- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00905502
Intraoperativ væskebehandling i laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Intraoperativ væskebehandling i laparoskopisk bariatrisk kirurgi - gjør det en forskjell?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme, en kronisk sykdom som øker i utbredelse hos voksne, ungdom og barn, anses nå for å være en global epidemi. Forekomsten av fedme har økt markant de siste to tiårene, og det anses nå å være en global epidemi. I USA er 65 % av alle voksne overvektige eller overvektige og 30 % er overvektige. Kirurgi er den eneste effektive behandlingen for sykelig overvekt, og åpen Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) har blitt den foretrukne prosedyren for disse pasientene.
Flere studier på perioperativ væskebehandling har rapportert at "høyt volum"-regimer kan føre til overhydrering som har skadelige effekter på hjerte- og lungefunksjon, gjenoppretting av GI-motilitet, oksygenering av vev, sårtilheling og koagulasjon. De fleste rapporterte randomiserte studier tyder på at perioperativ væskebehandling har utviklet seg til et mer begrenset regime. Spesielt har begrensede væskevolumer brukt under bariatriske prosedyrer vist seg å redusere perioperative komplikasjoner (pulmonal dysfunksjon, hypoksi, kvalme og oppkast), og dermed redusere forekomsten av sykelighet og dødelighet assosiert med slike prosedyrer.
Vi ønsket å evaluere i en prospektiv randomisert studie virkningen av væskebehandling på perioperative parametere hos pasienter som gjennomgår en rekke laparoskopiske bariatriske prosedyrer: Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) eller Sleeve Gastrectomy (LSG). ).
Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av to grupper som fikk enten 4 ml/kg•time eller 10 ml/kg•time RL-løsning gjennom hele den intraoperative perioden.
De primære endepunktene for studien inkluderte: dødelighet og forekomst av postoperative komplikasjoner under primær sykehusinnleggelse. Gjeninnleggelsesfrekvens til sykehus innen 30 dager etter operasjonen var et annet primært endepunkt. De sekundære endepunktene inkluderte tiden før pasienten gjenopptok drikking og inntak av myk mat, lengde på sykehusopphold, forskjeller i hematokrit, kreatininkonsentrasjoner og oksygenmetning i den første og tredje postoperative dagen og med utskrivning, og antall pasienter som fikk transfusjon av blod og blodprodukter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) med en American Society of Anesthesiology fysisk status I-III som presenterte for laparoskopisk fedmekirurgi, ble prospektivt studert.
Pasienter ble ansett som kvalifiserte hvis de hadde en BMI > 40 eller > 35 og minst én komorbid tilstand og var planlagt til å gjennomgå en av følgende laparoskopiske operasjoner:
- Roux-Y gastrisk bypass (LRYGB)
- Biliopankreatisk avledning med Duodenal Switch (LDS), eller
- Sleeve Gastrectomy (LSG).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 50 % øvre grense for normalverdi).
- Kongestiv hjertesvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1: Begrenset protokoll (RG) gruppe
Fikk 4 ml/kg•time av Ringers laktatoppløsning (RL) gjennom hele den intraoperative perioden.
|
Pasienter i RG fikk 4 ml/kg•time av Lactated Ringers løsning (RL) gjennom hele den intraoperative perioden
Andre navn:
pasienter i LG fikk 10 ml/kg•time RL-løsning intraoperativt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Liberal protokoll (LG) gruppe
Fikk 10 ml/kg•time RL-løsning intraoperativt.
|
Pasienter i RG fikk 4 ml/kg•time av Lactated Ringers løsning (RL) gjennom hele den intraoperative perioden
Andre navn:
pasienter i LG fikk 10 ml/kg•time RL-løsning intraoperativt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikasjoner: mortalitet og sykelighet (inkludert reinnleggelser)
Tidsramme: 30 postoperative dager (PODs)
|
30 postoperative dager (PODs)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GI-gjenoppretting: tid før pasienten gjenopptok drikking og inntak av myk mat
Tidsramme: 3 POD-er
|
3 POD-er
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: postoperativ periode
|
postoperativ periode
|
|
forskjeller i hematokrit, kreatininkonsentrasjoner og oksygenmetning i den første og tredje postoperative dagen og ved utskrivning
Tidsramme: primær sykehusinnleggelse
|
primær sykehusinnleggelse
|
|
antall pasienter som får transfusjon av blod og blodprodukter
Tidsramme: 3 POD-er
|
3 POD-er
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .