Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ væskebehandling i laparoskopisk bariatrisk kirurgi

19. maj 2009 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intraoperativ væskebehandling i laparoskopisk bariatrisk kirurgi - gør det en forskel?

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af "høj" versus "lav" volumen intraoperativ væskeadministration (Ringer Lactate, RL) på intra- og postoperative parametre hos overvægtige patienter, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi (dvs. gastrisk bypass), i for at etablere evidensbaserede data for perioperativ væskebehandling i denne patientpopulation. Baseret på deres erfaringer samt adskillige rapporter i litteraturen, antog efterforskerne, at en restriktiv tilgang til intraoperativ hydrering vil reducere forekomsten af ​​postoperative komplikationer og restitutionstiden for gastrointestinal (GI) funktion og forkorte hospitalsophold.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme, en kronisk sygdom, der er stigende i udbredelse hos voksne, unge og børn, anses nu for at være en global epidemi. Forekomsten af ​​fedme er steget markant i de sidste to årtier, og det anses nu for at være en global epidemi. I USA er 65% af alle voksne overvægtige eller fede og 30% er fede. Kirurgi er den eneste effektive behandling for sygelig fedme, og åben Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er blevet den foretrukne procedure for disse patienter.

Adskillige undersøgelser af perioperativ væskestyring har rapporteret, at regimer med "høj volumen" kan resultere i overhydrering med skadelige virkninger på hjerte- og lungefunktion, genopretning af gastrointestinal motilitet, iltning af væv, sårheling og koagulation. De fleste rapporterede randomiserede forsøg tyder på, at perioperativ væskebehandling har udviklet sig til et mere begrænset regime. Specifikt har begrænsede væskevolumener påført under bariatriske procedurer vist sig at reducere perioperative komplikationer (pulmonal dysfunktion, hypoxi, kvalme og opkastning) og derved reducere forekomsten af ​​morbiditet og dødelighed forbundet med sådanne procedurer.

Vi ønskede i et prospektivt randomiseret studie at evaluere virkningen af ​​væskebehandling på perioperative parametre hos patienter, der gennemgår en række laparoskopiske bariatriske procedurer: Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) eller Sleeve Gastrectomy (LSG). ).

Patienterne blev tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper, der fik enten 4 ml/kg•time eller 10 ml/kg•time RL-opløsning gennem hele den intraoperative periode.

Undersøgelsens primære endepunkter omfattede: dødelighed og forekomst af postoperative komplikationer under primær indlæggelse. Genindlæggelsesfrekvens på hospitalet inden for 30 dage efter operationen var et andet primært endepunkt. De sekundære endepunkter omfattede tid, indtil patienten genoptog at drikke og indtage blød mad, længde af hospitalsophold, forskelle i hæmatokrit, kreatininkoncentrationer og iltmætning i den første og tredje postoperative dag og med udskrivelse, og antallet af patienter, der modtog transfusion af blod og blodprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) med en fysisk status I-III fra American Society of Anesthesiology, som skulle til laparoskopisk fedmekirurgi, blev prospektivt undersøgt.
  • Patienter blev anset for at være kvalificerede, hvis de havde et BMI > 40 eller > 35 og mindst én komorbid tilstand og var planlagt til at gennemgå en af ​​følgende laparoskopiske operationer:

    • Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB)
    • Biliopancreatisk omledning med duodenal switch (LDS), eller
    • Sleeve Gastrectomy (LSG).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin > 50 % øvre grænse for normalværdi).
  • Kongestiv hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1: Begrænset protokol (RG) gruppe
Modtog 4 ml/kg•time Ringers laktatopløsning (RL) gennem hele den intraoperative periode.
Patienter i RG modtog 4 ml/kg•time af Ringers laktatopløsning (RL) i hele den intraoperative periode
Andre navne:
  • lavt væskevolumen
patienter i LG modtog 10 ml/kg•time RL-opløsning intraoperativt
Andre navne:
  • høj væskevolumen
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Liberal protokol (LG) gruppe
Modtog 10 ml/kg•time RL-opløsning intraoperativt.
Patienter i RG modtog 4 ml/kg•time af Ringers laktatopløsning (RL) i hele den intraoperative periode
Andre navne:
  • lavt væskevolumen
patienter i LG modtog 10 ml/kg•time RL-opløsning intraoperativt
Andre navne:
  • høj væskevolumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperative komplikationer: mortalitet og morbiditet (inklusive genindlæggelser)
Tidsramme: 30 postoperative dage (POD'er)
30 postoperative dage (POD'er)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GI genopretning: tid, indtil patienten genoptog at drikke og indtage blød mad
Tidsramme: 3 POD'er
3 POD'er
længde af hospitalsophold
Tidsramme: postoperativ periode
postoperativ periode
forskelle i hæmatokrit, kreatininkoncentrationer og iltmætning i den første og tredje postoperative dag og med udskrivelse
Tidsramme: primær indlæggelse
primær indlæggelse
antallet af patienter, der modtager transfusion af blod og blodprodukter
Tidsramme: 3 POD'er
3 POD'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (SKØN)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ringers laktatopløsning

Abonner