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Gestione dei fluidi intraoperatori nella chirurgia bariatrica laparoscopica

19 maggio 2009 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gestione dei fluidi intraoperatori nella chirurgia bariatrica laparoscopica: fa la differenza?

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione intraoperatoria di fluidi a volume "alto" rispetto a "basso" (Ringer Lactate, RL) sui parametri intra e postoperatori, in pazienti obesi sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica (ad es. bypass gastrico), in per stabilire dati basati sull'evidenza per la gestione dei fluidi perioperatori in questa popolazione di pazienti. Sulla base della loro esperienza e di numerosi rapporti in letteratura, i ricercatori hanno ipotizzato che un approccio restrittivo all'idratazione intraoperatoria ridurrà l'incidenza delle complicanze postoperatorie e il tempo di recupero della funzione gastrointestinale (GI) e ridurrà la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità, una malattia cronica la cui prevalenza è in aumento negli adulti, negli adolescenti e nei bambini, è oggi considerata un'epidemia globale. La prevalenza dell'obesità è aumentata notevolmente negli ultimi due decenni ed è ora considerata un'epidemia globale. Negli Stati Uniti il ​​65% di tutti gli adulti è in sovrappeso o obeso e il 30% è obeso. La chirurgia è l'unico trattamento efficace per l'obesità patologica e il bypass gastrico aperto Roux-en-Y (RYGB) è diventato la procedura di scelta per questi pazienti.

Diversi studi sulla gestione dei fluidi perioperatori hanno riportato che i regimi "ad alto volume" possono provocare un'iperidratazione con effetti deleteri sulla funzione cardiaca e polmonare, sul recupero della motilità gastrointestinale, sull'ossigenazione dei tessuti, sulla guarigione delle ferite e sulla coagulazione. La maggior parte degli studi randomizzati segnalati suggerisce che la gestione dei fluidi perioperatori si è evoluta verso un regime più ristretto. In particolare, è stato dimostrato che volumi limitati di liquidi applicati durante le procedure bariatriche riducono le complicanze perioperatorie (disfunzione polmonare, ipossia, nausea e vomito), riducendo così la prevalenza di morbilità e mortalità associate a tali procedure.

Abbiamo voluto valutare in uno studio prospettico randomizzato l'impatto della gestione dei fluidi sui parametri perioperatori in pazienti sottoposti a una varietà di procedure bariatriche laparoscopiche: Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) o Sleeve Gastrectomy (LSG ).

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che hanno ricevuto 4 ml/kg•ora o 10 ml/kg•ora di soluzione RL per tutto il periodo intraoperatorio.

Gli endpoint primari dello studio includevano: tasso di mortalità e incidenza di complicanze postoperatorie, durante il ricovero primario. Il tasso di riammissione in ospedale entro 30 giorni dall'intervento era un altro endpoint primario. Gli endpoint secondari includevano il tempo fino a quando il paziente ha ripreso a bere e consumare cibi morbidi, la durata della degenza ospedaliera, le differenze di ematocrito, concentrazioni di creatinina e saturazione di ossigeno nel primo e terzo giorno postoperatorio e alla dimissione, e il numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue e prodotti sanguigni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati studiati prospetticamente pazienti adulti (> 18 anni) con uno stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology che si presentavano per la chirurgia bariatrica laparoscopica.
  • I pazienti erano considerati eleggibili se avevano un BMI > 40, o > 35 e almeno una condizione di comorbidità ed erano programmati per sottoporsi a una delle seguenti operazioni laparoscopiche:

    • Bypass gastrico Roux-Y (LRYGB)
    • Deviazione biliopancreatica con interruttore duodenale (LDS), o
    • Gastrectomia a manica (LSG).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con disfunzione renale (creatinina > 50% limite superiore del valore normale).
  • Insufficienza cardiaca congestizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1: gruppo protocollo ristretto (RG).
Ha ricevuto 4 ml/kg•ora di soluzione di Ringer Lattato (RL) per tutto il periodo intraoperatorio.
I pazienti nel RG hanno ricevuto 4 ml/kg•ora di soluzione di Ringer Lattato (RL) per tutto il periodo intraoperatorio
Altri nomi:
  • basso volume di fluido
i pazienti nel LG hanno ricevuto 10 ml/kg•h di soluzione RL intraoperatoriamente
Altri nomi:
  • elevato volume di liquidi
ACTIVE_COMPARATORE: 2: gruppo protocollo liberale (LG).
Ricevuti 10 ml/kg•ora di soluzione RL intraoperatoria.
I pazienti nel RG hanno ricevuto 4 ml/kg•ora di soluzione di Ringer Lattato (RL) per tutto il periodo intraoperatorio
Altri nomi:
  • basso volume di fluido
i pazienti nel LG hanno ricevuto 10 ml/kg•h di soluzione RL intraoperatoriamente
Altri nomi:
  • elevato volume di liquidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie: mortalità e morbilità (comprese le riammissioni)
Lasso di tempo: 30 giorni postoperatori (POD)
30 giorni postoperatori (POD)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero gastrointestinale: tempo fino a quando il paziente ha ripreso a bere e consumare cibi morbidi
Lasso di tempo: 3 POD
3 POD
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: periodo postoperatorio
periodo postoperatorio
differenze di ematocrito, concentrazioni di creatinina e saturazione di ossigeno nella prima e terza giornata postoperatoria e alla dimissione
Lasso di tempo: ricovero primario
ricovero primario
il numero di pazienti che ricevono trasfusioni di sangue ed emoderivati
Lasso di tempo: 3 POD
3 POD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di Ringer lattato

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