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腹腔镜减肥手术中的术中液体管理

2009年5月19日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

腹腔镜减肥手术中的术中液体管理——有什么不同吗?

本研究的目的是评估在接受腹腔镜减肥手术(即胃旁路手术)的肥胖患者中,“高”与“低”容量的术中液体管理(乳酸林格,RL)对术中和术后参数的影响,为了在该患者人群中建立围手术期液体管理的循证数据。 根据他们的经验以及文献中的几篇报道,研究人员假设限制术中水化的方法将减少术后并发症的发生率和胃肠 (GI) 功能的恢复时间,并缩短住院时间。

研究概览

详细说明

肥胖症是一种慢性病,在成人、青少年和儿童中的患病率正在上升,现在被认为是一种全球流行病。 肥胖的患病率在过去二十年显着增加,现在被认为是一种全球流行病。 在美国,65% 的成年人超重或肥胖,30% 的人肥胖。 手术是治疗病态肥胖的唯一有效方法,开放式 Roux-en-Y 胃旁路手术 (RYGB) 已成为这些患者的首选手术。

几项关于围手术期液体管理的研究报告说,“大量”方案可能导致过度水化,对心肺功能、胃肠道运动恢复、组织氧合作用、伤口愈合和凝血产生有害影响。 大多数报告的随机试验表明,围手术期液体管理已发展为更严格的方案。 具体而言,已证明在减肥手术期间限制液体体积可减少围手术期并发症(肺功能障碍、缺氧、恶心和呕吐),从而降低与此类手术相关的发病率和死亡率。

我们希望在一项前瞻性随机研究中评估液体管理对接受各种腹腔镜减肥手术的患者围手术期参数的影响:Roux-Y 胃旁路术 (LRYGB)、十二指肠开关胆胰分流术 (LDS) 或袖状胃切除术 (LSG) ).

在整个术中期间,患者被随机分配到接受 4 ml/kg•hr 或 10 ml/kg•hr RL 溶液的两组中的一组。

该研究的主要终点包括:初次住院期间的死亡率和术后并发症的发生率。 手术后 30 天内再入院率是另一个主要终点。 次要终点包括患者恢复饮酒和食用软食的时间、住院时间、术后第一天和第三天以及出院时血细胞比容、肌酐浓度和氧饱和度的差异,以及接受输血和治疗的患者人数。血液制品。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、91120
        • Hadassah Medical Organization

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对接受腹腔镜减肥手术且美国麻醉学会身体状况分级为 I-III 的成年患者(>18 岁)进行了前瞻性研究。
  • 如果患者的 BMI > 40 或 > 35 并且至少有一种合并症并且计划接受以下腹腔镜手术之一,则患者被认为符合条件:

    • Roux-Y 胃旁路术 (LRYGB)
    • 带十二指肠开关 (LDS) 的胆胰分流术,或
    • 袖状胃切除术 (LSG)。

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁的患者。
  • 肾功能不全患者(肌酐>正常值上限的50%)。
  • 充血性心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1:受限协议(RG)组
在整个手术期间接受 4 ml/kg•hr 的乳酸林格溶液 (RL)。
RG 中的患者在整个术中期间接受 4 ml/kg•hr 的乳酸林格溶液 (RL)
其他名称:
  • 低液体体积
LG 中的患者在术中接受了 10 ml/kg•hr 的 RL 溶液
其他名称:
  • 高液体量
ACTIVE_COMPARATOR:2:自由协议 (LG) 组
术中接受 10 ml/kg•hr 的 RL 溶液。
RG 中的患者在整个术中期间接受 4 ml/kg•hr 的乳酸林格溶液 (RL)
其他名称:
  • 低液体体积
LG 中的患者在术中接受了 10 ml/kg•hr 的 RL 溶液
其他名称:
  • 高液体量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后并发症:死亡率和发病率(包括再入院)
大体时间:术后 30 天 (POD)
术后 30 天 (POD)

次要结果测量

结果测量
大体时间
胃肠道恢复:患者恢复饮酒和食用软食的时间
大体时间:3个吊舱
3个吊舱
住院时间
大体时间:术后期
术后期
术后第一天和第三天以及出院时血细胞比容、肌酐浓度和氧饱和度的差异
大体时间:初级住院
初级住院
接受输血及血液制品的患者人数
大体时间:3个吊舱
3个吊舱

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrei Keidar, MD、Hadassa Medical Organization

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月19日

首次发布 (估计)

2009年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月19日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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