이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 HCV 환자에서 BI 207127 NA와 Peg-IFN 및 리바비린의 4주 병용

2016년 3월 17일 업데이트: Boehringer Ingelheim

만성 HCV 감염 환자에서 4주 동안 페그-IFN 및 리바비린과 함께 투여된 BI 207127 NA의 안전성, 항바이러스 활성 및 약동학, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

BI 207127을 사용한 이 임상 시험의 주요 목적은 BI 207127과 페그인터페론 알파(Peg-IFN) 및 리바비린(RBV)의 4주간 조합이 C형 간염 바이러스(HCV) 바이러스 부하에 미치는 영향과 BI 207127이 얼마나 안전한지 확인하는 것입니다. HCV 감염 환자의 이 조합에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, 독일
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, 독일
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, 독일
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, 독일
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, 독일
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, 독일
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, 독일
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, 스위스
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, 스위스
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Grenoble cédex 9, 프랑스
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, 프랑스
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, 프랑스
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, 프랑스
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, 프랑스
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, 프랑스
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HCV 유전자형 1
  2. HCV 바이러스 수치 >100,000 IU/mL
  3. 간경변증을 배제하기 위한 조직학 또는 섬유스캔
  4. 망막증의 부재
  5. 치료 경험이 없는 환자와 치료 경험이 있는 환자
  6. 18세 - 70세
  7. 문서화된 자궁절제술을 받은 남성 또는 여성 또는 폐경 후

제외 기준:

  1. 적절한 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성
  2. 임의의 HCV 중합효소 억제제로 전처리
  3. 연구자의 의학적 평가에 기초하여 임상적으로 유의미한 경우 동시 질병
  4. 현재 알코올 또는 약물 남용 또는 같은 과거력
  5. HIV 또는 HB 양성 검사
  6. 악성의 역사
  7. 항바이러스 요법 또는 백신 접종을 포함한 기타 약리 요법의 계획된 사용 또는 동시 사용
  8. 등록 전 삼십(30)일 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용
  9. 스크리닝 시 연구자의 의학적 평가를 기반으로 한 모든 임상적으로 유의한 검사실 이상
  10. 스크리닝 전 3개월 이내에 인터페론(승인 또는 연구) 또는 Peg-IFN 및/또는 리바비린으로 치료받은 환자
  11. 약물 또는 부형제에 대한 알려진 과민성; 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 207127 저용량 + SOC
BI 207127 저용량 tid + SOC
의약품: BI 207127 저용량 + SOC
BI 207127 저용량 tid + SOC
실험적: BI 207127 중간 용량 +SOC
BI 207127 중간 용량 tid + SOC
의약품: BI 207127 중간 용량 +SOC
BI 207127 중간 용량 tid + SOC
실험적: BI 207127 고용량+SOC
BI 207127 고용량 Tid +SOC
의약품: BI 207127 고용량+SOC
BI 207127 고용량 Tid +SOC
위약 비교기: 위약 + SOC
위약 섭취량 +SOC
의약품: 위약 + SOC
위약 섭취량 +SOC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 동안 바이러스 반등의 증거 없이 28일에 기준선에서 바이러스 부하의 >= 3 로그 감소로 정의된 바이러스 반응을 보이는 참가자 수. 바이러스 반동은 Nadir에서 바이러스 부하의 >= 1 Log 증가로 정의됩니다.
기간: 기준선 및 4주
1차 유효성 종점은 28일 동안 바이러스 반등의 증거 없이 28일에 기준선에서 바이러스 부하의 >= 3 로그 감소로 정의된 바이러스 반응을 보이는 참가자의 수입니다. 바이러스 리바운드는 천저로부터의 바이러스 부하의 >= 1 로그 증가로 정의됩니다.
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일까지 각 방문 시 바이러스 부하(Log10), 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 8, 15, 22 및 28일

28일까지 각 방문에서 바이러스 부하 감소(Log10)는 기준선에서 변경됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선에서의 값에서 각 이후 방문에서의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.

음수 값은 바이러스 부하의 증가를 나타내고 양수 값은 바이러스 부하의 감소를 나타냅니다.
기준선 및 1, 2, 4, 8, 15, 22 및 28일
28일까지 각 방문 시 바이러스 로드
기간: 기준선 및 8일, 15일, 22일 및 28일
28일까지 각 방문에서 바이러스 부하(VL)(원래 값).
기준선 및 8일, 15일, 22일 및 28일
28일차에 바이러스 반응을 보인 참여자 수
기간: 28일
28일에 정량화 한계(BLQ) 미만의 바이러스 부하, <10 IU/mL, 28일에 도달하는 것으로 정의되는 28일에 바이러스 반응을 보인 참가자 수
28일
신속한 바이러스 반응을 보인 참가자 수
기간: 4 주
신속한 바이러스 반응을 보인 참가자 수 - 추출 분석(10 IU/mL)을 위한 Roche COBAS Taqman HCV/고순도 시스템(HPS)의 검출 한계(BLD) 미만의 혈청 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 수준으로 정의됨 28일.
4 주
조기 바이러스 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선 및 12주차
12주차에 기준선에서 HCV 리보핵산(RNA)이 최소 2log10 감소한 것으로 정의된 조기 바이러스 반응(EVR)을 보인 참가자 수. 반응자 수* - 반응 = 12주차 기준선에서 바이러스 부하가 최소 2 log10 감소한 것으로 정의됨 (84일차)
기준선 및 12주차
치료 응답이 종료된 참여자 수
기간: 12주차
치료 종료 반응(ETR)이 있는 참가자 수 - 치료 종료 시(5일 포함) Roche COBAS Taqman HCV/HPS 분석(10 IU/mL)의 검출 한계(BLD) 미만의 혈청 HCV RNA 수준으로 정의 유실). 반응자 수* - 반응 = 모든 치료 종료 시 검출 한계 미만의 바이러스 부하.
12주차
지속적인 바이러스 반응을 보인 참여자 수
기간: 치료 종료시까지, 최대 570일
지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자 수. 지속적인 바이러스 반응은 표준 치료(SOC) 중단 후 최소 85일 동안 검출 한계(<10 IU/mL) 미만의 혈청 HCV RNA로 정의되었습니다.
치료 종료시까지, 최대 570일
BI 207127의 혈장 농도 시간 프로필
기간: 약물 투여 후 0.5시간(h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h 및 672h
BI 207127의 혈장 농도 시간 프로필
약물 투여 후 0.5시간(h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h 및 672h
CD 6168의 혈장 농도 시간 프로파일
기간: 약물 투여 후 0.5시간(h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h 및 672h
CD 6168의 혈장 농도 시간 프로필
약물 투여 후 0.5시간(h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h 및 672h
첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 혈장 내 BI 207127 및 CD 6168의 Cmax(정상 상태)
기간: 1일째 투약 전 5분 및 투약 후 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55분 및 15h: 투약 전 5분 및 30분, 1h, 2h, 28일에 관리 후 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
BI 207127 및 CD 6168의 1일째 첫 투여 후(Cmax) 및 28일째 마지막 투여 후(정상 상태)(Cmax,ss) 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
1일째 투약 전 5분 및 투약 후 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55분 및 15h: 투약 전 5분 및 30분, 1h, 2h, 28일에 관리 후 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후 혈장 내 BI 207127 및 CD 6168의 Tmax(정상 상태)
기간: 1일째 투약 전 5분 및 투약 후 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55분 및 15h: 투약 전 5분 및 30분, 1h, 2h, 28일에 관리 후 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
tmax [h] (마지막) 투여로부터 1일째의 첫 투여 후 및 28일째의 마지막 투여 후(정상 상태) 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도까지의 시간.
1일째 투약 전 5분 및 투약 후 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55분 및 15h: 투약 전 5분 및 30분, 1h, 2h, 28일에 관리 후 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
첫 번째 투여 후 및 마지막 투여 후(정상 상태) 혈장에서 BI 207127 및 CD 6168의 AUC0-6
기간: 1일째 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h 및 5h 55분: 28일째 투여 후 30분, 1h, 2h, 3h, 4h 및 6h
BI 207127 및 CD 6168의 1일째 첫 투여 후(AUC0-6) 및 28일째 마지막 투여 후(AUC0-6,ss) 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
1일째 약물 투여 후 30분, 1시간(h), 2h, 3h, 4h 및 5h 55분: 28일째 투여 후 30분, 1h, 2h, 3h, 4h 및 6h
BI 207127 및 CD 6168의 Cpre 약동학 파라미터
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 22, 27일 약물 투여 5분 전
Cpre,N [ng/mL] - BI 207127 및 CD 6168에 대해 N-1 용량을 투여한 후 N차 용량 투여 직전 혈장 내 분석물의 투여 전 농도. 기술 통계는 적어도 2/3 혈장 농도가 이용 가능한 경우에만 계산되었습니다. Cpre,1에 대한 모든 값을 사용할 수 없으므로 아래에 결과가 표시되지 않습니다.
1, 2, 4, 8, 15, 22, 27일 약물 투여 5분 전
최종 투여 후 정상 상태에서 BI 207127 및 CD 6168의 C6,ss 약동학 파라미터
기간: 28일째 투약 후 654시간
C6,ss 마지막 투여 후 정상 상태에서 BI 207127 및 CD 6168의 약동학 매개변수. C6,ss는 정상 상태에서 투여 6시간 후의 농도(654시간으로 보고됨)입니다.
28일째 투약 후 654시간
최종 투여 후 정상 상태에서 BI 207127 및 CD 6168의 AUC0-무한대,ss 약동학 파라미터
기간: 28일째 약물 투여 전 5분 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
정상 상태(AUC0-infinity,ss)에서 0에서 무한대의 시간 간격에 걸친 혈장 내 분석물의 농도 시간 곡선 아래 면적: 최종 투여 후 정상 상태(SS)에서 BI 207127 및 CD 6168의 약동학 파라미터
28일째 약물 투여 전 5분 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
λz 최종 투여 후 정상 상태에서 BI 207127 및 CD 6168의 약동학 파라미터
기간: 28일째 약물 투여 전 5분 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
혈장 중 말단 속도 상수(λz): 마지막 투여 후 정상 상태에서 BI 207127 및 CD 6168의 약동학 파라미터
28일째 약물 투여 전 5분 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
최종 투여 후 정상 상태에서 BI 207127 및 CD 6168의 t1/2,ss 및 MRTpo,ss 약동학 파라미터
기간: 28일째 약물 투여 전 5분 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
정상 상태에서 혈장 내 분석 물질의 말기 반감기(t1/2,ss) 및 경구 투여 후 정상 상태에서 체내에서 분석 물질의 평균 체류 시간(MRTpo,ss): BI 207127 및 CD 6168의 약동학 파라미터 마지막 투여 후 정상 상태
28일째 약물 투여 전 5분 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
최종 투여 후 정상 상태에서 BI 207127 및 CD 6168의 RA,Cmax 약동학 파라미터
기간: 28일째 약물 투여 전 5분 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
혈장 내 분석물의 최대 측정 농도 축적 비율(RA,Cmax): 마지막 투여 후 정상 상태에서 BI 207127 및 CD 6168의 약동학 매개변수. 비율은 Cmax,ss를 Cmax로 나눈 값으로 계산되었습니다.
28일째 약물 투여 전 5분 및 투여 후 30분, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h 및 48h
활력 징후, 체온, 신체 검사, 혈액 화학, 혈액학, 응고, 소변 검사 및 ECG에 대한 임상 관련 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 시작부터 30일까지(마지막 투여 후 2일)
활력 징후, 혈액 화학, 체온, 신체 검사, 혈액학, 응고, 요검사 및 심전도(ECG)에 대해 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자 수. 새로운 비정상 소견 또는 기준 조건의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
연구 시작부터 30일까지(마지막 투여 후 2일)
AE로 인해 중단된 참가자 수
기간: 4 주
시험약의 중단으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다