- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00905502
Intraoperativ væskebehandling i laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Intraoperativ væskebehandling i laparoskopisk bariatrisk kirurgi - gør det en forskel?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme, en kronisk sygdom, der er stigende i udbredelse hos voksne, unge og børn, anses nu for at være en global epidemi. Forekomsten af fedme er steget markant i de sidste to årtier, og det anses nu for at være en global epidemi. I USA er 65% af alle voksne overvægtige eller fede og 30% er fede. Kirurgi er den eneste effektive behandling for sygelig fedme, og åben Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er blevet den foretrukne procedure for disse patienter.
Adskillige undersøgelser af perioperativ væskestyring har rapporteret, at regimer med "høj volumen" kan resultere i overhydrering med skadelige virkninger på hjerte- og lungefunktion, genopretning af gastrointestinal motilitet, iltning af væv, sårheling og koagulation. De fleste rapporterede randomiserede forsøg tyder på, at perioperativ væskebehandling har udviklet sig til et mere begrænset regime. Specifikt har begrænsede væskevolumener påført under bariatriske procedurer vist sig at reducere perioperative komplikationer (pulmonal dysfunktion, hypoxi, kvalme og opkastning) og derved reducere forekomsten af morbiditet og dødelighed forbundet med sådanne procedurer.
Vi ønskede i et prospektivt randomiseret studie at evaluere virkningen af væskebehandling på perioperative parametre hos patienter, der gennemgår en række laparoskopiske bariatriske procedurer: Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) eller Sleeve Gastrectomy (LSG). ).
Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af to grupper, der fik enten 4 ml/kg•time eller 10 ml/kg•time RL-opløsning gennem hele den intraoperative periode.
Undersøgelsens primære endepunkter omfattede: dødelighed og forekomst af postoperative komplikationer under primær indlæggelse. Genindlæggelsesfrekvens på hospitalet inden for 30 dage efter operationen var et andet primært endepunkt. De sekundære endepunkter omfattede tid, indtil patienten genoptog at drikke og indtage blød mad, længde af hospitalsophold, forskelle i hæmatokrit, kreatininkoncentrationer og iltmætning i den første og tredje postoperative dag og med udskrivelse, og antallet af patienter, der modtog transfusion af blod og blodprodukter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år) med en fysisk status I-III fra American Society of Anesthesiology, som skulle til laparoskopisk fedmekirurgi, blev prospektivt undersøgt.
Patienter blev anset for at være kvalificerede, hvis de havde et BMI > 40 eller > 35 og mindst én komorbid tilstand og var planlagt til at gennemgå en af følgende laparoskopiske operationer:
- Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB)
- Biliopancreatisk omledning med duodenal switch (LDS), eller
- Sleeve Gastrectomy (LSG).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 50 % øvre grænse for normalværdi).
- Kongestiv hjertesvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1: Begrænset protokol (RG) gruppe
Modtog 4 ml/kg•time Ringers laktatopløsning (RL) gennem hele den intraoperative periode.
|
Patienter i RG modtog 4 ml/kg•time af Ringers laktatopløsning (RL) i hele den intraoperative periode
Andre navne:
patienter i LG modtog 10 ml/kg•time RL-opløsning intraoperativt
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Liberal protokol (LG) gruppe
Modtog 10 ml/kg•time RL-opløsning intraoperativt.
|
Patienter i RG modtog 4 ml/kg•time af Ringers laktatopløsning (RL) i hele den intraoperative periode
Andre navne:
patienter i LG modtog 10 ml/kg•time RL-opløsning intraoperativt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
postoperative komplikationer: mortalitet og morbiditet (inklusive genindlæggelser)
Tidsramme: 30 postoperative dage (POD'er)
|
30 postoperative dage (POD'er)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GI genopretning: tid, indtil patienten genoptog at drikke og indtage blød mad
Tidsramme: 3 POD'er
|
3 POD'er
|
|
længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ periode
|
postoperativ periode
|
|
forskelle i hæmatokrit, kreatininkoncentrationer og iltmætning i den første og tredje postoperative dag og med udskrivelse
Tidsramme: primær indlæggelse
|
primær indlæggelse
|
|
antallet af patienter, der modtager transfusion af blod og blodprodukter
Tidsramme: 3 POD'er
|
3 POD'er
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ringers laktatopløsning
-
ARC Medical Devices Inc.Afsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterLehigh Valley Hospital; St. Luke's Hospital, Pennsylvania; The Reading Hospital...Afsluttet
-
Lahore General HospitalAfsluttetCholedocholithiasis | Biliær obstruktion | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) | GaldevejslidelsePakistan
-
Carl SnydermanRekruttering
-
King Edward Medical UniversityRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomiPakistan
-
Shanghai Bao Pharmaceuticals Co., Ltd.Afsluttet
-
Stuart Goldstein, MDCongenital Heart Alliance of CincinnatiIkke rekrutterer endnuAkut nyreskade | Mekanisk ventilationForenede Stater
-
University of DelawareNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetStørre depressiv lidelse | Midaldrende voksneForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of Colorado HealthIkke rekrutterer endnu
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationHypotension under operation | Postinduktion hypotensionForenede Stater