Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van 4 weken van BI 207127 NA met Peg-IFN en ribavirine bij chronische HCV-patiënten

17 maart 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, antivirale activiteit en farmacokinetiek van BI 207127 NA toegediend in combinatie met Peg-IFN en ribavirine bij chronisch met HCV geïnfecteerde patiënten gedurende 4 weken, een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het belangrijkste doel van deze klinische studie met BI 207127 is om het effect te zien van een 4 weken durende combinatie van BI 207127 met Peginterferon alfa (Peg-IFN) en Ribavirin (RBV) op de hepatitis C-virus (HCV) virusbelasting en hoe veilig BI 207127 is. in deze combinatie bij met HCV geïnfecteerde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Duitsland
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Duitsland
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Duitsland
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Duitsland
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Grenoble cédex 9, Frankrijk
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrijk
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Frankrijk
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Frankrijk
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Frankrijk
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Frankrijk
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Frankrijk
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Zwitserland
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Zwitserland
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HCV-genotype 1
  2. HCV virale belasting >100.000 IE/ml
  3. histologie of fibroscan om cirrose uit te sluiten
  4. Afwezigheid van retinopathie
  5. behandelingsnaïeve patiënten en behandelingservaren patiënten
  6. Leeftijd 18 - 70 jaar
  7. Man OF vrouw met gedocumenteerde hysterectomie OF postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  1. Vruchtbare mannen die geen geschikte vorm van anticonceptie willen gebruiken
  2. Voorbehandeling met een willekeurige HCV-polymeraseremmer
  3. Elke gelijktijdige ziekte indien klinisch significant op basis van de medische beoordeling van de onderzoeker
  4. Huidige alcohol- of drugsmisbruik, of een geschiedenis daarvan
  5. Positieve test op HIV of HBs
  6. Geschiedenis van maligniteit
  7. Gepland of gelijktijdig gebruik van een andere farmacologische therapie, inclusief een antivirale therapie of vaccinatie
  8. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen dertig (30) dagen voorafgaand aan inschrijving of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  9. Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen op basis van de medische beoordeling van de onderzoeker bij de screening
  10. Patiënten behandeld met een interferon (goedgekeurd of in onderzoek) of Peg-IFN en/of Ribavirine binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  11. Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen; Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 207127 lage dosis + SOC
BI 207127 lage dosis tid + SOC
Geneesmiddel: BI 207127 lage dosis + SOC
BI 207127 lage dosis tid + SOC
Experimenteel: BI 207127 middeldosis +SOC
BI 207127 middeldosis tid + SOC
Geneesmiddel: BI 207127 middeldosis +SOC
BI 207127 middeldosis tid + SOC
Experimenteel: BI 207127 hoge dosis+SOC
BI 207127 hoge dosis tid +SOC
Geneesmiddel: BI 207127 hoge dosis+SOC
BI 207127 hoge dosis tid +SOC
Placebo-vergelijker: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC
Geneesmiddel: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virologische respons gedefinieerd als >= 3 Log Daling in virale belasting vanaf baseline op dag 28 zonder bewijs van virologische rebound gedurende deze 28 dagen. Virologische rebound wordt gedefinieerd als >= 1 log Toename in virale belasting vanaf Nadir.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het aantal deelnemers met een virologische respons gedefinieerd als >= 3 log daling in virale belasting ten opzichte van baseline op dag 28 zonder bewijs van virologische rebound gedurende deze 28 dagen. Virologische rebound wordt gedefinieerd als >= 1 log toename in virale belasting vanaf dieptepunt.
Basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading (Log10) bij elk bezoek tot dag 28, verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 1, 2, 4, 8, 15, 22 en 28

Verlagingen van virale belasting (Log10) bij elk bezoek tot dag 28, verandering ten opzichte van baseline. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde bij baseline minus de waarde bij elk later bezoek.

Een negatieve waarde staat voor een toename van de viral load, een positieve waarde voor een afname van de viral load.
Basislijn en dagen 1, 2, 4, 8, 15, 22 en 28
Virale lading bij elk bezoek tot dag 28
Tijdsspanne: Basislijn en dagen 8, 15, 22 en 28
Virale belasting (VL) (oorspronkelijke waarden) bij elk bezoek tot dag 28.
Basislijn en dagen 8, 15, 22 en 28
Aantal deelnemers met virologische respons op dag 28
Tijdsspanne: dag 28
Aantal deelnemers met virologische respons op dag 28, gedefinieerd als het bereiken van een virale belasting onder de kwantificeringsgrens (BLQ), <10 IE/ml, op dag 28
dag 28
Aantal deelnemers met snelle virologische respons
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met snelle virologische respons - gedefinieerd als serum hepatitis C-virus (HCV) RNA-niveau onder de detectielimiet (BLD) van de Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) voor extractietest (10 IE/ml) op Dag 28.
4 weken
Aantal deelnemers met vroege virologische respons
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met vroege virologische respons (EVR), gedefinieerd als een vermindering van ten minste 2 log10 in HCV-ribonucleïnezuur (RNA) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12. Aantal responders* - Respons = ten minste een vermindering van 2 log10 in virale belasting ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (Dag 84)
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met respons aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Aantal deelnemers met respons op het einde van de behandeling (ETR) - gedefinieerd als serum HCV RNA-niveau onder de detectielimiet (BLD) van de Roche COBAS Taqman HCV/HPS-assay (10 IE/ml) aan het einde van de behandeling (inclusief 5-daagse uitwassen). Aantal responders* - Respons = Virale lading onder de detectiegrens aan het einde van alle behandelingen.
Week 12
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot 570 dagen
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons. Aanhoudende virologische respons werd gedefinieerd als serum HCV RNA beneden de detectiegrens (<10 IE/ml) ten minste 85 dagen na stopzetting van de standaardzorg (SOC).
Tot het einde van de behandeling, tot 570 dagen
Plasmaconcentratietijdprofielen van BI 207127
Tijdsspanne: 0,5 uur (uur), 3 uur, 8 uur, 15 uur, 23.917 uur, 503.917 uur, 649 uur, 652 uur, 656 uur en 672 uur na toediening van het geneesmiddel
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van BI 207127
0,5 uur (uur), 3 uur, 8 uur, 15 uur, 23.917 uur, 503.917 uur, 649 uur, 652 uur, 656 uur en 672 uur na toediening van het geneesmiddel
Plasmaconcentratietijdprofielen van CD 6168
Tijdsspanne: 0,5 uur (uur), 3 uur, 8 uur, 15 uur, 23.917 uur, 503.917 uur, 649 uur, 652 uur, 656 uur en 672 uur na toediening van het geneesmiddel
Plasmaconcentratie-tijdprofielen van CD 6168
0,5 uur (uur), 3 uur, 8 uur, 15 uur, 23.917 uur, 503.917 uur, 649 uur, 652 uur, 656 uur en 672 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax van BI 207127 en CD 6168 in plasma na de eerste dosis en na de laatste dosis (stabiele toestand)
Tijdsspanne: 5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur 55 min, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min en 15 uur na medicijntoediening op dag 1: 5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u en 48u na toediening op dag 28
Maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (Cmax) na de eerste dosis op dag 1 (Cmax) en na de laatste dosis (steady state) op dag 28 (Cmax,ss) van BI 207127 en CD 6168
5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur 55 min, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min en 15 uur na medicijntoediening op dag 1: 5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u en 48u na toediening op dag 28
Tmax van BI 207127 en CD 6168 in plasma na de eerste dosis en na de laatste dosis (stabiele toestand)
Tijdsspanne: 5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur 55 min, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min en 15 uur na medicijntoediening op dag 1: 5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u en 48u na toediening op dag 28
tmax [u] Tijd vanaf (laatste) dosering tot de maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma na de eerste dosis op dag 1 en na de laatste dosis op dag 28 (steady state).
5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur (u), 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur 55 min, 8 uur, 10 uur, 11 uur 55 min en 15 uur na medicijntoediening op dag 1: 5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 24u en 48u na toediening op dag 28
AUC0-6 van BI 207127 en CD 6168 in plasma na de eerste dosis en na de laatste dosis (stabiele toestand)
Tijdsspanne: 30min, 1 uur (u), 2u, 3u, 4u en 5u 55min na medicijntoediening op dag 1: 30min, 1u, 2u, 3u, 4u en 6u na toediening op dag 28
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma (AUC) na de eerste dosis op dag 1 (AUC0-6) en na de laatste dosis op dag 28 (AUC0-6,ss) van BI 207127 en CD 6168
30min, 1 uur (u), 2u, 3u, 4u en 5u 55min na medicijntoediening op dag 1: 30min, 1u, 2u, 3u, 4u en 6u na toediening op dag 28
Cpre farmacokinetische parameter van BI 207127 en CD 6168
Tijdsspanne: 5 minuten voor toediening van het geneesmiddel op dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 en 27
Cpre,N [ng/ml] - Predosisconcentratie van de analyt in plasma onmiddellijk vóór toediening van de N-de dosis nadat N-1 doses waren toegediend voor BI 207127 en CD 6168. Beschrijvende statistieken werden alleen berekend als er ten minste 2/3 plasmaconcentraties beschikbaar waren. Niet alle waarden voor Cpre,1 waren beschikbaar, daarom worden hieronder geen resultaten weergegeven.
5 minuten voor toediening van het geneesmiddel op dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 en 27
C6,ss Farmacokinetische parameters van BI 207127 en CD 6168 bij steady state na de laatste dosis
Tijdsspanne: 654 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 28
C6,ss Farmacokinetische parameters van BI 207127 en CD 6168 bij steady-state na de laatste dosis. C6,ss is de concentratie 6 uur na toediening bij steady-state (gerapporteerd als 654 uur).
654 uur na toediening van het geneesmiddel op dag 28
AUC0-infinity,ss Farmacokinetische parameters van BI 207127 en CD 6168 in stabiele toestand na de laatste dosis
Tijdsspanne: 5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening op dag 28
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot oneindig bij steady state (AUC0-infinity,ss): Farmacokinetische parameters van BI 207127 en CD 6168 bij steady state (SS) na de laatste dosis
5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening op dag 28
λz Farmacokinetische parameters van BI 207127 en CD 6168 in stabiele toestand na de laatste dosis
Tijdsspanne: 5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening op dag 28
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz): farmacokinetische parameters van BI 207127 en CD 6168 bij steady-state na de laatste dosis
5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening op dag 28
t1/2,ss en MRTpo,ss Farmacokinetische parameters van BI 207127 en CD 6168 bij steady state na de laatste dosis
Tijdsspanne: 5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening op dag 28
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma bij steady state (t1/2,ss) en gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam bij steady state na orale toediening (MRTpo,ss): Farmacokinetische parameters van BI 207127 en CD 6168 bij steady-state na de laatste dosis
5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening op dag 28
RA,Cmax Farmacokinetische parameters van BI 207127 en CD 6168 bij steady state na de laatste dosis
Tijdsspanne: 5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening op dag 28
Accumulatieverhouding van maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma (RA,Cmax): Farmacokinetische parameters van BI 207127 en CD 6168 bij steady-state na de laatste dosis. De verhouding werd berekend als Cmax,ss gedeeld door Cmax.
5 min voor medicijntoediening en 30 min, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na toediening op dag 28
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, lichaamstemperatuur, lichamelijk onderzoek, bloedchemie, hematologie, stolling, urineonderzoek en ECG
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het onderzoek tot dag 30 (2 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen voor vitale functies, bloedchemie, lichaamstemperatuur, lichamelijk onderzoek, hematologie, stolling, urineonderzoek en elektrocardiografie (ECG). Nieuwe abnormale bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gemeld als bijwerkingen.
Vanaf het begin van het onderzoek tot dag 30 (2 dagen na de laatste dosis)
Aantal deelnemers met stopzetting vanwege AE's
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) die hebben geleid tot stopzetting van het proefgeneesmiddel
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren