- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00905502
Intraoperatieve vloeistofbehandeling bij laparoscopische bariatrische chirurgie
Intraoperatieve vloeistofbehandeling bij laparoscopische bariatrische chirurgie - maakt het een verschil?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas, een chronische ziekte die steeds vaker voorkomt bij volwassenen, adolescenten en kinderen, wordt nu beschouwd als een wereldwijde epidemie. De prevalentie van obesitas is de afgelopen twee decennia aanzienlijk toegenomen en wordt nu beschouwd als een wereldwijde epidemie. In de VS heeft 65% van alle volwassenen overgewicht of obesitas en 30% is zwaarlijvig. Chirurgie is de enige effectieve behandeling voor morbide obesitas, en open Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) is de voorkeursprocedure voor deze patiënten geworden.
Verschillende onderzoeken naar peri-operatieve vloeistofbehandeling hebben gemeld dat regimes met 'hoog volume' kunnen leiden tot overhydratie met schadelijke effecten op de hart- en longfunctie, herstel van de GI-motiliteit, weefseloxygenatie, wondgenezing en coagulatie. De meeste gerapporteerde gerandomiseerde onderzoeken suggereren dat perioperatief vochtbeheer is geëvolueerd naar een meer beperkt regime. Met name is aangetoond dat beperkte vloeistofvolumes die tijdens bariatrische procedures worden toegediend, peri-operatieve complicaties (longdisfunctie, hypoxie, misselijkheid en braken) verminderen, waardoor de prevalentie van morbiditeit en mortaliteit die met dergelijke procedures gepaard gaat, wordt verminderd.
We wilden in een prospectieve gerandomiseerde studie de impact evalueren van vloeistofmanagement op peri-operatieve parameters bij patiënten die verschillende laparoscopische bariatrische procedures ondergaan: Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) of Sleeve Gastrectomy (LSG). ).
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen die ofwel 4 ml/kg•uur ofwel 10 ml/kg•uur RL-oplossing kregen gedurende de intra-operatieve periode.
De primaire eindpunten van de studie omvatten: sterftecijfer en incidentie van postoperatieve complicaties tijdens primaire ziekenhuisopname. Heropnamepercentage naar het ziekenhuis binnen 30 dagen na de operatie was een ander primair eindpunt. De secundaire eindpunten omvatten de tijd totdat de patiënt weer begon te drinken en zacht voedsel consumeerde, de duur van het ziekenhuisverblijf, verschillen in hematocriet, creatinineconcentraties en zuurstofverzadiging in de eerste en derde postoperatieve dag en met ontslag, en het aantal patiënten dat bloedtransfusie ontving en bloed producten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) met een American Society of Anesthesiology fysieke status van I-III die zich presenteerden voor laparoscopische bariatrische chirurgie, werden prospectief bestudeerd.
Patiënten kwamen in aanmerking als ze een BMI > 40 of > 35 en ten minste één comorbide aandoening hadden en een van de volgende laparoscopische operaties zouden ondergaan:
- Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB)
- Biliopancreatische afleiding met duodenale schakelaar (LDS), of
- Sleeve gastrectomie (LSG).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met nierdisfunctie (creatinine > 50% bovengrens van de normale waarde).
- Congestief hartfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1: groep met beperkt protocol (RG).
Gedurende de intra-operatieve periode 4 ml/kg•uur Ringer-lactaatoplossing (RL) gekregen.
|
Patiënten in de RG ontvingen 4 ml/kg•uur Ringer-lactaatoplossing (RL) gedurende de intra-operatieve periode
Andere namen:
patiënten in de LG kregen intraoperatief 10 ml/kg•uur RL-oplossing
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Liberaal Protocol (LG) groep
Tijdens de operatie 10 ml/kg•uur RL-oplossing gekregen.
|
Patiënten in de RG ontvingen 4 ml/kg•uur Ringer-lactaatoplossing (RL) gedurende de intra-operatieve periode
Andere namen:
patiënten in de LG kregen intraoperatief 10 ml/kg•uur RL-oplossing
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
postoperatieve complicaties: mortaliteit en morbiditeit (inclusief heropnames)
Tijdsspanne: 30 postoperatieve dagen (POD's)
|
30 postoperatieve dagen (POD's)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
GI-herstel: tijd totdat de patiënt weer begon te drinken en zacht voedsel at
Tijdsspanne: 3 POD's
|
3 POD's
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: postoperatieve periode
|
postoperatieve periode
|
|
verschillen in hematocriet, creatinineconcentraties en zuurstofverzadiging in de eerste en derde postoperatieve dag en bij ontslag
Tijdsspanne: primaire ziekenhuisopname
|
primaire ziekenhuisopname
|
|
het aantal patiënten dat een transfusie van bloed en bloedproducten krijgt
Tijdsspanne: 3 POD's
|
3 POD's
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .