Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ vätskehantering vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi

19 maj 2009 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Intraoperativ vätskehantering vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi - gör det någon skillnad?

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av "hög" kontra "låg" volym intraoperativ vätska (Ringer Lactate, RL) på intra- och postoperativa parametrar, hos överviktiga patienter som genomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi (d.v.s. gastric bypass), i för att etablera evidensbaserade data för perioperativ vätskehantering i denna patientpopulation. Baserat på sina erfarenheter och flera rapporter i litteraturen antog forskarna att en restriktiv strategi för intraoperativ hydrering kommer att minska förekomsten av postoperativa komplikationer och återhämtningstiden för gastrointestinal (GI) funktion och förkorta sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma, en kronisk sjukdom som ökar i prevalens hos vuxna, ungdomar och barn, anses nu vara en global epidemi. Förekomsten av fetma har ökat markant under de senaste två decennierna och det anses nu vara en global epidemi. I USA är 65% av alla vuxna överviktiga eller feta och 30% är feta. Kirurgi är den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma, och öppen Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) har blivit det första valet för dessa patienter.

Flera studier om perioperativ vätskehantering har rapporterat att "högvolym"-kurer kan resultera i överhydrering med skadliga effekter på hjärt- och lungfunktion, återhämtning av GI-motilitet, syresättning av vävnad, sårläkning och koagulering. De flesta rapporterade randomiserade studier tyder på att perioperativ vätskehantering har utvecklats till en mer begränsad regim. Specifikt har begränsade vätskevolymer som applicerats under bariatriska procedurer visat sig minska perioperativa komplikationer (lungdysfunktion, hypoxi, illamående och kräkningar), och därigenom minska förekomsten av sjuklighet och mortalitet i samband med sådana procedurer.

Vi ville i en prospektiv randomiserad studie utvärdera effekten av vätskehantering på perioperativa parametrar hos patienter som genomgår en mängd olika laparoskopiska bariatriska procedurer: Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB), Biliopancreatic Diversion with Duodenal Switch (LDS) eller Sleeve Gastrectomy (LSG) ).

Patienterna fördelades slumpmässigt till en av två grupper som fick antingen 4 ml/kg•timme eller 10 ml/kg•timme RL-lösning under hela den intraoperativa perioden.

Studiens primära effektmått inkluderade: mortalitet och förekomst av postoperativa komplikationer under primär sjukhusvistelse. Återinläggningsfrekvensen till sjukhuset inom 30 dagar efter operationen var en annan primär effektmått. De sekundära effektmåtten inkluderade tiden innan patienten återupptog att dricka och konsumera mjuk mat, längd på sjukhusvistelse, skillnader i hematokrit, kreatininkoncentrationer och syremättnad under den första och tredje postoperativa dagen och med utskrivning, och antalet patienter som fick transfusion av blod och blodprodukter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år) med en American Society of Anesthesiology fysisk status I-III som presenterades för laparoskopisk bariatrisk kirurgi, studerades prospektivt.
  • Patienter ansågs vara berättigade om de hade ett BMI > 40 eller > 35 och minst ett komorbidt tillstånd och var planerade att genomgå en av följande laparoskopiska operationer:

    • Roux-Y Gastric Bypass (LRYGB)
    • Biliopancreatic Diversion med Duodenal Switch (LDS), eller
    • Sleeve Gastrectomy (LSG).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år.
  • Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatinin > 50 % övre gräns för normalvärdet).
  • Hjärtsvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1: Grupp med begränsat protokoll (RG).
Fick 4 ml/kg•timme av Ringers laktatlösning (RL) under hela den intraoperativa perioden.
Patienter i RG fick 4 ml/kg•timme av Ringers laktatlösning (RL) under hela den intraoperativa perioden
Andra namn:
  • låg vätskevolym
patienter i LG fick 10 ml/kg•timme RL-lösning intraoperativt
Andra namn:
  • hög vätskevolym
ACTIVE_COMPARATOR: 2: Gruppen Liberal Protocol (LG).
Fick 10 ml/kg•timme RL-lösning intraoperativt.
Patienter i RG fick 4 ml/kg•timme av Ringers laktatlösning (RL) under hela den intraoperativa perioden
Andra namn:
  • låg vätskevolym
patienter i LG fick 10 ml/kg•timme RL-lösning intraoperativt
Andra namn:
  • hög vätskevolym

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativa komplikationer: mortalitet och sjuklighet (inklusive återinläggningar)
Tidsram: 30 postoperativa dagar (PODs)
30 postoperativa dagar (PODs)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GI-återhämtning: tid tills patienten återupptog att dricka och konsumera mjuk mat
Tidsram: 3 PODs
3 PODs
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: postoperativ period
postoperativ period
skillnader i hematokrit, kreatininkoncentrationer och syremättnad under den första och tredje postoperativa dagen och vid utskrivning
Tidsram: primär sjukhusvistelse
primär sjukhusvistelse
antalet patienter som får transfusion av blod och blodprodukter
Tidsram: 3 PODs
3 PODs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrei Keidar, MD, Hadassa Medical Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 maj 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Senast verifierad

1 maj 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera