Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowa kombinacja BI 207127 NA z Peg-IFN i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym HCV

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, aktywność przeciwwirusowa i farmakokinetyka BI 207127 NA podawanego w skojarzeniu z Peg-IFN i rybawiryną pacjentom z przewlekłym zakażeniem HCV przez 4 tygodnie, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania klinicznego z BI 207127 jest sprawdzenie wpływu 4-tygodniowej kombinacji BI 207127 z peginterferonem alfa (Peg-IFN) i rybawiryną (RBV) na miano wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz na ile bezpieczny jest BI 207127 w tej kombinacji u pacjentów zakażonych HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble cédex 9, Francja
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Francja
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Francja
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Francja
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Francja
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Francja
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Francja
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Niemcy
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Niemcy
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Niemcy
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Niemcy
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Niemcy
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Szwajcaria
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Genotyp HCV 1
  2. miano wirusa HCV >100 000 IU/ml
  3. histologia lub fibroscan, aby wykluczyć marskość wątroby
  4. Brak retinopatii
  5. pacjentów nieleczonych wcześniej i pacjentów doświadczonych w leczeniu
  6. Wiek 18 - 70 lat
  7. Mężczyzna LUB kobieta z udokumentowaną histerektomią LUB po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  1. Płodni mężczyźni nie chcą stosować odpowiedniej formy antykoncepcji
  2. Obróbka wstępna dowolnym inhibitorem polimerazy HCV
  3. Jakakolwiek współistniejąca choroba, jeśli jest istotna klinicznie na podstawie oceny medycznej badacza
  4. Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia tego samego
  5. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub HBs
  6. Historia nowotworów złośliwych
  7. Planowane lub jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej terapii farmakologicznej, w tym jakiejkolwiek terapii przeciwwirusowej lub szczepień
  8. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu trzydziestu (30) dni przed rejestracją lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  9. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne oparte na ocenie medycznej badacza podczas badania przesiewowego
  10. Pacjenci leczeni jakimkolwiek interferonem (zatwierdzonym lub badanym) lub Peg-IFN i/lub rybawiryną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  11. Znana nadwrażliwość na leki lub substancje pomocnicze; Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 207127 niska dawka + SOC
BI 207127 mała dawka trzy razy dziennie + SOC
Lek: BI 207127 niska dawka + SOC
BI 207127 mała dawka trzy razy dziennie + SOC
Eksperymentalny: BI 207127 średnia dawka +SOC
BI 207127 średnia dawka tid + SOC
Lek: BI 207127 średnia dawka +SOC
BI 207127 średnia dawka tid + SOC
Eksperymentalny: BI 207127 wysoka dawka + SOC
BI 207127 wysoka dawka tid +SOC
Lek: BI 207127 wysoka dawka + SOC
BI 207127 wysoka dawka tid +SOC
Komparator placebo: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC
Lek: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną zdefiniowaną jako >= 3 Log spadek miana wirusa od wartości początkowej w dniu 28 bez dowodów na nawrót wirusologiczny w ciągu tych 28 dni. Odbicie wirusologiczne definiuje się jako >= 1 logarytmiczny wzrost miana wirusa od poziomu nadir.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 tygodnie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną zdefiniowaną jako >= 3 log spadek miana wirusa w stosunku do wartości początkowej w dniu 28 bez dowodów na nawrót wirusologiczny w ciągu tych 28 dni. Odbicie wirusologiczne definiuje się jako >= 1 log wzrost miana wirusa od nadiru.
Wartość bazowa i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie wirusem (Log10) podczas każdej wizyty do dnia 28, zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 1, 2, 4, 8, 15, 22 i 28

Zmniejszenie miana wirusa (Log10) podczas każdej wizyty do dnia 28, zmiana od wartości początkowej. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wyjściowa pomniejszona o wartość przy każdej kolejnej wizycie.

Wartość ujemna oznacza wzrost miana wirusa, wartość dodatnia oznacza spadek miana wirusa.
Linia bazowa i dni 1, 2, 4, 8, 15, 22 i 28
Obciążenie wirusem podczas każdej wizyty do dnia 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i dni 8, 15, 22 i 28
Miano wirusa (VL) (wartości oryginalne) podczas każdej wizyty do dnia 28.
Linia bazowa i dni 8, 15, 22 i 28
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w dniu 28
Ramy czasowe: dzień 28
Liczba uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w dniu 28, zdefiniowaną jako osiągnięcie miana wirusa poniżej granicy oznaczalności (BLQ), <10 IU/ml, w dniu 28
dzień 28
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z szybką odpowiedzią wirusologiczną — zdefiniowaną jako poziom RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w surowicy poniżej granicy wykrywalności (BLD) systemu Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) do testu ekstrakcji (10 IU/ml) na Dzień 28.
4 tygodnie
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z wczesną odpowiedzią wirusologiczną (EVR) zdefiniowaną jako zmniejszenie miana wirusa HCV (RNA) o co najmniej 2 log10 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu. (Dzień 84)
Linia bazowa i tydzień 12
Liczba uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Liczba uczestników z odpowiedzią na koniec leczenia (ETR) — zdefiniowaną jako poziom HCV RNA w surowicy poniżej granicy wykrywalności (BLD) testu Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 IU/ml) na koniec leczenia (w tym 5-dniowe niewypał). Liczba osób z odpowiedzią* - Odpowiedź = miano wirusa poniżej granicy wykrywalności na koniec całego leczenia.
Tydzień 12
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną
Ramy czasowe: Do końca kuracji do 570 dni
Liczba uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną. Trwałą odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako miano RNA HCV w surowicy poniżej granicy wykrywalności (<10 IU/ml) po co najmniej 85 dniach od zakończenia standardowej opieki (SOC).
Do końca kuracji do 570 dni
Profile czasowe stężenia w osoczu BI 207127
Ramy czasowe: 0,5 godziny (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h i 672h po podaniu leku
Profile czasowe stężenia w osoczu BI 207127
0,5 godziny (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h i 672h po podaniu leku
Profile czasowe stężenia w osoczu CD 6168
Ramy czasowe: 0,5 godziny (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h i 672h po podaniu leku
Profile czasowe stężenia CD 6168 w osoczu
0,5 godziny (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h i 672h po podaniu leku
Cmax BI 207127 i CD 6168 w osoczu po pierwszej dawce i po ostatniej dawce (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: 5 min przed podaniem leku i 30min, 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min i 15h po podaniu leku w dniu 1: 5 min przed podaniem leku i 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu (Cmax) po pierwszej dawce w dniu 1 (Cmax) i po ostatniej dawce (stan stacjonarny) w dniu 28 (Cmax,ss) BI 207127 i CD 6168
5 min przed podaniem leku i 30min, 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min i 15h po podaniu leku w dniu 1: 5 min przed podaniem leku i 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
Tmax BI 207127 i CD 6168 w osoczu po pierwszej dawce i po ostatniej dawce (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: 5 min przed podaniem leku i 30min, 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min i 15h po podaniu leku w dniu 1: 5 min przed podaniem leku i 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
tmax [h] Czas od (ostatniej) dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu po pierwszej dawce w dniu 1 i po ostatniej dawce w dniu 28 (stan stacjonarny).
5 min przed podaniem leku i 30min, 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min i 15h po podaniu leku w dniu 1: 5 min przed podaniem leku i 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
AUC0-6 BI 207127 i CD 6168 w osoczu po pierwszej dawce i po ostatniej dawce (stan stacjonarny)
Ramy czasowe: 30min, 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h i 5h 55min po podaniu leku w dniu 1: 30min, 1h, 2h, 3h, 4h i 6h po podaniu w dniu 28
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu (AUC) po pierwszej dawce w dniu 1 (AUC0-6) i po ostatniej dawce w dniu 28 (AUC0-6,ss) BI 207127 i CD 6168
30min, 1 godzina (h), 2h, 3h, 4h i 5h 55min po podaniu leku w dniu 1: 30min, 1h, 2h, 3h, 4h i 6h po podaniu w dniu 28
Parametr farmakokinetyczny Cpre BI 207127 i CD 6168
Ramy czasowe: 5 minut przed podaniem leku w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 22 i 27
Cpre,N [ng/mL] - Stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki N-tej po podaniu dawek N-1 dla BI 207127 i CD 6168. Statystyki opisowe obliczano tylko wtedy, gdy dostępne były co najmniej 2/3 stężeń w osoczu. Wszystkie wartości dla Cpre,1 nie były dostępne, dlatego poniżej nie przedstawiono wyników.
5 minut przed podaniem leku w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 22 i 27
C6,ss Parametry farmakokinetyczne BI 207127 i CD 6168 w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 654 godziny po podaniu leku w dniu 28
C6,ss Parametry farmakokinetyczne BI 207127 i CD 6168 w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce. C6,ss to stężenie 6 godzin po podaniu dawki w stanie stacjonarnym (podawane jako 654 h).
654 godziny po podaniu leku w dniu 28
AUC0-nieskończoność,ss Parametry farmakokinetyczne BI 207127 i CD 6168 w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 5 min przed podaniem leku i 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 do nieskończoności w stanie stacjonarnym (AUC0-nieskończoność,ss): Parametry farmakokinetyczne BI 207127 i CD 6168 w stanie stacjonarnym (SS) po ostatniej dawce
5 min przed podaniem leku i 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
Parametry farmakokinetyczne λz BI 207127 i CD 6168 w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 5 min przed podaniem leku i 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
Stała szybkości końcowej w osoczu (λz): Parametry farmakokinetyczne BI 207127 i CD 6168 w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce
5 min przed podaniem leku i 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
t1/2,ss i MRTpo,ss Parametry farmakokinetyczne BI 207127 i CD 6168 w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 5 min przed podaniem leku i 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss) i średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym (MRTpo,ss): Parametry farmakokinetyczne BI 207127 i CD 6168 w stan stacjonarny po ostatniej dawce
5 min przed podaniem leku i 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
RA,Cmax Parametry farmakokinetyczne BI 207127 i CD 6168 w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 5 min przed podaniem leku i 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
Współczynnik kumulacji maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (RA,Cmax): Parametry farmakokinetyczne BI 207127 i CD 6168 w stanie stacjonarnym po ostatniej dawce. Stosunek obliczono jako Cmax,ss podzielone przez Cmax.
5 min przed podaniem leku i 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h i 48h po podaniu w dniu 28
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów życiowych, temperatury ciała, badania fizykalnego, biochemii krwi, hematologii, krzepnięcia, analizy moczu i EKG
Ramy czasowe: Od początku badania do dnia 30 (2 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych, chemii krwi, temperatury ciała, badania fizykalnego, hematologii, krzepnięcia, analizy moczu i elektrokardiografii (EKG). Jako zdarzenia niepożądane zgłaszano nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie warunków wyjściowych.
Od początku badania do dnia 30 (2 dni po ostatniej dawce)
Liczba uczestników z przerwami z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia badanego leku
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj