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Combinación de 4 semanas de BI 207127 NA con peg-IFN y ribavirina en pacientes crónicos con VHC

17 de marzo de 2016 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, actividad antiviral y farmacocinética de BI 207127 NA administrado en combinación con peg-IFN y ribavirina en pacientes con infección crónica por VHC durante 4 semanas, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo principal de este ensayo clínico con BI 207127 es ver el efecto de la combinación de 4 semanas de BI 207127 con peginterferón alfa (Peg-IFN) y ribavirina (RBV) sobre la carga viral del virus de la hepatitis C (VHC) y qué tan seguro es BI 207127 en esta combinación en pacientes infectados por el VHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Alemania
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Alemania
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Alemania
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Alemania
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Grenoble cédex 9, Francia
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Francia
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Francia
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Francia
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Francia
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Francia
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Francia
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suiza
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Suiza
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. VHC genotipo 1
  2. Carga viral del VHC >100 000 UI/mL
  3. histología o fibroscan para descartar cirrosis
  4. Ausencia de retinopatía
  5. tratamiento de pacientes ingenuos y tratamiento de pacientes experimentados
  6. Edad 18 - 70 años
  7. Hombre O mujer con histerectomía documentada O posmenopáusica

Criterio de exclusión:

  1. Hombres fértiles que no desean usar una forma adecuada de anticoncepción
  2. Pretratamiento con cualquier inhibidor de la polimerasa del VHC
  3. Cualquier enfermedad concurrente si es clínicamente significativa según la evaluación médica del investigador.
  4. Abuso actual de alcohol o drogas, o antecedentes del mismo
  5. Prueba positiva para VIH o HBs
  6. Historia de malignidad
  7. Uso planificado o concurrente de cualquier otra terapia farmacológica, incluida cualquier terapia antiviral o vacunación
  8. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los treinta (30) días anteriores a la inscripción o 5 vidas medias, lo que sea más largo
  9. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa basada en la evaluación médica del investigador en la selección
  10. Pacientes tratados con cualquier interferón (aprobado o en investigación) o Peg-IFN y/o Ribavirina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
  11. Hipersensibilidad conocida a fármacos o excipientes; Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BI 207127 dosis baja + SOC
BI 207127 dosis baja tid + SOC
Droga: BI 207127 dosis baja + SOC
BI 207127 dosis baja tid + SOC
Experimental: BI 207127 dosis media +SOC
BI 207127 dosis media tid + SOC
Droga: BI 207127 dosis media +SOC
BI 207127 dosis media tid + SOC
Experimental: BI 207127 dosis alta+SOC
BI 207127 dosis alta tres veces al día + SOC
Droga: BI 207127 dosis alta+SOC
BI 207127 dosis alta tres veces al día + SOC
Comparador de placebos: Placebo + SOC
Placebo tres veces al día + SOC
Droga: Placebo + SOC
Placebo tres veces al día + SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta virológica definida como >= 3 log de caída en la carga viral desde el inicio en el día 28 sin evidencia de rebote virológico durante estos 28 días. El rebote virológico se define como >= 1 aumento logarítmico en la carga viral desde el nadir.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
El criterio principal de valoración de la eficacia es el número de participantes con respuesta virológica definida como una caída >= 3 log en la carga viral desde el inicio en el día 28 sin evidencia de rebote virológico durante estos 28 días. El rebote virológico se define como un aumento >= 1 log en la carga viral desde el punto más bajo.
Línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral (Log10) en cada visita hasta el día 28, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y días 1, 2, 4, 8, 15, 22 y 28

Reducciones de la carga viral (Log10) en cada visita hasta el día 28, cambio desde el inicio. El cambio desde el inicio se calculó como el valor al inicio menos el valor en cada visita posterior.

Un valor negativo representa un aumento en la carga viral, un valor positivo representa una disminución en la carga viral.
Línea de base y días 1, 2, 4, 8, 15, 22 y 28
Carga viral en cada visita hasta el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base y días 8, 15, 22 y 28
Carga viral (CV) (valores originales) en cada visita hasta el día 28.
Línea de base y días 8, 15, 22 y 28
Número de participantes con respuesta virológica en el día 28
Periodo de tiempo: día 28
Número de participantes con respuesta virológica el día 28, definida como una carga viral por debajo del límite de cuantificación (BLQ), <10 UI/mL, el día 28
día 28
Número de participantes con respuesta virológica rápida
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con respuesta virológica rápida, definida como el nivel de ARN del virus de la hepatitis C (VHC) en suero por debajo del límite de detección (BLD) del Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) para el ensayo de extracción (10 UI/mL) en Día 28.
4 semanas
Número de participantes con respuesta virológica temprana
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Número de participantes con respuesta virológica temprana (EVR) definida como una reducción de al menos 2 log10 en el ácido ribonucleico (ARN) del VHC desde el inicio en la Semana 12. Número de respondedores* - Respuesta = Al menos una reducción de 2 log10 en la carga viral desde el inicio en la Semana 12 (Día 84)
Línea de base y semana 12
Número de participantes con respuesta al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Número de participantes con respuesta al final del tratamiento (ETR): definido como el nivel de ARN del VHC en suero por debajo del límite de detección (BLD) del ensayo Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 UI/mL) al final del tratamiento (incluidos los lavado). Número de respondedores* - Respuesta = Carga viral por debajo del límite de detección al final de todo el tratamiento.
Semana 12
Número de participantes con respuesta virológica sostenida
Periodo de tiempo: Hasta el final del tratamiento, hasta 570 días
Número de participantes con respuesta virológica sostenida. La respuesta virológica sostenida se definió como el ARN del VHC en suero por debajo del límite de detección (<10 UI/mL) al menos 85 días después de suspender la atención estándar (SOC).
Hasta el final del tratamiento, hasta 570 días
Perfiles de tiempo de concentración de plasma de BI 207127
Periodo de tiempo: 0,5 horas (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h y 672h después de la administración del fármaco
Perfiles de tiempo de concentración de plasma de BI 207127
0,5 horas (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h y 672h después de la administración del fármaco
Perfiles de tiempo de concentración de plasma de CD 6168
Periodo de tiempo: 0,5 horas (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h y 672h después de la administración del fármaco
Perfiles de tiempo de concentración de plasma de CD 6168
0,5 horas (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h y 672h después de la administración del fármaco
Cmax de BI 207127 y CD 6168 en plasma después de la primera dosis y después de la última dosis (estado estacionario)
Periodo de tiempo: 5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h 55 min, 8 h, 10 h, 11 h 55 min y 15 h después de la administración del fármaco el día 1: 5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 48h después de la administración el día 28
Concentración máxima medida del analito en plasma (Cmax) después de la primera dosis el día 1 (Cmax) y después de la última dosis (estado estacionario) el día 28 (Cmax,ss) de BI 207127 y CD 6168
5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h 55 min, 8 h, 10 h, 11 h 55 min y 15 h después de la administración del fármaco el día 1: 5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 48h después de la administración el día 28
Tmax de BI 207127 y CD 6168 en plasma después de la primera dosis y después de la última dosis (estado estacionario)
Periodo de tiempo: 5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h 55 min, 8 h, 10 h, 11 h 55 min y 15 h después de la administración del fármaco el día 1: 5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 48h después de la administración el día 28
tmax [h] Tiempo desde la (última) dosificación hasta la concentración máxima medida del analito en plasma después de la primera dosis el día 1 y después de la última dosis el día 28 (estado estacionario).
5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 hora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h 55 min, 8 h, 10 h, 11 h 55 min y 15 h después de la administración del fármaco el día 1: 5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h y 48h después de la administración el día 28
AUC0-6 de BI 207127 y CD 6168 en plasma después de la primera dosis y después de la última dosis (estado estacionario)
Periodo de tiempo: 30min, 1 hora (h), 2h, 3h, 4h y 5h 55min después de la administración del fármaco el día 1: 30min, 1h, 2h, 3h, 4h y 6h después de la administración del día 28
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma (AUC) después de la primera dosis el día 1 (AUC0-6) y después de la última dosis el día 28 (AUC0-6,ss) de BI 207127 y CD 6168
30min, 1 hora (h), 2h, 3h, 4h y 5h 55min después de la administración del fármaco el día 1: 30min, 1h, 2h, 3h, 4h y 6h después de la administración del día 28
Parámetro farmacocinético Cpre de BI 207127 y CD 6168
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la administración del fármaco los días 1, 2, 4, 8, 15, 22 y 27
Cpre,N [ng/mL]: concentración previa a la dosis del analito en plasma inmediatamente antes de la administración de la N-ésima dosis después de que se administraron N-1 dosis para BI 207127 y CD 6168. Las estadísticas descriptivas se calcularon solo si se disponía de al menos 2/3 de las concentraciones plasmáticas. Todos los valores para Cpre,1 no estaban disponibles, por lo que no se presentan resultados a continuación.
5 minutos antes de la administración del fármaco los días 1, 2, 4, 8, 15, 22 y 27
Parámetros farmacocinéticos de C6,ss de BI 207127 y CD 6168 en estado estacionario después de la última dosis
Periodo de tiempo: 654 horas después de la administración del fármaco el día 28
C6,ss Parámetros farmacocinéticos de BI 207127 y CD 6168 en estado estacionario después de la última dosis. C6,ss es la concentración 6 horas después de la dosificación en estado estacionario (informada como 654 h).
654 horas después de la administración del fármaco el día 28
AUC0-infinity,ss Parámetros farmacocinéticos de BI 207127 y CD 6168 en estado estacionario después de la última dosis
Periodo de tiempo: 5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la administración el día 28
Área bajo la curva de tiempo de concentración del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a infinito en estado estacionario (AUC0-infinito,ss): Parámetros farmacocinéticos de BI 207127 y CD 6168 en estado estacionario (SS) después de la última dosis
5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la administración el día 28
Parámetros farmacocinéticos λz de BI 207127 y CD 6168 en estado estacionario después de la última dosis
Periodo de tiempo: 5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la administración el día 28
Constante de velocidad terminal en plasma (λz): parámetros farmacocinéticos de BI 207127 y CD 6168 en estado estacionario después de la última dosis
5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la administración el día 28
t1/2,ss y MRTpo,ss Parámetros farmacocinéticos de BI 207127 y CD 6168 en estado estacionario después de la última dosis
Periodo de tiempo: 5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la administración el día 28
Semivida terminal del analito en plasma en estado estacionario (t1/2,ss) y tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo en estado estacionario después de la administración oral (MRTpo,ss): parámetros farmacocinéticos de BI 207127 y CD 6168 en estado estacionario después de la última dosis
5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la administración el día 28
Parámetros farmacocinéticos de RA,Cmax de BI 207127 y CD 6168 en estado estacionario después de la última dosis
Periodo de tiempo: 5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la administración el día 28
Relación de acumulación de la concentración máxima medida del analito en plasma (RA,Cmax): parámetros farmacocinéticos de BI 207127 y CD 6168 en estado estacionario después de la última dosis. La relación se calculó como Cmax,ss dividido por Cmax.
5 min antes de la administración del fármaco y 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 48 h después de la administración el día 28
Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes para los signos vitales, la temperatura corporal, el examen físico, la química sanguínea, la hematología, la coagulación, el análisis de orina y el ECG
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el día 30 (2 días después de la última dosis)
Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes para los signos vitales, química sanguínea, temperatura corporal, examen físico, hematología, coagulación, análisis de orina y electrocardiografía (ECG). Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
Desde el inicio del estudio hasta el día 30 (2 días después de la última dosis)
Número de participantes con discontinuaciones debido a EA
Periodo de tiempo: 4 semanas
Número de participantes con eventos adversos (AA) que llevaron a la interrupción del fármaco del ensayo
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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