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Manejo Intraoperatório de Fluidos em Cirurgia Bariátrica Laparoscópica

19 de maio de 2009 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Manejo intraoperatório de fluidos em cirurgia bariátrica laparoscópica - faz diferença?

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração de fluidos intraoperatórios de 'alto' versus 'baixo' volume (Ringer Lactate, RL) em parâmetros intra e pós-operatórios, em pacientes obesos submetidos a cirurgia bariátrica laparoscópica (ou seja, bypass gástrico), em a fim de estabelecer dados baseados em evidências para o gerenciamento de fluidos perioperatórios nessa população de pacientes. Com base em sua experiência, bem como em vários relatos na literatura, os pesquisadores levantaram a hipótese de que uma abordagem restritiva à hidratação intraoperatória reduzirá a incidência de complicações pós-operatórias e o tempo de recuperação da função gastrointestinal (GI) e diminuirá a permanência hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade, uma doença crônica que está aumentando em prevalência em adultos, adolescentes e crianças, é agora considerada uma epidemia global. A prevalência da obesidade aumentou acentuadamente nas últimas duas décadas e agora é considerada uma epidemia global. Nos EUA, 65% de todos os adultos estão acima do peso ou obesos e 30% são obesos. A cirurgia é o único tratamento eficaz para a obesidade mórbida, e o bypass gástrico aberto em Y de Roux (RYGB) tornou-se o procedimento de escolha para esses pacientes.

Vários estudos sobre o gerenciamento de fluidos perioperatórios relataram que regimes de 'alto volume' podem resultar em superhidratação, com efeitos deletérios na função cardíaca e pulmonar, recuperação da motilidade GI, oxigenação tecidual, cicatrização de feridas e coagulação. A maioria dos estudos randomizados relatados sugere que o gerenciamento perioperatório de fluidos evoluiu para um regime mais restrito. Especificamente, volumes restritos de fluidos aplicados durante procedimentos bariátricos demonstraram reduzir as complicações perioperatórias (disfunção pulmonar, hipóxia, náuseas e vômitos), diminuindo assim a prevalência de morbidade e mortalidade associadas a tais procedimentos.

Desejamos avaliar em um estudo prospectivo randomizado o impacto do gerenciamento de fluidos nos parâmetros perioperatórios em pacientes submetidos a uma variedade de procedimentos bariátricos laparoscópicos: bypass gástrico em Y de Roux (LRYGB), derivação biliopancreática com troca duodenal (LDS) ou gastrectomia vertical (LSG). ).

Os pacientes foram alocados aleatoriamente em um dos dois grupos que receberam 4 ml/kg•hr ou 10 ml/kg•hr de solução RL durante o período intraoperatório.

Os endpoints primários do estudo incluíram: taxa de mortalidade e incidência de complicações pós-operatórias, durante a internação primária. A taxa de readmissão ao hospital dentro de 30 dias após a cirurgia foi outro desfecho primário. Os desfechos secundários incluíram tempo até que o paciente voltasse a beber e consumir alimentos macios, tempo de internação, diferenças no hematócrito, concentrações de creatinina e saturação de oxigênio no primeiro e terceiro dias de pós-operatório e com alta, e o número de pacientes que receberam transfusão de sangue e hemoderivados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos) com estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia que se apresentaram para cirurgia bariátrica laparoscópica foram estudados prospectivamente.
  • Os pacientes foram considerados elegíveis se tivessem um IMC > 40 ou > 35 e pelo menos uma comorbidade e fossem submetidos a uma das seguintes operações laparoscópicas:

    • Bypass Gástrico Roux-Y (LRYGB)
    • Desvio Biliopancreático com Duodenal Switch (LDS), ou
    • Gastrectomia vertical (LSG).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos.
  • Pacientes com disfunção renal (creatinina > 50% do limite superior do valor normal).
  • Insuficiência cardíaca congestiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1: Grupo de protocolo restrito (RG)
Recebeu 4 ml/kg•h de solução de Ringer com Lactato (RL) durante todo o período intraoperatório.
Os pacientes do GR receberam 4 ml/kg•hr de solução de Ringer com Lactato (RL) durante todo o período intraoperatório
Outros nomes:
  • baixo volume de fluido
os pacientes do GL receberam 10 ml/kg•h de solução RL no intraoperatório
Outros nomes:
  • alto volume de fluido
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Grupo do protocolo liberal (LG)
Recebeu 10 ml/kg•h de solução RL no intraoperatório.
Os pacientes do GR receberam 4 ml/kg•hr de solução de Ringer com Lactato (RL) durante todo o período intraoperatório
Outros nomes:
  • baixo volume de fluido
os pacientes do GL receberam 10 ml/kg•h de solução RL no intraoperatório
Outros nomes:
  • alto volume de fluido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
complicações pós-operatórias: mortalidade e morbidade (incluindo reinternações)
Prazo: 30 dias de pós-operatório (DPO)
30 dias de pós-operatório (DPO)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação gastrointestinal: tempo até que o paciente volte a beber e consumir alimentos macios
Prazo: 3 PODs
3 PODs
tempo de internação
Prazo: período pós-operatório
período pós-operatório
diferenças no hematócrito, concentrações de creatinina e saturação de oxigênio no primeiro e terceiro dias de pós-operatório e com alta
Prazo: internação primária
internação primária
o número de pacientes que recebem transfusão de sangue e hemoderivados
Prazo: 3 PODs
3 PODs

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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