Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ væskebehandling i laparoskopisk bariatrisk kirurgi

19. mai 2009 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intraoperativ væskebehandling i laparoskopisk bariatrisk kirurgi - gjør det en forskjell?

Målet med denne studien er å evaluere effekten av "høyt" versus "lavt" volum intraoperativ væskeadministrasjon (Ringer Lactate, RL) på intra- og postoperative parametere, hos overvektige pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi (dvs. gastrisk bypass), i for å etablere evidensbaserte data for perioperativ væskebehandling i denne pasientpopulasjonen. Basert på deres erfaring samt flere rapporter i litteraturen, antok etterforskerne at en restriktiv tilnærming til intraoperativ hydrering vil redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner og restitusjonstiden for gastrointestinal (GI) funksjon, og forkorte sykehusopphold.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme, en kronisk sykdom som øker i utbredelse hos voksne, ungdom og barn, anses nå for å være en global epidemi. Forekomsten av fedme har økt markant de siste to tiårene, og det anses nå å være en global epidemi. I USA er 65 % av alle voksne overvektige eller overvektige og 30 % er overvektige. Kirurgi er den eneste effektive behandlingen for sykelig overvekt, og åpen Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) har blitt den foretrukne prosedyren for disse pasientene.

Flere studier på perioperativ væskebehandling har rapportert at "høyt volum"-regimer kan føre til overhydrering som har skadelige effekter på hjerte- og lungefunksjon, gjenoppretting av GI-motilitet, oksygenering av vev, sårtilheling og koagulasjon. De fleste rapporterte randomiserte studier tyder på at perioperativ væskebehandling har utviklet seg til et mer begrenset regime. Spesielt har begrensede væskevolumer brukt under bariatriske prosedyrer vist seg å redusere perioperative komplikasjoner (pulmonal dysfunksjon, hypoksi, kvalme og oppkast), og dermed redusere forekomsten av sykelighet og dødelighet assosiert med slike prosedyrer.

Vi ønsket å evaluere i en prospektiv randomisert studie virkningen av væskebehandling på perioperative parametere hos pasienter som gjennomgår en rekke laparoskopiske bariatriske prosedyrer: Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) eller Sleeve Gastrectomy (LSG). ).

Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av to grupper som fikk enten 4 ml/kg•time eller 10 ml/kg•time RL-løsning gjennom hele den intraoperative perioden.

De primære endepunktene for studien inkluderte: dødelighet og forekomst av postoperative komplikasjoner under primær sykehusinnleggelse. Gjeninnleggelsesfrekvens til sykehus innen 30 dager etter operasjonen var et annet primært endepunkt. De sekundære endepunktene inkluderte tiden før pasienten gjenopptok drikking og inntak av myk mat, lengde på sykehusopphold, forskjeller i hematokrit, kreatininkonsentrasjoner og oksygenmetning i den første og tredje postoperative dagen og med utskrivning, og antall pasienter som fikk transfusjon av blod og blodprodukter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år) med en American Society of Anesthesiology fysisk status I-III som presenterte for laparoskopisk fedmekirurgi, ble prospektivt studert.
  • Pasienter ble ansett som kvalifiserte hvis de hadde en BMI > 40 eller > 35 og minst én komorbid tilstand og var planlagt til å gjennomgå en av følgende laparoskopiske operasjoner:

    • Roux-Y gastrisk bypass (LRYGB)
    • Biliopankreatisk avledning med Duodenal Switch (LDS), eller
    • Sleeve Gastrectomy (LSG).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år.
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 50 % øvre grense for normalverdi).
  • Kongestiv hjertesvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1: Begrenset protokoll (RG) gruppe
Fikk 4 ml/kg•time av Ringers laktatoppløsning (RL) gjennom hele den intraoperative perioden.
Pasienter i RG fikk 4 ml/kg•time av Lactated Ringers løsning (RL) gjennom hele den intraoperative perioden
Andre navn:
  • lavt væskevolum
pasienter i LG fikk 10 ml/kg•time RL-løsning intraoperativt
Andre navn:
  • høyt væskevolum
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Liberal protokoll (LG) gruppe
Fikk 10 ml/kg•time RL-løsning intraoperativt.
Pasienter i RG fikk 4 ml/kg•time av Lactated Ringers løsning (RL) gjennom hele den intraoperative perioden
Andre navn:
  • lavt væskevolum
pasienter i LG fikk 10 ml/kg•time RL-løsning intraoperativt
Andre navn:
  • høyt væskevolum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikasjoner: mortalitet og sykelighet (inkludert reinnleggelser)
Tidsramme: 30 postoperative dager (PODs)
30 postoperative dager (PODs)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GI-gjenoppretting: tid før pasienten gjenopptok drikking og inntak av myk mat
Tidsramme: 3 POD-er
3 POD-er
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: postoperativ periode
postoperativ periode
forskjeller i hematokrit, kreatininkonsentrasjoner og oksygenmetning i den første og tredje postoperative dagen og ved utskrivning
Tidsramme: primær sykehusinnleggelse
primær sykehusinnleggelse
antall pasienter som får transfusjon av blod og blodprodukter
Tidsramme: 3 POD-er
3 POD-er

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere