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Combinazione di 4 settimane di BI 207127 NA con Peg-IFN e ribavirina in pazienti con HCV cronico

17 marzo 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, attività antivirale e farmacocinetica di BI 207127 NA somministrato in combinazione con Peg-IFN e ribavirina in pazienti con infezione cronica da HCV per 4 settimane, uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo principale di questo studio clinico con BI 207127 è vedere l'effetto della combinazione di 4 settimane di BI 207127 con Peginterferone alfa (Peg-IFN) e Ribavirina (RBV) sulla carica virale del virus dell'epatite C (HCV) e quanto sia sicuro BI 207127 in questa combinazione nei pazienti con infezione da HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble cédex 9, Francia
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Francia
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Francia
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Francia
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Francia
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Francia
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Francia
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Germania
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Germania
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Germania
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Germania
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Germania
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Svizzera
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Svizzera
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Genotipo 1 dell'HCV
  2. Carica virale HCV >100.000 UI/mL
  3. istologia o fibroscan per escludere la cirrosi
  4. Assenza di retinopatia
  5. pazienti naive al trattamento e pazienti con esperienza di trattamento
  6. Età 18 - 70 anni
  7. Maschio O femmina con isterectomia documentata O postmenopausa

Criteri di esclusione:

  1. Maschi fertili non disposti a utilizzare una forma adeguata di contraccezione
  2. Pretrattamento con qualsiasi inibitore della polimerasi dell'HCV
  3. Qualsiasi malattia concomitante se clinicamente significativa in base alla valutazione medica dello sperimentatore
  4. Abuso attuale di alcol o droghe o storia dello stesso
  5. Test positivo per HIV o HBs
  6. Storia di malignità
  7. Uso pianificato o concomitante di qualsiasi altra terapia farmacologica inclusa qualsiasi terapia antivirale o vaccinazione
  8. Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima dell'arruolamento o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  9. Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative basate sulla valutazione medica dello sperimentatore allo screening
  10. Pazienti trattati con qualsiasi interferone (approvato o sperimentale) o Peg-IFN e/o ribavirina nei 3 mesi precedenti lo screening
  11. Ipersensibilità nota a farmaci o eccipienti; Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BI 207127 basso dosaggio + SOC
BI 207127 bassa dose tid + SOC
Droga: BI 207127 basso dosaggio + SOC
BI 207127 bassa dose tid + SOC
Sperimentale: BI 207127 dose media +SOC
BI 207127 dose media tid + SOC
Droga: BI 207127 dose media +SOC
BI 207127 dose media tid + SOC
Sperimentale: BI 207127 dose alta+SOC
BI 207127 alta dose tid +SOC
Droga: BI 207127 dose alta+SOC
BI 207127 alta dose tid +SOC
Comparatore placebo: Placebo + SOC
Placebo tid + SOC
Droga: Placebo + SOC
Placebo tid + SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta virologica definita come >= 3 calo logaritmico della carica virale rispetto al basale al giorno 28 senza evidenza di rimbalzo virologico durante questi 28 giorni. Il rimbalzo virologico è definito come aumento >= 1 log della carica virale dal nadir.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
L'endpoint primario di efficacia è il numero di partecipanti con risposta virologica definita come >= 3 log calo della carica virale rispetto al basale al giorno 28 senza evidenza di rimbalzo virologico durante questi 28 giorni. Il rimbalzo virologico è definito come aumento >= 1 log della carica virale dal nadir.
Basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale (Log10) ad ogni visita fino al giorno 28, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e giorni 1, 2, 4, 8, 15, 22 e 28

Riduzioni della carica virale (Log10) ad ogni visita fino al giorno 28, variazione rispetto al basale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al basale meno il valore ad ogni visita successiva.

Un valore negativo rappresenta un aumento della carica virale, un valore positivo rappresenta una diminuzione della carica virale.
Basale e giorni 1, 2, 4, 8, 15, 22 e 28
Carica virale ad ogni visita fino al giorno 28
Lasso di tempo: Basale e giorni 8, 15, 22 e 28
Carica virale (VL) (valori originali) ad ogni visita fino al giorno 28.
Basale e giorni 8, 15, 22 e 28
Numero di partecipanti con risposta virologica al giorno 28
Lasso di tempo: giorno 28
Numero di partecipanti con risposta virologica al giorno 28, definita come raggiungimento della carica virale al di sotto del limite di quantificazione (BLQ), <10 IU/mL, al giorno 28
giorno 28
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con risposta virologica rapida - definita come livello sierico di RNA del virus dell'epatite C (HCV) al di sotto del limite di rilevamento (BLD) del test Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) per l'estrazione (10 IU/mL) su Giorno 28.
4 settimane
Numero di partecipanti con risposta virologica precoce
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con risposta virologica precoce (EVR) definita come riduzione di almeno 2log10 dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV rispetto al basale alla settimana 12. Numero di responder* - Risposta = riduzione di almeno 2 log10 della carica virale rispetto al basale alla settimana 12 (Giorno 84)
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con risposta di fine trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Numero di partecipanti con risposta di fine trattamento (ETR) - definita come livello sierico di HCV RNA al di sotto del limite di rilevamento (BLD) del test Roche COBAS Taqman HCV/HPS (10 IU/mL) alla fine del trattamento (inclusi 5 giorni dilavamento). Numero di responder* - Risposta = carica virale al di sotto del limite di rilevamento alla fine di tutto il trattamento.
Settimana 12
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a 570 giorni
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta. La risposta virologica sostenuta è stata definita come HCV RNA sierico al di sotto del limite di rilevazione (<10 IU/mL) almeno 85 giorni dopo l'interruzione delle cure standard (SOC).
Fino alla fine del trattamento, fino a 570 giorni
Profili temporali di concentrazione plasmatica di BI 207127
Lasso di tempo: 0,5 ore (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h e 672h dopo la somministrazione del farmaco
Profili temporali di concentrazione plasmatica di BI 207127
0,5 ore (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h e 672h dopo la somministrazione del farmaco
Profili temporali di concentrazione plasmatica del CD 6168
Lasso di tempo: 0,5 ore (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h e 672h dopo la somministrazione del farmaco
Profili temporali di concentrazione plasmatica del CD 6168
0,5 ore (h), 3h, 8h, 15h, 23.917h, 503.917h, 649h, 652h, 656h e 672h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax di BI 207127 e CD 6168 nel plasma dopo la prima dose e dopo l'ultima dose (stato stazionario)
Lasso di tempo: 5 min prima della somministrazione del farmaco e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h 55 min, 8 h, 10 h, 11 h 55 min e 15 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1: 5 min prima della somministrazione del farmaco e 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h dopo l'amministrazione il giorno 28
Concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax) dopo la prima dose il giorno 1 (Cmax) e dopo l'ultima dose (stato stazionario) il giorno 28 (Cmax,ss) di BI 207127 e CD 6168
5 min prima della somministrazione del farmaco e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h 55 min, 8 h, 10 h, 11 h 55 min e 15 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1: 5 min prima della somministrazione del farmaco e 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h dopo l'amministrazione il giorno 28
Tmax di BI 207127 e CD 6168 nel plasma dopo la prima dose e dopo l'ultima dose (stato stazionario)
Lasso di tempo: 5 min prima della somministrazione del farmaco e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h 55 min, 8 h, 10 h, 11 h 55 min e 15 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1: 5 min prima della somministrazione del farmaco e 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h dopo l'amministrazione il giorno 28
tmax [h] Tempo dalla (ultima) somministrazione alla concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma dopo la prima dose il giorno 1 e dopo l'ultima dose il giorno 28 (stato stazionario).
5 min prima della somministrazione del farmaco e 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h, 5 h 55 min, 8 h, 10 h, 11 h 55 min e 15 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1: 5 min prima della somministrazione del farmaco e 30 min, 1 h, 2 h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h e 48h dopo l'amministrazione il giorno 28
AUC0-6 di BI 207127 e CD 6168 nel plasma dopo la prima dose e dopo l'ultima dose (stato stazionario)
Lasso di tempo: 30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h e 5 h 55 min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1: 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h e 6 h dopo la somministrazione del giorno 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma (AUC) dopo la prima dose il giorno 1 (AUC0-6) e dopo l'ultima dose il giorno 28 (AUC0-6,ss) di BI 207127 e CD 6168
30 min, 1 ora (h), 2 h, 3 h, 4 h e 5 h 55 min dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1: 30 min, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h e 6 h dopo la somministrazione del giorno 28
Parametro farmacocinetico Cpre di BI 207127 e CD 6168
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco nei giorni 1, 2, 4, 8, 15, 22 e 27
Cpre,N [ng/mL] - Concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma immediatamente prima della somministrazione dell'ennesima dose dopo la somministrazione delle dosi N-1 per BI 207127 e CD 6168. Le statistiche descrittive sono state calcolate solo se erano disponibili almeno 2/3 delle concentrazioni plasmatiche. Non erano disponibili tutti i valori per Cpre,1, pertanto di seguito non viene presentato alcun risultato.
5 minuti prima della somministrazione del farmaco nei giorni 1, 2, 4, 8, 15, 22 e 27
C6,ss Parametri farmacocinetici di BI 207127 e CD 6168 allo stato stazionario dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 654 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 28
C6,ss Parametri farmacocinetici di BI 207127 e CD 6168 allo stato stazionario dopo l'ultima dose. C6,ss è la concentrazione 6 ore dopo la somministrazione allo stato stazionario (riportata come 654 ore).
654 ore dopo la somministrazione del farmaco il giorno 28
AUC0-infinito,ss Parametri farmacocinetici di BI 207127 e CD 6168 allo stato stazionario dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Area sotto la curva di concentrazione/tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito allo stato stazionario (AUC0-infinito,ss): Parametri farmacocinetici di BI 207127 e CD 6168 allo stato stazionario (SS) dopo l'ultima dose
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 28
λz Parametri farmacocinetici di BI 207127 e CD 6168 allo stato stazionario dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Costante di velocità terminale nel plasma (λz): parametri farmacocinetici di BI 207127 e CD 6168 allo stato stazionario dopo l'ultima dose
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 28
t1/2,ss e MRTpo,ss Parametri farmacocinetici di BI 207127 e CD 6168 allo stato stazionario dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario (t1/2,ss) e tempo di permanenza medio dell'analita nel corpo allo stato stazionario dopo somministrazione orale (MRTpo,ss): parametri farmacocinetici di BI 207127 e CD 6168 a stato stazionario dopo l'ultima dose
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 28
RA,Cmax Parametri farmacocinetici di BI 207127 e CD 6168 allo stato stazionario dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Rapporto di accumulo della concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (RA,Cmax): parametri farmacocinetici di BI 207127 e CD 6168 allo stato stazionario dopo l'ultima dose. Il rapporto è stato calcolato come Cmax,ss diviso per Cmax.
5 minuti prima della somministrazione del farmaco e 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo la somministrazione il giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, temperatura corporea, esame fisico, analisi del sangue, ematologia, coagulazione, analisi delle urine ed ECG
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio al giorno 30 (2 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, analisi del sangue, temperatura corporea, esame fisico, ematologia, coagulazione, analisi delle urine ed elettrocardiografia (ECG). Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
Dall'inizio dello studio al giorno 30 (2 giorni dopo l'ultima dose)
Numero di partecipanti con interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del farmaco sperimentale
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BI 207127 basso dosaggio + SOC

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