Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne zarządzanie płynami w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

19 maja 2009 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Śródoperacyjne zarządzanie płynami w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej – czy to ma znaczenie?

Celem tego badania jest ocena wpływu śródoperacyjnego podawania płynów o „wysokiej” i „małej” objętości (mleczan Ringera, RL) na parametry śród- i pooperacyjne u otyłych pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej (tj. w celu ustalenia opartych na dowodach danych dotyczących zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym w tej populacji pacjentów. Opierając się na swoim doświadczeniu oraz kilku doniesieniach z piśmiennictwa, badacze postawili hipotezę, że restrykcyjne podejście do śródoperacyjnego nawodnienia zmniejszy częstość powikłań pooperacyjnych i czas powrotu funkcji przewodu pokarmowego oraz skróci pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość, przewlekła choroba, której częstość występowania wzrasta u dorosłych, młodzieży i dzieci, jest obecnie uważana za globalną epidemię. Częstość występowania otyłości znacznie wzrosła w ciągu ostatnich dwóch dekad i obecnie uważa się ją za globalną epidemię. W Stanach Zjednoczonych 65% wszystkich dorosłych ma nadwagę lub otyłość, a 30% jest otyłych. Operacja jest jedynym skutecznym sposobem leczenia olbrzymiej otyłości, a otwarte pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y (RYGB) stało się procedurą z wyboru dla tych pacjentów.

W kilku badaniach dotyczących zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym wykazano, że schematy „wysokiej objętości” mogą prowadzić do przewodnienia, które ma szkodliwy wpływ na czynność serca i płuc, przywrócenie motoryki przewodu pokarmowego, dotlenienie tkanek, gojenie się ran i koagulację. Większość zgłoszonych badań z randomizacją sugeruje, że zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym ewoluowało w kierunku bardziej restrykcyjnego schematu. W szczególności wykazano, że ograniczone objętości płynów stosowane podczas zabiegów bariatrycznych zmniejszają powikłania okołooperacyjne (dysfunkcja płuc, niedotlenienie, nudności i wymioty), a tym samym zmniejszają chorobowość i śmiertelność związaną z takimi zabiegami.

Chcieliśmy ocenić w prospektywnym randomizowanym badaniu wpływ zarządzania płynami na parametry okołooperacyjne u pacjentów poddawanych różnym laparoskopowym zabiegom bariatrycznym: pomostowaniu żołądka Roux-Y (LRYGB), przekierowaniu żółciowo-trzustkowemu z przełącznikiem dwunastnicy (LDS) lub rękawowej resekcji żołądka (LSG) ).

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących roztwór RL w dawce 4 ml/kg•godz. lub 10 ml/kg•godz. w okresie śródoperacyjnym.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były: śmiertelność oraz częstość występowania powikłań pooperacyjnych podczas pierwotnej hospitalizacji. Kolejnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek ponownych przyjęć do szpitala w ciągu 30 dni od operacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas do powrotu chorego do picia i spożywania miękkich pokarmów, długość pobytu w szpitalu, różnice w hematokrycie, stężeniach kreatyniny i wysyceniu tlenem w pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej oraz przy wypisie ze szpitala, a także liczba chorych otrzymujących przetoczenia krwi i produkty krwiopochodne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat) w stanie fizycznym I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, którzy zgłaszali się na laparoskopową operację bariatryczną, zostali poddani prospektywnemu badaniu.
  • Pacjenci byli uznawani za kwalifikujących się, jeśli mieli BMI > 40 lub > 35 i co najmniej jedną chorobę współistniejącą i byli zaplanowani do poddania się jednej z następujących operacji laparoskopowych:

    • Bypass żołądka Roux-Y (LRYGB)
    • Przekierowanie żółciowo-trzustkowe z przełącznikiem dwunastnicy (LDS) lub
    • Rękawowa resekcja żołądka (LSG).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 50% górnej granicy normy).
  • Zastoinowa niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1: Grupa protokołu ograniczonego (RG).
Otrzymywał 4 ml/kg•h płynu Ringera z dodatkiem mleczanu (RL) przez cały okres śródoperacyjny.
Pacjenci w RG otrzymywali 4 ml/kg•h roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (RL) przez cały okres śródoperacyjny
Inne nazwy:
  • mała objętość płynu
pacjenci w LG otrzymywali śródoperacyjnie 10 ml/kg•h roztworu RL
Inne nazwy:
  • duża objętość płynu
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Grupa protokołu liberalnego (LG).
Otrzymano śródoperacyjnie 10 ml/kg•h roztworu RL.
Pacjenci w RG otrzymywali 4 ml/kg•h roztworu Ringera z dodatkiem mleczanu (RL) przez cały okres śródoperacyjny
Inne nazwy:
  • mała objętość płynu
pacjenci w LG otrzymywali śródoperacyjnie 10 ml/kg•h roztworu RL
Inne nazwy:
  • duża objętość płynu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne: śmiertelność i chorobowość (w tym rehospitacje)
Ramy czasowe: 30 dni pooperacyjnych (POD)
30 dni pooperacyjnych (POD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rekonwalescencja przewodu pokarmowego: czas do powrotu pacjenta do picia i spożywania miękkich pokarmów
Ramy czasowe: 3 PODy
3 PODy
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: okres pooperacyjny
okres pooperacyjny
różnice w hematokrycie, stężeniu kreatyniny i wysyceniu tlenem w pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej oraz przy wypisie
Ramy czasowe: hospitalizacja podstawowa
hospitalizacja podstawowa
liczba pacjentów otrzymujących transfuzję krwi i produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: 3 PODy
3 PODy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj