Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 ugers kombination af BI 207127 NA med Peg-IFN og Ribavirin hos kroniske HCV-patienter

17. marts 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, antiviral aktivitet og farmakokinetik af BI 207127 NA administreret i kombination med Peg-IFN og Ribavirin hos kroniske HCV-inficerede patienter i 4 uger, en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Hovedformålet med dette kliniske forsøg med BI 207127 er at se effekten af ​​4 ugers kombination af BI 207127 med Peginterferon alfa (Peg-IFN) og Ribavirin (RBV) på hepatitis C virus (HCV) virusbelastning og hvor sikker BI 207127 er i denne kombination hos HCV-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble cédex 9, Frankrig
        • 1241.7.3307A CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • 1241.7.3303A Hôpital Claude Huriez
      • Lyon cedex 02, Frankrig
        • 1241.7.3302A Hopital de l'Hotel Dieu
      • Montpellier, Frankrig
        • 1241.7.3301A Hôpital Saint Eloi
      • Nice Cedex 3, Frankrig
        • 1241.7.3305A HOP Archet 2
      • Pessac Cedex, Frankrig
        • 1241.7.3306A Hôpital Haut-Lévêque
      • Vandoeuvre, Frankrig
        • 1241.7.3304A HOP de Brabois
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • 1241.7.41003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1241.7.41004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1241.7.41001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • 1241.7.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1241.7.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1241.7.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1241.7.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1241.7.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1241.7.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Regensburg, Tyskland
        • 1241.7.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Tyskland
        • 1241.7.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HCV genotype 1
  2. HCV-virusmængde >100.000 IE/ml
  3. histologi eller fibroscan for at udelukke skrumpelever
  4. Fravær af retinopati
  5. behandlingsnaive patienter og behandlingserfarne patienter
  6. Alder 18 - 70 år
  7. Mand ELLER kvinde med dokumenteret hysterektomi ELLER postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  1. Fertile mænd er ikke villige til at bruge en passende form for prævention
  2. Forbehandling med enhver HCV-polymerasehæmmer
  3. Enhver samtidig sygdom, hvis den er klinisk signifikant baseret på investigatorens medicinske vurdering
  4. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller historie med det samme
  5. Positiv test for HIV eller HB'er
  6. Historie om malignitet
  7. Planlagt eller samtidig brug af enhver anden farmakologisk terapi, herunder enhver antiviral terapi eller vaccination
  8. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før indskrivning eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  9. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter baseret på investigatorens medicinske vurdering ved screening
  10. Patienter behandlet med interferon (godkendt eller til undersøgelse) eller Peg-IFN og/eller Ribavirin inden for 3 måneder før screening
  11. Kendt overfølsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer; Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 207127 lav dosis + SOC
BI 207127 lavdosis tid + SOC
Medicin: BI 207127 lav dosis + SOC
BI 207127 lavdosis tid + SOC
Eksperimentel: BI 207127 mellemdosis +SOC
BI 207127 mellemdosis tid + SOC
Medicin: BI 207127 mellemdosis +SOC
BI 207127 mellemdosis tid + SOC
Eksperimentel: BI 207127 høj dosis+SOC
BI 207127 højdosis tid +SOC
Medicin: BI 207127 høj dosis+SOC
BI 207127 højdosis tid +SOC
Placebo komparator: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC
Medicin: Placebo + SOC
Placebo tid +SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med virologisk respons defineret som >= 3 log-fald i viral belastning fra baseline på dag 28 uden tegn på virologisk tilbageslag i løbet af disse 28 dage. Virologisk rebound er defineret som >= 1 log stigning i viral belastning fra Nadir.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Det primære effektmål er antallet af deltagere med virologisk respons defineret som >= 3 log-fald i viral load fra baseline på dag 28 uden tegn på virologisk rebound i løbet af disse 28 dage. Virologisk rebound er defineret som >= 1 log stigning i viral load fra nadir.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning (Log10) ved hvert besøg op til dag 28, ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 og 28

Reduktioner af viral load (Log10) ved hvert besøg op til dag 28, ændres fra baseline. Ændring fra baseline blev beregnet som værdien ved baseline minus værdien ved hvert senere besøg.

En negativ værdi repræsenterer en stigning i viral load, en positiv værdi repræsenterer et fald i viral load.
Baseline og dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 og 28
Viral belastning ved hvert besøg op til dag 28
Tidsramme: Baseline og dag 8, 15, 22 og 28
Viral belastning (VL) (originale værdier) ved hvert besøg op til dag 28.
