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慢性HCV患者におけるBI 207127 NAとPeg-IFNおよびリバビリンの4週間の併用

2016年3月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

慢性HCV感染患者にPeg-IFNおよびリバビリンと組み合わせて4週間投与したBI 207127 NAの安全性、抗ウイルス活性、および薬物動態、ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

BI 207127 を用いたこの臨床試験の主な目的は、BI 207127 とペグインターフェロン アルファ (Peg-IFN) およびリバビリン (RBV) を 4 週間組み合わせた場合の C 型肝炎ウイルス (HCV) ウイルス量に対する効果と、BI 207127 の安全性を確認することです。 HCV感染患者ではこの組み合わせで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano、スイス
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen、スイス
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、ドイツ
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg、ドイツ
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm、ドイツ
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Grenoble cédex 9、フランス
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille、フランス
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02、フランス
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier、フランス
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3、フランス
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex、フランス
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre、フランス
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HCV 遺伝子型 1
  2. HCV ウイルス量 >100,000 IU/mL
  3. 肝硬変を除外するための組織学検査またはフィブロスキャン
  4. 網膜症がないこと
  5. 治療未経験の患者様と治療経験のある患者様
  6. 年齢 18 ～ 70 歳
  7. 子宮摘出術の記録がある男性または女性、または閉経後

除外基準:

  1. 適切な避妊法を使用する意思のない妊娠可能な男性
  2. 任意の HCV ポリメラーゼ阻害剤による前処理
  3. 研究者の医学的評価に基づいて臨床的に重大な場合、任意の併発疾患
  4. 現在のアルコールまたは薬物乱用、またはその経歴
  5. HIV または HB 検査で陽性反応が出た場合
  6. 悪性腫瘍の病歴
  7. 抗ウイルス療法やワクチン接種を含む他の薬物療法の計画的または同時使用
  8. -登録前の30日以内または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用
  9. スクリーニング時の治験責任医師の医学的評価に基づく臨床的に重大な検査異常
  10. -スクリーニング前の3か月以内にインターフェロン（承認済みまたは治験中）またはPeg-IFNおよび/またはリバビリンによる治療を受けた患者
  11. 薬物または賦形剤に対する既知の過敏症。さらに除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BI 207127 低線量 + SOC
BI 207127 低用量 tid + SOC
薬：BI 207127 低線量 + SOC
BI 207127 低用量 tid + SOC
実験的：BI 207127 中用量 +SOC
BI 207127 中用量 tid + SOC
薬：BI 207127 中用量 +SOC
BI 207127 中用量 tid + SOC
実験的：BI 207127 高用量+SOC
BI 207127 高用量 3 回投与 +SOC
薬：BI 207127 高用量+SOC
BI 207127 高用量 3 回投与 +SOC
プラセボコンパレーター：プラセボ + SOC
プラセボ tid +SOC
薬：プラセボ + SOC
プラセボ tid +SOC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目にベースラインからウイルス量が3ログ以上減少し、この28日間にウイルス学的リバウンドの証拠がないと定義されるウイルス学的反応を示した参加者の数。ウイルス学的リバウンドは、最下点からのウイルス量の 1 Log 増加以上として定義されます。
時間枠：ベースラインと 4 週間
有効性の主要エンドポイントは、28日目のベースラインからウイルス量が3 log以上低下し、この28日間にウイルス学的リバウンドの証拠がないと定義されるウイルス学的反応を示した参加者の数です。 ウイルス学的リバウンドは、ウイルス量の最下点からの 1 log 以上の増加として定義されます。
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日目までの各来院時のウイルス量 (Log10)、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1、2、4、8、15、22、28 日目

28 日目までの各来院時のウイルス量の減少 (Log10) はベースラインから変化します。 ベースラインからの変化は、ベースラインの値からその後の各訪問時の値を引いたものとして計算されました。

負の値はウイルス量の増加を表し、正の値はウイルス量の減少を表します。
ベースラインと 1、2、4、8、15、22、28 日目
28日目までの各来院時のウイルス量
時間枠：ベースラインと8、15、22、28日目
28日目までの各訪問時のウイルス量（VL）（元の値）。
ベースラインと8、15、22、28日目
28日目にウイルス反応が認められた参加者の数
時間枠：28日目
28日目にウイルス学的反応を示した参加者数（28日目のウイルス量が定量限界（BLQ）未満、10 IU/mL未満に達すると定義）
28日目
ウイルス学的に迅速な反応を示した参加者の数
時間枠：4週間
迅速なウイルス学的反応を示した参加者の数 - 抽出アッセイ (10 IU/mL) の Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) の検出限界 (BLD) を下回る血清 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA レベルとして定義されます。 28日目。
4週間
早期にウイルス学的反応が得られた参加者の数
時間枠：ベースラインと 12 週目
早期ウイルス学的反応 (EVR) を示した参加者数は、12 週目のベースラインからの HCV リボ核酸 (RNA) の少なくとも 2log10 の減少として定義されます。 反応者の数* - 反応 = 12 週目のベースラインからのウイルス量の少なくとも 2 log10 の減少(84日目)
ベースラインと 12 週目
治療終了の反応が得られた参加者の数
時間枠：第12週
治療終了反応（ETR）を示した参加者数 - 治療終了時（5日間を含む）のRoche COBAS Taqman HCV/HPSアッセイの検出限界（BLD）以下の血清HCV RNAレベルとして定義ウォッシュアウト）。 反応者の数* - 反応 = すべての治療終了時のウイルス量が検出限界を下回っています。
第12週
ウイルス学的反応が持続した参加者の数
時間枠：治療終了まで最長570日
ウイルス学的反応が持続した参加者の数。 持続的なウイルス学的反応は、標準治療 (SOC) を中止してから少なくとも 85 日後の血清 HCV RNA が検出限界 (<10 IU/mL) を下回ったものと定義されました。
治療終了まで最長570日
BI 207127 の血漿濃度時間プロファイル
時間枠：薬剤投与後0.5時間(時間)、3時間、8時間、15時間、23.917時間、503.917時間、649時間、652時間、656時間、および672時間
BI 207127 の血漿濃度時間プロファイル
薬剤投与後0.5時間(時間)、3時間、8時間、15時間、23.917時間、503.917時間、649時間、652時間、656時間、および672時間
CD 6168 の血漿濃度時間プロファイル
時間枠：薬剤投与後0.5時間(時間)、3時間、8時間、15時間、23.917時間、503.917時間、649時間、652時間、656時間、および672時間
CD 6168 の血漿濃度時間プロファイル
薬剤投与後0.5時間(時間)、3時間、8時間、15時間、23.917時間、503.917時間、649時間、652時間、656時間、および672時間
最初の投与後および最後の投与後の血漿中の BI 207127 および CD 6168 の Cmax (定常状態)
時間枠：1 日目の薬物投与の 5 分前と薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間 55 分、8 時間、10 時間、11 時間 55 分および 15 時間後: 薬物投与の 5 分前と 30 分、1 時間、2 時間、 28日目の投与後3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間
BI 207127 および CD 6168 の 1 日目の初回投与後 (Cmax) および 28 日目の最後の投与 (定常状態) 後 (Cmax,ss) の血漿中の分析物の最大測定濃度 (Cmax)
1 日目の薬物投与の 5 分前と薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間 55 分、8 時間、10 時間、11 時間 55 分および 15 時間後: 薬物投与の 5 分前と 30 分、1 時間、2 時間、 28日目の投与後3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間
最初の投与後および最後の投与後の血漿中の BI 207127 および CD 6168 の Tmax (定常状態)
時間枠：1 日目の薬物投与の 5 分前と薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間 55 分、8 時間、10 時間、11 時間 55 分および 15 時間後: 薬物投与の 5 分前と 30 分、1 時間、2 時間、 28日目の投与後3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間
tmax [h] (最後の) 投与から、1 日目の最初の投与後および 28 日目の最後の投与後の血漿中の分析物の最大測定濃度までの時間 (定常状態)。
1 日目の薬物投与の 5 分前と薬物投与の 30 分、1 時間 (h)、2 時間、3 時間、4 時間、5 時間 55 分、8 時間、10 時間、11 時間 55 分および 15 時間後: 薬物投与の 5 分前と 30 分、1 時間、2 時間、 28日目の投与後3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間
