下顎無歯顎患者をStraumann社製直径3.3mmボーンレベルインプラント2本で治療する研究
分割口デザインで 2 つの異なるインプラント合金を比較することにより、2 本の Straumann 3.3 mm Ø 骨レベル インプラントで下顎無歯顎患者を治療するランダム化対照二重盲検臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、取り外し可能なオーバーデンチャーで修復された無歯顎の下顎における小径インプラント間の歯槽頂骨レベルの変化、軟組織パラメーター、インプラントの成功率および生存率を比較する臨床試験です。
患者が研究の対象および除外基準を満たしているかどうかを判断するために、最初の患者評価が実施されます。
無歯顎の被験者は、テストインプラントとコントロールインプラントという 2 つの歯科インプラントを配置する手術を受けます。 インプラントは椎間孔内領域に配置されます。
インプラント埋入後、経粘膜治癒を確実にするために歯肉形成器がインプラントに挿入されます。 6～8週間後、ヒーリングアバットメントが回収され、ロケーターアバットメントがインプラントに接続されます。
取り外し可能なプロテーゼが準備され、2 週間後にインプラントに接続されます。
この研究は手術後12か月まで盲検化され、最長3年間の非盲検追跡期間を経て完了します。
Straumann は、独立した臨床研究機関 (CRO) によって作成されたランダム化エンベロープを施設に配信します。 ランダム化エンベロープには連続番号が付けられます。 マスターランダム化リストは Straumann に保管されます。
インプラントの成功と生存、軟組織の状態、プロテーゼ部分の成功および製品の安全性は、手術後 6、12、24、および 36 か月後に評価されます。
ソースデータの検証は、資格のある調査モニターによって実行され、データを外部データソースと比較することによってレジストリデータの正確性、完全性、または代表性を評価します。
データは、インフォームドコンセントが得られたすべての研究対象者の標準化された症例報告フォームに記録されます。 研究者は、症例報告フォームに入力されたデータの正確性について責任を負います。 この研究に関連するすべての情報源文書は研究者によって保管され、権限のある者による閲覧が可能になります。
サンプルサイズの計算は、試験インプラントと対照インプラントとの間の臨床関連差の所定の範囲および標準偏差の所定の範囲について、有意水準0.05の下で検出力80パーセントの両側対応t検定で行われます。
正規性の仮定からの逸脱に対して堅牢であり、ドロップアウトの可能性を考慮するには、計算されたサンプル サイズを約 10 ～ 20 パーセント増やすことが臨床現場で推奨されます。
標準偏差 0.3 で臨床関連の差を 0.1 まで検出するには、研究には 73 人プラス 15 人 (88 人) の患者が必要です。
ドロップアウトと欠落データの管理は、その頻度と特定の結果の尺度によって異なります。 このような調整については、後で完全に説明します。 すべてのデータが分析に含まれます。 外れ値が存在すると判断された場合、そのような外れ値を除外する追加の分析が実行される可能性があり、そのような除外の理論的根拠が完全に説明されます。
すべての患者がそれぞれの研究期間を完了した後に、手術後 12 か月までのデータを含む最初のデータ分析が計画されています。 この段階での推論統計分析は、主要な有効性パラメータに限定されます。 最終的なデータ分析は、すべての患者が研究を完了した後に実行されます。
カテゴリデータは頻度とパーセンテージを伴う分割表として記述され、パーセンテージの支配要因はそれぞれの分析セット内の患者の数として定義されます。 連続データは、平均値、標準偏差、最小値、第 1 四分位値、中央値、第 3 四分位値、最大値によって要約されます。 また、欠損値と非欠損値の数も表示されます。
表は、必要に応じて、デバイスのタイプまたは合計ごとに表示されます。 プレアバットメント接続値はベースライン値として機能します。 仮説検定は、一次有効性分析を除き、5 パーセントの両側有意水準で実行されます。 確認的非劣性検定は、片側 2.5 パーセントの有意水準で実行されます。
二次試験の場合と同様に、複数の検査に対する有意水準の調整は行われません。
統計モデルの仮定からの許容できない逸脱の場合、データの変換、異なる分布モデルの使用、またはノンパラメトリック アプローチが検討されます。
すべての統計計算と分析は、統計分析システム (SAS) バージョン 9.1.13 を使用して実行されます。 以上。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20142
- Universita degli Studi di Milano
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Amsterdam、オランダ、1066 EA
- Academic Center for Dentistry Amsterdam (ACTA)
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen- UMCG
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Geneve、スイス、1211
- Université de Genève- Section médicine dentaire
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Luzern、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
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Mainz、ドイツ、55131
- J. Gutenberg University, Oral and Maxillofacial Surgery
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Regensburg、ドイツ、93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Leuven、ベルギー、3000
- Catholic University Leuven School of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しなければなりません
- 男性も女性も18歳以上である必要があります。
- 患者は手術時に下顎が無歯である必要があります。
- 下顎の最後の歯は、第一段階の手術日の 8 週間以上前に抜歯または喪失されていなければなりません。
- 反対側の歯列は、義歯 (インプラントまたは従来の歯) または天然歯または修復歯で無歯でなければなりません。
- 椎間孔内領域の重要な構造上に少なくとも 9 mm の適切な骨の高さ (使用可能なインプラントの最小長が 8 mm であるため)。 利用可能な骨の幅は、骨増強技術を同時に使用せずに 3.3 mm のインプラントを埋入できるようなものである必要があります。 掘削部位から採取した骨は、軽度の裂開欠陥をカバーするために使用できます。
- 患者は3年間の追跡検査のために研究に参加することを約束しなければなりません
除外基準:
- ステロイドの長期使用が必要な病状
- 白血球の機能不全および欠乏症の病歴
- 重度の血友病患者
- 頭頸部の放射線療法または化学療法の病歴
- 腎不全の既往歴のある患者
- ビスホスホネート薬の適用
- 制御されていない内分泌疾患の病歴
- 適切な口腔衛生を行う能力を妨げる身体的ハンディキャップ
- -研究0日目のインプラント手術直前の30日以内の治験薬または治験器具の使用。
- アルコール依存症または薬物乱用
- HIV 感染が既知の患者
- 1日あたり10本以上の紙巻きタバコまたは葉巻相当量を吸う患者、または噛みタバコ（紙巻きタバコ10本相当以下）を吸う患者
- 適切な避妊方法（避妊薬、避妊法など）を持たない妊娠可能な女性
- 研究者の意見によると、研究参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件や状況（不遵守歴や信頼性のなさなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：チタンジルコンインプラント
介入: 各被験者は 2 つの Straumann 骨レベル インプラントを受けます。1 つのインプラントはチタン ジルコンで製造され、もう 1 つはグレード IV のチタン インプラントです。
両方のインプラントは、無歯顎の下顎の孔間領域に、1 つは右半分に、もう 1 つは左半分にランダムに配置されます。
どちらのインプラントも同じ方法で治療されます。
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インプラント手術は、標準的な手術手技に従って局所麻酔下で行われます。 外科医は 1 人または 2 人の助手によってサポートされます。 骨を掘削し、インプラント埋入に備えて準備を整えます。 手動ラッチ装置またはモーター駆動装置を使用してインプラントを設置した後、経粘膜治癒を確実にするためにヒーリングアバットメントが挿入されます。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：チタン グレード IV インプラント
介入: 各被験者は 2 つの Straumann 骨レベル インプラントを受けます。1 つのインプラントはチタン ジルコンで製造され、もう 1 つはグレード IV のチタン インプラントです。
両方のインプラントは、無歯顎の下顎の孔間領域に、1 つは右半分に、もう 1 つは左半分にランダムに配置されます。
どちらのインプラントも同じ方法で治療されます。
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インプラント手術は、標準的な手術手技に従って局所麻酔下で行われます。 外科医は 1 人または 2 人の助手によってサポートされます。 骨を掘削し、インプラント埋入に備えて準備を整えます。 手動ラッチ装置またはモーター駆動装置を使用してインプラントを設置した後、経粘膜治癒を確実にするためにヒーリングアバットメントが挿入されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Titan Zircon インプラントと Titan Grade IV インプラントを比較するための、手術後 12 か月間の歯槽骨レベルの変化。
時間枠：12ヶ月
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標準化された設定でのパノラマ X 線写真は、インプラント手術時および 12 か月後に撮影されました。 Braegger (1998; Braegger et al. 2004) によって記載されているように、Image J 1.33 オープン ソフトウェアを使用してデジタル画像を分析し、ビデオ カメラ、ライト ボックス、および画像分析プログラムを介してフィルムベースの画像をデジタル化しました。 すべての画像は、インプラントの材質を知らなかった独立した研究者によって分析されました。 インプラントの長さを基準測定値として使用し、インプラント肩部の 0.2 mm 上のインプラント面取りを骨レベル測定の基準線として使用しました。 したがって、骨レベルは、基準点から骨とインプラントの最初の接触までの距離として定義されました。この領域における近心および遠心骨レベルの変化はリモデリングとみなされました。 近心および遠心測定値を記録し、2 つの値の平均を使用しました。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方の研究インプラント (チタン グレード IV およびチタン ジルコニウム) の成功と生存率、Buser et al. の定義による。 1990年
時間枠：手術後12、24、36か月目
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口が分かれたデザイン Buser らの定義によるインプラントの成功率と生存率。 1990 年は次のとおりです。
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手術後12、24、36か月目
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軟組織と安全性の評価
時間枠：12、24、36 か月後
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Mombelli et al. による修正プラーク指数 (mPI) および修正溝出血指数 (mSBI) （1987年）。 評価は、インプラントごとに、舌側、頬側、近心側、遠心側の 4 つの部位で実行されます。 mPI: 0=プラークが検出されない、1=インプラントの滑らかな辺縁表面にプローブを走らせることによってのみプラークが認識される、2=肉眼でプラークが見える、3=軟質物質が豊富。 mSBI: 0 = 歯周プローブをインプラントに隣接する歯肉縁に沿って通過させたときに出血なし、1 = 孤立した出血スポットが見える、2 = 血液が縁に合流した赤い線を形成する、3 = 大量の出血または大量の出血。 すべての合併症、有害事象 (AE)、および重篤な有害事象 SAE の記録を含む安全性評価。 各 AE および SAE は、重症度および研究機器との潜在的な関係について評価されます。 |
12、24、36 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Bilal Al-Nawas, PD Dr.、J. Gutenberg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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