- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00905502
Manejo de fluidos intraoperatorios en cirugía bariátrica laparoscópica
Manejo intraoperatorio de líquidos en cirugía bariátrica laparoscópica: ¿hace alguna diferencia?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad, una enfermedad crónica cuya prevalencia está aumentando en adultos, adolescentes y niños, ahora se considera una epidemia mundial. La prevalencia de la obesidad ha aumentado notablemente en las últimas dos décadas y ahora se considera una epidemia mundial. En los EE. UU., el 65 % de todos los adultos tienen sobrepeso o son obesos y el 30 % son obesos. La cirugía es el único tratamiento eficaz para la obesidad mórbida, y el bypass gástrico abierto en Y de Roux (BGYR) se ha convertido en el procedimiento de elección para estos pacientes.
Varios estudios sobre el manejo de fluidos perioperatorios informaron que los regímenes de "volumen alto" pueden provocar una sobrehidratación que tiene efectos nocivos sobre la función cardíaca y pulmonar, la recuperación de la motilidad gastrointestinal, la oxigenación de los tejidos, la cicatrización de heridas y la coagulación. La mayoría de los ensayos aleatorios informados sugieren que el manejo perioperatorio de fluidos ha evolucionado a un régimen más restringido. Específicamente, se ha demostrado que los volúmenes de fluidos restringidos aplicados durante los procedimientos bariátricos reducen las complicaciones perioperatorias (disfunción pulmonar, hipoxia, náuseas y vómitos), por lo que disminuyen la prevalencia de morbilidad y mortalidad asociadas con dichos procedimientos.
Deseábamos evaluar en un estudio prospectivo aleatorizado el impacto del manejo de fluidos en los parámetros perioperatorios en pacientes sometidos a una variedad de procedimientos bariátricos laparoscópicos: derivación gástrica en Y de Roux (LRYGB), derivación biliopancreática con cruce duodenal (LDS) o gastrectomía en manga (LSG). ).
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos que recibieron 4 ml/kg•h o 10 ml/kg•h de solución de RL durante el período intraoperatorio.
Los puntos finales primarios del estudio incluyeron: tasa de mortalidad e incidencia de complicaciones postoperatorias, durante la hospitalización primaria. La tasa de reingreso al hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía fue otro criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta que el paciente volvió a beber y consumir alimentos blandos, la duración de la estancia hospitalaria, las diferencias en el hematocrito, las concentraciones de creatinina y la saturación de oxígeno en el primer y tercer día postoperatorio y con el alta, y el número de pacientes que recibieron transfusión de sangre y productos de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se estudiaron prospectivamente pacientes adultos (>18 años) con un estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología que se presentaban para cirugía bariátrica laparoscópica.
Los pacientes se consideraron elegibles si tenían un IMC > 40 o > 35 y al menos una afección comórbida y estaban programados para someterse a una de las siguientes operaciones laparoscópicas:
- Bypass gástrico en Y de Roux (LRYGB)
- Derivación biliopancreática con cruce duodenal (LDS), o
- Gastrectomía en manga (LSG).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con disfunción renal (creatinina > 50% límite superior del valor normal).
- Insuficiencia cardíaca congestiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1: grupo de protocolo restringido (RG)
Recibió 4 ml/kg•hr de solución de Lactato de Ringer (RL) durante todo el período intraoperatorio.
|
Los pacientes del GR recibieron 4 ml/kg•h de solución de Lactato de Ringer (RL) durante todo el período intraoperatorio
Otros nombres:
los pacientes del GL recibieron 10 ml/kg•h de solución RL intraoperatoriamente
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2: Grupo de protocolo liberal (LG)
Recibió 10 ml/kg•h de solución RL intraoperatoriamente.
|
Los pacientes del GR recibieron 4 ml/kg•h de solución de Lactato de Ringer (RL) durante todo el período intraoperatorio
Otros nombres:
los pacientes del GL recibieron 10 ml/kg•h de solución RL intraoperatoriamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Complicaciones posoperatorias: mortalidad y morbilidad (incluidos los reingresos)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios (POD)
|
30 días postoperatorios (POD)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Recuperación GI: tiempo hasta que el paciente volvió a beber y consumir alimentos blandos
Periodo de tiempo: 3 POD
|
3 POD
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: periodo postoperatorio
|
periodo postoperatorio
|
diferencias en hematocrito, concentraciones de creatinina y saturación de oxígeno en el primer y tercer día postoperatorio y con el alta
Periodo de tiempo: hospitalización primaria
|
hospitalización primaria
|
el número de pacientes que reciben transfusiones de sangre y hemoderivados
Periodo de tiempo: 3 POD
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3 POD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
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