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Combinaison de 4 semaines de BI 207127 NA avec Peg-IFN et ribavirine chez les patients atteints de VHC chronique

17 mars 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, activité antivirale et pharmacocinétique du BI 207127 NA administré en association avec le Peg-IFN et la ribavirine chez des patients infectés par le VHC chronique pendant 4 semaines, une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

L'objectif principal de cet essai clinique avec le BI 207127 est de voir l'effet d'une combinaison de 4 semaines de BI 207127 avec le peginterféron alfa (Peg-IFN) et la ribavirine (RBV) sur la charge virale du virus de l'hépatite C (VHC) et la sécurité du BI 207127. dans cette combinaison chez les patients infectés par le VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Allemagne
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Allemagne
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Allemagne
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Allemagne
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Allemagne
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • France
      • Grenoble cédex 9, France
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, France
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, France
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, France
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, France
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, France
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, France
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suisse
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Suisse
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. VHC de génotype 1
  2. Charge virale VHC > 100 000 UI/mL
  3. histologie ou fibroscan pour exclure une cirrhose
  4. Absence de rétinopathie
  5. patients naïfs de traitement et patients expérimentés
  6. Âge 18 - 70 ans
  7. Homme OU femme avec hystérectomie documentée OU ménopause

Critère d'exclusion:

  1. Hommes fertiles ne souhaitant pas utiliser une forme adéquate de contraception
  2. Prétraitement avec n'importe quel inhibiteur de la polymérase du VHC
  3. Toute maladie concomitante si cliniquement significative sur la base de l'évaluation médicale de l'investigateur
  4. Abus actuel d'alcool ou de drogues, ou antécédents de ceux-ci
  5. Test positif pour le VIH ou HBs
  6. Antécédents de malignité
  7. Utilisation planifiée ou simultanée de toute autre thérapie pharmacologique, y compris toute thérapie antivirale ou vaccination
  8. Utilisation de tout médicament expérimental dans les trente (30) jours précédant l'inscription ou 5 demi-vies, selon la plus longue
  9. Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative basée sur l'évaluation médicale de l'investigateur lors du dépistage
  10. Patients traités avec tout interféron (approuvé ou expérimental) ou Peg-IFN et/ou Ribavirine dans les 3 mois précédant le dépistage
  11. Hypersensibilité connue aux médicaments ou aux excipients ; D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 207127 faible dose + SOC
BI 207127 faible dose tid + SOC
Médicament: BI 207127 faible dose + SOC
BI 207127 faible dose tid + SOC
Expérimental: BI 207127 dose moyenne +SOC
BI 207127 dose moyenne tid + SOC
Médicament: BI 207127 dose moyenne +SOC
BI 207127 dose moyenne tid + SOC
Expérimental: BI 207127 haute dose+SOC
BI 207127 dose élevée tid +SOC
Médicament: BI 207127 haute dose+SOC
BI 207127 dose élevée tid +SOC
Comparateur placebo: Placebo + COS
Placebo tid +SOC
Médicament: Placebo + COS
Placebo tid +SOC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse virologique définie comme une baisse >= 3 log de la charge virale par rapport au départ au jour 28 sans preuve de rebond virologique au cours de ces 28 jours. Le rebond virologique est défini comme une augmentation >= 1 log de la charge virale à partir du nadir.
Délai: Base de référence et 4 semaines
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le nombre de participants présentant une réponse virologique définie comme une baisse >= 3 log de la charge virale par rapport au départ au jour 28 sans preuve de rebond virologique au cours de ces 28 jours. Le rebond virologique est défini comme une augmentation >= 1 log de la charge virale à partir du nadir.
Base de référence et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale (Log10) à chaque visite jusqu'au jour 28, changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jours 1, 2, 4, 8, 15, 22 et 28

Réductions de la charge virale (Log10) à chaque visite jusqu'au jour 28, changement par rapport au départ. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur au départ moins la valeur à chaque visite ultérieure.

Une valeur négative représente une augmentation de la charge virale, une valeur positive représente une diminution de la charge virale.
Ligne de base et jours 1, 2, 4, 8, 15, 22 et 28
Charge virale à chaque visite jusqu'au jour 28
Délai: Ligne de base et jours 8, 15, 22 et 28
Charge virale (CV) (valeurs d'origine) à chaque visite jusqu'au 28e jour.
Ligne de base et jours 8, 15, 22 et 28
Nombre de participants avec une réponse virologique au jour 28
Délai: jour 28
Nombre de participants avec une réponse virologique au jour 28, définie comme l'atteinte d'une charge virale inférieure à la limite de quantification (BLQ), <10 UI/mL, au jour 28
jour 28
Nombre de participants avec une réponse virologique rapide
Délai: 4 semaines
Nombre de participants avec une réponse virologique rapide - définie comme un taux sérique d'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) inférieur à la limite de détection (BLD) du Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) pour le test d'extraction (10 UI/mL) sur Jour 28.
4 semaines
Nombre de participants avec une réponse virologique précoce
Délai: Base de référence et semaine 12
Nombre de participants avec une réponse virologique précoce (EVR) définie comme une réduction d'au moins 2log10 de l'acide ribonucléique (ARN) du VHC par rapport au départ à la semaine 12. Nombre de répondeurs* - Réponse = Au moins une réduction de 2 log10 de la charge virale par rapport au départ à la semaine 12 (Jour 84)
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants ayant répondu à la fin du traitement
Délai: Semaine 12
Nombre de participants avec une réponse de fin de traitement (ETR) - définie comme un taux sérique d'ARN du VHC inférieur à la limite de détection (BLD) du test Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 UI/mL) à la fin du traitement lavage). Nombre de répondeurs* - Réponse = Charge virale inférieure à la limite de détection à la fin de tous les traitements.
Semaine 12
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 570 jours
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue. Une réponse virologique soutenue a été définie comme un taux sérique d'ARN du VHC inférieur à la limite de détection (<10 UI/mL) au moins 85 jours après l'arrêt des soins standard (SOC).
Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 570 jours
Profils temporels de concentration plasmatique du BI 207127
Délai: 0,5 heures (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h et 672h après l'administration du médicament
Profils temporels de concentration plasmatique du BI 207127
0,5 heures (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h et 672h après l'administration du médicament
Profils temporels de concentration plasmatique du CD 6168
Délai: 0,5 heures (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h et 672h après l'administration du médicament
Profils temporels de concentration plasmatique du CD 6168
0,5 heures (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h et 672h après l'administration du médicament
Cmax de BI 207127 et CD 6168 dans le plasma après la première dose et après la dernière dose (état d'équilibre)
Délai: 5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min et 15h après l'administration du médicament le jour 1 : 5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après admin le jour 28
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (Cmax) après la première dose au jour 1 (Cmax) et après la dernière dose (état d'équilibre) au jour 28 (Cmax,ss) de BI 207127 et CD 6168
5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min et 15h après l'administration du médicament le jour 1 : 5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après admin le jour 28
Tmax de BI 207127 et CD 6168 dans le plasma après la première dose et après la dernière dose (état d'équilibre)
Délai: 5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min et 15h après l'administration du médicament le jour 1 : 5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après admin le jour 28
tmax [h] Temps entre la (dernière) dose et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma après la première dose le jour 1 et après la dernière dose le jour 28 (état d'équilibre).
5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1 heure (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min et 15h après l'administration du médicament le jour 1 : 5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après admin le jour 28
AUC0-6 de BI 207127 et CD 6168 dans le plasma après la première dose et après la dernière dose (état stable)
Délai: 30min, 1 heure (h), 2h, 3h, 4h et 5h 55min après l'administration du médicament au jour 1 : 30min, 1h, 2h, 3h, 4h et 6h après l'administration au jour 28
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma (AUC) après la première dose au jour 1 (AUC0-6) et après la dernière dose au jour 28 (AUC0-6,ss) de BI 207127 et CD 6168
30min, 1 heure (h), 2h, 3h, 4h et 5h 55min après l'administration du médicament au jour 1 : 30min, 1h, 2h, 3h, 4h et 6h après l'administration au jour 28
Paramètre pharmacocinétique Cpre du BI 207127 et du CD 6168
Délai: 5 minutes avant l'administration du médicament les jours 1, 2, 4, 8, 15, 22 et 27
Cpre,N [ng/mL] - Concentration prédose de l'analyte dans le plasma immédiatement avant l'administration de la Nième dose après l'administration de N-1 doses pour BI 207127 et CD 6168. Les statistiques descriptives n'ont été calculées que si au moins 2/3 des concentrations plasmatiques étaient disponibles. Toutes les valeurs de Cpre,1 n'étant pas disponibles, aucun résultat n'est présenté ci-dessous.
5 minutes avant l'administration du médicament les jours 1, 2, 4, 8, 15, 22 et 27
C6,ss Paramètres pharmacocinétiques du BI 207127 et du CD 6168 à l'état d'équilibre après la dernière dose
Délai: 654 heures après l'administration du médicament au jour 28
C6,ss Paramètres pharmacocinétiques du BI 207127 et du CD 6168 à l'état d'équilibre après la dernière dose. C6,ss est la concentration 6 heures après l'administration à l'état d'équilibre (signalée comme 654 h).
654 heures après l'administration du médicament au jour 28
AUC0-infinity,ss Paramètres pharmacocinétiques du BI 207127 et du CD 6168 à l'état d'équilibre après la dernière dose
Délai: 5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration au jour 28
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'infini à l'état d'équilibre (ASC0-infini, ss) : paramètres pharmacocinétiques du BI 207127 et du CD 6168 à l'état d'équilibre (SS) après la dernière dose
5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration au jour 28
λz Paramètres pharmacocinétiques du BI 207127 et du CD 6168 à l'état d'équilibre après la dernière dose
Délai: 5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration au jour 28
Constante de vitesse terminale dans le plasma (λz) : paramètres pharmacocinétiques du BI 207127 et du CD 6168 à l'état d'équilibre après la dernière dose
5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration au jour 28
t1/2,ss et MRTpo,ss Paramètres pharmacocinétiques du BI 207127 et du CD 6168 à l'état d'équilibre après la dernière dose
Délai: 5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration au jour 28
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre (t1/2,ss) et temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme à l'état d'équilibre après administration orale (MRTpo,ss) : Paramètres pharmacocinétiques du BI 207127 et du CD 6168 à état d'équilibre après la dernière dose
5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration au jour 28
RA, Cmax Paramètres pharmacocinétiques du BI 207127 et du CD 6168 à l'état d'équilibre après la dernière dose
Délai: 5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration au jour 28
Rapport d'accumulation de la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma (AR, Cmax) : Paramètres pharmacocinétiques du BI 207127 et du CD 6168 à l'état d'équilibre après la dernière dose. Le rapport a été calculé comme Cmax,ss divisé par Cmax.
5 min avant l'administration du médicament et 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 48h après l'administration au jour 28
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la température corporelle, l'examen physique, la chimie du sang, l'hématologie, la coagulation, l'analyse d'urine et l'ECG
Délai: Du début de l'étude au jour 30 (2 jours après la dernière dose)
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, la température corporelle, l'examen physique, l'hématologie, la coagulation, l'analyse d'urine et l'électrocardiographie (ECG). De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme des événements indésirables.
Du début de l'étude au jour 30 (2 jours après la dernière dose)
Nombre de participants ayant abandonné en raison d'EI
Délai: 4 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du médicament à l'essai
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimation)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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