Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon BI 207127 NA:n yhdistelmä Peg-IFN:n ja Ribaviriinin kanssa kroonisissa HCV-potilaissa

torstai 17. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 207127 NA:n turvallisuus, antiviraalinen aktiivisuus ja farmakokinetiikka annettuna yhdessä Peg-IFN:n ja ribaviriinin kanssa kroonisille HCV-infektoituneille potilaille 4 viikon ajan, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän kliinisen BI 207127 -tutkimuksen päätarkoitus on nähdä BI 207127:n 4 viikon yhdistelmän, peginterferoni alfan (Peg-IFN) ja ribaviriinin (RBV) vaikutus hepatiitti C -viruksen (HCV) virusmäärään ja kuinka turvallinen BI 207127 on tässä yhdistelmässä HCV-tartunnan saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble cédex 9, Ranska
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Ranska
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Ranska
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Ranska
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Ranska
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Ranska
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Ranska
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Saksa
      • Aachen, Saksa
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Saksa
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Saksa
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Saksa
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Saksa
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Sveitsi
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Sveitsi
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCV genotyyppi 1
  2. HCV-viruskuorma >100 000 IU/ml
  3. histologia tai fibroskannaus kirroosin poissulkemiseksi
  4. Retinopatian puuttuminen
  5. aiemmin hoitamattomia potilaita ja hoitoa kokeneita potilaita
  6. Ikä 18-70 vuotta
  7. Mies TAI nainen, jolta on dokumentoitu kohdunpoisto TAI postmenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmälliset miehet eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä
  2. Esikäsittely millä tahansa HCV-polymeraasi-inhibiittorilla
  3. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jos se on kliinisesti merkittävä tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella
  4. Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai sen historia
  5. Positiivinen testi HIV:lle tai HB:lle
  6. Pahanlaatuisuuden historia
  7. Minkä tahansa muun farmakologisen hoidon suunniteltu tai samanaikainen käyttö, mukaan lukien mikä tahansa antiviraalinen hoito tai rokotus
  8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö kolmenkymmenen (30) päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
  9. Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka perustuvat tutkijan lääketieteelliseen arvioon seulonnassa
  10. Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa interferonilla (hyväksytty tai tutkittava) tai Peg-IFN ja/tai ribaviriini 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  11. Tunnettu yliherkkyys lääkkeille tai apuaineille; Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 207127 pieni annos + SOC
BI 207127 pieni annos tid + SOC
Lääke: BI 207127 pieni annos + SOC
BI 207127 pieni annos tid + SOC
Kokeellinen: BI 207127 keskiannos +SOC
BI 207127 keskiannos tid + SOC
Lääke: BI 207127 keskiannos +SOC
BI 207127 keskiannos tid + SOC
Kokeellinen: BI 207127 suuri annos + SOC
BI 207127 suuri annos tid +SOC
Lääke: BI 207127 suuri annos + SOC
BI 207127 suuri annos tid +SOC
Placebo Comparator: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC
Lääke: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on virologinen vaste, joka on määritetty >= 3 logarin viruskuorman pudotus lähtötasosta 28. päivänä ilman todisteita virologisesta reboundista näiden 28 päivän aikana. Virologinen rebound on määritelty >= 1 login lisäykseen viruskuormassa Nadirista.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden osallistujien lukumäärä, joilla virologinen vaste on määritelty viruskuormituksen >= 3 logaritmiksi pudotukseksi lähtötasosta päivänä 28, eikä virologisesta palautumisesta ole viitteitä näiden 28 päivän aikana. Virologinen rebound määritellään >= 1 logaritmin lisäyksenä viruskuormassa alimmasta arvosta.
Perustaso ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma (Log10) jokaisella käynnillä päivään 28 asti, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 4, 8, 15, 22 ja 28

Viruskuorman väheneminen (Log10) jokaisella käynnillä päivään 28 asti, muutos lähtötilanteesta. Muutos lähtötasosta laskettiin lähtötilanteen arvona vähennettynä jokaisen myöhemmän käynnin arvolla.

Negatiivinen arvo tarkoittaa viruskuorman kasvua, positiivinen arvo tarkoittaa viruskuorman vähenemistä.
Lähtötilanne ja päivät 1, 2, 4, 8, 15, 22 ja 28
Viruskuorma jokaisella käynnillä päivään 28 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22 ja 28
Viruskuorma (VL) (alkuperäiset arvot) jokaisella käynnillä päivään 28 asti.
Lähtötilanne ja päivät 8, 15, 22 ja 28
Virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä päivänä 28
Aikaikkuna: päivä 28
Osallistujien määrä, joilla oli virologinen vaste päivänä 28, mikä määritellään saavuttaneen viruskuorman alle määritysrajan (BLQ), <10 IU/ml, päivänä 28
päivä 28
Osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on nopea virologinen vaste – määritelty seerumin hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-tasoksi, joka on alle Roche COBAS Taqman HCV/High Pure Systemin (HPS) tunnistusrajan (10 IU/ml) uuttomääritykseen Päivä 28.
4 viikkoa
Varhaisen virologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Osallistujien määrä, joilla on varhainen virologinen vaste (EVR), joka määritellään vähintään 2 log10:n vähennykseksi HCV:n ribonukleiinihapon (RNA) määrässä lähtötasosta viikolla 12. Vastaajien määrä* - Reaktio = Vähintään 2 log10:n vähennys viruskuormassa lähtötasosta viikolla 12 (Päivä 84)
Lähtötilanne ja viikko 12
Hoidon lopetusvasteen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon päättymisvaste (ETR) – määritellään seerumin HCV RNA -tasoksi, joka on alle Roche COBAS Taqman HCV/HPS -testin havaitsemisrajan (BLD) (10 IU/ml) hoidon lopussa (mukaan lukien 5 päivää). pesu). Responsiivisten lukumäärä* - Response = Viruskuorma alle havaitsemisrajan koko hoidon lopussa.
Viikko 12
Osanottajien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste
Aikaikkuna: Hoidon loppuun asti, jopa 570 päivää
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste. Jatkuva virologinen vaste määriteltiin seerumin HCV-RNA:ksi havaitsemisrajan (<10 IU/ml) alapuolelle vähintään 85 päivää normaalihoidon (SOC) lopettamisen jälkeen.
Hoidon loppuun asti, jopa 570 päivää
BI 207127:n plasmakonsentraatioaikaprofiilit
Aikaikkuna: 0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 8 tuntia, 15 tuntia, 23,917 tuntia, 503,917 tuntia, 649 tuntia, 652 tuntia, 656 tuntia ja 672 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
BI 207127:n plasmapitoisuusaikaprofiilit
0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 8 tuntia, 15 tuntia, 23,917 tuntia, 503,917 tuntia, 649 tuntia, 652 tuntia, 656 tuntia ja 672 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
CD 6168:n plasman pitoisuusaikaprofiilit
Aikaikkuna: 0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 8 tuntia, 15 tuntia, 23,917 tuntia, 503,917 tuntia, 649 tuntia, 652 tuntia, 656 tuntia ja 672 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
CD 6168:n plasmapitoisuusaikaprofiilit
0,5 tuntia (h), 3 tuntia, 8 tuntia, 15 tuntia, 23,917 tuntia, 503,917 tuntia, 649 tuntia, 652 tuntia, 656 tuntia ja 672 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
BI 207127:n ja CD 6168:n Cmax plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeisen annoksen jälkeen (stabiili tila)
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55 min, 8h, 10h, 11h 55 min ja 15h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1: 5 min ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h admin jälkeen päivänä 28
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (Cmax) ja viimeisen annoksen jälkeen (stabiili tila) päivänä 28 (Cmax,ss) BI 207127 ja CD 6168
5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55 min, 8h, 10h, 11h 55 min ja 15h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1: 5 min ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h admin jälkeen päivänä 28
BI 207127:n ja CD 6168:n Tmax plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeisen annoksen jälkeen (stabiili tila)
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55 min, 8h, 10h, 11h 55 min ja 15h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1: 5 min ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h admin jälkeen päivänä 28
tmax [h] Aika (viimeisestä) annoksesta plasmassa mitattuun analyytin maksimipitoisuuteen ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 28 (tasapaino).
5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55 min, 8h, 10h, 11h 55 min ja 15h lääkkeen annon jälkeen päivänä 1: 5 min ennen lääkkeen antoa ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h admin jälkeen päivänä 28
BI 207127:n ja CD 6168:n AUC0-6 plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen ja viimeisen annoksen jälkeen (stabiili tila)
Aikaikkuna: 30 min, 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h ja 5h 55min lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1: 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h ja 6h annon jälkeen päivänä 28
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa (AUC) ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1 (AUC0-6) ja viimeisen annoksen jälkeen päivänä 28 (AUC0-6,ss) BI 207127 ja CD 6168
30 min, 1 tunti (h), 2h, 3h, 4h ja 5h 55min lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1: 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h ja 6h annon jälkeen päivänä 28
BI 207127:n ja CD 6168:n Cpre-farmakokineettinen parametri
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen lääkkeen antoa päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 22 ja 27
Cpre,N [ng/mL] - Analyytin pitoisuus plasmassa ennen annostusta välittömästi ennen N:nnen annoksen antamista sen jälkeen, kun N-1-annoksia annettiin BI 207127:lle ja CD 6168:lle. Kuvaavat tilastot laskettiin vain, jos vähintään 2/3 plasmapitoisuuksista oli saatavilla. Kaikki arvot Cpre,1:lle eivät olleet saatavilla, joten tuloksia ei ole esitetty alla.
5 minuuttia ennen lääkkeen antoa päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 22 ja 27
C6,ss:n BI 207127:n ja CD 6168:n farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 654 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 28
C6,ss BI 207127:n ja CD 6168:n farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen. C6,ss on pitoisuus 6 tuntia annostuksen jälkeen vakaassa tilassa (raportoitu 654 h).
654 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 28
AUC0-infinity,ss: BI 207127:n ja CD 6168:n farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h annon jälkeen päivänä 28
Pinta-ala analyytin pitoisuusaikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta äärettömään vakaassa tilassa (AUC0-infinity,ss): BI 207127:n ja CD 6168:n farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa (SS) viimeisen annoksen jälkeen
5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h annon jälkeen päivänä 28
λz:n BI 207127:n ja CD 6168:n farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h annon jälkeen päivänä 28
Terminaalinen nopeusvakio plasmassa (λz): BI 207127:n ja CD 6168:n farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen
5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h annon jälkeen päivänä 28
BI 207127:n ja CD 6168:n t1/2,ss ja MRTpo,ss farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h annon jälkeen päivänä 28
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa vakaassa tilassa (t1/2,ss) ja analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa vakaassa tilassa oraalisen annon jälkeen (MRTpo,ss): BI 207127:n ja CD 6168:n farmakokineettiset parametrit klo. vakaa tila viimeisen annoksen jälkeen
5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h annon jälkeen päivänä 28
RA, Cmax: BI 207127:n ja CD 6168:n farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h annon jälkeen päivänä 28
Analyytin suurimman mitatun plasmapitoisuuden kumulaatiosuhde (RA,Cmax): BI 207127:n ja CD 6168:n farmakokineettiset parametrit vakaassa tilassa viimeisen annoksen jälkeen. Suhde laskettiin Cmax,ss jaettuna Cmax:lla.
5 min ennen lääkkeen antamista ja 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 48h annon jälkeen päivänä 28
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen, kehon lämpötilan, fyysisen tutkimuksen, veren kemian, hematologian, koagulaation, virtsan analyysin ja EKG:n suhteen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta päivään 30 (2 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoimintojen, veren kemian, ruumiinlämpön, fyysisen tutkimuksen, hematologian, koagulaation, virtsan ja elektrokardiografian (EKG) suhteen. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittatapahtumina.
Tutkimuksen alusta päivään 30 (2 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joiden osallistuminen keskeytettiin AE:n vuoksi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia (AE), jotka johtivat koelääkkeen lopettamiseen
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa