Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační řízení tekutin v laparoskopické bariatrické chirurgii

19. května 2009 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intraoperační léčba tekutin v laparoskopické bariatrické chirurgii – je to rozdíl?

Cílem této studie je zhodnotit účinky „vysokého“ versus „nízkého“ intraoperačního podání tekutiny (Ringer Lactate, RL) na intra- a pooperační parametry u obézních pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci (tj. bypass žaludku) v s cílem získat data založená na důkazech pro perioperační hospodaření s tekutinami u této populace pacientů. Na základě svých zkušeností a také několika zpráv v literatuře výzkumníci předpokládali, že restriktivní přístup k intraoperační hydrataci sníží výskyt pooperačních komplikací a dobu zotavení gastrointestinální (GI) funkce a zkrátí dobu hospitalizace.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita, chronické onemocnění, jehož prevalence u dospělých, dospívajících a dětí narůstá, je nyní považována za globální epidemii. Prevalence obezity v posledních dvou desetiletích výrazně vzrostla a nyní je považována za globální epidemii. V USA má 65 % všech dospělých nadváhu nebo obezitu a 30 % je obézních. Chirurgie je jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a otevřený Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) se stal u těchto pacientů postupem volby.

Několik studií zabývajících se perioperačním hospodařením s tekutinami uvádí, že „vysokoobjemové“ režimy mohou vést k nadměrné hydrataci, která má škodlivé účinky na srdeční a plicní funkci, obnovu GI motility, okysličení tkání, hojení ran a koagulaci. Většina hlášených randomizovaných studií naznačuje, že perioperační řízení tekutin se vyvinulo do omezenějšího režimu. Konkrétně bylo prokázáno, že omezené objemy tekutin aplikované během bariatrických výkonů snižují perioperační komplikace (plicní dysfunkce, hypoxie, nauzea a zvracení), a tím snižují prevalenci morbidity a mortality spojené s takovými výkony.

Chtěli jsme v prospektivní randomizované studii vyhodnotit dopad hospodaření s tekutinami na perioperační parametry u pacientů podstupujících různé laparoskopické bariatrické výkony: Roux-Y Gastrický bypass (LRYGB), Biliopankreatická derivace s duodenálním spínačem (LDS) nebo Sleeve Gastrectomy (LSG). ).

Pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, které dostávaly buď 4 ml/kg•hod nebo 10 ml/kg•hod roztoku RL během intraoperačního období.

Primární cílové parametry studie zahrnovaly: mortalitu a výskyt pooperačních komplikací během primární hospitalizace. Dalším primárním cílovým parametrem byla míra opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po operaci. Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu, než pacient znovu začal pít a konzumovat měkké jídlo, délku pobytu v nemocnici, rozdíly v hematokritu, koncentracích kreatininu a saturaci kyslíkem v prvním a třetím pooperačním dni a po propuštění a počet pacientů, kteří dostali transfuzi krve a krevní produkty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivně byli studováni dospělí pacienti (>18 let) s fyzickým stavem I-III Americké společnosti pro anesteziologii, kteří se chystali k laparoskopické bariatrické operaci.
  • Pacienti byli považováni za způsobilé, pokud měli BMI > 40 nebo > 35 a alespoň jeden komorbidní stav a byli naplánováni na jednu z následujících laparoskopických operací:

    • Roux-Y bypass žaludku (LRYGB)
    • Biliopankreatická diverze s duodenálním spínačem (LDS), popř
    • Rukávová gastrektomie (LSG).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Pacienti s renální dysfunkcí (kreatinin > 50 % horní hranice normální hodnoty).
  • Městnavé srdeční selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: Skupina omezeného protokolu (RG).
Během intraoperačního období dostávali 4 ml/kg•hod laktátového Ringerova roztoku (RL).
Pacienti v RG dostávali 4 ml/kg•hod laktátového Ringerova roztoku (RL) během intraoperačního období
Ostatní jména:
  • nízký objem tekutiny
pacienti v LG dostávali intraoperačně 10 ml/kg•hod roztoku RL
Ostatní jména:
  • vysoký objem tekutiny
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Skupina liberálního protokolu (LG).
Peroperačně bylo přijato 10 ml/kg•hod RL roztoku.
Pacienti v RG dostávali 4 ml/kg•hod laktátového Ringerova roztoku (RL) během intraoperačního období
Ostatní jména:
  • nízký objem tekutiny
pacienti v LG dostávali intraoperačně 10 ml/kg•hod roztoku RL
Ostatní jména:
  • vysoký objem tekutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pooperační komplikace: mortalita a morbidita (včetně readmisí)
Časové okno: 30 pooperačních dnů (POD)
30 pooperačních dnů (POD)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GI zotavení: čas, dokud pacient znovu nezačne pít a konzumovat měkké jídlo
Časové okno: 3 PODy
3 PODy
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: pooperační období
pooperační období
rozdíly v hematokritu, koncentracích kreatininu a saturaci kyslíkem v prvním a třetím pooperačním dni a při propuštění
Časové okno: primární hospitalizace
primární hospitalizace
počet pacientů, kteří dostávají transfuzi krve a krevních produktů
Časové okno: 3 PODy
3 PODy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ringerův roztok s laktátem

Předplatit