初回投与後および最終投与後の血漿中の BI 207127 および CD 6168 の AUC0-6 (定常状態)
時間枠：1日目の薬剤投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間および5時間55分: 28日目の薬剤投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間および6時間
BI 207127 および CD 6168 の 1 日目の初回投与後 (AUC0-6) および 28 日目の最終投与後 (AUC0-6,ss) の血漿中の分析物の濃度時間曲線下面積 (AUC)
1日目の薬剤投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間および5時間55分: 28日目の薬剤投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間および6時間
BI 207127 および CD 6168 の Cpre 薬物動態パラメーター
時間枠：1、2、4、8、15、22、27日目の薬剤投与の5分前
Cpre,N [ng/mL] - BI 207127 および CD 6168 について、N-1 用量を投与した後、N 回目の用量を投与する直前の血漿中の分析物の投与前濃度。 記述統計は、少なくとも 2/3 の血漿濃度が利用可能な場合にのみ計算されました。 Cpre,1 のすべての値が入手できないため、以下に結果は示されていません。
1、2、4、8、15、22、27日目の薬剤投与の5分前
最終投与後の定常状態における BI 207127 および CD 6168 の C6,ss 薬物動態パラメーター
時間枠：28日目の薬剤投与から654時間後
C6,ss 最終投与後の定常状態における BI 207127 および CD 6168 の薬物動態パラメータ。 C6,ss は、定常状態での投与から 6 時間後の濃度です (654 時間として報告)。
28日目の薬剤投与から654時間後
最終投与後の定常状態における BI 207127 および CD 6168 の AUC0-infinity、ss 薬物動態パラメーター
時間枠：28日目の薬物投与の5分前、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
定常状態での 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-infinity,ss): 最終投与後の定常状態 (SS) での BI 207127 および CD 6168 の薬物動態パラメーター
28日目の薬物投与の5分前、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
最終投与後の定常状態における BI 207127 および CD 6168 の λz 薬物動態パラメーター
時間枠：28日目の薬物投与の5分前、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
血漿中終末速度定数 (λz): 最終投与後の定常状態における BI 207127 および CD 6168 の薬物動態パラメーター
28日目の薬物投与の5分前、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
最終投与後の定常状態における BI 207127 および CD 6168 の t1/2,ss および MRTpo,ss 薬物動態パラメーター
時間枠：28日目の薬物投与の5分前、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
定常状態での血漿中の分析物の終末半減期 (t1/2,ss) および経口投与後の定常状態での体内の分析物の平均滞留時間 (MRTpo,ss): BI 207127 および CD 6168 の薬物動態パラメーター最後の投与後の定常状態
28日目の薬物投与の5分前、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
最終投与後の定常状態における BI 207127 および CD 6168 の RA、Cmax 薬物動態パラメーター
時間枠：28日目の薬物投与の5分前、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
血漿中の分析物の最大測定濃度の累積比 (RA、Cmax): 最後の投与後の定常状態における BI 207127 および CD 6168 の薬物動態パラメーター。 比率は、Cmax,ssをCmaxで割ったものとして計算されました。
28日目の薬物投与の5分前、および投与後30分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間および48時間
バイタルサイン、体温、身体検査、血液化学、血液学、凝固、尿検査および心電図に関して臨床関連の異常がある参加者の数
時間枠：研究開始から30日目（最後の投与から2日後）まで
バイタルサイン、血液化学、体温、身体検査、血液学、凝固、尿検査、および心電図検査（ECG）に関して臨床的に関連する異常がある参加者の数。 新たな異常所見またはベースライン状態の悪化が有害事象として報告されました。
研究開始から30日目（最後の投与から2日後）まで
AEによる中止となった参加者の数
時間枠：4週間
治験薬の中止につながった有害事象（AE）を起こした参加者の数
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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