- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00905502
Manejo Intraoperatório de Fluidos em Cirurgia Bariátrica Laparoscópica
Manejo intraoperatório de fluidos em cirurgia bariátrica laparoscópica - faz diferença?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, uma doença crônica que está aumentando em prevalência em adultos, adolescentes e crianças, é agora considerada uma epidemia global. A prevalência da obesidade aumentou acentuadamente nas últimas duas décadas e agora é considerada uma epidemia global. Nos EUA, 65% de todos os adultos estão acima do peso ou obesos e 30% são obesos. A cirurgia é o único tratamento eficaz para a obesidade mórbida, e o bypass gástrico aberto em Y de Roux (RYGB) tornou-se o procedimento de escolha para esses pacientes.
Vários estudos sobre o gerenciamento de fluidos perioperatórios relataram que regimes de 'alto volume' podem resultar em superhidratação, com efeitos deletérios na função cardíaca e pulmonar, recuperação da motilidade GI, oxigenação tecidual, cicatrização de feridas e coagulação. A maioria dos estudos randomizados relatados sugere que o gerenciamento perioperatório de fluidos evoluiu para um regime mais restrito. Especificamente, volumes restritos de fluidos aplicados durante procedimentos bariátricos demonstraram reduzir as complicações perioperatórias (disfunção pulmonar, hipóxia, náuseas e vômitos), diminuindo assim a prevalência de morbidade e mortalidade associadas a tais procedimentos.
Desejamos avaliar em um estudo prospectivo randomizado o impacto do gerenciamento de fluidos nos parâmetros perioperatórios em pacientes submetidos a uma variedade de procedimentos bariátricos laparoscópicos: bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB), derivação biliopancreática com troca duodenal (LDS) ou gastrectomia vertical (LSG). ).
Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos que receberam 4 ml/kg•hr ou 10 ml/kg•hr de solução RL durante o período intraoperatório.
Os endpoints primários do estudo incluíram: taxa de mortalidade e incidência de complicações pós-operatórias, durante a internação primária. A taxa de readmissão ao hospital dentro de 30 dias após a cirurgia foi outro desfecho primário. Os desfechos secundários incluíram tempo até que o paciente voltasse a beber e consumir alimentos macios, tempo de internação, diferenças no hematócrito, concentrações de creatinina e saturação de oxigênio no primeiro e terceiro dias de pós-operatório e com alta, e o número de pacientes que receberam transfusão de sangue e hemoderivados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) com estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia que se apresentaram para cirurgia bariátrica laparoscópica foram estudados prospectivamente.
Os pacientes foram considerados elegíveis se tivessem um IMC > 40 ou > 35 e pelo menos uma comorbidade e fossem submetidos a uma das seguintes operações laparoscópicas:
- Bypass Gástrico Roux-Y (LRYGB)
- Desvio Biliopancreático com Duodenal Switch (LDS), ou
- Gastrectomia vertical (LSG).
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos.
- Pacientes com disfunção renal (creatinina > 50% do limite superior do valor normal).
- Insuficiência cardíaca congestiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1: Grupo de protocolo restrito (RG)
Recebeu 4 ml/kg•h de solução de Ringer com Lactato (RL) durante todo o período intraoperatório.
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Os pacientes do GR receberam 4 ml/kg•hr de solução de Ringer com Lactato (RL) durante todo o período intraoperatório
Outros nomes:
os pacientes do GL receberam 10 ml/kg•h de solução RL no intraoperatório
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Grupo do protocolo liberal (LG)
Recebeu 10 ml/kg•h de solução RL no intraoperatório.
|
Os pacientes do GR receberam 4 ml/kg•hr de solução de Ringer com Lactato (RL) durante todo o período intraoperatório
Outros nomes:
os pacientes do GL receberam 10 ml/kg•h de solução RL no intraoperatório
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complicações pós-operatórias: mortalidade e morbidade (incluindo reinternações)
Prazo: 30 dias de pós-operatório (DPO)
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30 dias de pós-operatório (DPO)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recuperação gastrointestinal: tempo até que o paciente volte a beber e consumir alimentos macios
Prazo: 3 PODs
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3 PODs
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tempo de internação
Prazo: período pós-operatório
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período pós-operatório
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diferenças no hematócrito, concentrações de creatinina e saturação de oxigênio no primeiro e terceiro dias de pós-operatório e com alta
Prazo: internação primária
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internação primária
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o número de pacientes que recebem transfusão de sangue e hemoderivados
Prazo: 3 PODs
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3 PODs
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
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