Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4 ukers kombinasjon av BI 207127 NA med Peg-IFN og Ribavirin hos kroniske HCV-pasienter

17. mars 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, antiviral aktivitet og farmakokinetikk av BI 207127 NA administrert i kombinasjon med Peg-IFN og Ribavirin hos kroniske HCV-infiserte pasienter i 4 uker, en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hovedformålet med denne kliniske studien med BI 207127 er å se effekten av 4 ukers kombinasjon av BI 207127 med Peginterferon alfa (Peg-IFN) og Ribavirin (RBV) på hepatitt C-virus (HCV) virusbelastning og hvor sikker BI 207127 er i denne kombinasjonen hos HCV-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble cédex 9, Frankrike
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Frankrike
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Frankrike
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Frankrike
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Frankrike
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Frankrike
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Sveits
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Sveits
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HCV genotype 1
  2. HCV-virusmengde >100 000 IE/ml
  3. histologi eller fibroscan for å utelukke cirrhose
  4. Fravær av retinopati
  5. behandlingsnaive pasienter og behandlingserfarne pasienter
  6. Alder 18 - 70 år
  7. Mann ELLER kvinne med dokumentert hysterektomi ELLER postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  1. Fertile menn er ikke villige til å bruke en adekvat form for prevensjon
  2. Forbehandling med hvilken som helst HCV-polymerasehemmer
  3. Enhver samtidig sykdom hvis klinisk signifikant basert på etterforskerens medisinske vurdering
  4. Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, eller historie med det samme
  5. Positiv test for HIV eller HBs
  6. Historie om malignitet
  7. Planlagt eller samtidig bruk av annen farmakologisk terapi inkludert antiviral terapi eller vaksinasjon
  8. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen tretti (30) dager før registrering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst
  9. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik basert på etterforskerens medisinske vurdering ved screening
  10. Pasienter behandlet med interferon (godkjent eller undersøkende) eller Peg-IFN og/eller Ribavirin innen 3 måneder før screening
  11. Kjent overfølsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer; Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 207127 lavdose + SOC
BI 207127 lavdose tid + SOC
Legemiddel: BI 207127 lavdose + SOC
BI 207127 lavdose tid + SOC
Eksperimentell: BI 207127 mellomdose +SOC
BI 207127 mellomdose tid + SOC
Legemiddel: BI 207127 mellomdose +SOC
BI 207127 mellomdose tid + SOC
Eksperimentell: BI 207127 høydose+SOC
BI 207127 høydose tid +SOC
Legemiddel: BI 207127 høydose+SOC
BI 207127 høydose tid +SOC
Placebo komparator: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC
Legemiddel: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med virologisk respons definert som >= 3 Loggfall i viral belastning fra baseline på dag 28 uten bevis for virologisk tilbakefall i løpet av disse 28 dagene. Virologisk rebound er definert som >= 1 loggøkning i viral belastning fra Nadir.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Det primære effektendepunktet er antall deltakere med virologisk respons definert som >= 3 log-fall i viral belastning fra baseline på dag 28 uten tegn på virologisk tilbakeslag i løpet av disse 28 dagene. Virologisk tilbakefall er definert som >= 1 log økning i viral belastning fra nadir.
Baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning (Log10) ved hvert besøk opp til dag 28, endring fra baseline
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 og 28

Reduksjoner av viral belastning (Log10) ved hvert besøk frem til dag 28, endres fra baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdien ved baseline minus verdien ved hvert senere besøk.

En negativ verdi representerer en økning i viral belastning, en positiv verdi representerer en reduksjon i virusmengde.
Grunnlinje og dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 og 28
Viral belastning ved hvert besøk opp til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 8, 15, 22 og 28
Viral belastning (VL) (originale verdier) ved hvert besøk frem til dag 28.
Baseline og dag 8, 15, 22 og 28
Antall deltakere med virologisk respons på dag 28
Tidsramme: dag 28
Antall deltakere med virologisk respons på dag 28, definert som å oppnå viral belastning under kvantifiseringsgrensen (BLQ), <10 IE/ml, på dag 28
dag 28
Antall deltakere med rask virologisk respons
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med rask virologisk respons - definert som serum hepatitt C-virus (HCV) RNA-nivå under deteksjonsgrensen (BLD) for Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) for ekstraksjonsanalyse (10 IE/mL) på Dag 28.
4 uker
Antall deltakere med tidlig virologisk respons
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med tidlig virologisk respons (EVR) definert som minst 2log10 reduksjon i HCV Ribonukleinsyre (RNA) fra baseline ved uke 12. Antall respondere* - Respons = Minst 2 log10 reduksjon i virusmengde fra baseline ved uke 12 (Dag 84)
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med respons på slutten av behandlingen
Tidsramme: Uke 12
Antall deltakere med sluttbehandlingsrespons (ETR) - definert som serum HCV RNA-nivå under deteksjonsgrensen (BLD) for Roche COBAS Taqman HCV/HPS-analysen (10 IE/mL) ved slutten av behandlingen (inkludert 5-dagers vask ut). Antall respondere* - Respons = Viral belastning under deteksjonsgrensen ved slutten av all behandling.
Uke 12
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Inntil avsluttet behandling, opptil 570 dager
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons. Vedvarende virologisk respons ble definert som serum HCV RNA under deteksjonsgrensen (<10 IE/ml) minst 85 dager etter avsluttet standardbehandling (SOC).
Inntil avsluttet behandling, opptil 570 dager
Plasmakonsentrasjonstidsprofiler for BI 207127
Tidsramme: 0,5 timer (t), 3 timer, 8 timer, 15 timer, 23,917 timer, 503,917 timer, 649 timer, 652 timer, 656 timer og 672 timer etter medikamentadministrering
Plasmakonsentrasjonstidsprofiler for BI 207127
0,5 timer (t), 3 timer, 8 timer, 15 timer, 23,917 timer, 503,917 timer, 649 timer, 652 timer, 656 timer og 672 timer etter medikamentadministrering
Plasmakonsentrasjonstidsprofiler for CD 6168
Tidsramme: 0,5 timer (t), 3 timer, 8 timer, 15 timer, 23,917 timer, 503,917 timer, 649 timer, 652 timer, 656 timer og 672 timer etter medikamentadministrering
Plasmakonsentrasjonstidsprofiler for CD 6168
0,5 timer (t), 3 timer, 8 timer, 15 timer, 23,917 timer, 503,917 timer, 649 timer, 652 timer, 656 timer og 672 timer etter medikamentadministrering
Cmax for BI 207127 og CD 6168 i plasma etter første dose og etter siste dose (steady state)
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer 55 minutter, 8 timer, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 15 timer etter legemiddeladministrering på dag 1: 5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax) etter første dose på dag 1 (Cmax) og etter siste dose (steady state) på dag 28 (Cmax,ss) av BI 207127 og CD 6168
5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer 55 minutter, 8 timer, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 15 timer etter legemiddeladministrering på dag 1: 5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
Tmax for BI 207127 og CD 6168 i plasma etter første dose og etter siste dose (steady state)
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer 55 minutter, 8 timer, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 15 timer etter legemiddeladministrering på dag 1: 5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
tmax [h] Tid fra (siste) dosering til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma etter første dose på dag 1 og etter siste dose på dag 28 (steady state).
5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer 55 minutter, 8 timer, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 15 timer etter legemiddeladministrering på dag 1: 5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
AUC0-6 av BI 207127 og CD 6168 i plasma etter første dose og etter siste dose (steady state)
Tidsramme: 30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer 55 minutter etter administrering på dag 1: 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer etter administrering på dag 28
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma (AUC) etter første dose på dag 1 (AUC0-6) og etter siste dose på dag 28 (AUC0-6,ss) av BI 207127 og CD 6168
30 minutter, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer 55 minutter etter administrering på dag 1: 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer etter administrering på dag 28
Cpre farmakokinetisk parameter for BI 207127 og CD 6168
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladministrering på dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 og 27
Cpre,N [ng/mL] - Predosekonsentrasjon av analytten i plasma rett før administrering av den N-te dosen etter at N-1 doser ble administrert for BI 207127 og CD 6168. Beskrivende statistikk ble kun beregnet hvis minst 2/3 plasmakonsentrasjoner var tilgjengelig. Alle verdier for Cpre,1 var ikke tilgjengelige, derfor er ingen resultater presentert nedenfor.
5 minutter før legemiddeladministrering på dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 og 27
C6,ss farmakokinetiske parametere for BI 207127 og CD 6168 ved stabil tilstand etter siste dose
Tidsramme: 654 timer etter legemiddeladministrering på dag 28
C6,ss Farmakokinetiske parametere for BI 207127 og CD 6168 ved steady state etter siste dose. C6,ss er konsentrasjonen 6 timer etter dosering ved steady-state (rapportert som 654 timer).
654 timer etter legemiddeladministrering på dag 28
AUC0-uendelig,ss farmakokinetiske parametere for BI 207127 og CD 6168 ved stabil tilstand etter siste dose
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
Areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet 0 til uendelig ved steady state (AUC0-uendelig,ss): Farmakokinetiske parametere for BI 207127 og CD 6168 ved steady state (SS) etter siste dose
5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
λz farmakokinetiske parametere for BI 207127 og CD 6168 ved stabil tilstand etter siste dose
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz): Farmakokinetiske parametere for BI 207127 og CD 6168 ved steady state etter siste dose
5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
t1/2,ss og MRTpo,ss farmakokinetiske parametere for BI 207127 og CD 6168 ved stabil tilstand etter siste dose
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
Terminal halveringstid for analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss) og gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen ved steady state etter oral administrering (MRTpo,ss): Farmakokinetiske parametere for BI 207127 og CD 6168 kl. steady state etter siste dose
5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
RA,Cmax farmakokinetiske parametere for BI 207127 og CD 6168 ved stabil tilstand etter siste dose
Tidsramme: 5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
Akkumuleringsforhold av maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (RA,Cmax): Farmakokinetiske parametere for BI 207127 og CD 6168 ved steady state etter siste dose. Forholdet ble beregnet som Cmax,ss delt på Cmax.
5 minutter før legemiddeladmin og 30 minutter, 1t, 2t, 3t, 4t, 6t, 8t, 10t, 12t, 24t og 48t etter admin på dag 28
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, kroppstemperatur, fysisk undersøkelse, blodkjemi, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og EKG
Tidsramme: Fra starten av studien til dag 30 (2 dager etter siste dose)
Antall deltakere med klinisk relevante avvik for vitale tegn, blodkjemi, kroppstemperatur, fysisk undersøkelse, hematologi, koagulasjon, urinanalyse og elektrokardiografi (EKG). Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger.
Fra starten av studien til dag 30 (2 dager etter siste dose)
Antall deltakere med avbrytelser på grunn av AE
Tidsramme: 4 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som fører til seponering av utprøvingsmedisin
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere