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Manejo de fluidos intraoperatorios en cirugía bariátrica laparoscópica

19 de mayo de 2009 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Manejo intraoperatorio de líquidos en cirugía bariátrica laparoscópica: ¿hace alguna diferencia?

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la administración de fluidos intraoperatorios de volumen 'alto' versus 'bajo' (Ringer Lactate, RL) en los parámetros intra y postoperatorios, en pacientes obesos sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica (es decir, bypass gástrico), en para establecer datos basados ​​en evidencia para el manejo perioperatorio de fluidos en esta población de pacientes. Sobre la base de su experiencia, así como de varios informes en la literatura, los investigadores plantearon la hipótesis de que un enfoque restrictivo de la hidratación intraoperatoria reducirá la incidencia de complicaciones posoperatorias y el tiempo de recuperación de la función gastrointestinal (GI), y acortará la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad, una enfermedad crónica cuya prevalencia está aumentando en adultos, adolescentes y niños, ahora se considera una epidemia mundial. La prevalencia de la obesidad ha aumentado notablemente en las últimas dos décadas y ahora se considera una epidemia mundial. En los EE. UU., el 65 % de todos los adultos tienen sobrepeso o son obesos y el 30 % son obesos. La cirugía es el único tratamiento eficaz para la obesidad mórbida, y el bypass gástrico abierto en Y de Roux (BGYR) se ha convertido en el procedimiento de elección para estos pacientes.

Varios estudios sobre el manejo de fluidos perioperatorios informaron que los regímenes de "volumen alto" pueden provocar una sobrehidratación que tiene efectos nocivos sobre la función cardíaca y pulmonar, la recuperación de la motilidad gastrointestinal, la oxigenación de los tejidos, la cicatrización de heridas y la coagulación. La mayoría de los ensayos aleatorios informados sugieren que el manejo perioperatorio de fluidos ha evolucionado a un régimen más restringido. Específicamente, se ha demostrado que los volúmenes de fluidos restringidos aplicados durante los procedimientos bariátricos reducen las complicaciones perioperatorias (disfunción pulmonar, hipoxia, náuseas y vómitos), por lo que disminuyen la prevalencia de morbilidad y mortalidad asociadas con dichos procedimientos.

Deseábamos evaluar en un estudio prospectivo aleatorizado el impacto del manejo de fluidos en los parámetros perioperatorios en pacientes sometidos a una variedad de procedimientos bariátricos laparoscópicos: derivación gástrica en Y de Roux (LRYGB), derivación biliopancreática con cruce duodenal (LDS) o gastrectomía en manga (LSG). ).

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos que recibieron 4 ml/kg•h o 10 ml/kg•h de solución de RL durante el período intraoperatorio.

Los puntos finales primarios del estudio incluyeron: tasa de mortalidad e incidencia de complicaciones postoperatorias, durante la hospitalización primaria. La tasa de reingreso al hospital dentro de los 30 días posteriores a la cirugía fue otro criterio principal de valoración. Los criterios de valoración secundarios incluyeron el tiempo hasta que el paciente volvió a beber y consumir alimentos blandos, la duración de la estancia hospitalaria, las diferencias en el hematocrito, las concentraciones de creatinina y la saturación de oxígeno en el primer y tercer día postoperatorio y con el alta, y el número de pacientes que recibieron transfusión de sangre y productos de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se estudiaron prospectivamente pacientes adultos (>18 años) con un estado físico I-III de la Sociedad Americana de Anestesiología que se presentaban para cirugía bariátrica laparoscópica.
  • Los pacientes se consideraron elegibles si tenían un IMC > 40 o > 35 y al menos una afección comórbida y estaban programados para someterse a una de las siguientes operaciones laparoscópicas:

    • Bypass gástrico en Y de Roux (LRYGB)
    • Derivación biliopancreática con cruce duodenal (LDS), o
    • Gastrectomía en manga (LSG).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años.
  • Pacientes con disfunción renal (creatinina > 50% límite superior del valor normal).
  • Insuficiencia cardíaca congestiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1: grupo de protocolo restringido (RG)
Recibió 4 ml/kg•hr de solución de Lactato de Ringer (RL) durante todo el período intraoperatorio.
Los pacientes del GR recibieron 4 ml/kg•h de solución de Lactato de Ringer (RL) durante todo el período intraoperatorio
Otros nombres:
  • bajo volumen de líquido
los pacientes del GL recibieron 10 ml/kg•h de solución RL intraoperatoriamente
Otros nombres:
  • alto volumen de líquido
COMPARADOR_ACTIVO: 2: Grupo de protocolo liberal (LG)
Recibió 10 ml/kg•h de solución RL intraoperatoriamente.
Los pacientes del GR recibieron 4 ml/kg•h de solución de Lactato de Ringer (RL) durante todo el período intraoperatorio
Otros nombres:
  • bajo volumen de líquido
los pacientes del GL recibieron 10 ml/kg•h de solución RL intraoperatoriamente
Otros nombres:
  • alto volumen de líquido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones posoperatorias: mortalidad y morbilidad (incluidos los reingresos)
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorios (POD)
30 días postoperatorios (POD)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación GI: tiempo hasta que el paciente volvió a beber y consumir alimentos blandos
Periodo de tiempo: 3 POD
3 POD
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: periodo postoperatorio
periodo postoperatorio
diferencias en hematocrito, concentraciones de creatinina y saturación de oxígeno en el primer y tercer día postoperatorio y con el alta
Periodo de tiempo: hospitalización primaria
hospitalización primaria
el número de pacientes que reciben transfusiones de sangre y hemoderivados
Periodo de tiempo: 3 POD
3 POD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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