Combinação de 4 semanas de BI 207127 NA com Peg-IFN e ribavirina em pacientes crônicos com HCV
17 de março de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, atividade antiviral e farmacocinética do BI 207127 NA administrado em combinação com Peg-IFN e ribavirina em pacientes crônicos infectados pelo HCV por 4 semanas, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O principal objetivo deste ensaio clínico com o BI 207127 é verificar o efeito da combinação de 4 semanas do BI 207127 com Peginterferon alfa (Peg-IFN) e ribavirina (RBV) na carga viral do vírus da hepatite C (HCV) e quão seguro é o BI 207127 nesta combinação em pacientes infectados pelo VHC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha
- 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Alemanha
- 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Essen, Alemanha
- 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Alemanha
- 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha
- 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Alemanha
- 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Regensburg, Alemanha
- 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ulm, Alemanha
- 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Grenoble cédex 9, França
- 1241.7.3307A CHU de Grenoble
-
Lille, França
- 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
-
Lyon cedex 02, França
- 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
-
Montpellier, França
- 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
-
Nice Cedex 3, França
- 1241.7.3305A HOP Archet 2
-
Pessac Cedex, França
- 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
-
Vandoeuvre, França
- 1241.7.3304A HOP de Brabois
-
-
-
-
-
Basel, Suíça
- 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lugano, Suíça
- 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Gallen, Suíça
- 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- genótipo 1 do VHC
- Carga viral do VHC >100.000 UI/mL
- histologia ou fibroscan para descartar cirrose
- Ausência de retinopatia
- pacientes virgens de tratamento e pacientes experientes em tratamento
- Idade 18 - 70 anos
- Homem OU mulher com histerectomia documentada OU pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Homens férteis que não desejam usar uma forma adequada de contracepção
- Pré-tratamento com qualquer inibidor da HCV-polimerase
- Qualquer doença concomitante se clinicamente significativa com base na avaliação médica do investigador
- Abuso atual de álcool ou drogas, ou história do mesmo
- Teste positivo para HIV ou HBs
- História de malignidade
- Uso planejado ou concomitante de qualquer outra terapia farmacológica, incluindo qualquer terapia antiviral ou vacinação
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da inscrição ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
- Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas com base na avaliação médica do investigador na triagem
- Pacientes tratados com qualquer interferon (aprovado ou experimental) ou Peg-IFN e/ou ribavirina dentro de 3 meses antes da triagem
- Hipersensibilidade conhecida a drogas ou excipientes; Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BI 207127 dose baixa + SOC
BI 207127 dose baixa tid + SOC
|
BI 207127 dose baixa tid + SOC
|
|
Experimental: BI 207127 dose média +SOC
BI 207127 dose média tid + SOC
|
BI 207127 dose média tid + SOC
|
|
Experimental: BI 207127 dose alta+SOC
BI 207127 alta dose tid + SOC
|
BI 207127 alta dose tid + SOC
|
|
Comparador de Placebo: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC
|
Placebo tid +SOC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com resposta virológica definida como >= 3 Log de queda na carga viral desde a linha de base no dia 28 sem evidência de rebote virológico durante esses 28 dias. O rebote virológico é definido como >= 1 log de aumento na carga viral do nadir.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
|
O endpoint primário de eficácia é o número de participantes com resposta virológica definida como >= 3 log de queda na carga viral desde a linha de base no dia 28 sem evidência de rebote virológico durante esses 28 dias.
O rebote virológico é definido como >= 1 log de aumento na carga viral desde o nadir.
|
Linha de base e 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga viral (Log10) em cada visita até o dia 28, alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e dias 1, 2, 4, 8, 15, 22 e 28
|
As reduções da carga viral (Log10) em cada visita até o dia 28 mudam desde a linha de base. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na linha de base menos o valor em cada visita posterior. Um valor negativo representa um aumento na carga viral, um valor positivo representa uma diminuição na carga viral. |
Linha de base e dias 1, 2, 4, 8, 15, 22 e 28
|
|
Carga viral em cada visita até o dia 28
Prazo: Linha de base e dias 8, 15, 22 e 28
|
Carga viral (CV) (valores originais) em cada visita até o dia 28.
|
Linha de base e dias 8, 15, 22 e 28
|
|
Número de participantes com resposta virológica no dia 28
Prazo: dia 28
|
Número de participantes com resposta virológica no dia 28, definida como atingindo carga viral abaixo do limite de quantificação (BLQ), <10 UI/mL, no dia 28
|
dia 28
|
|
Número de participantes com resposta virológica rápida
Prazo: 4 semanas
|
Número de participantes com resposta virológica rápida - definida como nível sérico de RNA do vírus da Hepatite C (HCV) abaixo do limite de detecção (BLD) do Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) para ensaio de extração (10 UI/mL) em Dia 28.
|
4 semanas
|
|
Número de participantes com resposta virológica precoce
Prazo: Linha de base e semana 12
|
Número de participantes com resposta virológica precoce (EVR) definida como redução de pelo menos 2 log10 no ácido ribonucleico (RNA) do HCV desde o início na Semana 12. Número de respondedores* - Resposta = Redução de pelo menos 2 log10 na carga viral desde o início na Semana 12 (Dia 84)
|
Linha de base e semana 12
|
|
Número de participantes com resposta ao fim do tratamento
Prazo: Semana 12
|
Número de participantes com resposta ao final do tratamento (ETR) - definido como nível sérico de RNA do VHC abaixo do limite de detecção (BLD) do ensaio Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 UI/mL) no final do tratamento (incluindo 5 dias lavagem).
Número de respondedores* - Resposta = Carga viral abaixo do limite de detecção no final de todo o tratamento.
|
Semana 12
|
|
Número de participantes com resposta virológica sustentada
Prazo: Até o final do tratamento, até 570 dias
|
Número de participantes com resposta virológica sustentada.
A resposta virológica sustentada foi definida como ARN do VHC sérico abaixo do limite de detecção (<10 UI/mL) pelo menos 85 dias após a interrupção do tratamento padrão (SOC).
|
Até o final do tratamento, até 570 dias
|
|
Perfis de tempo de concentração de plasma de BI 207127
Prazo: 0,5 horas (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h e 672h após a administração da droga
|
Perfis de tempo de concentração de plasma de BI 207127
|
0,5 horas (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h e 672h após a administração da droga
|
|
Perfis de tempo de concentração de plasma de CD 6168
Prazo: 0,5 horas (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h e 672h após a administração da droga
|
Perfis de tempo de concentração plasmática de CD 6168
|
0,5 horas (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h e 672h após a administração da droga
|
|
Cmax de BI 207127 e CD 6168 no plasma após a primeira dose e após a última dose (estado estacionário)
Prazo: 5 min antes da administração do medicamento e 30min, 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min e 15h após a administração do medicamento no dia 1: 5 min antes da administração do medicamento e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após administração no dia 28
|
Concentração máxima medida do analito no plasma (Cmax) após a primeira dose no dia 1 (Cmax) e após a última dose (estado estacionário) no dia 28 (Cmax,ss) de BI 207127 e CD 6168
|
5 min antes da administração do medicamento e 30min, 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min e 15h após a administração do medicamento no dia 1: 5 min antes da administração do medicamento e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após administração no dia 28
|
|
Tmax de BI 207127 e CD 6168 no plasma após a primeira dose e após a última dose (estado estacionário)
Prazo: 5 min antes da administração do medicamento e 30min, 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min e 15h após a administração do medicamento no dia 1: 5 min antes da administração do medicamento e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após administração no dia 28
|
tmax [h] Tempo desde a (última) dosagem até à concentração máxima medida do analito no plasma após a primeira dose no dia 1 e após a última dose no dia 28 (estado estacionário).
|
5 min antes da administração do medicamento e 30min, 1 hora (h), 2h, 3h, 4h, 5h 55min, 8h, 10h, 11h 55min e 15h após a administração do medicamento no dia 1: 5 min antes da administração do medicamento e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após administração no dia 28
|
|
AUC0-6 de BI 207127 e CD 6168 no plasma após a primeira dose e após a última dose (estado estacionário)
Prazo: 30min, 1 hora (h), 2h, 3h, 4h e 5h 55min após a administração do medicamento no dia 1: 30min, 1h, 2h, 3h, 4h e 6h após a administração no dia 28
|
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma (AUC) após a primeira dose no dia 1 (AUC0-6) e após a última dose no dia 28 (AUC0-6,ss) de BI 207127 e CD 6168
|
30min, 1 hora (h), 2h, 3h, 4h e 5h 55min após a administração do medicamento no dia 1: 30min, 1h, 2h, 3h, 4h e 6h após a administração no dia 28
|
|
Parâmetro Farmacocinético Cpre de BI 207127 e CD 6168
Prazo: 5 minutos antes da administração do medicamento nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 22 e 27
|
Cpre,N [ng/mL] - concentração pré-dose do analito no plasma imediatamente antes da administração da N-ésima dose após a administração de N-1 doses para BI 207127 e CD 6168.
As estatísticas descritivas foram calculadas apenas se pelo menos 2/3 das concentrações plasmáticas estivessem disponíveis.
Todos os valores para Cpre,1 não estavam disponíveis, portanto nenhum resultado é apresentado abaixo.
|
5 minutos antes da administração do medicamento nos dias 1, 2, 4, 8, 15, 22 e 27
|
|
Parâmetros farmacocinéticos C6,ss de BI 207127 e CD 6168 no estado estacionário após a última dose
Prazo: 654 horas após a administração do medicamento no dia 28
|
C6,ss Parâmetros farmacocinéticos de BI 207127 e CD 6168 no estado estacionário após a última dose.
C6,ss é a concentração 6 horas após a administração no estado estacionário (relatado como 654 h).
|
654 horas após a administração do medicamento no dia 28
|
|
AUC0-infinity,ss Parâmetros farmacocinéticos de BI 207127 e CD 6168 no estado estacionário após a última dose
Prazo: 5 min antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração no dia 28
|
Área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma durante o intervalo de tempo de 0 ao infinito no estado estacionário (AUC0-infinito,ss): Parâmetros farmacocinéticos de BI 207127 e CD 6168 no estado estacionário (SS) após a última dose
|
5 min antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração no dia 28
|
|
λz Parâmetros farmacocinéticos de BI 207127 e CD 6168 no estado estacionário após a última dose
Prazo: 5 min antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração no dia 28
|
Constante de velocidade terminal no plasma (λz): Parâmetros farmacocinéticos de BI 207127 e CD 6168 em estado estacionário após a última dose
|
5 min antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração no dia 28
|
|
Parâmetros farmacocinéticos t1/2,ss e MRTpo,ss de BI 207127 e CD 6168 no estado estacionário após a última dose
Prazo: 5 min antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração no dia 28
|
Meia-vida terminal do analito no plasma em estado estacionário (t1/2,ss) e tempo médio de residência do analito no corpo em estado estacionário após administração oral (MRTpo,ss): Parâmetros farmacocinéticos de BI 207127 e CD 6168 em estado de equilíbrio após a última dose
|
5 min antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração no dia 28
|
|
Parâmetros farmacocinéticos RA,Cmax de BI 207127 e CD 6168 no estado estacionário após a última dose
Prazo: 5 min antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração no dia 28
|
Razão de acumulação da concentração máxima medida do analito no plasma (RA,Cmax): Parâmetros farmacocinéticos de BI 207127 e CD 6168 no estado estacionário após a última dose.
A razão foi calculada como Cmax,ss dividido por Cmax.
|
5 min antes da administração da droga e 30min, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h após a administração no dia 28
|
|
Número de participantes com anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, temperatura corporal, exame físico, química do sangue, hematologia, coagulação, exame de urina e ECG
Prazo: Desde o início do estudo até o dia 30 (2 dias após a última dose)
|
Número de participantes com anormalidades clinicamente relevantes para sinais vitais, química do sangue, temperatura corporal, exame físico, hematologia, coagulação, exame de urina e eletrocardiografia (ECG).
Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
|
Desde o início do estudo até o dia 30 (2 dias após a última dose)
|
|
Número de participantes com interrupções devido a EAs
Prazo: 4 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) que levaram à descontinuação do medicamento em estudo
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1241.7
- 2008-008292-34 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .