- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00905502
Интраоперационное управление инфузионной системой в лапароскопической бариатрической хирургии
Интраоперационное управление инфузионной системой в лапароскопической бариатрической хирургии — имеет ли значение?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение, хроническое заболевание, распространенность которого растет среди взрослых, подростков и детей, в настоящее время считается глобальной эпидемией. Распространенность ожирения заметно возросла за последние два десятилетия, и в настоящее время оно считается глобальной эпидемией. В США 65% всех взрослых имеют избыточный вес или страдают ожирением, а 30% страдают ожирением. Хирургия является единственным эффективным методом лечения морбидного ожирения, а открытое желудочное шунтирование по Ру (RYGB) стало методом выбора для этих пациентов.
Несколько исследований по периоперационной инфузионной терапии показали, что режимы «большого объема» могут привести к гипергидратации, оказывающей вредное воздействие на сердечную и легочную функции, восстановление моторики ЖКТ, оксигенацию тканей, заживление ран и коагуляцию. Большинство опубликованных рандомизированных исследований показывают, что периоперационное введение жидкости превратилось в более ограниченный режим. В частности, было показано, что ограниченные объемы жидкости, применяемые во время бариатрических процедур, снижают периоперационные осложнения (легочная дисфункция, гипоксия, тошнота и рвота), тем самым снижая распространенность заболеваемости и смертности, связанных с такими процедурами.
Мы хотели оценить в проспективном рандомизированном исследовании влияние инфузионной терапии на периоперационные параметры у пациентов, перенесших различные лапароскопические бариатрические операции: желудочное шунтирование по Ру (LRYGB), билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением (LDS) или рукавную гастрэктомию (LSG). ).
Пациенты были случайным образом распределены в одну из двух групп, получавших либо 4 мл/кг•ч, либо 10 мл/кг•ч раствора РЛ в течение интраоперационного периода.
Первичными конечными точками исследования были: летальность и частота послеоперационных осложнений при первичной госпитализации. Другой первичной конечной точкой была частота повторных госпитализаций в течение 30 дней после операции. Вторичные конечные точки включали время до возобновления пациентом питья и употребления мягкой пищи, продолжительность пребывания в стационаре, различия показателей гематокрита, концентрации креатинина и сатурации кислорода в первые и третьи послеоперационные дни и при выписке, а также количество пациентов, получавших переливание крови и продукты крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проспективно изучались взрослые пациенты (старше 18 лет) с физическим статусом I-III по шкале Американского общества анестезиологов, которые обращались за лапароскопической бариатрической хирургией.
Пациенты считались подходящими, если у них был ИМТ> 40 или> 35 и по крайней мере одно сопутствующее заболевание, и им была запланирована одна из следующих лапароскопических операций:
- Шунтирование желудка по Roux-Y (LRYGB)
- Билиопанкреатическое отведение с дуоденальным переключением (LDS), или
- Рукавная гастрэктомия (LSG).
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Пациенты с почечной дисфункцией (креатинин > 50% верхней границы нормы).
- Хроническая сердечная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: Группа ограниченного протокола (RG)
Получал 4 мл/кг•ч раствора Рингера лактата (РЛ) на протяжении всего интраоперационного периода.
|
Пациенты в РГ получали 4 мл/кг•ч раствора Рингера (РЛ) лактата в течение всего интраоперационного периода.
Другие имена:
пациенты в LG получили 10 мл/кг•час раствора RL интраоперационно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Группа либерального протокола (LG)
Интраоперационно получил 10 мл/кг·ч раствора РЛ.
|
Пациенты в РГ получали 4 мл/кг•ч раствора Рингера (РЛ) лактата в течение всего интраоперационного периода.
Другие имена:
пациенты в LG получили 10 мл/кг•час раствора RL интраоперационно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
послеоперационные осложнения: смертность и заболеваемость (включая повторные госпитализации)
Временное ограничение: 30 послеоперационных дней (POD)
|
30 послеоперационных дней (POD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Восстановление желудочно-кишечного тракта: время до возобновления пациентом питья и употребления мягкой пищи.
Временное ограничение: 3 устройства
|
3 устройства
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: послеоперационный период
|
послеоперационный период
|
|
различия гематокрита, концентрации креатинина и сатурации кислорода в первые и третьи сутки после операции и при выписке
Временное ограничение: первичная госпитализация
|
первичная госпитализация
|
|
количество больных, получающих переливание крови и препаратов крови
Временное ограничение: 3 устройства
|
3 устройства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .