Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационное управление инфузионной системой в лапароскопической бариатрической хирургии

19 мая 2009 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Интраоперационное управление инфузионной системой в лапароскопической бариатрической хирургии — имеет ли значение?

Целью данного исследования является оценка влияния интраоперационного введения жидкости «высокого» по сравнению с «низким» объемом (Ringer Lactate, RL) на интра- и послеоперационные параметры у пациентов с ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую операцию (т. для того, чтобы установить основанные на доказательствах данные для периоперационной инфузионной терапии в этой популяции пациентов. Основываясь на своем опыте, а также на нескольких сообщениях в литературе, исследователи предположили, что ограничительный подход к интраоперационной гидратации снизит частоту послеоперационных осложнений и время восстановления функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), а также сократит пребывание в стационаре.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение, хроническое заболевание, распространенность которого растет среди взрослых, подростков и детей, в настоящее время считается глобальной эпидемией. Распространенность ожирения заметно возросла за последние два десятилетия, и в настоящее время оно считается глобальной эпидемией. В США 65% всех взрослых имеют избыточный вес или страдают ожирением, а 30% страдают ожирением. Хирургия является единственным эффективным методом лечения морбидного ожирения, а открытое желудочное шунтирование по Ру (RYGB) стало методом выбора для этих пациентов.

Несколько исследований по периоперационной инфузионной терапии показали, что режимы «большого объема» могут привести к гипергидратации, оказывающей вредное воздействие на сердечную и легочную функции, восстановление моторики ЖКТ, оксигенацию тканей, заживление ран и коагуляцию. Большинство опубликованных рандомизированных исследований показывают, что периоперационное введение жидкости превратилось в более ограниченный режим. В частности, было показано, что ограниченные объемы жидкости, применяемые во время бариатрических процедур, снижают периоперационные осложнения (легочная дисфункция, гипоксия, тошнота и рвота), тем самым снижая распространенность заболеваемости и смертности, связанных с такими процедурами.

Мы хотели оценить в проспективном рандомизированном исследовании влияние инфузионной терапии на периоперационные параметры у пациентов, перенесших различные лапароскопические бариатрические операции: желудочное шунтирование по Ру (LRYGB), билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением (LDS) или рукавную гастрэктомию (LSG). ).

Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп, получавших либо 4 мл/кг•ч, либо 10 мл/кг•ч раствора РЛ в течение интраоперационного периода.

Первичными конечными точками исследования были: летальность и частота послеоперационных осложнений при первичной госпитализации. Другой первичной конечной точкой была частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции. Вторичные конечные точки включали время до возобновления пациентом питья и употребления мягкой пищи, продолжительность пребывания в стационаре, различия показателей гематокрита, концентрации креатинина и сатурации кислорода в первые и третьи послеоперационные дни и при выписке, а также количество пациентов, получавших переливание крови и продукты крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проспективно изучались взрослые пациенты (старше 18 лет) с физическим статусом I-III по шкале Американского общества анестезиологов, которые обращались за лапароскопической бариатрической хирургией.
  • Пациенты считались подходящими, если у них был ИМТ> 40 или> 35 и по крайней мере одно сопутствующее заболевание, и им была запланирована одна из следующих лапароскопических операций:

    • Шунтирование желудка по Roux-Y (LRYGB)
    • Билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением (LDS), или
    • Рукавная гастрэктомия (LSG).

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет.
  • Пациенты с почечной дисфункцией (креатинин > 50% верхней границы нормы).
  • Хроническая сердечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: Группа ограниченного протокола (RG)
Получал 4 мл/кг•ч раствора Рингера лактата (РЛ) на протяжении всего интраоперационного периода.
Пациенты в РГ получали 4 мл/кг•ч раствора Рингера (РЛ) лактата в течение всего интраоперационного периода.
Другие имена:
  • низкий объем жидкости
пациенты в LG получили 10 мл/кг•час раствора RL интраоперационно
Другие имена:
  • большой объем жидкости
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Группа либерального протокола (LG)
Интраоперационно получил 10 мл/кг·ч раствора РЛ.
Пациенты в РГ получали 4 мл/кг•ч раствора Рингера (РЛ) лактата в течение всего интраоперационного периода.
Другие имена:
  • низкий объем жидкости
пациенты в LG получили 10 мл/кг•час раствора RL интраоперационно
Другие имена:
  • большой объем жидкости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
послеоперационные осложнения: смертность и заболеваемость (включая повторные госпитализации)
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней (POD)
30 послеоперационных дней (POD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Восстановление желудочно-кишечного тракта: время до возобновления пациентом питья и употребления мягкой пищи.
Временное ограничение: 3 устройства
3 устройства
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный период
послеоперационный период
различия гематокрита, концентрации креатинина и сатурации кислорода в первые и третьи сутки после операции и при выписке
Временное ограничение: первичная госпитализация
первичная госпитализация
количество больных, получающих переливание крови и препаратов крови
Временное ограничение: 3 устройства
3 устройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Последняя проверка

1 мая 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться