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BI 207127 NA 与 Peg-IFN 和利巴韦林联合治疗慢性 HCV 患者 4 周

2016年3月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 207127 NA 联合 Peg-IFN 和利巴韦林在慢性 HCV 感染患者中联合给药 4 周的安全性、抗病毒活性和药代动力学，一项随机、双盲、安慰剂对照研究

本次 BI 207127 临床试验的主要目的是了解 BI 207127 与聚乙二醇干扰素 α (Peg-IFN) 和利巴韦林 (RBV) 联合使用 4 周对丙型肝炎病毒 (HCV) 病毒载量的影响以及 BI 207127 的安全性在 HCV 感染患者中的这种组合。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen、德国
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg、德国
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg、德国
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm、德国
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Grenoble cédex 9、法国
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille、法国
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02、法国
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier、法国
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3、法国
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex、法国
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre、法国
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano、瑞士
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen、瑞士
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. HCV 基因型 1
  2. HCV 病毒载量 >100,000 IU/mL
  3. 组织学或纤维扫描以排除肝硬化
  4. 没有视网膜病变
  5. 未接受过治疗的患者和经历过治疗的患者
  6. 18 - 70 岁
  7. 有记录的子宫切除术或绝经后的男性或女性

排除标准：

  1. 有生育能力的男性不愿意使用适当的避孕措施
  2. 使用任何 HCV 聚合酶抑制剂进行预处理
  3. 任何并发疾病，如果根据研究者的医学评估具有临床意义
  4. 当前酒精或药物滥用，或相同的历史
  5. HIV 或 HBs 阳性检测
  6. 恶性肿瘤史
  7. 计划或同时使用任何其他药物治疗，包括任何抗病毒治疗或疫苗接种
  8. 在入组前三十 (30) 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用任何研究药物
  9. 基于研究者在筛选时的医学评估的任何具有临床意义的实验室异常
  10. 筛选前 3 个月内接受过任何干扰素（批准或研究）或 Peg-IFN 和/或利巴韦林治疗的患者
  11. 已知对药物或赋形剂过敏；进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BI 207127 低剂量 + SOC
BI 207127 低剂量 tid + SOC
药品：BI 207127 低剂量 + SOC
BI 207127 低剂量 tid + SOC
实验性的：BI 207127 中剂量+SOC
BI 207127 中剂量 tid + SOC
药品：BI 207127 中剂量+SOC
BI 207127 中剂量 tid + SOC
实验性的：BI 207127 高剂量+SOC
BI 207127 高剂量 tid +SOC
药品：BI 207127 高剂量+SOC
BI 207127 高剂量 tid +SOC
安慰剂比较：安慰剂 + SOC
安慰剂 tid +SOC
药品：安慰剂 + SOC
安慰剂 tid +SOC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 28 天病毒载量从基线下降 >= 3 Log 并且在这 28 天内没有病毒学反弹的证据时，病毒学反应的参与者人数定义为 >= 3 Log。病毒学反弹定义为 >= 1 Log 病毒载量从最低点增加。
大体时间：基线和 4 周
主要疗效终点是具有病毒学反应的参与者人数，定义为第 28 天病毒载量从基线下降 >= 3 log，并且在这 28 天内没有病毒学反弹的证据。 病毒学反弹定义为病毒载量从最低点增加 >= 1 log。
基线和 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直到第 28 天，每次访问的病毒载量 (Log10)，从基线开始变化
大体时间：基线和第 1、2、4、8、15、22 和 28 天

直到第 28 天，每次访问的病毒载量减少 (Log10) 与基线相比有所变化。 相对于基线的变化计算为基线值减去每次后续访问时的值。

负值表示病毒载量增加，正值表示病毒载量减少。
基线和第 1、2、4、8、15、22 和 28 天
第 28 天每次访视时的病毒载量
大体时间：基线和第 8、15、22 和 28 天
直到第 28 天，每次访视时的病毒载量 (VL)（原始值）。
基线和第 8、15、22 和 28 天
第 28 天出现病毒学应答的参与者人数
大体时间：第28天
第 28 天出现病毒学应答的参与者人数，定义为第 28 天病毒载量低于定量限 (BLQ)，<10 IU/mL
第28天
具有快速病毒学反应的参与者人数
大体时间：4周
具有快速病毒学反应的参与者人数 - 定义为血清丙型肝炎病毒 (HCV) RNA 水平低于 Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) 提取测定 (10 IU/mL) 的检测限第 28 天。
4周
具有早期病毒学反应的参与者人数
大体时间：基线和第 12 周
具有早期病毒学应答 (EVR) 的参与者人数定义为在第 12 周时 HCV 核糖核酸 (RNA) 比基线至少减少 2log10。应答者人数* - 应答 = 在第 12 周时病毒载量比基线至少减少 2log10 （第 84 天）
基线和第 12 周
治疗反应结束的参与者人数
大体时间：第 12 周
治疗结束反应 (ETR) 的参与者人数 - 定义为在治疗结束时（包括 5 天冲刷）。 反应者人数* - 反应 = 所有治疗结束时病毒载量低于检测限。
第 12 周
具有持续病毒学反应的参与者人数
大体时间：直到治疗结束，最多 570 天
具有持续病毒学反应的参与者人数。 持续病毒学应答定义为在停止标准治疗 (SOC) 后至少 85 天血清 HCV RNA 低于检测限 (<10 IU/mL)。
直到治疗结束，最多 570 天
BI 207127 的血浆浓度时间曲线
大体时间：给药后0.5小时(h)、3h、8h、15h、23.917h、503.917h、649h、652h、656h和672h
BI 207127 的血浆浓度时间曲线
给药后0.5小时(h)、3h、8h、15h、23.917h、503.917h、649h、652h、656h和672h
CD 6168 的血浆浓度时间曲线
大体时间：给药后0.5小时(h)、3h、8h、15h、23.917h、503.917h、649h、652h、656h和672h
CD 6168 的血浆浓度时间曲线
给药后0.5小时(h)、3h、8h、15h、23.917h、503.917h、649h、652h、656h和672h
第一次给药后和最后一次给药后血浆中 BI 207127 和 CD 6168 的 Cmax（稳态）
大体时间：给药前5分钟和第1天给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、55分钟、8小时、10小时、11小时、55分钟和15小时：给药前5分钟和30分钟、1小时、2小时、第 28 天给药后 3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
BI 207127 和 CD 6168 在第 1 天第一次给药后 (Cmax) 和第 28 天最后一次给药（稳态）后 (Cmax,ss) 血浆中分析物的最大测量浓度 (Cmax)
给药前5分钟和第1天给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、55分钟、8小时、10小时、11小时、55分钟和15小时：给药前5分钟和30分钟、1小时、2小时、第 28 天给药后 3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
第一次给药后和最后一次给药后血浆中 BI 207127 和 CD 6168 的 Tmax（稳态）
大体时间：给药前5分钟和第1天给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、55分钟、8小时、10小时、11小时、55分钟和15小时：给药前5分钟和30分钟、1小时、2小时、第 28 天给药后 3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
tmax [h] 从（最后）给药到第 1 天第一次给药后和第 28 天最后一次给药后（稳态）血浆中分析物的最大测量浓度的时间。
给药前5分钟和第1天给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、55分钟、8小时、10小时、11小时、55分钟和15小时：给药前5分钟和30分钟、1小时、2小时、第 28 天给药后 3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时和 48 小时
第一次给药后和最后一次给药后血浆中 BI 207127 的 AUC0-6 和 CD 6168（稳态）
大体时间：第 1 天给药后 30min、1 小时 (h)、2h、3h、4h 和 5h 55min：第 28 天给药后 30min、1h、2h、3h、4h 和 6h
BI 207127 和 CD 6168 在第 1 天第一次给药后 (AUC0-6) 和第 28 天最后一次给药后 (AUC0-6,ss) 血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-6,ss)
第 1 天给药后 30min、1 小时 (h)、2h、3h、4h 和 5h 55min：第 28 天给药后 30min、1h、2h、3h、4h 和 6h
BI 207127 和 CD 6168 的 Cpre 药代动力学参数
大体时间：第 1、2、4、8、15、22 和 27 天给药前 5 分钟
Cpre,N [ng/mL] - 在对 BI 207127 和 CD 6168 施用 N-1 剂后，即刻施用第 N 剂之前血浆中分析物的给药前浓度。 仅当至少有 2/3 的血浆浓度可用时才计算描述性统计数据。 Cpre,1 的所有值均不可用，因此下面未提供任何结果。
第 1、2、4、8、15、22 和 27 天给药前 5 分钟
最后一次给药后 BI 207127 和 CD 6168 在稳态时的 C6,ss 药代动力学参数
大体时间：第28天给药后654小时
C6,ss BI 207127 和 CD 6168 在最后一次给药后处于稳态的药代动力学参数。 C6,ss 是稳态给药后 6 小时的浓度（报告为 654 小时）。
第28天给药后654小时
最后一次给药后 BI 207127 和 CD 6168 在稳态时的 AUC0-infinity,ss 药代动力学参数
大体时间：第28天给药前5分钟和给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时和48小时
稳态下从 0 到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度时间曲线下面积（AUC0-无穷大，ss）：最后一次给药后 BI 207127 和 CD 6168 在稳态 (SS) 下的药代动力学参数
第28天给药前5分钟和给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时和48小时
最后一次给药后稳定状态下 BI 207127 和 CD 6168 的 λz 药代动力学参数
大体时间：第28天给药前5分钟和给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时和48小时
血浆中的终末速率常数 (λz)：BI 207127 和 CD 6168 在最后一次给药后处于稳态的药代动力学参数
第28天给药前5分钟和给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时和48小时
BI 207127 和 CD 6168 在最后一次给药后处于稳态时的 t1/2,ss 和 MRTpo,ss 药代动力学参数
大体时间：第28天给药前5分钟和给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时和48小时
稳态分析物在血浆中的终末半衰期 (t1/2,ss) 和口服给药后稳态分析物在体内的平均停留时间 (MRTpo,ss)：BI 207127 和 CD 6168 的药代动力学参数在最后一次给药后的稳定状态
第28天给药前5分钟和给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时和48小时
最后一次给药后稳态下 BI 207127 和 CD 6168 的 RA、Cmax 药代动力学参数
大体时间：第28天给药前5分钟和给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时和48小时
血浆中分析物最大测量浓度的累积比率（RA，Cmax）：最后一次给药后稳定状态下 BI 207127 和 CD 6168 的药代动力学参数。 比率计算为Cmax,ss 除以Cmax。
第28天给药前5分钟和给药后30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时和48小时
具有生命体征、体温、体格检查、血液化学、血液学、凝血、尿液分析和心电图临床相关异常的参与者人数
大体时间：从研究开始到第 30 天（最后一次给药后 2 天）
在生命体征、血液化学、体温、身体检查、血液学、凝血、尿液分析和心电图 (ECG) 方面存在临床相关异常的参与者人数。 新的异常发现或基线条件的恶化被报告为不良事件。
从研究开始到第 30 天（最后一次给药后 2 天）
因不良事件而停药的参与者人数
大体时间：4周
因不良事件 (AE) 导致停用试验药物的参与者人数
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月19日

首次发布 (估计)

2009年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月17日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (EudraCT编号：EudraCT)

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