- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00905502
Leikkauksensisäinen nesteenhallinta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa
Leikkauksensisäinen nesteenhallinta laparoskooppisessa bariatrisessa kirurgiassa – onko sillä eroa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuutta, kroonista sairautta, jonka esiintyvyys lisääntyy aikuisten, nuorten ja lasten keskuudessa, pidetään nykyään maailmanlaajuisena epidemiana. Lihavuuden esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana ja sitä pidetään nykyään maailmanlaajuisena epidemiana. Yhdysvalloissa 65 % kaikista aikuisista on ylipainoisia tai lihavia ja 30 % on lihavia. Leikkaus on ainoa tehokas hoito sairaalloiselle liikalihavuudelle, ja avoimesta Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksesta (RYGB) on tullut näiden potilaiden suosituin toimenpide.
Useat perioperatiivista nesteenhallintaa koskevat tutkimukset ovat raportoineet, että "suurten tilavuuksien" hoito-ohjelmat voivat johtaa ylihydraatioon, jolla on haitallisia vaikutuksia sydämen ja keuhkojen toimintaan, ruoansulatuskanavan motiliteettiin palautumiseen, kudosten hapettumiseen, haavan paranemiseen ja koagulaatioon. Useimmat raportoidut satunnaistetut tutkimukset viittaavat siihen, että perioperatiivinen nesteenhallinta on kehittynyt rajoitetummaksi hoito-ohjelmaksi. Erityisesti bariatristen toimenpiteiden aikana käytettyjen rajoitettujen nestetilavuuksien on osoitettu vähentävän perioperatiivisia komplikaatioita (keuhkojen toimintahäiriö, hypoksia, pahoinvointi ja oksentelu), mikä vähentää tällaisiin toimenpiteisiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintyvyyttä.
Halusimme arvioida prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa nesteenhallinnan vaikutusta perioperatiivisiin parametreihin potilailla, joille tehdään erilaisia laparoskooppisia bariatrisia toimenpiteitä: Roux-Y mahalaukun ohitusleikkaus (LRYGB), biliopankreaattinen poikkeama pohjukaissuolen kytkimellä (LDS) tai hihagastrektomia (LSG) ).
Potilaat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saivat joko 4 ml/kg•h tai 10 ml/kg•h RL-liuosta koko intraoperatiivisen jakson ajan.
Tutkimuksen ensisijaisia päätepisteitä olivat: kuolleisuus ja postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ensisijaisen sairaalahoidon aikana. Toinen ensisijainen päätetapahtuma oli takaisin sairaalaan 30 päivän sisällä leikkauksesta. Toissijaisia päätepisteitä olivat aika, jonka jälkeen potilas aloitti uudelleen juomisen ja pehmeän ruoan nauttimisen, sairaalahoidon kesto, erot hematokriitissä, kreatiniinipitoisuuksissa ja happisaturaatiossa ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kotiutuksen yhteydessä sekä verensiirtoa saaneiden potilaiden määrä ja verituotteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prospektiivisesti tutkittiin aikuispotilaita (>18-vuotiaita), joilla oli American Society of Anesthesiology -järjestön fyysinen tila I-III ja jotka olivat hakeutumassa laparoskooppiseen bariatriseen leikkaukseen.
Potilaat katsottiin kelpoisiksi, jos heidän painoindeksinsä oli > 40 tai > 35 ja vähintään yksi samanaikainen sairaus ja heille oli määrä tehdä jokin seuraavista laparoskooppisista leikkauksista:
- Roux-Y mahalaukun ohitus (LRYGB)
- Biliopankreaattinen poisto pohjukaissuolen kytkimellä (LDS) tai
- Sleeve Gastrectomy (LSG).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 50 % normaaliarvon ylärajasta).
- Sydämen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1: Rajoitettu protokolla (RG) -ryhmä
Sai 4 ml/kg•h Ringerin laktaattiliuosta (RL) koko intraoperatiivisen jakson ajan.
|
RG-potilaat saivat 4 ml/kg•h Ringerin laktaattiliuosta (RL) koko leikkauksen aikana.
Muut nimet:
LG:n potilaat saivat leikkauksensa aikana 10 ml/kg•h RL-liuosta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Liberal Protocol (LG) -ryhmä
Sai 10 ml/kg•h RL-liuosta leikkauksen aikana.
|
RG-potilaat saivat 4 ml/kg•h Ringerin laktaattiliuosta (RL) koko leikkauksen aikana.
Muut nimet:
LG:n potilaat saivat leikkauksensa aikana 10 ml/kg•h RL-liuosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot: kuolleisuus ja sairastuvuus (mukaan lukien takaisinotto)
Aikaikkuna: 30 postoperatiivista päivää (POD)
|
30 postoperatiivista päivää (POD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GI-palautuminen: aika, jonka jälkeen potilas aloitti uudelleen juomisen ja pehmeän ruoan nauttimisen
Aikaikkuna: 3 PODia
|
3 PODia
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
leikkauksen jälkeinen ajanjakso
|
|
erot hematokriitissä, kreatiniinipitoisuuksissa ja happisaturaatiossa ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä sekä kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: ensisijainen sairaalahoito
|
ensisijainen sairaalahoito
|
|
veren ja verivalmisteiden siirtoa saavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 3 PODia
|
3 PODia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .