- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00905502
Gestione dei fluidi intraoperatori nella chirurgia bariatrica laparoscopica
Gestione dei fluidi intraoperatori nella chirurgia bariatrica laparoscopica: fa la differenza?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità, una malattia cronica la cui prevalenza è in aumento negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, è oggi considerata un'epidemia globale. La prevalenza dell'obesità è aumentata notevolmente negli ultimi due decenni ed è ora considerata un'epidemia globale. Negli Stati Uniti il 65% di tutti gli adulti è in sovrappeso o obeso e il 30% è obeso. La chirurgia è l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica e il bypass gastrico aperto Roux-en-Y (RYGB) è diventato la procedura di scelta per questi pazienti.
Diversi studi sulla gestione dei fluidi perioperatori hanno riportato che i regimi "ad alto volume" possono provocare un'iperidratazione con effetti deleteri sulla funzione cardiaca e polmonare, sul recupero della motilità gastrointestinale, sull'ossigenazione dei tessuti, sulla guarigione delle ferite e sulla coagulazione. La maggior parte degli studi randomizzati segnalati suggerisce che la gestione dei fluidi perioperatori si è evoluta verso un regime più ristretto. In particolare, è stato dimostrato che volumi limitati di liquidi applicati durante le procedure bariatriche riducono le complicanze perioperatorie (disfunzione polmonare, ipossia, nausea e vomito), riducendo così la prevalenza di morbilità e mortalità associate a tali procedure.
Abbiamo voluto valutare in uno studio prospettico randomizzato l'impatto della gestione dei fluidi sui parametri perioperatori in pazienti sottoposti a una varietà di procedure bariatriche laparoscopiche: Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) o Sleeve Gastrectomy (LSG ).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che hanno ricevuto 4 ml/kg•ora o 10 ml/kg•ora di soluzione RL per tutto il periodo intraoperatorio.
Gli endpoint primari dello studio includevano: tasso di mortalità e incidenza di complicanze postoperatorie, durante il ricovero primario. Il tasso di riammissione in ospedale entro 30 giorni dall'intervento era un altro endpoint primario. Gli endpoint secondari includevano il tempo fino a quando il paziente ha ripreso a bere e consumare cibi morbidi, la durata della degenza ospedaliera, le differenze di ematocrito, concentrazioni di creatinina e saturazione di ossigeno nel primo e terzo giorno postoperatorio e alla dimissione, e il numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue e prodotti sanguigni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati studiati prospetticamente pazienti adulti (> 18 anni) con uno stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology che si presentavano per la chirurgia bariatrica laparoscopica.
I pazienti erano considerati eleggibili se avevano un BMI > 40, o > 35 e almeno una condizione di comorbidità ed erano programmati per sottoporsi a una delle seguenti operazioni laparoscopiche:
- Bypass gastrico Roux-Y (LRYGB)
- Deviazione biliopancreatica con interruttore duodenale (LDS), o
- Gastrectomia a manica (LSG).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con disfunzione renale (creatinina > 50% limite superiore del valore normale).
- Insufficienza cardiaca congestizia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: 1: gruppo protocollo ristretto (RG).
Ha ricevuto 4 ml/kg•ora di soluzione di Ringer Lattato (RL) per tutto il periodo intraoperatorio.
|
I pazienti nel RG hanno ricevuto 4 ml/kg•ora di soluzione di Ringer Lattato (RL) per tutto il periodo intraoperatorio
Altri nomi:
i pazienti nel LG hanno ricevuto 10 ml/kg•h di soluzione RL intraoperatoriamente
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2: gruppo protocollo liberale (LG).
Ricevuti 10 ml/kg•ora di soluzione RL intraoperatoria.
|
I pazienti nel RG hanno ricevuto 4 ml/kg•ora di soluzione di Ringer Lattato (RL) per tutto il periodo intraoperatorio
Altri nomi:
i pazienti nel LG hanno ricevuto 10 ml/kg•h di soluzione RL intraoperatoriamente
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
complicanze postoperatorie: mortalità e morbilità (comprese le riammissioni)
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori (POD)
|
30 giorni postoperatori (POD)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recupero gastrointestinale: tempo fino a quando il paziente ha ripreso a bere e consumare cibi morbidi
Lasso di tempo: 3 POD
|
3 POD
|
|
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: periodo postoperatorio
|
periodo postoperatorio
|
|
differenze di ematocrito, concentrazioni di creatinina e saturazione di ossigeno nella prima e terza giornata postoperatoria e alla dimissione
Lasso di tempo: ricovero primario
|
ricovero primario
|
|
il numero di pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ed emoderivati
Lasso di tempo: 3 POD
|
3 POD
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione di Ringer lattato
-
Region SkaneReclutamentoBypass cardiopolmonare | Squilibrio acido-base | Soluzioni cristalloidi | Cambiamenti elettrolitici | Disturbo dell'osmolalitàSvezia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...CompletatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
-
XVIVO PerfusionCompletato
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionTerminatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.CompletatoUsura delle lenti a contattoStati Uniti
-
XVIVO PerfusionSconosciutoTrapianto di polmoneStati Uniti
-
OSF Healthcare SystemIscrizione su invitoArresto cardiaco | Infezioni | Ipertensione | Diabete | Febbre | Bronchite | Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | Condizioni | Patologie renali e urinarieStati Uniti
-
University Hospital HeidelbergCompletato
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergNon ancora reclutamentoEnterocolite necrotizzante | Emorragie intracraniche | Displasia broncopolmonareGermania
-
OSF Healthcare SystemReclutamentoIpertensione | Diabete mellito | Salute maternaStati Uniti