Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion des fluides peropératoires en chirurgie bariatrique laparoscopique

19 mai 2009 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Gestion des fluides peropératoires en chirurgie bariatrique laparoscopique - Cela fait-il une différence ?

L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de l'administration peropératoire de volume « élevé » par rapport à « faible » (Ringer Lactate, RL) sur les paramètres peropératoires et postopératoires, chez les patients obèses subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique (c. afin d'établir des données factuelles pour la gestion périopératoire des fluides dans cette population de patients. Sur la base de leur expérience ainsi que de plusieurs rapports dans la littérature, les chercheurs ont émis l'hypothèse qu'une approche restrictive de l'hydratation peropératoire réduirait l'incidence des complications postopératoires et le temps de récupération de la fonction gastro-intestinale (GI), et raccourcirait le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité, une maladie chronique dont la prévalence augmente chez les adultes, les adolescents et les enfants, est désormais considérée comme une épidémie mondiale. La prévalence de l'obésité a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies et elle est désormais considérée comme une épidémie mondiale. Aux États-Unis, 65 % de tous les adultes sont en surpoids ou obèses et 30 % sont obèses. La chirurgie est le seul traitement efficace de l'obésité morbide, et le pontage gastrique ouvert de Roux-en-Y (RYGB) est devenu la procédure de choix pour ces patients.

Plusieurs études sur la gestion des fluides périopératoires ont rapporté que les schémas thérapeutiques à «volume élevé» peuvent entraîner une surhydratation ayant des effets délétères sur la fonction cardiaque et pulmonaire, la récupération de la motilité gastro-intestinale, l'oxygénation des tissus, la cicatrisation et la coagulation. La plupart des essais randomisés rapportés suggèrent que la gestion périopératoire des fluides a évolué vers un régime plus restreint. Plus précisément, il a été démontré que les volumes de liquide restreints appliqués pendant les procédures bariatriques réduisent les complications périopératoires (dysfonctionnement pulmonaire, hypoxie, nausées et vomissements), diminuant ainsi la prévalence de la morbidité et de la mortalité associées à ces procédures.

Nous avons souhaité évaluer dans une étude prospective randomisée l'impact de la gestion des fluides sur les paramètres périopératoires chez les patients subissant une variété d'interventions bariatriques laparoscopiques : Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) ou Sleeve Gastrectomy (LSG ).

Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes recevant soit 4 ml/kg•h soit 10 ml/kg•h de solution RL tout au long de la période peropératoire.

Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprenaient : le taux de mortalité et l'incidence des complications postopératoires, au cours de l'hospitalisation primaire. Le taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie était un autre critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le temps jusqu'à ce que le patient recommence à boire et à consommer des aliments mous, la durée du séjour à l'hôpital, les différences d'hématocrite, de concentrations de créatinine et de saturation en oxygène au cours des premier et troisième jours postopératoires et à la sortie, et le nombre de patients recevant une transfusion de sang et produits sanguins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (> 18 ans) avec un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiology qui se présentaient pour une chirurgie bariatrique laparoscopique ont été étudiés de manière prospective.
  • Les patients étaient considérés comme éligibles s'ils avaient un IMC > 40 ou > 35 et au moins une affection comorbide et devaient subir l'une des opérations laparoscopiques suivantes :

    • Pontage gastrique de Roux-Y (LRYGB)
    • Dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (LDS), ou
    • Sleeve Gastrectomie (LSG).

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans.
  • Patients présentant un dysfonctionnement rénal (créatinine > 50 % de la limite supérieure de la valeur normale).
  • Insuffisance cardiaque congestive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1 : Groupe de protocole restreint (RG)
Reçu 4 ml/kg•h de solution de Ringer lactate (RL) pendant toute la période peropératoire.
Les patients du RG ont reçu 4 ml/kg•h de solution de Ringer lactate (RL) pendant toute la période peropératoire
Autres noms:
  • faible volume de liquide
les patients du LG ont reçu 10 ml/kg•h de solution RL en peropératoire
Autres noms:
  • volume de liquide élevé
ACTIVE_COMPARATOR: 2 : Groupe du protocole libéral (LG)
Reçu 10 ml/kg•h de solution RL en peropératoire.
Les patients du RG ont reçu 4 ml/kg•h de solution de Ringer lactate (RL) pendant toute la période peropératoire
Autres noms:
  • faible volume de liquide
les patients du LG ont reçu 10 ml/kg•h de solution RL en peropératoire
Autres noms:
  • volume de liquide élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
complications postopératoires : mortalité et morbidité (y compris les réadmissions)
Délai: 30 jours postopératoires (POD)
30 jours postopératoires (POD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récupération gastro-intestinale : temps jusqu'à ce que le patient recommence à boire et à consommer des aliments mous
Délai: 3 POD
3 POD
durée du séjour à l'hôpital
Délai: période postopératoire
période postopératoire
différences d'hématocrite, de concentrations de créatinine et de saturation en oxygène au cours des premier et troisième jours postopératoires et avec la sortie
Délai: hospitalisation primaire
hospitalisation primaire
le nombre de patients recevant une transfusion de sang et de produits sanguins
Délai: 3 POD
3 POD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 mai 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Dernière vérification

1 mai 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner