Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní kombinace BI 207127 NA s Peg-IFN a ribavirinem u pacientů s chronickou HCV

17. března 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, antivirová aktivita a farmakokinetika BI 207127 NA podávaného v kombinaci s Peg-IFN a Ribavirinem u pacientů s chronickou HCV infikovaných po dobu 4 týdnů, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hlavním účelem této klinické studie s BI 207127 je zjistit účinek 4týdenní kombinace BI 207127 s Peginterferonem alfa (Peg-IFN) a Ribavirinem (RBV) na virovou zátěž virem hepatitidy C (HCV) a jak bezpečný je BI 207127 v této kombinaci u pacientů infikovaných HCV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble cédex 9, Francie
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Francie
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Francie
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Francie
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Francie
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Francie
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Francie
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Německo
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Německo
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Německo
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Německo
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HCV genotyp 1
  2. Virová nálož HCV >100 000 IU/ml
  3. histologie nebo fibroscan k vyloučení cirhózy
  4. Absence retinopatie
  5. léčba naivních pacientů a pacientů již s léčbou
  6. Věk 18 - 70 let
  7. Muž NEBO žena s dokumentovanou hysterektomií NEBO postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  1. Plodní muži nejsou ochotni používat vhodnou formu antikoncepce
  2. Předběžné ošetření jakýmkoli inhibitorem HCV-polymerázy
  3. Jakékoli souběžné onemocnění, pokud je klinicky významné na základě lékařského posouzení zkoušejícího
  4. Současné zneužívání alkoholu nebo drog nebo jeho historie
  5. Pozitivní test na HIV nebo HBs
  6. Historie malignity
  7. Plánované nebo současné užívání jakékoli jiné farmakologické terapie včetně jakékoli antivirové terapie nebo očkování
  8. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku do třiceti (30) dnů před zařazením nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  9. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality na základě lékařského posouzení zkoušejícího při screeningu
  10. Pacienti léčení jakýmkoli interferonem (schváleným nebo zkoušeným) nebo Peg-IFN a/nebo Ribavirinem během 3 měsíců před screeningem
  11. Známá přecitlivělost na léčiva nebo pomocné látky; Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 207127 nízká dávka + SOC
BI 207127 nízká dávka tid + SOC
Lék: BI 207127 nízká dávka + SOC
BI 207127 nízká dávka tid + SOC
Experimentální: BI 207127 střední dávka +SOC
BI 207127 střední dávka tid + SOC
Lék: BI 207127 střední dávka +SOC
BI 207127 střední dávka tid + SOC
Experimentální: BI 207127 vysoká dávka+SOC
BI 207127 vysoká dávka tid +SOC
Lék: BI 207127 vysoká dávka+SOC
BI 207127 vysoká dávka tid +SOC
Komparátor placeba: Placebo + SOC
Placebo tid + SOC
Lék: Placebo + SOC
Placebo tid + SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s virologickou odpovědí definovanou jako >= 3 zaznamenat pokles virové zátěže od výchozího stavu v den 28 bez důkazů virologického návratu během těchto 28 dnů. Virologický odraz je definován jako >= 1 log zvýšení virové zátěže z Nadir.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Primárním cílovým parametrem účinnosti je počet účastníků s virologickou odpovědí definovanou jako >= 3 logaritmický pokles virové zátěže od výchozí hodnoty v den 28 bez důkazu virologického návratu během těchto 28 dnů. Virologický rebound fenomén je definován jako >= 1 log zvýšení virové zátěže od nejnižší hodnoty.
Výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož (Log10) při každé návštěvě až do 28. dne, změna od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a dny 1, 2, 4, 8, 15, 22 a 28

Snížení virové zátěže (Log10) při každé návštěvě až do 28. dne, změna od výchozí hodnoty. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus hodnota při každé pozdější návštěvě.

Záporná hodnota představuje zvýšení virové zátěže, kladná hodnota představuje pokles virové zátěže.
Výchozí stav a dny 1, 2, 4, 8, 15, 22 a 28
Virová zátěž při každé návštěvě až do 28. dne
Časové okno: Výchozí stav a dny 8, 15, 22 a 28
Virové zatížení (VL) (původní hodnoty) při každé návštěvě až do 28. dne.
Výchozí stav a dny 8, 15, 22 a 28
Počet účastníků s virologickou odezvou ke dni 28
Časové okno: den 28
Počet účastníků s virologickou odpovědí v den 28, definovanou jako dosažení virové zátěže pod limitem kvantifikace (BLQ), <10 IU/ml, v den 28
den 28
Počet účastníků s rychlou virologickou odezvou
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s rychlou virologickou odpovědí – definovaný jako hladina RNA viru hepatitidy C (HCV) v séru pod limitem detekce (BLD) systému Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) pro extrakční test (10 IU/ml) na Den 28.
4 týdny
Počet účastníků s časnou virologickou odpovědí
Časové okno: Základní stav a týden 12
Počet účastníků s časnou virologickou odpovědí (EVR) definovanou jako alespoň 2log10 snížení HCV ribonukleové kyseliny (RNA) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12. Počet respondérů* - Odpověď = snížení virové zátěže alespoň o 2 log10 oproti výchozí hodnotě v týdnu 12 (den 84)
Základní stav a týden 12
Počet účastníků s odpovědí na ukončení léčby
Časové okno: 12. týden
Počet účastníků s odpovědí na konci léčby (ETR) – definovaný jako hladina HCV RNA v séru pod limitem detekce (BLD) testu Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 IU/ml) na konci léčby (včetně 5denního vymývání). Počet respondérů* - Odpověď = Virová zátěž pod limitem detekce na konci veškeré léčby.
12. týden
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí
Časové okno: Do konce léčby až 570 dní
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí. Setrvalá virologická odpověď byla definována jako sérová HCV RNA pod limitem detekce (<10 IU/ml) alespoň 85 dní po ukončení standardní péče (SOC).
Do konce léčby až 570 dní
Časové profily plazmatické koncentrace BI 207127
Časové okno: 0,5 hodiny (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h a 672h po podání léku
Časové profily plazmatické koncentrace BI 207127
0,5 hodiny (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h a 672h po podání léku
Časové profily plazmatické koncentrace CD 6168
Časové okno: 0,5 hodiny (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h a 672h po podání léku
Časové profily plazmatické koncentrace CD 6168
0,5 hodiny (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h a 672h po podání léku
Cmax BI 207127 a CD 6168 v plazmě po první dávce a po poslední dávce (ustálený stav)
Časové okno: 5 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min a 15h po podání léku v den 1: 5 minut před podáním léku a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h a 48h po admin v den 28
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax) po první dávce 1. den (Cmax) a po poslední dávce (ustálený stav) 28. den (Cmax,ss) BI 207127 a CD 6168
5 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min a 15h po podání léku v den 1: 5 minut před podáním léku a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h a 48h po admin v den 28
Tmax BI 207127 a CD 6168 v plazmě po první dávce a po poslední dávce (ustálený stav)
Časové okno: 5 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min a 15h po podání léku v den 1: 5 minut před podáním léku a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h a 48h po admin v den 28
tmax [h] Čas od (poslední) dávky do maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě po první dávce 1. den a po poslední dávce 28. den (ustálený stav).
5 minut před podáním léku a 30 minut, 1 hodina (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min a 15h po podání léku v den 1: 5 minut před podáním léku a 30 minut, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h a 48h po admin v den 28
AUC0-6 BI 207127 a CD 6168 v plazmě po první dávce a po poslední dávce (ustálený stav)
Časové okno: 30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin 55 minut po podání léku v den 1: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání léku v den 28
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě (AUC) po první dávce 1. den (AUC0-6) a po poslední dávce 28. den (AUC0-6,ss) BI 207127 a CD 6168
30 minut, 1 hodina (h), 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin 55 minut po podání léku v den 1: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po podání léku v den 28
Farmakokinetický parametr Cpre BI 207127 a CD 6168
Časové okno: 5 minut před podáním léku ve dnech 1, 2, 4, 8, 15, 22 a 27
Cpre,N [ng/ml] - Předdávková koncentrace analytu v plazmě bezprostředně před podáním N-té dávky po podání dávek N-1 pro BI 207127 a CD 6168. Popisné statistiky byly vypočteny pouze tehdy, pokud byly k dispozici alespoň 2/3 plazmatických koncentrací. Všechny hodnoty pro Cpre,1 nebyly k dispozici, proto nejsou níže uvedeny žádné výsledky.
5 minut před podáním léku ve dnech 1, 2, 4, 8, 15, 22 a 27
C6,ss Farmakokinetické parametry BI 207127 a CD 6168 v ustáleném stavu po poslední dávce
Časové okno: 654 hodin po podání léku v den 28
C6,ss Farmakokinetické parametry BI 207127 a CD 6168 v ustáleném stavu po poslední dávce. C6,ss je koncentrace 6 hodin po podání v ustáleném stavu (uváděno jako 654 h).
654 hodin po podání léku v den 28
AUC0-nekonečno,ss Farmakokinetické parametry BI 207127 a CD 6168 v ustáleném stavu po poslední dávce
Časové okno: 5 minut před adminem léku a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 48 h po admin v den 28
Plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v časovém intervalu 0 až nekonečno v ustáleném stavu (AUC0-nekonečno,ss): Farmakokinetické parametry BI 207127 a CD 6168 v ustáleném stavu (SS) po poslední dávce
5 minut před adminem léku a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 48 h po admin v den 28
λz Farmakokinetické parametry BI 207127 a CD 6168 v ustáleném stavu po poslední dávce
Časové okno: 5 minut před adminem léku a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 48 h po admin v den 28
Terminální rychlostní konstanta v plazmě (λz): Farmakokinetické parametry BI 207127 a CD 6168 v ustáleném stavu po poslední dávce
5 minut před adminem léku a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 48 h po admin v den 28
t1/2,ss a MRTpo,ss Farmakokinetické parametry BI 207127 a CD 6168 v ustáleném stavu po poslední dávce
Časové okno: 5 minut před adminem léku a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 48 h po admin v den 28
Terminální poločas analytu v plazmě v ustáleném stavu (t1/2,ss) a střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po perorálním podání (MRTpo,ss): Farmakokinetické parametry BI 207127 a CD 6168 při rovnovážný stav po poslední dávce
5 minut před adminem léku a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 48 h po admin v den 28
RA,Cmax Farmakokinetické parametry BI 207127 a CD 6168 v ustáleném stavu po poslední dávce
Časové okno: 5 minut před adminem léku a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 48 h po admin v den 28
Akumulační poměr maximální naměřené koncentrace analytu v plazmě (RA,Cmax): Farmakokinetické parametry BI 207127 a CD 6168 v ustáleném stavu po poslední dávce. Poměr byl vypočten jako Cmax,ss děleno Cmax.
5 minut před adminem léku a 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 48 h po admin v den 28
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami pro vitální funkce, tělesnou teplotu, fyzikální vyšetření, chemii krve, hematologii, koagulaci, analýzu moči a EKG
Časové okno: Od začátku studie do dne 30 (2 dny po poslední dávce)
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami vitálních funkcí, biochemie krve, tělesné teploty, fyzikálního vyšetření, hematologie, koagulace, analýzy moči a elektrokardiografie (EKG). Jako nežádoucí účinky byly hlášeny nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek.
Od začátku studie do dne 30 (2 dny po poslední dávce)
Počet účastníků s přerušením kvůli AE
Časové okno: 4 týdny
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), které vedly k přerušení zkušebního léku
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na BI 207127 nízká dávka + SOC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit