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4-wöchige Kombination von BI 207127 NA mit Peg-IFN und Ribavirin bei chronischen HCV-Patienten

17. März 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, antivirale Aktivität und Pharmakokinetik von BI 207127 NA, verabreicht in Kombination mit Peg-IFN und Ribavirin bei chronisch HCV-infizierten Patienten über 4 Wochen, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie mit BI 207127 besteht darin, die Wirkung einer 4-wöchigen Kombination von BI 207127 mit Peginterferon alfa (Peg-IFN) und Ribavirin (RBV) auf die Viruslast des Hepatitis-C-Virus (HCV) zu untersuchen und zu untersuchen, wie sicher BI 207127 ist in dieser Kombination bei HCV-infizierten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Deutschland
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Deutschland
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Deutschland
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Deutschland
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Grenoble cédex 9, Frankreich
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Frankreich
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Frankreich
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Frankreich
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Frankreich
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Frankreich
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCV-Genotyp 1
  2. HCV-Viruslast >100.000 IU/ml
  3. Histologie oder Fibroscan zum Ausschluss einer Zirrhose
  4. Keine Retinopathie
  5. behandlungsnaive Patienten und behandlungserfahrene Patienten
  6. Alter 18 - 70 Jahre
  7. Männlich ODER weiblich mit dokumentierter Hysterektomie ODER postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  1. Fruchtbare Männer, die nicht bereit sind, eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  2. Vorbehandlung mit einem beliebigen HCV-Polymerase-Inhibitor
  3. Jede gleichzeitige Erkrankung, wenn sie auf der Grundlage der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist
  4. Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder eine entsprechende Vorgeschichte
  5. Positiver Test auf HIV oder HBs
  6. Geschichte der Malignität
  7. Geplante oder gleichzeitige Anwendung einer anderen pharmakologischen Therapie, einschließlich einer antiviralen Therapie oder Impfung
  8. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  9. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien basierend auf der medizinischen Beurteilung des Prüfarztes beim Screening
  10. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Interferon (zugelassen oder in der Prüfphase) oder Peg-IFN und/oder Ribavirin behandelt wurden
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel oder Hilfsstoffe; Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 207127 niedrige Dosis + SOC
BI 207127 niedrige Dosis 3-mal täglich + SOC
Arzneimittel: BI 207127 niedrige Dosis + SOC
BI 207127 niedrige Dosis 3-mal täglich + SOC
Experimental: BI 207127 mittlere Dosis +SOC
BI 207127 mittlere Dosis tid + SOC
Arzneimittel: BI 207127 mittlere Dosis +SOC
BI 207127 mittlere Dosis tid + SOC
Experimental: BI 207127 hohe Dosis+SOC
BI 207127 Hochdosis tid +SOC
Arzneimittel: BI 207127 hohe Dosis+SOC
BI 207127 Hochdosis tid +SOC
Placebo-Komparator: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC
Arzneimittel: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion, definiert als >= 3 Log-Abfall der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28, ohne Anzeichen einer virologischen Erholung während dieser 28 Tage. Der virologische Rebound ist definiert als >= 1 Log-Anstieg der Viruslast vom Nadir aus.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer virologischen Reaktion, definiert als ein Rückgang der Viruslast um >= 3 log gegenüber dem Ausgangswert am Tag 28, ohne Anzeichen einer virologischen Erholung während dieser 28 Tage. Ein virologischer Rebound ist definiert als ein Anstieg der Viruslast um >= 1 Log vom Tiefpunkt aus.
Ausgangswert und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast (Log10) bei jedem Besuch bis zum 28. Tag, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 1, 2, 4, 8, 15, 22 und 28

Reduzierung der Viruslast (Log10) bei jedem Besuch bis zum 28. Tag, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum Ausgangswert minus dem Wert bei jedem späteren Besuch berechnet.

Ein negativer Wert steht für einen Anstieg der Viruslast, ein positiver Wert für einen Rückgang der Viruslast.
Ausgangswert und Tage 1, 2, 4, 8, 15, 22 und 28
Viruslast bei jedem Besuch bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tage 8, 15, 22 und 28
Viruslast (VL) (Originalwerte) bei jedem Besuch bis zum 28. Tag.
Ausgangswert und Tage 8, 15, 22 und 28
Anzahl der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit virologischer Reaktion am Tag 28, definiert als Erreichen einer Viruslast unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ), <10 IU/ml, am Tag 28
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schneller virologischer Reaktion – definiert als Serum-RNA-Spiegel des Hepatitis-C-Virus (HCV) unterhalb der Nachweisgrenze (BLD) des Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) für den Extraktionstest (10 IU/ml). Tag 28.
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit früher virologischer Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit früher virologischer Reaktion (EVR), definiert als eine Verringerung der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) um mindestens 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Anzahl der Responder* - Reaktion = Mindestens eine Verringerung der Viruslast um 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 (Tag 84)
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit End-of-Treatment-Response (ETR) – definiert als Serum-HCV-RNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze (BLD) des Roche COBAS Taqman HCV/HPS-Assays (10 IU/ml) am Ende der Behandlung (einschließlich 5 Tage). Auswaschung). Anzahl der Responder* – Reaktion = Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze am Ende aller Behandlungen.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung bis zu 570 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion. Eine anhaltende virologische Reaktion wurde als Serum-HCV-RNA unterhalb der Nachweisgrenze (<10 IU/ml) mindestens 85 Tage nach Beendigung der Standardbehandlung (SOC) definiert.
Bis zum Ende der Behandlung bis zu 570 Tage
Zeitprofile der Plasmakonzentration von BI 207127
Zeitfenster: 0,5 Stunden (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h und 672h nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitprofile der Plasmakonzentration von BI 207127
0,5 Stunden (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h und 672h nach der Arzneimittelverabreichung
Plasmakonzentrationszeitprofile von CD 6168
Zeitfenster: 0,5 Stunden (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h und 672h nach der Arzneimittelverabreichung
Zeitprofile der Plasmakonzentration von CD 6168
0,5 Stunden (h), 3h, 8h, 15h, 23,917h, 503,917h, 649h, 652h, 656h und 672h nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax von BI 207127 und CD 6168 im Plasma nach der ersten Dosis und nach der letzten Dosis (Steady State)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Medikamentenverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 55 Minuten, 8 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden, 55 Minuten und 15 Stunden nach der Medikamentenverabreichung am Tag 1: 5 Minuten vor der Medikamentenverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h und 48h nach der Verabreichung am 28. Tag
Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma (Cmax) nach der ersten Dosis am Tag 1 (Cmax) und nach der letzten Dosis (Steady State) am Tag 28 (Cmax,ss) von BI 207127 und CD 6168
5 Minuten vor der Medikamentenverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 55 Minuten, 8 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden, 55 Minuten und 15 Stunden nach der Medikamentenverabreichung am Tag 1: 5 Minuten vor der Medikamentenverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h und 48h nach der Verabreichung am 28. Tag
Tmax von BI 207127 und CD 6168 im Plasma nach der ersten Dosis und nach der letzten Dosis (Steady State)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Medikamentenverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 55 Minuten, 8 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden, 55 Minuten und 15 Stunden nach der Medikamentenverabreichung am Tag 1: 5 Minuten vor der Medikamentenverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h und 48h nach der Verabreichung am 28. Tag
tmax [h] Zeit von der (letzten) Dosierung bis zur maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma nach der ersten Dosis am Tag 1 und nach der letzten Dosis am Tag 28 (stationärer Zustand).
5 Minuten vor der Medikamentenverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 55 Minuten, 8 Stunden, 10 Stunden, 11 Stunden, 55 Minuten und 15 Stunden nach der Medikamentenverabreichung am Tag 1: 5 Minuten vor der Medikamentenverabreichung und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h und 48h nach der Verabreichung am 28. Tag
AUC0-6 von BI 207127 und CD 6168 im Plasma nach der ersten Dosis und nach der letzten Dosis (Steady State)
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden 55 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma (AUC) nach der ersten Dosis am Tag 1 (AUC0-6) und nach der letzten Dosis am Tag 28 (AUC0-6,ss) von BI 207127 und CD 6168
30 Minuten, 1 Stunde (h), 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 5 Stunden 55 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels am Tag 1: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28
Pharmakokinetischer Cpre-Parameter von BI 207127 und CD 6168
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 2, 4, 8, 15, 22 und 27
Cpre,N [ng/ml] – Vordosierungskonzentration des Analyten im Plasma unmittelbar vor der Verabreichung der N-ten Dosis, nachdem N-1-Dosen für BI 207127 und CD 6168 verabreicht wurden. Deskriptive Statistiken wurden nur berechnet, wenn mindestens 2/3 der Plasmakonzentrationen verfügbar waren. Für Cpre,1 waren nicht alle Werte verfügbar, daher werden im Folgenden keine Ergebnisse dargestellt.
5 Minuten vor der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 2, 4, 8, 15, 22 und 27
C6,ss Pharmakokinetische Parameter von BI 207127 und CD 6168 im stationären Zustand nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 654 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 28. Tag
C6,ss Pharmakokinetische Parameter von BI 207127 und CD 6168 im Steady State nach der letzten Dosis. C6,ss ist die Konzentration 6 Stunden nach der Dosierung im Steady-State (angegeben als 654 Stunden).
654 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung am 28. Tag
AUC0-infinity,ss Pharmakokinetische Parameter von BI 207127 und CD 6168 im stationären Zustand nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis unendlich im Steady State (AUC0-infinity,ss): Pharmakokinetische Parameter von BI 207127 und CD 6168 im Steady State (SS) nach der letzten Dosis
5 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28
Pharmakokinetische λz-Parameter von BI 207127 und CD 6168 im stationären Zustand nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28
Terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma (λz): Pharmakokinetische Parameter von BI 207127 und CD 6168 im Steady State nach der letzten Dosis
5 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28
t1/2,ss und MRTpo,ss Pharmakokinetische Parameter von BI 207127 und CD 6168 im Steady State nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma im Steady State (t1/2,ss) und mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper im Steady State nach oraler Verabreichung (MRTpo,ss): Pharmakokinetische Parameter von BI 207127 und CD 6168 bei Steady State nach der letzten Dosis
5 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28
RA,Cmax Pharmakokinetische Parameter von BI 207127 und CD 6168 im stationären Zustand nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28
Akkumulationsverhältnis der maximal gemessenen Konzentration des Analyten im Plasma (RA, Cmax): Pharmakokinetische Parameter von BI 207127 und CD 6168 im Steady State nach der letzten Dosis. Das Verhältnis wurde als Cmax,ss dividiert durch Cmax berechnet.
5 Minuten vor der Verabreichung des Arzneimittels und 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Verabreichung am Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien bei Vitalfunktionen, Körpertemperatur, körperlicher Untersuchung, Blutchemie, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse und EKG
Zeitfenster: Vom Beginn der Studie bis zum 30. Tag (2 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien bei Vitalfunktionen, Blutchemie, Körpertemperatur, körperlicher Untersuchung, Hämatologie, Gerinnung, Urinanalyse und Elektrokardiographie (EKG). Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
Vom Beginn der Studie bis zum 30. Tag (2 Tage nach der letzten Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Abbrüchen aufgrund von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch des Studienmedikaments führten
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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