Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen nesteenhallinta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa

tiistai 19. toukokuuta 2009 päivittänyt: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Leikkauksensisäinen nesteenhallinta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa – onko sillä eroa?

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "korkean" ja "pienen" tilavuuden intraoperatiivisen nesteannostelun (Ringer Lactate, RL) vaikutuksia intra- ja postoperatiivisiin parametreihin lihavilla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus (eli mahalaukun ohitus). jotta saadaan näyttöön perustuvaa tietoa perioperatiivisesta nesteenhallinnasta tässä potilaspopulaatiossa. Kokemuksensa ja useiden kirjallisuuden raporttien perusteella tutkijat olettivat, että rajoittava lähestymistapa intraoperatiiviseen nesteytykseen vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja maha-suolikanavan (GI) toiminnan palautumisaikaa sekä lyhentää sairaalassaoloaikaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuutta, kroonista sairautta, jonka esiintyvyys lisääntyy aikuisten, nuorten ja lasten keskuudessa, pidetään nykyään maailmanlaajuisena epidemiana. Lihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ja sitä pidetään nykyään maailmanlaajuisena epidemiana. Yhdysvalloissa 65 % kaikista aikuisista on ylipainoisia tai lihavia ja 30 % on lihavia. Leikkaus on ainoa tehokas hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja avoimesta Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta (RYGB) on tullut näiden potilaiden suosituin toimenpide.

Useat perioperatiivista nesteenhallintaa koskevat tutkimukset ovat raportoineet, että "suurten tilavuuksien" hoito-ohjelmat voivat johtaa ylihydraatioon, jolla on haitallisia vaikutuksia sydämen ja keuhkojen toimintaan, ruoansulatuskanavan motiliteettiin palautumiseen, kudosten hapettumiseen, haavan paranemiseen ja koagulaatioon. Useimmat raportoidut satunnaistetut tutkimukset viittaavat siihen, että perioperatiivinen nesteenhallinta on kehittynyt rajoitetummaksi hoito-ohjelmaksi. Erityisesti bariatristen toimenpiteiden aikana käytettyjen rajoitettujen nestetilavuuksien on osoitettu vähentävän perioperatiivisia komplikaatioita (keuhkojen toimintahäiriö, hypoksia, pahoinvointi ja oksentelu), mikä vähentää tällaisiin toimenpiteisiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintyvyyttä.

Halusimme arvioida prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa nesteenhallinnan vaikutusta perioperatiivisiin parametreihin potilailla, joille tehdään erilaisia ​​laparoskooppisia bariatrisia toimenpiteitä: Roux-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB), biliopankreaattinen poikkeama pohjukaissuolen kytkimellä (LDS) tai hihagastrektomia (LSG) ).

Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saivat joko 4 ml/kg•h tai 10 ml/kg•h RL-liuosta koko intraoperatiivisen jakson ajan.

Tutkimuksen ensisijaisia ​​päätepisteitä olivat: kuolleisuus ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ensisijaisen sairaalahoidon aikana. Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli takaisin sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat aika, jonka jälkeen potilas aloitti uudelleen juomisen ja pehmeän ruoan nauttimisen, sairaalahoidon kesto, erot hematokriitissä, kreatiniinipitoisuuksissa ja happisaturaatiossa ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kotiutuksen yhteydessä sekä verensiirtoa saaneiden potilaiden määrä ja verituotteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prospektiivisesti tutkittiin aikuispotilaita (>18-vuotiaita), joilla oli American Society of Anesthesiology -järjestön fyysinen tila I-III ja jotka olivat hakeutumassa laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen.
  • Potilaat katsottiin kelpoisiksi, jos heidän painoindeksinsä oli > 40 tai > 35 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus ja heille oli määrä tehdä jokin seuraavista laparoskooppisista leikkauksista:

    • Roux-Y mahalaukun ohitus (LRYGB)
    • Biliopankreaattinen poisto pohjukaissuolen kytkimellä (LDS) tai
    • Sleeve Gastrectomy (LSG).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 50 % normaaliarvon ylärajasta).
  • Sydämen vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1: Rajoitettu protokolla (RG) -ryhmä
Sai 4 ml/kg•h Ringerin laktaattiliuosta (RL) koko intraoperatiivisen jakson ajan.
RG-potilaat saivat 4 ml/kg•h Ringerin laktaattiliuosta (RL) koko leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • pieni nestemäärä
LG:n potilaat saivat leikkauksensa aikana 10 ml/kg•h RL-liuosta
Muut nimet:
  • suuri nestemäärä
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Liberal Protocol (LG) -ryhmä
Sai 10 ml/kg•h RL-liuosta leikkauksen aikana.
RG-potilaat saivat 4 ml/kg•h Ringerin laktaattiliuosta (RL) koko leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • pieni nestemäärä
LG:n potilaat saivat leikkauksensa aikana 10 ml/kg•h RL-liuosta
Muut nimet:
  • suuri nestemäärä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
postoperatiiviset komplikaatiot: kuolleisuus ja sairastuvuus (mukaan lukien takaisinotto)
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää (POD)
30 postoperatiivista päivää (POD)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GI-palautuminen: aika, jonka jälkeen potilas aloitti uudelleen juomisen ja pehmeän ruoan nauttimisen
Aikaikkuna: 3 PODia
3 PODia
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso
leikkauksen jälkeinen ajanjakso
erot hematokriitissä, kreatiniinipitoisuuksissa ja happisaturaatiossa ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: ensisijainen sairaalahoito
ensisijainen sairaalahoito
veren ja verivalmisteiden siirtoa saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 PODia
3 PODia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa