- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00905502
Intraoperativ vätskehantering vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Intraoperativ vätskehantering vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi - gör det någon skillnad?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma, en kronisk sjukdom som ökar i prevalens hos vuxna, ungdomar och barn, anses nu vara en global epidemi. Förekomsten av fetma har ökat markant under de senaste två decennierna och det anses nu vara en global epidemi. I USA är 65% av alla vuxna överviktiga eller feta och 30% är feta. Kirurgi är den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma, och öppen Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) har blivit det första valet för dessa patienter.
Flera studier om perioperativ vätskehantering har rapporterat att "högvolym"-kurer kan resultera i överhydrering med skadliga effekter på hjärt- och lungfunktion, återhämtning av GI-motilitet, syresättning av vävnad, sårläkning och koagulering. De flesta rapporterade randomiserade studier tyder på att perioperativ vätskehantering har utvecklats till en mer begränsad regim. Specifikt har begränsade vätskevolymer som applicerats under bariatriska procedurer visat sig minska perioperativa komplikationer (lungdysfunktion, hypoxi, illamående och kräkningar), och därigenom minska förekomsten av sjuklighet och mortalitet i samband med sådana procedurer.
Vi ville i en prospektiv randomiserad studie utvärdera effekten av vätskehantering på perioperativa parametrar hos patienter som genomgår en mängd olika laparoskopiska bariatriska procedurer: Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) eller Sleeve Gastrectomy (LSG) ).
Patienterna fördelades slumpmässigt till en av två grupper som fick antingen 4 ml/kg•timme eller 10 ml/kg•timme RL-lösning under hela den intraoperativa perioden.
Studiens primära effektmått inkluderade: mortalitet och förekomst av postoperativa komplikationer under primär sjukhusvistelse. Återinläggningsfrekvensen till sjukhuset inom 30 dagar efter operationen var en annan primär effektmått. De sekundära effektmåtten inkluderade tiden innan patienten återupptog att dricka och konsumera mjuk mat, längd på sjukhusvistelse, skillnader i hematokrit, kreatininkoncentrationer och syremättnad under den första och tredje postoperativa dagen och med utskrivning, och antalet patienter som fick transfusion av blod och blodprodukter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år) med en American Society of Anesthesiology fysisk status I-III som presenterades för laparoskopisk bariatrisk kirurgi, studerades prospektivt.
Patienter ansågs vara berättigade om de hade ett BMI > 40 eller > 35 och minst ett komorbidt tillstånd och var planerade att genomgå en av följande laparoskopiska operationer:
- Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB)
- Biliopancreatic Diversion med Duodenal Switch (LDS), eller
- Sleeve Gastrectomy (LSG).
Exklusions kriterier:
- Patienter som är yngre än 18 år.
- Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin > 50 % övre gräns för normalvärdet).
- Hjärtsvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1: Grupp med begränsat protokoll (RG).
Fick 4 ml/kg•timme av Ringers laktatlösning (RL) under hela den intraoperativa perioden.
|
Patienter i RG fick 4 ml/kg•timme av Ringers laktatlösning (RL) under hela den intraoperativa perioden
Andra namn:
patienter i LG fick 10 ml/kg•timme RL-lösning intraoperativt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Gruppen Liberal Protocol (LG).
Fick 10 ml/kg•timme RL-lösning intraoperativt.
|
Patienter i RG fick 4 ml/kg•timme av Ringers laktatlösning (RL) under hela den intraoperativa perioden
Andra namn:
patienter i LG fick 10 ml/kg•timme RL-lösning intraoperativt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
postoperativa komplikationer: mortalitet och sjuklighet (inklusive återinläggningar)
Tidsram: 30 postoperativa dagar (PODs)
|
30 postoperativa dagar (PODs)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
GI-återhämtning: tid tills patienten återupptog att dricka och konsumera mjuk mat
Tidsram: 3 PODs
|
3 PODs
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: postoperativ period
|
postoperativ period
|
|
skillnader i hematokrit, kreatininkoncentrationer och syremättnad under den första och tredje postoperativa dagen och vid utskrivning
Tidsram: primär sjukhusvistelse
|
primär sjukhusvistelse
|
|
antalet patienter som får transfusion av blod och blodprodukter
Tidsram: 3 PODs
|
3 PODs
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Buchwald H, Avidor Y, Braunwald E, Jensen MD, Pories W, Fahrbach K, Schoelles K. Bariatric surgery: a systematic review and meta-analysis. JAMA. 2004 Oct 13;292(14):1724-37. doi: 10.1001/jama.292.14.1724. Erratum In: JAMA. 2005 Apr 13;293(14):1728.
- Hedley AA, Ogden CL, Johnson CL, Carroll MD, Curtin LR, Flegal KM. Prevalence of overweight and obesity among US children, adolescents, and adults, 1999-2002. JAMA. 2004 Jun 16;291(23):2847-50. doi: 10.1001/jama.291.23.2847.
- McGlinch BP, Que FG, Nelson JL, Wrobleski DM, Grant JE, Collazo-Clavell ML. Perioperative care of patients undergoing bariatric surgery. Mayo Clin Proc. 2006 Oct;81(10 Suppl):S25-33. doi: 10.1016/s0025-6196(11)61178-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-09-IM-38590207-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .