Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve vloeistofbehandeling bij laparoscopische bariatrische chirurgie

19 mei 2009 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intraoperatieve vloeistofbehandeling bij laparoscopische bariatrische chirurgie - maakt het een verschil?

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van 'hoog' versus 'laag' volume intraoperatieve vloeistoftoediening (Ringer Lactate, RL) op intra- en postoperatieve parameters, bij zwaarlijvige patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan (d.w.z. maagbypass), in om evidence-based gegevens vast te stellen voor perioperatief vochtbeheer in deze patiëntenpopulatie. Op basis van hun ervaring en verschillende rapporten in de literatuur, veronderstelden de onderzoekers dat een restrictieve benadering van intraoperatieve hydratatie de incidentie van postoperatieve complicaties en de hersteltijd van de gastro-intestinale (GI) functie zal verminderen, en het verblijf in het ziekenhuis zal verkorten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas, een chronische ziekte die steeds vaker voorkomt bij volwassenen, adolescenten en kinderen, wordt nu beschouwd als een wereldwijde epidemie. De prevalentie van obesitas is de afgelopen twee decennia aanzienlijk toegenomen en wordt nu beschouwd als een wereldwijde epidemie. In de VS heeft 65% van alle volwassenen overgewicht of obesitas en 30% is zwaarlijvig. Chirurgie is de enige effectieve behandeling voor morbide obesitas, en open Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is de voorkeursprocedure voor deze patiënten geworden.

Verschillende onderzoeken naar peri-operatieve vloeistofbehandeling hebben gemeld dat regimes met 'hoog volume' kunnen leiden tot overhydratie met schadelijke effecten op de hart- en longfunctie, herstel van de GI-motiliteit, weefseloxygenatie, wondgenezing en coagulatie. De meeste gerapporteerde gerandomiseerde onderzoeken suggereren dat perioperatief vochtbeheer is geëvolueerd naar een meer beperkt regime. Met name is aangetoond dat beperkte vloeistofvolumes die tijdens bariatrische procedures worden toegediend, peri-operatieve complicaties (longdisfunctie, hypoxie, misselijkheid en braken) verminderen, waardoor de prevalentie van morbiditeit en mortaliteit die met dergelijke procedures gepaard gaat, wordt verminderd.

We wilden in een prospectieve gerandomiseerde studie de impact evalueren van vloeistofmanagement op peri-operatieve parameters bij patiënten die verschillende laparoscopische bariatrische procedures ondergaan: Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) of Sleeve Gastrectomy (LSG). ).

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen die ofwel 4 ml/kg•uur ofwel 10 ml/kg•uur RL-oplossing kregen gedurende de intra-operatieve periode.

De primaire eindpunten van de studie omvatten: sterftecijfer en incidentie van postoperatieve complicaties tijdens primaire ziekenhuisopname. Heropnamepercentage naar het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie was een ander primair eindpunt. De secundaire eindpunten omvatten de tijd totdat de patiënt weer begon te drinken en zacht voedsel consumeerde, de duur van het ziekenhuisverblijf, verschillen in hematocriet, creatinineconcentraties en zuurstofverzadiging in de eerste en derde postoperatieve dag en met ontslag, en het aantal patiënten dat bloedtransfusie ontving en bloed producten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar) met een American Society of Anesthesiology fysieke status van I-III die zich presenteerden voor laparoscopische bariatrische chirurgie, werden prospectief bestudeerd.
  • Patiënten kwamen in aanmerking als ze een BMI > 40 of > 35 en ten minste één comorbide aandoening hadden en een van de volgende laparoscopische operaties zouden ondergaan:

    • Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB)
    • Biliopancreatische afleiding met duodenale schakelaar (LDS), of
    • Sleeve gastrectomie (LSG).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Patiënten met nierdisfunctie (creatinine > 50% bovengrens van de normale waarde).
  • Congestief hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1: groep met beperkt protocol (RG).
Gedurende de intra-operatieve periode 4 ml/kg•uur Ringer-lactaatoplossing (RL) gekregen.
Patiënten in de RG ontvingen 4 ml/kg•uur Ringer-lactaatoplossing (RL) gedurende de intra-operatieve periode
Andere namen:
  • laag vloeistofvolume
patiënten in de LG kregen intraoperatief 10 ml/kg•uur RL-oplossing
Andere namen:
  • hoog vloeistofvolume
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Liberaal Protocol (LG) groep
Tijdens de operatie 10 ml/kg•uur RL-oplossing gekregen.
Patiënten in de RG ontvingen 4 ml/kg•uur Ringer-lactaatoplossing (RL) gedurende de intra-operatieve periode
Andere namen:
  • laag vloeistofvolume
patiënten in de LG kregen intraoperatief 10 ml/kg•uur RL-oplossing
Andere namen:
  • hoog vloeistofvolume

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties: mortaliteit en morbiditeit (inclusief heropnames)
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen (POD's)
30 postoperatieve dagen (POD's)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
GI-herstel: tijd totdat de patiënt weer begon te drinken en zacht voedsel at
Tijdsspanne: 3 POD's
3 POD's
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatieve periode
postoperatieve periode
verschillen in hematocriet, creatinineconcentraties en zuurstofverzadiging in de eerste en derde postoperatieve dag en bij ontslag
Tijdsspanne: primaire ziekenhuisopname
primaire ziekenhuisopname
het aantal patiënten dat een transfusie van bloed en bloedproducten krijgt
Tijdsspanne: 3 POD's
3 POD's

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2009

Laatst geverifieerd

1 mei 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren