- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00905502
Intraoperační řízení tekutin v laparoskopické bariatrické chirurgii
Intraoperační léčba tekutin v laparoskopické bariatrické chirurgii – je to rozdíl?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita, chronické onemocnění, jehož prevalence u dospělých, dospívajících a dětí narůstá, je nyní považována za globální epidemii. Prevalence obezity v posledních dvou desetiletích výrazně vzrostla a nyní je považována za globální epidemii. V USA má 65 % všech dospělých nadváhu nebo obezitu a 30 % je obézních. Chirurgie je jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a otevřený Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) se stal u těchto pacientů postupem volby.
Několik studií zabývajících se perioperačním hospodařením s tekutinami uvádí, že „vysokoobjemové“ režimy mohou vést k nadměrné hydrataci, která má škodlivé účinky na srdeční a plicní funkci, obnovu GI motility, okysličení tkání, hojení ran a koagulaci. Většina hlášených randomizovaných studií naznačuje, že perioperační řízení tekutin se vyvinulo do omezenějšího režimu. Konkrétně bylo prokázáno, že omezené objemy tekutin aplikované během bariatrických výkonů snižují perioperační komplikace (plicní dysfunkce, hypoxie, nauzea a zvracení), a tím snižují prevalenci morbidity a mortality spojené s takovými výkony.
Chtěli jsme v prospektivní randomizované studii vyhodnotit dopad hospodaření s tekutinami na perioperační parametry u pacientů podstupujících různé laparoskopické bariatrické výkony: Roux-Y Gastrický bypass (LRYGB), Biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (LDS) nebo Sleeve Gastrectomy (LSG). ).
Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které dostávaly buď 4 ml/kg•hod nebo 10 ml/kg•hod roztoku RL během intraoperačního období.
Primární cílové parametry studie zahrnovaly: mortalitu a výskyt pooperačních komplikací během primární hospitalizace. Dalším primárním cílovým parametrem byla míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu, než pacient znovu začal pít a konzumovat měkké jídlo, délku pobytu v nemocnici, rozdíly v hematokritu, koncentracích kreatininu a saturaci kyslíkem v prvním a třetím pooperačním dni a po propuštění a počet pacientů, kteří dostali transfuzi krve a krevní produkty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prospektivně byli studováni dospělí pacienti (>18 let) s fyzickým stavem I-III Americké společnosti pro anesteziologii, kteří se chystali k laparoskopické bariatrické operaci.
Pacienti byli považováni za způsobilé, pokud měli BMI > 40 nebo > 35 a alespoň jeden komorbidní stav a byli naplánováni na jednu z následujících laparoskopických operací:
- Roux-Y bypass žaludku (LRYGB)
- Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem (LDS), popř
- Rukávová gastrektomie (LSG).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s renální dysfunkcí (kreatinin > 50 % horní hranice normální hodnoty).
- Městnavé srdeční selhání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Skupina omezeného protokolu (RG).
Během intraoperačního období dostávali 4 ml/kg•hod laktátového Ringerova roztoku (RL).
|
Pacienti v RG dostávali 4 ml/kg•hod laktátového Ringerova roztoku (RL) během intraoperačního období
Ostatní jména:
pacienti v LG dostávali intraoperačně 10 ml/kg•hod roztoku RL
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Skupina liberálního protokolu (LG).
Peroperačně bylo přijato 10 ml/kg•hod RL roztoku.
|
Pacienti v RG dostávali 4 ml/kg•hod laktátového Ringerova roztoku (RL) během intraoperačního období
Ostatní jména:
pacienti v LG dostávali intraoperačně 10 ml/kg•hod roztoku RL
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pooperační komplikace: mortalita a morbidita (včetně readmisí)
Časové okno: 30 pooperačních dnů (POD)
|
30 pooperačních dnů (POD)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GI zotavení: čas, dokud pacient znovu nezačne pít a konzumovat měkké jídlo
Časové okno: 3 PODy
|
3 PODy
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační období
|
pooperační období
|
|
rozdíly v hematokritu, koncentracích kreatininu a saturaci kyslíkem v prvním a třetím pooperačním dni a při propuštění
Časové okno: primární hospitalizace
|
primární hospitalizace
|
|
počet pacientů, kteří dostávají transfuzi krve a krevních produktů
Časové okno: 3 PODy
|
3 PODy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ringerův roztok s laktátem
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království
-
LG ChemDokončenoObjemové vady ve střední části obličejeČína