Baseline og dag 8, 15, 22 og 28
Antal deltagere med virologisk respons på dag 28
Tidsramme: dag 28
Antal deltagere med virologisk respons på dag 28, defineret som opnåelse af viral belastning under kvantificeringsgrænsen (BLQ), <10 IE/ml, på dag 28
dag 28
Antal deltagere med hurtig virologisk respons
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med hurtig virologisk respons - defineret som serum hepatitis C virus (HCV) RNA niveau under detektionsgrænsen (BLD) for Roche COBAS Taqman HCV/High Pure System (HPS) til ekstraktionsanalyse (10 IE/ml) på Dag 28.
4 uger
Antal deltagere med tidlig virologisk respons
Tidsramme: Baseline og uge 12
Antal deltagere med tidlig virologisk respons (EVR) defineret som mindst 2log10 reduktion i HCV ribonukleinsyre (RNA) fra baseline ved uge 12. Antal respondere* - Respons = Mindst 2 log10 reduktion i viral load fra baseline ved uge 12 (Dag 84)
Baseline og uge 12
Antal deltagere med endt behandlingsrespons
Tidsramme: Uge 12
Antal deltagere med end of treatment respons (ETR) - defineret som serum HCV RNA niveau under detektionsgrænsen (BLD) for Roche COBAS Taqman HCV/HPS assayet (10 IE/ml) ved behandlingens afslutning (inklusive 5 dages vaske ud). Antal respondere* - Respons = Viral belastning under detektionsgrænsen ved afslutning af al behandling.
Uge 12
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons
Tidsramme: Indtil afslutning af behandlingen, op til 570 dage
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons. Vedvarende virologisk respons blev defineret som serum HCV RNA under detektionsgrænsen (<10 IE/ml) mindst 85 dage efter standsning af standardbehandling (SOC).
Indtil afslutning af behandlingen, op til 570 dage
Plasmakoncentrationstidsprofiler for BI 207127
Tidsramme: 0,5 timer (t), 3 timer, 8 timer, 15 timer, 23,917 timer, 503,917 timer, 649 timer, 652 timer, 656 timer og 672 timer efter lægemiddeladministration
Plasmakoncentrationstidsprofiler af BI 207127
0,5 timer (t), 3 timer, 8 timer, 15 timer, 23,917 timer, 503,917 timer, 649 timer, 652 timer, 656 timer og 672 timer efter lægemiddeladministration
Plasmakoncentrationstidsprofiler for CD 6168
Tidsramme: 0,5 timer (t), 3 timer, 8 timer, 15 timer, 23,917 timer, 503,917 timer, 649 timer, 652 timer, 656 timer og 672 timer efter lægemiddeladministration
Plasmakoncentrationstidsprofiler for CD 6168
0,5 timer (t), 3 timer, 8 timer, 15 timer, 23,917 timer, 503,917 timer, 649 timer, 652 timer, 656 timer og 672 timer efter lægemiddeladministration
Cmax for BI 207127 og CD 6168 i plasma efter første dosis og efter sidste dosis (steady state)
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladmin og 30 min., 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer 55 minutter, 8 timer, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 15 timer efter lægemiddeladministration på dag 1: 5 minutter før lægemiddeladmin og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter admin på dag 28
Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax) efter første dosis på dag 1 (Cmax) og efter sidste dosis (steady state) på dag 28 (Cmax,ss) af BI 207127 og CD 6168
5 minutter før lægemiddeladmin og 30 min., 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer 55 minutter, 8 timer, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 15 timer efter lægemiddeladministration på dag 1: 5 minutter før lægemiddeladmin og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter admin på dag 28
Tmax for BI 207127 og CD 6168 i plasma efter første dosis og efter sidste dosis (steady state)
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladmin og 30 min., 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer 55 minutter, 8 timer, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 15 timer efter lægemiddeladministration på dag 1: 5 minutter før lægemiddeladmin og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter admin på dag 28
tmax [h] Tid fra (sidste) dosering til den maksimalt målte koncentration af analytten i plasma efter første dosis på dag 1 og efter sidste dosis på dag 28 (steady state).
5 minutter før lægemiddeladmin og 30 min., 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer 55 minutter, 8 timer, 10 timer, 11 timer 55 minutter og 15 timer efter lægemiddeladministration på dag 1: 5 minutter før lægemiddeladmin og 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter admin på dag 28
AUC0-6 af BI 207127 og CD 6168 i plasma efter første dosis og efter sidste dosis (steady state)
Tidsramme: 30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer 55 minutter efter indgivelse af lægemiddel på dag 1: 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter administration på dag 28
Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma (AUC) efter første dosis på dag 1 (AUC0-6) og efter sidste dosis på dag 28 (AUC0-6,ss) af BI 207127 og CD 6168
30 min, 1 time (t), 2 timer, 3 timer, 4 timer og 5 timer 55 minutter efter indgivelse af lægemiddel på dag 1: 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer og 6 timer efter administration på dag 28
Cpre farmakokinetisk parameter for BI 207127 og CD 6168
Tidsramme: 5 minutter før lægemiddeladministration på dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 og 27
Cpre,N [ng/mL] - Prædosiskoncentration af analytten i plasma umiddelbart før administration af den N. dosis efter N-1 doser blev administreret for BI 207127 og CD 6168. Beskrivende statistik blev kun beregnet, hvis mindst 2/3 plasmakoncentrationer var tilgængelige. Alle værdier for Cpre,1 var ikke tilgængelige, derfor er ingen resultater præsenteret nedenfor.
5 minutter før lægemiddeladministration på dag 1, 2, 4, 8, 15, 22 og 27
C6,ss farmakokinetiske parametre for BI 207127 og CD 6168 ved stabil tilstand efter den sidste dosis
Tidsramme: 654 timer efter lægemiddeladministration på dag 28
C6,ss Farmakokinetiske parametre for BI 207127 og CD 6168 ved steady state efter sidste dosis. C6,ss er koncentrationen 6 timer efter dosering ved steady-state (rapporteret som 654 timer).
654 timer efter lægemiddeladministration på dag 28
AUC0-infinity,ss farmakokinetiske parametre for BI 207127 og CD 6168 ved stabil tilstand efter den sidste dosis
Tidsramme: 5 min før lægemiddeladmin og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 48 t efter admin på dag 28
Areal under analyttens koncentrationstidskurve i plasma over tidsintervallet 0 til uendeligt ved steady state (AUC0-uendeligt, ss): Farmakokinetiske parametre for BI 207127 og CD 6168 ved steady state (SS) efter den sidste dosis
5 min før lægemiddeladmin og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 48 t efter admin på dag 28
λz farmakokinetiske parametre for BI 207127 og CD 6168 ved stabil tilstand efter den sidste dosis
Tidsramme: 5 min før lægemiddeladmin og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 48 t efter admin på dag 28
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz): Farmakokinetiske parametre for BI 207127 og CD 6168 ved steady state efter sidste dosis
5 min før lægemiddeladmin og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 48 t efter admin på dag 28
t1/2,ss og MRTpo,ss farmakokinetiske parametre for BI 207127 og CD 6168 ved stabil tilstand efter den sidste dosis
Tidsramme: 5 min før lægemiddeladmin og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 48 t efter admin på dag 28
Terminal halveringstid af analytten i plasma ved steady state (t1/2,ss) og gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration (MRTpo,ss): Farmakokinetiske parametre for BI 207127 og CD 6168 kl. steady state efter sidste dosis
5 min før lægemiddeladmin og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 48 t efter admin på dag 28
RA,Cmax farmakokinetiske parametre for BI 207127 og CD 6168 ved steady state efter den sidste dosis
Tidsramme: 5 min før lægemiddeladmin og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 48 t efter admin på dag 28
Akkumuleringsforhold af maksimal målt koncentration af analytten i plasma (RA,Cmax): Farmakokinetiske parametre for BI 207127 og CD 6168 ved steady state efter sidste dosis. Forholdet blev beregnet som Cmax,ss divideret med Cmax.
5 min før lægemiddeladmin og 30 min, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 48 t efter admin på dag 28
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, kropstemperatur, fysisk undersøgelse, blodkemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse og EKG
Tidsramme: Fra starten af ​​undersøgelsen til dag 30 (2 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, kropstemperatur, fysisk undersøgelse, hæmatologi, koagulation, urinanalyse og elektrokardiografi (EKG). Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
Fra starten af ​​undersøgelsen til dag 30 (2 dage efter sidste dosis)
Antal deltagere med afbrydelser på grund af AE'er
Tidsramme: 4 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fører til seponering af forsøgslægemidlet
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1241.7
  • 2008-008292-34 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med BI 207127 lav dosis + SOC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner