Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4 veckors kombination av BI 207127 NA med Peg-IFN och Ribavirin hos kroniska HCV-patienter

17 mars 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, antiviral aktivitet och farmakokinetik för BI 207127 NA administrerad i kombination med Peg-IFN och Ribavirin hos kroniska HCV-infekterade patienter under 4 veckor, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Huvudsyftet med denna kliniska prövning med BI 207127 är att se effekten av 4 veckors kombination av BI 207127 med Peginterferon alfa (Peg-IFN) och Ribavirin (RBV) på virusbelastningen för hepatit C-virus (HCV) och hur säker BI 207127 är i denna kombination hos HCV-infekterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Grenoble cédex 9, Frankrike
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Frankrike
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Frankrike
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Frankrike
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Frankrike
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Frankrike
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HCV genotyp 1
  2. HCV-virusmängd >100 000 IE/ml
  3. histologi eller fibroscan för att utesluta cirros
  4. Frånvaro av retinopati
  5. behandlingsnaiva patienter och behandlingserfarna patienter
  6. Ålder 18 - 70 år
  7. Man ELLER kvinna med dokumenterad hysterektomi ELLER postmenopausal

Exklusions kriterier:

  1. Fertila män är inte villiga att använda en adekvat form av preventivmedel
  2. Förbehandling med valfri HCV-polymerashämmare
  3. Eventuell samtidig sjukdom om kliniskt signifikant baserat på utredarens medicinska bedömning
  4. Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk, eller historia av detsamma
  5. Positivt test för HIV eller HBs
  6. Historia om malignitet
  7. Planerad eller samtidig användning av annan farmakologisk terapi inklusive antiviral terapi eller vaccination
  8. Användning av något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före inskrivningen eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  9. Eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser baserat på utredarens medicinska bedömning vid screening
  10. Patienter som behandlats med något interferon (godkänt eller prövning) eller Peg-IFN och/eller Ribavirin inom 3 månader före screening
  11. Känd överkänslighet mot läkemedel eller hjälpämnen; Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 207127 låg dos + SOC
BI 207127 lågdos tid + SOC
Läkemedel: BI 207127 låg dos + SOC
BI 207127 lågdos tid + SOC
Experimentell: BI 207127 mellandos +SOC
BI 207127 mellandos tid + SOC
Läkemedel: BI 207127 mellandos +SOC
BI 207127 mellandos tid + SOC
Experimentell: BI 207127 hög dos+SOC
BI 207127 hög dos tid +SOC
Läkemedel: BI 207127 hög dos+SOC
BI 207127 hög dos tid +SOC
Placebo-jämförare: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC
Läkemedel: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med virologisk respons definierad som >= 3 logga fall i viral belastning från baslinjen vid dag 28 utan bevis för virologisk återhämtning under dessa 28 dagar. Virologisk återhämtning definieras som >= 1 loggökning i viral belastning från Nadir.
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
Det primära effektmåttet är antalet deltagare med virologiskt svar definierat som >= 3 log minskning av virusmängden från baslinjen vid dag 28 utan tecken på virologisk återhämtning under dessa 28 dagar. Virologisk återhämtning definieras som >= 1 log ökning av viral belastning från nadir.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning (logg10) vid varje besök fram till dag 28, ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 och 28

Minskning av viral belastning (Log10) vid varje besök fram till dag 28, ändras från baslinjen. Förändring från baslinjen beräknades som värdet vid baslinjen minus värdet vid varje senare besök.

Ett negativt värde representerar en ökning av virusmängden, ett positivt värde representerar en minskning av virusmängden.
Baslinje och dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 och 28
Viral belastning vid varje besök upp till dag 28
Tidsram: Baslinje och dag 8, 15, 22 och 28
Viral belastning (VL) (ursprungliga värden) vid varje besök fram till dag 28.
Baslinje och dag 8, 15, 22 och 28
Antal deltagare med virologisk respons på dag 28
Tidsram: dag 28
Antal deltagare med virologiskt svar på dag 28, definierat som att uppnå virusmängd under gränsen för kvantifiering (BLQ), <10 IE/ml, dag 28
dag 28
Antal deltagare med snabb virologisk respons
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare med snabbt virologiskt svar - definierat som serum Hepatit C-virus (HCV) RNA-nivå under detektionsgränsen (BLD) för Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) för extraktionsanalys (10 IE/mL) på Dag 28.
4 veckor
Antal deltagare med tidig virologisk respons
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med tidig virologisk respons (EVR) definierad som minst 2log10 minskning av HCV ribonukleinsyra (RNA) från baslinjen vid vecka 12. Antal responders* - Respons = Minst 2 log10 minskning av virusmängden från baslinjen vid vecka 12 (Dag 84)
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med svar vid slutet av behandlingen
Tidsram: Vecka 12
Antal deltagare med behandlingsslutsvar (ETR) - definieras som serum-HCV-RNA-nivån under detektionsgränsen (BLD) för Roche COBAS Taqman HCV/HPS-analysen (10 IE/ml) vid behandlingens slut (inklusive 5 dagar fiasko). Antal responders* - Respons = Viral belastning under detektionsgränsen vid slutet av all behandling.
Vecka 12
Antal deltagare med ihållande virologisk respons
Tidsram: Fram till slutet av behandlingen, upp till 570 dagar
Antal deltagare med ihållande virologisk respons. Ihållande virologiskt svar definierades som serum-HCV-RNA under detektionsgränsen (<10 IE/ml) minst 85 dagar efter avslutad standardvård (SOC).
Fram till slutet av behandlingen, upp till 570 dagar
Plasmakoncentrationstidsprofiler för BI 207127
Tidsram: 0,5 timmar (h), 3 timmar, 8 timmar, 15 timmar, 23,917 timmar, 503,917 timmar, 649 timmar, 652 timmar, 656 timmar och 672 timmar efter läkemedelsadministrering
Plasmakoncentrationstidsprofiler för BI 207127
0,5 timmar (h), 3 timmar, 8 timmar, 15 timmar, 23,917 timmar, 503,917 timmar, 649 timmar, 652 timmar, 656 timmar och 672 timmar efter läkemedelsadministrering
Plasmakoncentrationstidsprofiler för CD 6168
Tidsram: 0,5 timmar (h), 3 timmar, 8 timmar, 15 timmar, 23,917 timmar, 503,917 timmar, 649 timmar, 652 timmar, 656 timmar och 672 timmar efter läkemedelsadministrering
Plasmakoncentrationstidsprofiler för CD 6168
0,5 timmar (h), 3 timmar, 8 timmar, 15 timmar, 23,917 timmar, 503,917 timmar, 649 timmar, 652 timmar, 656 timmar och 672 timmar efter läkemedelsadministrering
Cmax för BI 207127 och CD 6168 i plasma efter första dos och efter sista dos (Steady State)
Tidsram: 5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min och 15h efter läkemedelsadmin på dag 1: 5 min före läkemedelsadmin och 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin dag 28
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax) efter första dosen dag 1 (Cmax) och efter sista dosen (steady state) dag 28 (Cmax,ss) av BI 207127 och CD 6168
5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min och 15h efter läkemedelsadmin på dag 1: 5 min före läkemedelsadmin och 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin dag 28
Tmax för BI 207127 och CD 6168 i plasma efter första dos och efter sista dos (Steady State)
Tidsram: 5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min och 15h efter läkemedelsadmin på dag 1: 5 min före läkemedelsadmin och 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin dag 28
tmax [h] Tid från (sista) dosering till maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma efter första dosen dag 1 och efter sista dosen dag 28 (steady state).
5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1 timme (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min och 15h efter läkemedelsadmin på dag 1: 5 min före läkemedelsadmin och 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin dag 28
AUC0-6 av BI 207127 och CD 6168 i plasma efter första dos och efter sista dos (Steady State)
Tidsram: 30 min, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 5 timmar 55 minuter efter administrering dag 1: 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering på dag 28
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma (AUC) efter första dosen dag 1 (AUC0-6) och efter sista dosen dag 28 (AUC0-6,ss) av BI 207127 och CD 6168
30 min, 1 timme (h), 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 5 timmar 55 minuter efter administrering dag 1: 30 minuter, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar och 6 timmar efter administrering på dag 28
Cpre farmakokinetisk parameter för BI 207127 och CD 6168
Tidsram: 5 minuter före läkemedelsadministrering dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 och 27
Cpre,N [ng/mL] - Fördoskoncentration av analyten i plasma omedelbart före administrering av den N:te dosen efter att N-1 doser administrerades för BI 207127 och CD 6168. Beskrivande statistik beräknades endast om minst 2/3 plasmakoncentrationer var tillgängliga. Alla värden för Cpre,1 var inte tillgängliga, därför presenteras inga resultat nedan.
5 minuter före läkemedelsadministrering dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 och 27
C6,ss farmakokinetiska parametrar för BI 207127 och CD 6168 vid stabilt tillstånd efter den sista dosen
Tidsram: 654 timmar efter läkemedelsadministrering dag 28
C6,ss Farmakokinetiska parametrar för BI 207127 och CD 6168 vid steady state efter den sista dosen. C6,ss är koncentrationen 6 timmar efter dosering vid steady-state (rapporterad som 654 timmar).
654 timmar efter läkemedelsadministrering dag 28
AUC0-oändlighet,ss farmakokinetiska parametrar för BI 207127 och CD 6168 vid stabilt tillstånd efter den sista dosen
Tidsram: 5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin på dag 28
Area under koncentrationstidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet 0 till oändligt vid steady state (AUC0-oändlighet, ss): Farmakokinetiska parametrar för BI 207127 och CD 6168 vid steady state (SS) efter den sista dosen
5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin på dag 28
λz farmakokinetiska parametrar för BI 207127 och CD 6168 vid stabilt tillstånd efter den sista dosen
Tidsram: 5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin på dag 28
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz): Farmakokinetiska parametrar för BI 207127 och CD 6168 vid steady state efter den sista dosen
5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin på dag 28
t1/2,ss och MRTpo,ss farmakokinetiska parametrar för BI 207127 och CD 6168 vid stabilt tillstånd efter den sista dosen
Tidsram: 5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin på dag 28
Terminal halveringstid för analyten i plasma vid steady state (t1/2,ss) och genomsnittlig uppehållstid för analyten i kroppen vid steady state efter oral administrering (MRTpo,ss): Farmakokinetiska parametrar för BI 207127 och CD 6168 kl. steady state efter den sista dosen
5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin på dag 28
RA,Cmax farmakokinetiska parametrar för BI 207127 och CD 6168 vid stabilt tillstånd efter den sista dosen
Tidsram: 5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin på dag 28
Ackumuleringsförhållande för maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (RA,Cmax): Farmakokinetiska parametrar för BI 207127 och CD 6168 vid steady state efter den sista dosen. Förhållandet beräknades som Cmax,ss dividerat med Cmax.
5 min före läkemedelsadmin och 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h och 48h efter admin på dag 28
Antal deltagare med kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, kroppstemperatur, fysisk undersökning, blodkemi, hematologi, koagulation, urinanalys och EKG
Tidsram: Från början av studien till dag 30 (2 dagar efter sista dosen)
Antal deltagare med kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, blodkemi, kroppstemperatur, fysisk undersökning, hematologi, koagulation, urinanalys och elektrokardiografi (EKG). Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar.
Från början av studien till dag 30 (2 dagar efter sista dosen)
Antal deltagare med avbrott på grund av AE
Tidsram: 4 veckor
Antal deltagare med biverkningar (AE) som leder till avbrytande av prövningsläkemedlet
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera