Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4-недельная комбинация BI 207127 NA с Peg-IFN и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С

17 марта 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, противовирусная активность и фармакокинетика BI 207127 NA, вводимого в комбинации с пег-интерфероном и рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С в течение 4 недель, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Основная цель этого клинического испытания с BI 207127 состоит в том, чтобы увидеть влияние 4-недельной комбинации BI 207127 с пегинтерфероном альфа (Peg-IFN) и рибавирином (RBV) на вирусную нагрузку вируса гепатита C (HCV) и насколько безопасен BI 207127. в этой комбинации у пациентов, инфицированных HCV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Германия
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Германия
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Германия
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Германия
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Grenoble cédex 9, Франция
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Франция
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Франция
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Франция
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Франция
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Франция
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Франция
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Швейцария
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Швейцария
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВГС генотип 1
  2. Вирусная нагрузка ВГС >100 000 МЕ/мл
  3. гистология или фиброскан для исключения цирроза печени
  4. Отсутствие ретинопатии
  5. пациенты, ранее не получавшие лечение, и пациенты, прошедшие лечение
  6. Возраст 18 - 70 лет
  7. Мужчина ИЛИ женщина с подтвержденной гистерэктомией ИЛИ в постменопаузе

Критерий исключения:

  1. Фертильные мужчины, не желающие использовать адекватную форму контрацепции
  2. Предварительная обработка любым ингибитором ВГС-полимеразы
  3. Любое сопутствующее заболевание, если оно является клинически значимым на основании медицинской оценки исследователя.
  4. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками или история того же самого
  5. Положительный тест на ВИЧ или HBs
  6. История злокачественности
  7. Запланированное или одновременное использование любой другой фармакологической терапии, включая любую противовирусную терапию или вакцинацию.
  8. Использование любого исследуемого препарата в течение тридцати (30) дней до регистрации или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
  9. Любые клинически значимые лабораторные отклонения, основанные на медицинском заключении исследователя при скрининге.
  10. Пациенты, получавшие любой интерферон (разрешенный или исследуемый) или пег-ИФН и/или рибавирин в течение 3 месяцев до скрининга
  11. Известная гиперчувствительность к наркотикам или вспомогательным веществам; Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BI 207127 низкая доза + SOC
BI 207127 низкая доза три раза в день + SOC
Лекарство: BI 207127 низкая доза + SOC
BI 207127 низкая доза три раза в день + SOC
Экспериментальный: BI 207127 средняя доза +SOC
BI 207127 средняя доза три раза в день + SOC
Лекарство: BI 207127 средняя доза +SOC
BI 207127 средняя доза три раза в день + SOC
Экспериментальный: BI 207127 высокая доза + SOC
BI 207127 высокая доза три раза в день +SOC
Лекарство: BI 207127 высокая доза + SOC
BI 207127 высокая доза три раза в день +SOC
Плацебо Компаратор: Плацебо + СОК
Плацебо три раза в день +SOC
Лекарство: Плацебо + СОК
Плацебо три раза в день +SOC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вирусологическим ответом, определяемое как >= 3 Логарифмическое снижение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 28-й день без признаков вирусологического восстановления в течение этих 28 дней. Вирусологический отскок определяется как >= 1 логарифмическое увеличение вирусной нагрузки от надира.
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
Первичной конечной точкой эффективности является количество участников с вирусологическим ответом, определяемым как >= 3 log снижения вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем на 28-й день без признаков вирусологического восстановления в течение этих 28 дней. Вирусологический отскок определяется как >= 1 логарифмическое увеличение вирусной нагрузки по сравнению с надиром.
Исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка (Log10) при каждом посещении до 28-го дня, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 1, 2, 4, 8, 15, 22 и 28

Снижение вирусной нагрузки (Log10) при каждом посещении до 28-го дня, изменение по сравнению с исходным уровнем. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как исходное значение минус значение при каждом последующем посещении.

Отрицательное значение представляет увеличение вирусной нагрузки, положительное значение представляет снижение вирусной нагрузки.
Исходный уровень и дни 1, 2, 4, 8, 15, 22 и 28
Вирусная нагрузка при каждом посещении до 28-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и дни 8, 15, 22 и 28
Вирусная нагрузка (ВН) (исходные значения) при каждом визите до 28-го дня.
Исходный уровень и дни 8, 15, 22 и 28
Количество участников с вирусологическим ответом на 28-й день
Временное ограничение: день 28
Количество участников с вирусологическим ответом на 28-й день, определяемым как достижение вирусной нагрузки ниже предела количественного определения (BLQ), <10 МЕ/мл, на 28-й день.
день 28
Количество участников с быстрым вирусологическим ответом
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с быстрым вирусологическим ответом, определяемым как уровень РНК вируса гепатита С (HCV) в сыворотке крови ниже предела обнаружения (BLD) системы Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) для анализа экстракции (10 МЕ/мл) на День 28.
4 недели
Количество участников с ранним вирусологическим ответом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Количество участников с ранним вирусологическим ответом (РВО), определяемым как снижение уровня рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС не менее чем на 2 log10 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе. (День 84)
Исходный уровень и 12 неделя
Количество участников с ответом на конец лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Количество участников с ответом на конец лечения (ETR), определяемым как уровень РНК ВГС в сыворотке ниже предела обнаружения (BLD) анализа Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 МЕ/мл) в конце лечения (включая 5-дневный вымывание). Количество ответивших* - Ответ = Вирусная нагрузка ниже предела обнаружения в конце всего лечения.
Неделя 12
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом
Временное ограничение: До окончания лечения, до 570 дней
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом. Устойчивый вирусологический ответ определяли как уровень РНК ВГС в сыворотке ниже предела обнаружения (<10 МЕ/мл) по крайней мере через 85 дней после прекращения стандартной терапии (SOC).
До окончания лечения, до 570 дней
Профили концентрации в плазме BI 207127 во времени
Временное ограничение: 0,5 ч (ч), 3 ч, 8 ч, 15 ч, 23,917 ч, 503,917 ч, 649 ч, 652 ч, 656 ч и 672 ч после введения препарата
Временные профили концентрации в плазме BI 207127
0,5 ч (ч), 3 ч, 8 ч, 15 ч, 23,917 ч, 503,917 ч, 649 ч, 652 ч, 656 ч и 672 ч после введения препарата
Профили времени концентрации в плазме CD 6168
Временное ограничение: 0,5 ч (ч), 3 ч, 8 ч, 15 ч, 23,917 ч, 503,917 ч, 649 ч, 652 ч, 656 ч и 672 ч после введения препарата
Временные профили концентрации в плазме CD 6168
0,5 ч (ч), 3 ч, 8 ч, 15 ч, 23,917 ч, 503,917 ч, 649 ч, 652 ч, 656 ч и 672 ч после введения препарата
Cmax BI 207127 и CD 6168 в плазме после первой дозы и после последней дозы (устойчивое состояние)
Временное ограничение: 5 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч 55 мин, 8 ч, 10 ч, 11 ч 55 мин и 15 ч после введения препарата в день 1: 5 мин до введения препарата и 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения в день 28
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax) после первой дозы в 1-й день (Cmax) и после последней дозы (равновесное состояние) в 28-й день (Cmax,ss) BI 207127 и CD 6168
5 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч 55 мин, 8 ч, 10 ч, 11 ч 55 мин и 15 ч после введения препарата в день 1: 5 мин до введения препарата и 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения в день 28
Tmax BI 207127 и CD 6168 в плазме после первой дозы и после последней дозы (устойчивое состояние)
Временное ограничение: 5 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч 55 мин, 8 ч, 10 ч, 11 ч 55 мин и 15 ч после введения препарата в день 1: 5 мин до введения препарата и 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения в день 28
tmax [ч] Время от (последнего) введения дозы до максимальной измеренной концентрации аналита в плазме после первой дозы в 1-й день и после последней дозы в 28-й день (стационарное состояние).
5 мин до введения препарата и 30 мин, 1 час (ч), 2 ч, 3 ч, 4 ч, 5 ч 55 мин, 8 ч, 10 ч, 11 ч 55 мин и 15 ч после введения препарата в день 1: 5 мин до введения препарата и 30 мин, 1 ч, 2 ч, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения в день 28
AUC0-6 BI 207127 и CD 6168 в плазме после первой дозы и после последней дозы (устойчивое состояние)
Временное ограничение: 30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа и 5 часов 55 минут после введения препарата в день 1: 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов после введения в день 28
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме (AUC) после первой дозы в 1-й день (AUC0-6) и после последней дозы в 28-й день (AUC0-6,ss) BI 207127 и CD 6168
30 минут, 1 час (ч), 2 часа, 3 часа, 4 часа и 5 часов 55 минут после введения препарата в день 1: 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа и 6 часов после введения в день 28
Cpre Фармакокинетический параметр BI 207127 и CD 6168
Временное ограничение: За 5 минут до введения препарата в дни 1, 2, 4, 8, 15, 22 и 27
Cpre,N [нг/мл] - Преддозовая концентрация аналита в плазме непосредственно перед введением N-й дозы после введения N-1 доз для BI 207127 и CD 6168. Описательную статистику рассчитывали, только если были доступны по крайней мере 2/3 концентраций в плазме. Все значения для Cpre,1 были недоступны, поэтому ниже не представлены результаты.
За 5 минут до введения препарата в дни 1, 2, 4, 8, 15, 22 и 27
C6,ss Фармакокинетические параметры BI 207127 и CD 6168 в стабильном состоянии после последней дозы
Временное ограничение: Через 654 часа после введения препарата на 28-й день
C6,ss Фармакокинетические параметры BI 207127 и CD 6168 в равновесном состоянии после приема последней дозы. C6,ss представляет собой концентрацию через 6 часов после приема в стационарном состоянии (сообщается как 654 часа).
Через 654 часа после введения препарата на 28-й день
AUC0-infinity,ss Фармакокинетические параметры BI 207127 и CD 6168 в стабильном состоянии после последней дозы
Временное ограничение: 5 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения на 28-й день.
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до бесконечности в равновесном состоянии (AUC0-бесконечность, сс): фармакокинетические параметры BI 207127 и CD 6168 в равновесном состоянии (SS) после последней дозы
5 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения на 28-й день.
λz Фармакокинетические параметры BI 207127 и CD 6168 в стабильном состоянии после последней дозы
Временное ограничение: 5 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения на 28-й день.
Константа конечной скорости в плазме (λz): фармакокинетические параметры BI 207127 и CD 6168 в равновесном состоянии после последней дозы.
5 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения на 28-й день.
t1/2,ss и MRTpo,ss Фармакокинетические параметры BI 207127 и CD 6168 в равновесном состоянии после последней дозы
Временное ограничение: 5 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения на 28-й день.
Конечный период полураспада аналита в плазме в равновесном состоянии (t1/2, ss) и среднее время пребывания аналита в организме в равновесном состоянии после перорального приема (MRTpo, ss): фармакокинетические параметры BI 207127 и CD 6168 в стабильное состояние после последней дозы
5 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения на 28-й день.
RA,Cmax Фармакокинетические параметры BI 207127 и CD 6168 в равновесном состоянии после последней дозы
Временное ограничение: 5 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения на 28-й день.
Коэффициент накопления максимальной измеренной концентрации аналита в плазме (RA, Cmax): фармакокинетические параметры BI 207127 и CD 6168 в равновесном состоянии после последней дозы. Соотношение рассчитывали как Cmax,ss, деленное на Cmax.
5 минут до введения препарата и 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после введения на 28-й день.
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности, температуры тела, физического осмотра, биохимии крови, гематологии, коагуляции, анализа мочи и ЭКГ
Временное ограничение: С начала исследования до 30-го дня (через 2 дня после последней дозы)
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности, биохимического состава крови, температуры тела, физического осмотра, гематологии, коагуляции, анализа мочи и электрокардиографии (ЭКГ). Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
С начала исследования до 30-го дня (через 2 дня после последней дозы)
Количество участников, прекративших участие из-за НЯ
Временное ограничение: 4 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), приведшими к прекращению приема исследуемого препарата.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования BI 207127 низкая доза + SOC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться