kreatininkonzentration und Sauerstoffsättigung am ersten und dritten postoperativen Tag und bei der Entlassung sowie die Anzahl der Patienten, die eine Bluttransfusion erhielten Blutprodukte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiology von I-III, die sich zur laparoskopischen Adipositaschirurgie vorstellten, wurden prospektiv untersucht.
  • Patienten wurden als förderfähig erachtet, wenn sie einen BMI > 40 oder > 35 und mindestens eine Komorbidität aufwiesen und sich einer der folgenden laparoskopischen Operationen unterziehen sollten:

    • Roux-Y-Magenbypass (LRYGB)
    • Biliopankreatische Diversion mit Duodenal Switch (LDS) oder
    • Sleeve-Gastrektomie (LSG).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 50 % Obergrenze des Normalwerts).
  • Herzinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1: Gruppe mit eingeschränktem Protokoll (RG).
Erhielt während der gesamten intraoperativen Periode 4 ml/kg·h Ringer-Laktatlösung (RL).
Patienten in der RG erhielten während der gesamten intraoperativen Phase 4 ml/kg•h Ringer-Laktatlösung (RL).
Andere Namen:
  • geringes Flüssigkeitsvolumen
Patienten in der LG erhielten intraoperativ 10 ml/kg·h RL-Lösung
Andere Namen:
  • hohes Flüssigkeitsvolumen
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Gruppe des liberalen Protokolls (LG).
Erhielt intraoperativ 10 ml/kg·h RL-Lösung.
Patienten in der RG erhielten während der gesamten intraoperativen Phase 4 ml/kg•h Ringer-Laktatlösung (RL).
Andere Namen:
  • geringes Flüssigkeitsvolumen
Patienten in der LG erhielten intraoperativ 10 ml/kg·h RL-Lösung
Andere Namen:
  • hohes Flüssigkeitsvolumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperative Komplikationen: Mortalität und Morbidität (einschließlich Wiederaufnahmen)
Zeitfenster: 30 postoperative Tage (PODs)
30 postoperative Tage (PODs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GI-Erholung: Zeit, bis der Patient wieder trinkt und weiche Nahrung zu sich nimmt
Zeitfenster: 3 PODs
3 PODs
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: postoperative Phase
postoperative Phase
Unterschiede in Hämatokrit, Kreatininkonzentration und Sauerstoffsättigung am ersten und dritten postoperativen Tag und bei Entlassung
Zeitfenster: primärer Krankenhausaufenthalt
primärer Krankenhausaufenthalt
die Anzahl der Patienten, die eine Transfusion von Blut und Blutprodukten erhalten
Zeitfenster: 3 PODs
3 PODs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ringer-Laktatlösung

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