- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00905502
Gestion des fluides peropératoires en chirurgie bariatrique laparoscopique
Gestion des fluides peropératoires en chirurgie bariatrique laparoscopique - Cela fait-il une différence ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité, une maladie chronique dont la prévalence augmente chez les adultes, les adolescents et les enfants, est désormais considérée comme une épidémie mondiale. La prévalence de l'obésité a considérablement augmenté au cours des deux dernières décennies et elle est désormais considérée comme une épidémie mondiale. Aux États-Unis, 65 % de tous les adultes sont en surpoids ou obèses et 30 % sont obèses. La chirurgie est le seul traitement efficace de l'obésité morbide, et le pontage gastrique ouvert de Roux-en-Y (RYGB) est devenu la procédure de choix pour ces patients.
Plusieurs études sur la gestion des fluides périopératoires ont rapporté que les schémas thérapeutiques à «volume élevé» peuvent entraîner une surhydratation ayant des effets délétères sur la fonction cardiaque et pulmonaire, la récupération de la motilité gastro-intestinale, l'oxygénation des tissus, la cicatrisation et la coagulation. La plupart des essais randomisés rapportés suggèrent que la gestion périopératoire des fluides a évolué vers un régime plus restreint. Plus précisément, il a été démontré que les volumes de liquide restreints appliqués pendant les procédures bariatriques réduisent les complications périopératoires (dysfonctionnement pulmonaire, hypoxie, nausées et vomissements), diminuant ainsi la prévalence de la morbidité et de la mortalité associées à ces procédures.
Nous avons souhaité évaluer dans une étude prospective randomisée l'impact de la gestion des fluides sur les paramètres périopératoires chez les patients subissant une variété d'interventions bariatriques laparoscopiques : Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) ou Sleeve Gastrectomy (LSG ).
Les patients ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes recevant soit 4 ml/kg•h soit 10 ml/kg•h de solution RL tout au long de la période peropératoire.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude comprenaient : le taux de mortalité et l'incidence des complications postopératoires, au cours de l'hospitalisation primaire. Le taux de réadmission à l'hôpital dans les 30 jours suivant la chirurgie était un autre critère d'évaluation principal. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le temps jusqu'à ce que le patient recommence à boire et à consommer des aliments mous, la durée du séjour à l'hôpital, les différences d'hématocrite, de concentrations de créatinine et de saturation en oxygène au cours des premier et troisième jours postopératoires et à la sortie, et le nombre de patients recevant une transfusion de sang et produits sanguins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Medical Organization
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes (> 18 ans) avec un statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiology qui se présentaient pour une chirurgie bariatrique laparoscopique ont été étudiés de manière prospective.
Les patients étaient considérés comme éligibles s'ils avaient un IMC > 40 ou > 35 et au moins une affection comorbide et devaient subir l'une des opérations laparoscopiques suivantes :
- Pontage gastrique de Roux-Y (LRYGB)
- Dérivation biliopancréatique avec commutation duodénale (LDS), ou
- Sleeve Gastrectomie (LSG).
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Patients présentant un dysfonctionnement rénal (créatinine > 50 % de la limite supérieure de la valeur normale).
- Insuffisance cardiaque congestive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1 : Groupe de protocole restreint (RG)
Reçu 4 ml/kg•h de solution de Ringer lactate (RL) pendant toute la période peropératoire.
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Les patients du RG ont reçu 4 ml/kg•h de solution de Ringer lactate (RL) pendant toute la période peropératoire
Autres noms:
les patients du LG ont reçu 10 ml/kg•h de solution RL en peropératoire
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2 : Groupe du protocole libéral (LG)
Reçu 10 ml/kg•h de solution RL en peropératoire.
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Les patients du RG ont reçu 4 ml/kg•h de solution de Ringer lactate (RL) pendant toute la période peropératoire
Autres noms:
les patients du LG ont reçu 10 ml/kg•h de solution RL en peropératoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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complications postopératoires : mortalité et morbidité (y compris les réadmissions)
Délai: 30 jours postopératoires (POD)
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30 jours postopératoires (POD)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Récupération gastro-intestinale : temps jusqu'à ce que le patient recommence à boire et à consommer des aliments mous
Délai: 3 POD
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3 POD
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: période postopératoire
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période postopératoire
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différences d'hématocrite, de concentrations de créatinine et de saturation en oxygène au cours des premier et troisième jours postopératoires et avec la sortie
Délai: hospitalisation primaire
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hospitalisation primaire
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le nombre de patients recevant une transfusion de sang et de produits sanguins
Délai: 3 POD
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3 POD
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Publications et liens utiles
Publications générales
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
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